Bezpośrednio do rekonstrukcji piersi opartej na implantach Pre- lub Retropectoral

Kobietom, u których zdiagnozowano raka piersi, duże obszary raka przewodowego in situ lub dziedziczne wysokie ryzyko raka piersi, proponuje się mastektomię jako interwencję terapeutyczną lub zmniejszającą ryzyko. Te, które zostaną uznane za kwalifikujące się do natychmiastowej rekonstrukcji piersi za pomocą implantu, są rekonstruowane przez mastektomię oszczędzającą skórę (SSM) lub mastektomię oszczędzającą sutek (NSM) z użyciem macierzy pozakomórkowej. Obecna technika polega na umieszczeniu implantu w kieszonce zapiersiowej, w której czaszkowa część implantu jest przykryta przez główny mięsień piersiowy, podczas gdy część ogonowa implantu jest pokryta i podtrzymywana przez pozakomórkową macierz skórną (ADM) jako hamak .

Niedawne skupienie się na wynikach funkcjonalnych ujawniło jednak nowe wyzwanie - deformację animacji piersi (BAD), zniekształcenie piersi lub „skaczącą pierś”. Konsekwencją tego stanu jest to, że kobiety z przyjemnymi efektami estetycznymi w spoczynku doświadczają deformacji animacji piersi podczas skurczu głównego mięśnia piersiowego. Ocena czterdziestu kobiet z powiększonym biustem i umiejscowieniem implantu podpiersiowego wykazała, że ​​77,5% miało jakieś zniekształcenie podczas ruchu ramienia. Jednak u tych zdrowych osób stan ten jest częściowo ukryty przez tkankę gruczołową i podskórną tkankę tłuszczową.

Stan jest cięższy u kobiet ze zrekonstruowaną piersią z użyciem implantu umieszczonego zaocznie, z którego usunięto tkankę gruczołową, pozostawiając jedynie podskórną tkankę tłuszczową pokrywającą mięsień i implant. Badacze wiedzą z doświadczenia oraz z przeglądu niepublikowanych zdjęć klinicznych i filmów trzydziestu pacjentek, którym poddano natychmiastową rekonstrukcję piersi techniką hamaka, że ​​zdecydowana większość pacjentek ma wyraźny stopień ZŁEGO.

Pacjenci, u których wszczepiono implant przedpiersiowy, mają zwykle mniejszy stopień ZŁEGO. Funkcjonalny wynik umieszczenia implantu w okolicy przedpiersiowej nie był wcześniej porównywany z umieszczeniem implantu w okolicy zapiersiowej u kobiet zrekonstruowanych za pomocą implantu i ADM. Możliwą wadą przedpiersiowego umieszczenia implantu może być mniejsze pokrycie tkanek miękkich dostarczanych przez mięsień piersiowy, co prowadzi do większego ryzyka powstania znacznej torebki. Mniejsze pokrycie tkanek miękkich może również skutkować bardziej widocznym brzegiem implantu i marszczeniem. Ponadto implant nie będzie korzystał z obfitego unaczynienia mięśnia i teoretycznie być może nie będzie tak odporny na infekcje i utratę implantu, jak implanty umieszczane podpiersiowo.

Głównym celem tego badania jest porównanie stopnia BAD po umieszczeniu implantu przedpiersiowego i zapiersiowego przy użyciu hamaka w celu natychmiastowej rekonstrukcji piersi. W tym celu zaprojektowaliśmy dwie oddzielne próby:

Retrospektywne badanie uzupełniające: Badacze planują zaprosić w sumie czterdziestu pacjentek do porównania deformacji animacji piersi oraz chorobowości barku i ramienia w retrospektywnej kohorcie pacjentek. Dwudziestu pacjentek, które przeszły konwencjonalną natychmiastową rekonstrukcję piersi z wszczepieniem implantu zapiersiowego, porówna się z dwudziestoma pacjentkami, które przeszły natychmiastową rekonstrukcję piersi z wszczepieniem implantu w okolicy przedpiersiowej.

Randomizowane badanie kliniczne: Badacze planują zebrać, zbadać i porównać dane dotyczące dwóch technik chirurgicznych w celu sprawdzenia wyższości rekonstrukcji opartej na implantach przedpiersiowych zgodnie z naszą hipotezą, że prowadzi ona do mniejszego stopnia ZŁEGO i lepszych wyników funkcjonalnych.

Badanie jest zatem zaprojektowane z dwoma równoległymi ramionami badania, ponieważ uczestnicy są przydzielani do rekonstrukcji poprzez umieszczenie implantu za- lub przedpiersiowego w stosunku 1:1.

Ponieważ klinicznie najważniejszym parametrem wydaje się być deformacja animacji piersi, będzie to służyć jako główny punkt końcowy. Zmiany funkcjonalne w funkcji barku i ramienia między dwiema technikami chirurgicznymi są również bardzo ważnym obszarem do zbadania i będą analizowane jako drugorzędne punkty końcowe.

Oprócz powyższych danych w ramach tego badania zostanie zebranych szereg innych wyników związanych z pacjentami.

Zaprojektowany jako badanie wieloośrodkowe, rekrutacja uczestników i gromadzenie danych zostaną przeprowadzone w szpitalach akademickich w Danii i Norwegii.

Utworzona zostanie elektroniczna baza danych chroniona hasłem, umieszczona na bezpiecznym serwerze. Ta baza danych będzie dostępna tylko dla głównego badacza grupy badawczej, który będzie zaangażowany w analizę danych.

Badanie to pozwoli lepiej poznać oczekiwany wynik natychmiastowej rekonstrukcji piersi, gdy jest ona wykonywana jedną z tych dwóch technik chirurgicznych. Badacze spodziewają się, że te wyniki pomogą określić, czy umieszczenie implantu w okolicy przedpiersiowej może stanowić lepszą i delikatniejszą metodę rekonstrukcji piersi z mniejszą chorobowością niż wszczepienie implantu zapiersiowego. We wszystkich przypadkach wyniki tego badania pozwolą nam zapewnić naszym pacjentkom lepsze i bardziej obiektywne informacje, zanim zostaną poddane natychmiastowej rekonstrukcji piersi.