Direkt till Implantat Bröstrekonstruktion Baserad Pre- eller Retropectoral

Kvinnor med diagnosen bröstcancer, stora områden av duktalt karcinom in situ eller en ärftlig hög risk för bröstcancer erbjuds en mastektomi antingen som en terapeutisk eller en riskreducerande intervention. De som befinns vara kvalificerade för en omedelbar bröstrekonstruktion med hjälp av ett implantat rekonstrueras genom antingen en hudsparande mastektomi (SSM) eller en bröstvårtsparande mastektomi (NSM) med hjälp av en extracellulär matris. Den nuvarande tekniken är att placera implantatet i en retropektoral ficka där den kraniala delen av implantatet är täckt av den stora bröstmuskeln, medan den kaudala delen av implantatet täcks och stöds av en extracellulär dermal matris (ADM) som en hängmatta .

Den senaste tidens fokus på det funktionella resultatet har dock identifierat en ny utmaning - bröstanimationsdeformitet (BAD), bröstförvrängning eller "hoppande bröst". Konsekvensen av tillståndet är att kvinnor med estetiska behagliga resultat, i vila, upplever bröstanimationsdeformitet under sammandragning av den stora bröstmuskeln. Utvärdering av fyrtio bröstförstorade kvinnor med en subpectoral positionering av implantatet visade att 77,5 % hade någon form av förvrängning under rörelsen av armen. Hos dessa friska individer döljs tillståndet dock delvis av körtelvävnaden och subkutan fettvävnad.

Tillståndet är allvarligare hos kvinnor med ett rekonstruerat bröst med hjälp av ett implantat som är placerat i retrospektiv, där körtelvävnaden har avlägsnats, vilket bara lämnar den subkutana fettvävnaden som täcker muskeln och implantatet. Utredarna vet av erfarenhet och genom granskning av opublicerade kliniska bilder och videor på trettio patienter, som omedelbart fått en bröstrekonstruktion med hängmattatekniken, att de allra flesta patienter har en uttalad grad av DÅLIG.

Patienter som har en prepektoral placering av sitt implantat tenderar att ha en mindre grad av BAD. Det funktionella resultatet av den prepektorala placeringen av implantatet har tidigare inte jämförts med den retroektorala placeringen av implantatet hos kvinnor som rekonstruerats av ett implantat och en ADM. En möjlig nackdel med en prepektoral placering av implantatet kan vara mindre täckning av mjukvävnad som tillhandahålls av bröstmuskeln, vilket leder till högre risk för betydande kapselbildning. Mindre täckning av mjukdelar kan också resultera i en mer synlig implantatkant och porlande. Dessutom kommer implantatet inte att dra nytta av muskelns rikliga vaskularitet och i teorin kanske inte vara lika motståndskraftigt mot infektioner och implantatförluster som de subpektoralt placerade implantaten.

Det primära syftet med denna studie är att jämföra graden av BAD efter en prepektoral med en retropektoral placering av implantatet med hjälp av hängmattan för omedelbar bröstrekonstruktion. För detta ändamål har vi designat två separata försök:

Retrospektiv uppföljningsstudie: Utredarna planerar att bjuda in totalt fyrtio patienter för att jämföra bröstanimationsdeformitet och axel- och armsjuklighet i en retrospektiv patientkohort. Tjugo patienter som har genomgått en konventionell omedelbar bröstrekonstruktion med en retropektoral placering av implantatet kommer att jämföras med tjugo patienter som har genomgått en omedelbar bröstrekonstruktion med en prepektoral placering av implantatet.

Randomiserad klinisk prövning: Utredarna planerar att samla in, undersöka och jämföra data om de två kirurgiska teknikerna för att testa överlägsenheten hos den prepektorala implantatbaserade rekonstruktionen i enlighet med vår hypotes att den leder till mindre grad av DÅLIGT och bättre funktionella resultat.

Försöket är alltså utformat med två parallella studiearmar då deltagarna allokeras till rekonstruktion genom antingen retro- eller prepektoral placering av implantatet i förhållandet 1:1.

Eftersom den kliniskt viktigaste parametern verkar vara bröstanimationsdeformitet kommer detta att fungera som primär slutpunkt. Funktionella förändringar i axel- och armfunktion mellan de två kirurgiska teknikerna är också en mycket viktig perimeter att undersöka och kommer att analyseras som sekundära slutpunkter.

Utöver ovanstående data kommer ett antal andra patientrelaterade resultat att samlas in som en del av denna studie.

Designad som en multicenterstudie kommer deltagarregistrering och datainsamling att utföras på akademiska sjukhus i Danmark och Norge.

En lösenordsskyddad elektronisk databas placerad på en säker server kommer att upprättas. Denna databas kommer endast att vara tillgänglig för forskningsgruppens primära utredare som kommer att vara involverad i analysen av data.

Denna studie kommer att ge en bättre kunskap om det förväntade resultatet av omedelbar bröstrekonstruktion, när den utförs med någon av dessa två kirurgiska tekniker. Utredarna förväntar sig att dessa resultat kommer att hjälpa till att avgöra om den prepektorala implantatplaceringen kan representera en bättre och skonsammare metod för rekonstruktion av bröstet med lägre sjuklighet än den retroectorala implantatplaceringen. I alla fall kommer resultaten av denna studie att göra det möjligt för oss att ge våra patienter bättre och mer objektiv information, innan de utsätts för omedelbar bröstrekonstruktion.