Direct naar implantaat borstreconstructie op basis van pre- of retropectoraal

Vrouwen met de diagnose borstkanker, grote delen van ductaal carcinoom in situ of een erfelijk hoog risico op borstkanker krijgen een borstamputatie aangeboden als therapeutische of als risicoverminderende interventie. Degenen die in aanmerking komen voor een onmiddellijke borstreconstructie met behulp van een implantaat, worden gereconstrueerd door een huidsparende borstamputatie (SSM) of een tepelsparende borstamputatie (NSM) met behulp van een extracellulaire matrix. De huidige techniek is om het implantaat in een retropectorale pocket te plaatsen waarin het craniale deel van het implantaat wordt bedekt door de grote borstspier, terwijl het caudale deel van het implantaat wordt bedekt en ondersteund door een extracellulaire dermale matrix (ADM) als een hangmat. .

Recente aandacht voor het functionele resultaat heeft echter een nieuwe uitdaging geïdentificeerd: borstanimatiemisvorming (BAD), borstvervorming of "springende borst". Het gevolg van de aandoening is dat vrouwen met esthetisch aangename resultaten in rust borstvervorming ervaren tijdens samentrekking van de grote borstspier. Evaluatie van veertig vrouwen met een borstvergroting met een subpectorale plaatsing van het implantaat toonde aan dat 77,5% enige vorm van vervorming had tijdens het bewegen van de arm. Bij deze gezonde individuen wordt de aandoening echter gedeeltelijk verborgen door het klierweefsel en het onderhuidse vetweefsel.

De aandoening is ernstiger bij vrouwen met een gereconstrueerde borst met behulp van een retropectoraal geplaatst implantaat, waarbij het klierweefsel is verwijderd, waardoor alleen het onderhuidse vetweefsel overblijft om de spier en het implantaat te bedekken. De onderzoekers weten uit ervaring en uit het bekijken van ongepubliceerde klinische foto's en video's van dertig patiënten, die een onmiddellijke borstreconstructie ondergingen met behulp van de hangmattechniek, dat de overgrote meerderheid van de patiënten een uitgesproken mate van SLECHT heeft.

Patiënten die een prepectorale plaatsing van hun implantaat hebben, hebben de neiging om een ​​mindere mate van SLECHTE te hebben. Het functionele resultaat van de prepectorale plaatsing van het implantaat is voorheen niet vergeleken met de retropectorale plaatsing van het implantaat bij vrouwen die zijn gereconstrueerd met een implantaat en een ADM. Een mogelijk nadeel van een prepectorale plaatsing van het implantaat kan zijn dat de pectorale spier minder bedekking van het zachte weefsel levert, wat leidt tot een hoger risico op significante kapselvorming. Minder bedekking van zacht weefsel kan ook resulteren in een beter zichtbare implantaatrand en rimpeling. Bovendien zal het implantaat niet profiteren van de overvloedige vasculariteit van de spier en in theorie misschien niet zo resistent zijn tegen infecties en implantaatverlies als de subpectoraal geplaatste implantaten.

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de mate van SLECHTE na een prepectorale en een retropectorale plaatsing van het implantaat met behulp van de hangmat voor onmiddellijke borstreconstructie. Hiervoor hebben we twee afzonderlijke proeven ontworpen:

Retrospectief vervolgonderzoek: de onderzoekers zijn van plan om in totaal veertig patiënten uit te nodigen om misvormingen van de borstanimatie en schouder- en armmorbiditeit te vergelijken in een retrospectief cohort van patiënten. Twintig patiënten die een conventionele borstreconstructie met een retropectorale plaatsing van het implantaat hebben ondergaan, worden vergeleken met twintig patiënten die een onmiddellijke borstreconstructie met een prepectorale plaatsing van het implantaat hebben ondergaan.

Gerandomiseerde klinische studie: Onderzoekers zijn van plan gegevens over de twee chirurgische technieken te verzamelen, te onderzoeken en te vergelijken om de superioriteit van de reconstructie op basis van prepectorale implantaten te testen in overeenstemming met onze hypothese dat dit leidt tot een lagere mate van SLECHTE en betere functionele resultaten.

De proef is dus ontworpen met twee parallelle onderzoeksarmen, aangezien deelnemers worden toegewezen aan reconstructie door retro- of prepectorale plaatsing van het implantaat in de verhouding 1:1.

Aangezien de klinisch belangrijkste parameter borstanimatiemisvorming lijkt te zijn, zal dit als primair eindpunt dienen. Functionele veranderingen in de schouder- en armfunctie tussen de twee chirurgische technieken zijn ook een zeer belangrijke perimeter om te onderzoeken en zullen als secundaire eindpunten worden geanalyseerd.

Naast de bovenstaande gegevens zullen een aantal andere patiëntgerelateerde uitkomsten worden verzameld als onderdeel van deze studie.

Ontworpen als een multicenter-onderzoek, zullen deelnemersinschrijving en gegevensverzameling worden uitgevoerd in academische ziekenhuizen in Denemarken en Noorwegen.

Er wordt een met een wachtwoord beveiligde elektronische database op een beveiligde server geplaatst. Deze databank zal enkel toegankelijk zijn voor de hoofdonderzoeker van de onderzoeksgroep die betrokken zal zijn bij de analyse van de data.

Dit onderzoek zal een beter inzicht geven in het verwachte resultaat van een onmiddellijke borstreconstructie, wanneer deze wordt uitgevoerd met een van deze twee chirurgische technieken. De onderzoekers verwachten dat deze resultaten zullen helpen bepalen of de prepectorale implantaatplaatsing een betere en zachtere methode kan zijn voor reconstructie van de borst met lagere morbiditeit dan de retropectorale implantaatplaatsing. In alle gevallen zullen de resultaten van deze studie ons in staat stellen om onze patiënten beter en objectiever te informeren voordat ze een onmiddellijke borstreconstructie ondergaan.