Direct to Implant Reconstrução Mamária Baseada em Pré ou Retropeitoral

As mulheres diagnosticadas com câncer de mama, grandes áreas de carcinoma ductal in situ ou um alto risco hereditário de câncer de mama recebem uma mastectomia como uma intervenção terapêutica ou de redução de risco. Aqueles que são considerados elegíveis para uma reconstrução mamária imediata usando um implante são reconstruídos por uma mastectomia poupadora de pele (SSM) ou uma mastectomia poupadora de mamilo (NSM) usando uma matriz extracelular. A técnica atual é colocar o implante em uma bolsa retropeitoral na qual a parte cranial do implante é coberta pelo músculo peitoral maior, enquanto a parte caudal do implante é coberta e sustentada por uma matriz dérmica extracelular (ADM) como uma rede .

O foco recente no resultado funcional, no entanto, identificou um novo desafio - deformidade da animação da mama (BAD), distorção da mama ou "seio saltitante". A consequência da condição é que mulheres com resultados estéticos agradáveis, em repouso, apresentam deformidade de animação mamária durante a contração do músculo peitoral maior. A avaliação de quarenta mulheres com mamoplastia de aumento com posicionamento subpeitoral do implante revelou que 77,5% apresentavam algum tipo de distorção durante o movimento do braço. Nesses indivíduos saudáveis, no entanto, a condição é parcialmente oculta pelo tecido glandular e pelo tecido adiposo subcutâneo.

A condição é mais grave em mulheres com mama reconstruída com implante retropeitoral, onde o tecido glandular foi removido, deixando apenas o tecido adiposo subcutâneo para cobrir o músculo e o implante. Os investigadores sabem por experiência e pela revisão de fotos clínicas e vídeos inéditos de trinta pacientes, que tiveram uma reconstrução mamária imediata usando a técnica de rede, que a grande maioria dos pacientes tem um grau pronunciado de BAD.

Pacientes com colocação pré-peitoral de seus implantes tendem a ter um grau menor de BAD. O resultado funcional da colocação pré-peitoral do implante não foi previamente comparado com a colocação retropeitoral do implante em mulheres reconstruídas por um implante e um ADM. Uma possível desvantagem de uma colocação pré-peitoral do implante pode ser a menor cobertura de tecido mole fornecida pelo músculo peitoral, levando a um risco maior de formação capsular significativa. Uma menor cobertura de tecido mole também pode resultar em bordas e ondulações do implante mais visíveis. Além disso, o implante não se beneficiará da abundante vascularização do músculo e, em teoria, talvez não seja tão resistente a infecções e perda do implante quanto os implantes posicionados subpeitorais.

O objetivo principal deste estudo é comparar o grau de BAD após uma colocação pré-peitoral para retropeitoral do implante usando a rede para reconstrução imediata da mama. Para este propósito, projetamos dois ensaios separados:

Ensaio retrospectivo de acompanhamento: Os investigadores planejam convidar um total de quarenta pacientes para comparar a deformidade da animação da mama e a morbidade do ombro e do braço em uma coorte retrospectiva de pacientes. Vinte pacientes submetidas a reconstrução mamária imediata convencional com colocação retropeitoral do implante serão comparadas a vinte pacientes submetidas a reconstrução mamária imediata com colocação pré-peitoral do implante.

Ensaio clínico randomizado: Os investigadores planejam coletar, examinar e comparar dados sobre as duas técnicas cirúrgicas para testar a superioridade da reconstrução baseada em implante pré-peitoral de acordo com nossa hipótese de que leva a um menor grau de BAD e melhores resultados funcionais.

O ensaio é, portanto, projetado com dois braços de estudo paralelos, pois os participantes são alocados para reconstrução por colocação retro ou pré-peitoral do implante na proporção de 1:1.

Como o parâmetro clinicamente mais importante parece ser a deformidade da animação da mama, isso servirá como ponto final primário. Alterações funcionais no ombro e função do braço entre as duas técnicas cirúrgicas também são um perímetro muito importante para investigar e serão analisados ​​como pontos finais secundários.

Além dos dados acima, vários outros resultados relacionados ao paciente serão coletados como parte deste estudo.

Concebido como um estudo multicêntrico, a inscrição dos participantes e a coleta de dados serão realizadas em hospitais acadêmicos na Dinamarca e na Noruega.

Será estabelecido um banco de dados eletrônico protegido por senha colocado em um servidor seguro. Esta base de dados estará acessível apenas ao investigador principal do Grupo de investigação que estará envolvido na análise dos dados.

Este estudo permitirá conhecer melhor o resultado esperado da reconstrução mamária imediata, quando realizada por uma dessas duas técnicas cirúrgicas. Os pesquisadores esperam que esses resultados ajudem a determinar se a colocação do implante pré-peitoral pode representar um método melhor e mais suave para a reconstrução da mama com menor morbidade do que a colocação do implante retropeitoral. Em todos os casos, os resultados deste ensaio permitir-nos-ão fornecer às nossas pacientes uma informação melhor e mais objetiva, antes de serem submetidas à reconstrução mamária imediata.