Direkte til implantat brystrekonstruksjon basert pre- eller retropectoral

Kvinner diagnostisert med brystkreft, store områder med duktalt karsinom in situ eller arvelig høy risiko for brystkreft tilbys mastektomi enten som terapeutisk eller risikoreduserende intervensjon. De som blir funnet kvalifisert for en umiddelbar brystrekonstruksjon ved bruk av et implantat, blir rekonstruert ved enten en hudsparende mastektomi (SSM) eller en brystvortesparende mastektomi (NSM) ved bruk av en ekstracellulær matrise. Den nåværende teknikken er å plassere implantatet i en retropektoral lomme der den kraniale delen av implantatet er dekket av den store brystmuskelen, mens den kaudale delen av implantatet er dekket og støttet av en ekstracellulær dermal matrise (ADM) som en hengekøye .

Nylig fokus på det funksjonelle resultatet har imidlertid identifisert en ny utfordring - brystanimasjonsdeformitet (BAD), brystforvrengning eller "hoppende bryst". Konsekvensen av tilstanden er at kvinner med estetiske behagelige resultater, i hvile, opplever brystanimasjonsdeformitet under sammentrekning av den store brystmuskelen. Evaluering av førti brystforstørrede kvinner med en subpectoral plassering av implantatet viste at 77,5 % hadde en form for forvrengning under bevegelse av armen. Hos disse friske individene er imidlertid tilstanden delvis skjult av kjertelvevet og subkutant fettvev.

Tilstanden er mer alvorlig hos kvinner med et rekonstruert bryst ved bruk av et implantat som er plassert i retropektoralt, hvor kjertelvevet er fjernet, slik at bare det subkutane fettvevet dekker muskelen og implantatet. Etterforskerne vet av erfaring og fra gjennomgang av upubliserte kliniske bilder og videoer av tretti pasienter, som fikk en umiddelbar brystrekonstruksjon ved bruk av hengekøyeteknikken, at de aller fleste pasienter har en uttalt grad av DÅRLIG.

Pasienter som har en prepektoral plassering av implantatet, har en tendens til å ha en mindre grad av BAD. Det funksjonelle resultatet av den prepektorale plasseringen av implantatet har tidligere ikke blitt sammenlignet med den retroektorale plasseringen av implantatet hos kvinner rekonstruert av et implantat og en ADM. En mulig ulempe med en prepektoral plassering av implantatet kan være mindre bløtvevsdekning levert av brystmuskelen, noe som fører til høyere risiko for betydelig kapseldannelse. Mindre dekning av bløtdels kan også føre til en mer synlig implantatkant og krusing. Videre vil implantatet ikke dra nytte av muskelens rikelig vaskularitet og i teorien kanskje ikke være like motstandsdyktig mot infeksjoner og implantattap som de subpektoralt plasserte implantatene.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne graden av BAD etter en prepektoral med en retropektoral plassering av implantatet ved å bruke hengekøyen for umiddelbar brystrekonstruksjon. For dette formålet har vi designet to separate forsøk:

Retrospektiv oppfølgingsstudie: Etterforskerne planlegger å invitere totalt førti pasienter til å sammenligne brystanimasjonsdeformitet og skulder- og armsykelighet i en retrospektiv pasientkohort. Tjue pasienter som har hatt en konvensjonell umiddelbar brystrekonstruksjon med en retropektoral plassering av implantatet vil bli sammenlignet med tjue pasienter som har fått en umiddelbar brystrekonstruksjon med en prepektoral plassering av implantatet.

Randomisert klinisk studie: Etterforskere planlegger å samle inn, undersøke og sammenligne data om de to kirurgiske teknikkene for å teste overlegenheten til den prepektorale implantatbaserte rekonstruksjonen i samsvar med vår hypotese om at den fører til mindre grad av DÅRLIG og bedre funksjonelle resultater.

Forsøket er derfor designet med to parallelle studiearmer da deltakerne allokeres til rekonstruksjon ved enten retro- eller prepektoral plassering av implantatet i forholdet 1:1.

Siden den klinisk viktigste parameteren ser ut til å være brystanimasjonsdeformitet, vil dette fungere som primært endepunkt. Funksjonelle endringer i skulder- og armfunksjon mellom de to operasjonsteknikkene er også en svært viktig perimeter å undersøke og vil bli analysert som sekundære endepunkter.

I tillegg til dataene ovenfor vil en rekke andre pasientrelaterte utfall bli samlet inn som en del av denne studien.

Utformet som en multisenterforsøk, vil deltakerregistrering og datainnsamling utføres ved akademiske sykehus i Danmark og Norge.

En passordbeskyttet elektronisk database plassert på en sikker server vil bli etablert. Denne databasen vil kun være tilgjengelig for hovedetterforskeren i forskningsgruppen som vil være involvert i analysen av dataene.

Denne studien vil gi en bedre kunnskap om forventet utfall av umiddelbar brystrekonstruksjon, når den utføres ved en av disse to kirurgiske teknikkene. Etterforskerne forventer at disse resultatene vil bidra til å avgjøre om prepektoral implantatplassering kan representere en bedre og skånsommere metode for rekonstruksjon av brystet med lavere sykelighet enn retropectoral implantatplassering. I alle tilfeller vil resultatene av denne studien gjøre oss i stand til å gi våre pasienter bedre og mer objektiv informasjon før de blir utsatt for umiddelbar brystrekonstruksjon.