Acompanhamento de longo prazo NIRS-IVUS Imaging de stents carotídeos pré-existentes
27 de abril de 2020 atualizado por: Cyril štěchovský, University Hospital, Motol
Acompanhamento a longo prazo Espectroscopia de infravermelho próximo e ultrassonografia intravascular de estenose da artéria carótida interna tratada com stent
O estudo 'Espectroscopia de infravermelho próximo de acompanhamento a longo prazo e imagem de ultrassom intravascular de estenose da artéria carótida interna tratada com stent' é um projeto de pesquisa acadêmica. Ele segue os resultados já publicados de uma pesquisa sobre a composição da placa carotídea em pacientes submetidos a stent carotídeo.
Os pacientes que foram tratados com stent carotídeo serão convidados a participar do estudo. O consentimento informado por escrito será necessário. Os participantes serão submetidos à angiografia carotídea, espectroscopia intravascular no infravermelho próximo e ultrassom intravascular da porção extracraniana da artéria carótida interna e comum com stent implantado.
O objetivo do estudo é descrever a mudança a longo prazo das dimensões luminal e do stent, remodelação da parede do vaso e composição da placa após implante de stent carotídeo. As descobertas ajudarão a entender o efeito a longo prazo do stent carotídeo na estenose carotídea e nos mecanismos de estabilização da placa - vedação com stent.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Praha, Tcheca, 15300
- Motol University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- stent carotídeo anterior
- dados de NIRS-IVUS periprocedimento disponíveis
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- oclusão da artéria carótida no lado do stent implantado
- indicação de intervenção carotídea no lado do stent implantado
- alto risco de procedimento (anatomia difícil, risco de sangramento no local da punção)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Estudos
Indivíduos com stent carotídeo que consentiram em se submeter a espectroscopia de infravermelho próximo e ultrassom intravascular.
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Exame da porção extracraniana da artéria carótida interna e comum com stent pré-existente com NIRS-IVUS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança temporal do índice de carga lipídica central (LCBI)
Prazo: 16 meses
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Diferença entre LCBI (um número adimensional) dentro do segmento da artéria carótida com stent implantado no ponto temporal do stent carotídeo (LCBI basal) e no ponto temporal da intervenção do estudo (LCBI de acompanhamento).
Dados do NIRS.
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16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração tardia do lúmen
Prazo: 16 meses
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Diferença entre o volume luminal (mm3) dentro do segmento da artéria carótida com stent implantado no momento do stent carotídeo (volume basal do lúmen) e no momento da intervenção do estudo (volume lúmen de acompanhamento).
Dados do IVUS.
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16 meses
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Expansão tardia do stent
Prazo: 16 meses
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Diferença entre o volume do stent (mm3) dentro do segmento da artéria carótida com stent implantado no momento do implante do stent carotídeo (volume basal do stent) e no momento da intervenção do estudo (volume do stent de acompanhamento).
Dados do IVUS.
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stechovsky C, Hajek P, Horvath M, Spacek M, Veselka J. Near-infrared spectroscopy combined with intravascular ultrasound in carotid arteries. Int J Cardiovasc Imaging. 2016 Jan;32(1):181-8. doi: 10.1007/s10554-015-0687-x. Epub 2015 Jun 5.
- Stechovsky C, Hajek P, Horvath M, Spacek M, Veselka J. Composition of carotid artery stenosis and restenosis: A series of patients assessed with intravascular ultrasound and near-infrared spectroscopy. Int J Cardiol. 2016 Mar 15;207:64-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.01.104. Epub 2016 Jan 9. No abstract available.
- Horvath M, Hajek P, Muller JE, Honek J, Stechovsky C, Spacek M, Veselka J. First-in-man near-infrared spectroscopy proof of lipid-core embolization during carotid artery stenting. Arch Med Sci. 2016 Aug 1;12(4):915-8. doi: 10.5114/aoms.2016.60974. Epub 2016 Jul 1. No abstract available.
- Horvath M, Hajek P, Stechovsky C, Honek J, Spacek M, Veselka J. The role of near-infrared spectroscopy in the detection of vulnerable atherosclerotic plaques. Arch Med Sci. 2016 Dec 1;12(6):1308-1316. doi: 10.5114/aoms.2016.62904. Epub 2016 Oct 24.
- Horvath M, Hajek P, Stechovsky C, Honek J, Veselka J. Intravascular Near-Infrared Spectroscopy: A Possible Tool for Optimizing the Management of Carotid Artery Disease. Int J Angiol. 2015 Sep;24(3):198-204. doi: 10.1055/s-0035-1558644. Epub 2015 Aug 6.
- Veselka J, Spacek M, Hajek P, Horvath M, Stechovsky C, Zimolova P. Impact of single versus double vessel carotid disease on long-term survival in patients treated with carotid stenting. Int J Cardiol. 2014 Oct 20;176(3):1299-300. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.165. Epub 2014 Aug 3. No abstract available.
- Veselka J, Spacek M, Horvath M, Stechovsky C, Homolova I, Zimolova P, Hajek P. Impact of coexisting multivessel coronary artery disease on short-term outcomes and long-term survival of patients treated with carotid stenting. Arch Med Sci. 2016 Aug 1;12(4):760-5. doi: 10.5114/aoms.2016.60964. Epub 2016 Jul 1.
- Spacek M, Zimolova P, Veselka J. Carotid artery stenting without post-dilation. J Interv Cardiol. 2012 Apr;25(2):190-6. doi: 10.1111/j.1540-8183.2011.00694.x. Epub 2011 Dec 8.
- Spacek M, Martinkovicova L, Zimolova P, Veselka J. Mid-term outcomes of carotid artery stenting in patients with angiographic string sign. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Jan 1;79(1):174-9. doi: 10.1002/ccd.23144. Epub 2011 Nov 30.
- Veselka J, Cerna D, Zimolova P, Martinkovicova L, Fiedler J, Hajek P, Maly M, Zemanek D, Duchonova R. Feasibility, safety, and early outcomes of direct carotid artery stent implantation with use of the FilterWire EZ Embolic Protection System. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 May 1;73(6):733-8. doi: 10.1002/ccd.21936.
- Veselka J, Cerna D, Zimolova P, Blasko P, Fiedler J, Hajek P, Maly M, Zemanek D, Duchonova R. Thirty-day outcomes of direct carotid artery stenting with cerebral protection in high-risk patients. Circ J. 2007 Sep;71(9):1468-72. doi: 10.1253/circj.71.1468.
- Stechovsky C, Hajek P, Horvath M, Veselka J. Effect of stenting on the near-infrared spectroscopy-derived lipid core burden index of carotid artery plaque. EuroIntervention. 2019 Jun 12;15(3):e289-e296. doi: 10.4244/EIJ-D-17-01054.
- Stechovsky C, Hajek P, Roland R, Horvath M, Veselka J. Long-term changes after carotid stenting assessed by intravascular ultrasound and near-infrared spectroscopy. Cardiovasc Diagn Ther. 2021 Dec;11(6):1180-1189. doi: 10.21037/cdt-21-160.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de julho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
5 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK-953/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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