Прямая реконструкция груди на имплантатах на основе пре- или ретропекторальной

Женщинам с диагнозом рак молочной железы, обширной протоковой карциномой in situ или наследственным высоким риском рака молочной железы предлагается мастэктомия либо в качестве терапевтического вмешательства, либо в качестве вмешательства, снижающего риск. Те, кто признан подходящим для немедленной реконструкции груди с использованием имплантата, реконструируются либо с помощью мастэктомии с сохранением кожи (SSM), либо мастэктомии с сохранением сосков (NSM) с использованием внеклеточного матрикса. Текущий метод заключается в размещении имплантата в ретропекторальном кармане, в котором краниальная часть имплантата покрыта большой грудной мышцей, тогда как каудальная часть имплантата покрыта и поддерживается внеклеточным кожным матриксом (ADM) в виде гамака. .

Однако недавнее внимание к функциональному результату выявило новую проблему - анимационную деформацию груди (BAD), искажение груди или «прыгающую грудь». Следствием этого состояния является то, что у женщин с эстетически приятными результатами в покое наблюдается деформация груди при сокращении большой грудной мышцы. Оценка сорока женщин, которым увеличили грудь с субпекторальным расположением имплантата, показала, что у 77,5% было какое-то искажение во время движения руки. Однако у этих здоровых людей это состояние частично скрыто железистой тканью и подкожной жировой клетчаткой.

Состояние более тяжелое у женщин с реконструированной грудью с использованием имплантата, расположенного ретропекторально, где железистая ткань была удалена, оставив только подкожную жировую ткань, покрывающую мышцу и имплантат. Исследователи из опыта и из обзора неопубликованных клинических фотографий и видео тридцати пациенток, которым была проведена немедленная реконструкция молочной железы с использованием техники гамака, что подавляющее большинство пациенток имеют выраженную степень БАР.

Пациенты с препекторальным размещением имплантата, как правило, имеют меньшую степень БАР. Функциональный результат препекторальной установки имплантата ранее не сравнивался с ретропекторальной установкой имплантата у женщин, реконструированных с помощью имплантата и ADM. Возможным недостатком препекторального размещения имплантата может быть меньшее покрытие мягких тканей, обеспечиваемое грудной мышцей, что приводит к более высокому риску образования значительной капсулы. Меньшее покрытие мягких тканей также может привести к более заметной границе имплантата и ряби. Кроме того, имплантат не получит преимуществ от обильной васкуляризации мышцы и теоретически, возможно, не будет столь же устойчивым к инфекциям и потере имплантата, как имплантаты, расположенные субпекторально.

Основная цель этого исследования — сравнить степень БАР после препекторального и ретропекторального размещения имплантата с использованием гамака для немедленной реконструкции груди. Для этой цели мы разработали два отдельных испытания:

Ретроспективное последующее исследование: исследователи планируют пригласить в общей сложности сорок пациентов для сравнения анимационной деформации груди и заболеваемости плеч и рук в ретроспективной когорте пациентов. Двадцать пациенток, перенесших обычную немедленную реконструкцию груди с ретропекторальным размещением имплантата, будут сравниваться с двадцатью пациентами, у которых была немедленная реконструкция груди с препекторальной установкой имплантата.

Рандомизированное клиническое исследование: исследователи планируют собрать, изучить и сравнить данные по двум хирургическим методам, чтобы проверить превосходство реконструкции на основе препекторальных имплантатов в соответствии с нашей гипотезой о том, что она приводит к меньшей степени БАР и лучшим функциональным результатам.

Таким образом, исследование разработано с двумя параллельными группами исследования, поскольку участники распределяются на реконструкцию путем ретро- или препекторального размещения имплантата в соотношении 1:1.

Поскольку клинически наиболее важным параметром является анимация деформации груди, она будет служить первичной конечной точкой. Функциональные изменения функции плеча и руки между двумя хирургическими методами также являются очень важным периметром для исследования и будут анализироваться как вторичные конечные точки.

В дополнение к вышеуказанным данным в рамках этого исследования будет собран ряд других исходов, связанных с пациентами.

Исследование, задуманное как многоцентровое, включает набор участников и сбор данных в академических больницах Дании и Норвегии.

Будет создана защищенная паролем Электронная база данных, размещенная на защищенном сервере. Эта база данных будет доступна только главному исследователю исследовательской группы, который будет заниматься анализом данных.

Это исследование даст лучшее представление об ожидаемом результате немедленной реконструкции молочной железы, когда она выполняется одним из этих двух хирургических методов. Исследователи ожидают, что эти результаты помогут определить, может ли препекторальная установка имплантата представлять собой лучший и более щадящий метод реконструкции груди с меньшими осложнениями, чем ретропекторальная установка имплантата. Во всех случаях результаты этого исследования позволят нам предоставить нашим пациентам более качественную и объективную информацию до того, как им будет проведена немедленная реконструкция груди.