インプラント乳房再建術に基づく前胸部または後胸部への誘導

乳がん、広範囲の非浸潤性乳管がん、または遺伝的に乳がんのリスクが高いと診断された女性には、治療的介入またはリスク低減介入のいずれかとして、乳房切除術が提案されます。 インプラントを使用した即時乳房再建に適格であることが判明した患者は、細胞外マトリックスを使用したスキン スペアリング乳房切除術 (SSM) またはニップル スペアリング乳房切除術 (NSM) のいずれかによって再建されます。 現在の技術は、インプラントの頭側部分が大胸筋によって覆われている後胸筋ポケットにインプラントを配置することですが、インプラントの尾側部分は、ハンモックとして細胞外真皮マトリックス (ADM) によって覆われ、支持されています。 .

しかし、機能的転帰への最近の注目は、乳房アニメーション変形（BAD）、乳房の歪み、または「ジャンピング乳房」という新しい課題を特定しました。 この状態の結果、審美的に快適な結果が得られた女性は、安静時に大胸筋の収縮中に乳房アニメーションの変形を経験します。 インプラントを胸下に配置した 40 人の豊胸手術を受けた女性を評価したところ、77.5% が腕の動きの際に何らかのゆがみを持っていることが明らかになりました。 ただし、これらの健康な個人では、状態は腺組織と皮下脂肪組織によって部分的に隠されています.

この状態は、腺組織が除去され、筋肉とインプラントを覆う皮下脂肪組織のみが残されている、後胸部に配置されたインプラントを使用して再建された乳房を持つ女性でより深刻です。 研究者は経験から、そしてハンモック技術を使用して即時乳房再建を受けた 30 人の患者の未発表の臨床写真とビデオを検討することから、患者の大多数が顕著な程度の BAD を持っていることを知っています。

インプラントを前胸部に配置した患者は、BAD の程度が低い傾向があります。 インプラントの前胸部留置の機能的転帰は、インプラントおよび ADM によって再建された女性におけるインプラントの後胸部留置とこれまで比較されていません。 インプラントの胸前配置の考えられる欠点は、胸筋によって提供される軟部組織の被覆が少なくなり、重大な被膜形成のリスクが高くなる可能性があります。 軟部組織の被覆が少ないと、インプラントの境界や波打ちが目立ちやすくなる可能性もあります。 さらに、インプラントは筋肉の豊富な血管分布の恩恵を受けず、理論的には、胸下に配置されたインプラントほど感染やインプラントの損失に対して耐性がない可能性があります。

この研究の主な目的は、即時乳房再建のためにハンモックを使用して胸部前胸部と胸部後部にインプラントを配置した後の BAD の程度を比較することです。 この目的のために、2 つの別個の試験を設計しました。

レトロスペクティブ フォローアップ トライアル: 研究者は、合計 40 人の患者を招待して、患者のレトロスペクティブ コホートにおける乳房アニメーション変形と肩および腕の罹患率を比較することを計画しています。 インプラントの胸後配置による従来の即時乳房再建を受けた 20 人の患者を、インプラントの前胸部配置による即時乳房再建を受けた 20 人の患者と比較します。

無作為化臨床試験: 研究者は、BAD の程度が低く、機能的転帰が良好であるという仮説に従って、前胸部インプラントベースの再建の優位性をテストするために、2 つの外科技術に関するデータを収集、調査、比較することを計画しています。

このように、参加者は 1:1 の比率でインプラントをレトロまたは前胸部に配置することによって再建に割り当てられるため、試験は 2 つの並行研究アームで設計されています。

臨床的に最も重要なパラメーターは乳房アニメーションの変形であると思われるため、これが主要なエンドポイントとして機能します。 2 つの手術手技の間の肩と腕の機能の機能的変化も調査すべき非常に重要な領域であり、二次的なエンドポイントとして分析されます。

上記のデータに加えて、この試験の一環として、患者に関連する他の多くの結果が収集されます。

多施設試験として設計されており、参加者の登録とデータ収集はデンマークとノルウェーの学術病院で行われます。

安全なサーバーに配置されたパスワードで保護された電子データベースが確立されます。 このデータベースには、データの分析に関与する研究グループの主任研究員のみがアクセスできます。

この研究は、これら 2 つの外科的技術のいずれかによって行われた場合、即時乳房再建の期待される結果についてより良い知識を提供します。 研究者は、これらの結果が、前胸部インプラントの配置が、後胸部インプラントの配置よりも罹患率が低く、乳房再建のためのより優れた穏やかな方法であるかどうかを判断するのに役立つと期待しています. いずれの場合も、この試験の結果により、患者が直ちに乳房再建を受ける前に、より良い、より客観的な情報を患者に提供できるようになります。