基于胸前或胸后的直接植入乳房重建
直接植入基于吊床的细胞外基质前或胸后乳房重建
本研究的目的是检查接受乳腺癌治疗的女性乳房重建的不同结果，这些女性接受了皮肤保留乳房切除术，随后通过两种不同技术中的一种进行了基于植入物的初次重建，植入物植入胸前或胸后。
该研究的主要目的是确定这些技术中的一种是否可以产生更好的结果，因此是否应该被推荐为首选治疗而不是另一种。
研究概览
详细说明
被诊断患有乳腺癌、大面积导管原位癌或具有遗传性乳腺癌高风险的女性可以接受乳房切除术作为治疗或降低风险的干预措施。 那些被发现有资格使用植入物进行立即乳房重建的人，通过使用细胞外基质的皮肤保留乳房切除术 (SSM) 或乳头保留乳房切除术 (NSM) 进行重建。 目前的技术是将植入物放置在胸后袋中，其中植入物的颅骨部分被主要胸肌覆盖，而植入物的尾部则由细胞外真皮基质 (ADM) 覆盖和支撑，就像吊床一样.
然而，最近对功能结果的关注已经确定了一个新的挑战——乳房动画畸形 (BAD)、乳房变形或“跳乳”。 这种情况的结果是，具有审美愉悦效果的女性在休息时会在主要胸肌收缩期间经历乳房动画畸形。 对 40 名乳房下植入植入物的隆胸女性的评估显示，77.5% 的女性在手臂运动期间有某种变形。 然而，在这些健康个体中，这种情况部分被腺体组织和皮下脂肪组织所掩盖。
对于使用胸后放置的植入物进行乳房重建的女性，这种情况更为严重，其中腺体组织已被移除，仅留下皮下脂肪组织覆盖肌肉和植入物。 研究人员从经验和回顾 30 名使用吊床技术立即进行乳房重建的患者的未发表的临床图片和视频中得知，绝大多数患者具有明显的 BAD 程度。
将植入物植入胸前的患者往往有较轻程度的 BAD。 植入物在胸前放置的功能结果以前没有与通过植入物和 ADM 重建的女性植入物的胸后放置进行比较。 胸前放置植入物的一个可能缺点可能是胸肌提供的软组织覆盖较少，导致显着包膜形成的风险较高。 较少的软组织覆盖也可能导致更明显的种植体边界和波纹。 此外，植入物不会受益于肌肉丰富的血管分布，理论上可能不像胸肌下植入物那样抵抗感染和植入物脱落。
本研究的主要目的是比较使用吊床进行立即乳房重建的植入物在胸前植入和胸后植入后的 BAD 程度。 为此，我们设计了两个独立的试验：
回顾性随访试验：研究人员计划邀请总共 40 名患者在回顾性队列中比较乳房动画畸形和肩臂发病率。 将 20 名接受过胸后置入植入物的即刻乳房重建的患者与 20 名接受过胸前置入植入物的即刻乳房重建的患者进行比较。
随机临床试验：研究人员计划收集、检查和比较两种手术技术的数据，以便根据我们的假设测试基于胸前植入物的重建的优越性，即它会导致更小程度的 BAD 和更好的功能结果。
因此，该试验设计有两个平行的研究组，因为参与者被分配到通过以 1:1 的比例在胸后或胸前放置植入物进行重建。
由于临床上最重要的参数似乎是乳房动画畸形，这将作为主要终点。 两种手术技术之间肩部和手臂功能的功能变化也是一个非常重要的研究范围，并将作为次要终点进行分析。
除了上述数据外，还将收集许多其他与患者相关的结果作为该试验的一部分。
设计为多中心试验，参与者登记和数据收集将在丹麦和挪威的学术医院进行。
将建立放置在安全服务器上的受密码保护的电子数据库。 只有参与数据分析的研究组的主要研究者才能访问该数据库。
当通过这两种手术技术中的一种进行时，这项研究将更好地了解即刻乳房重建的预期结果。 研究人员期望这些结果将有助于确定胸前植入物植入是否可能代表一种更好、更温和的乳房重建方法，其发病率低于胸后植入物植入。 在所有情况下，该试验的结果将使我们能够在患者接受即时乳房重建之前为他们提供更好、更客观的信息。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
18 岁以上的女性在 2017 年 1 月至 2018 年 7 月期间转诊到丹麦 Vejle 的 Lillebaelt 医院欧登塞大学医院或挪威 Skien 的 Telemark 医院整形外科，发现有资格进行立即乳房重建。
排除标准：
- 无法获得知情同意的痴呆症
- 口译员无法获得知情同意的非丹麦语患者
- 烟草使用者
- 使用一种以上药物治疗的已知高血压女性
- 接受过术前放疗的女性。
- 妇女计划进行术后放射治疗。
- BMI 高于 32 或低于 22
然而，最终的决定取决于乳房切除术后立即重建前皮瓣的厚度是否足够。
被邀请的患者将收到口头和书面的参与者信息，之后将有尽可能多的时间来思考癌症的治疗保证。
考虑参与的患者将被邀请进行第二次咨询，所有接受邀请的人都将获得书面知情同意书。 将在手术期间、重建之前进行随机化。 不想参加的患者将在胸后放置植入物进行重建。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：胸后即刻乳房重建
参与者被随机分配到立即乳房重建，植入物放置在胸后。
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使用以标准方式放置的植入物进行立即重建，即胸后与脱细胞真皮基质相结合。
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有源比较器：胸前即刻乳房再造
参与者被随机分配到直接乳房重建，植入物放置在胸前，使用脱细胞真皮基质作为支撑。
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即刻乳房重建，将植入物放置在胸前，仅由脱细胞真皮基质支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳房动画畸形
大体时间：12个月
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乳房动画畸形 (BAD) 是在使用胸后植入物进行乳房重建后可以看到的更令人不快的美容结果之一。
乳房变形的程度将由两名经验丰富的整形外科医生进行评估，并根据 Spear S 公布的分类进行分类。由于乳房变形的程度将是该随机试验的主要结果指标，样本量将基于以下假设：组间失真度。
为此，失真将分为两组：1) 包含 3 级和 4 级的严重失真和 2) 包含 1 级和 2 级的中度失真。在双边情况下，最严重的一侧将用于比较
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩部功能
大体时间：3 和 12 个月
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由于这两种外科手术最重要的区别之一是涉及胸大肌，因此肩部功能的变化与研究相关。
评估调查人员使用经过国际验证的 Constant Shoulder Score (CSS)。
该系统评估疼痛、日常生活功能、运动范围和力量，并将这些参数纳入一个总分。
它是欧洲肩肘外科学会推荐的评分系统。
系统中的每个变量都是单独评估的。
对于所有参与者，将在术前以及术后 3 个月和 12 个月进行评分。
肩部功能将在所有阶段进行双侧评估。
为避免多重性问题，主要终点被定义为术前基线评估与术后一年评估之间总分的差异。
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3 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：12个月
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参与者的生活质量将使用经过国际验证的问卷 BREAST-Q 在重建前后进行评估。
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12个月
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术后疼痛
大体时间：3个月
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研究人员认为，胸大肌受累是造成大部分术后疼痛的原因，并希望通过监测 0-10 的疼痛量表 (VAS) 来检验这一理论。
这将在手术后的正常时间进行监测，并将对术后镇痛药的使用进行评级。
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3个月
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术后并发症
大体时间：3个月
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许多论文都描述了即刻乳房重建术后的并发症。
研究人员将记录皮肤坏死、伤口裂开、感染、血清肿、出血和植入物的移出。
并发症将根据在全身麻醉下进行手术修复的需要分为主要或次要并发症。
将比较两组之间的并发症发生率。
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3个月
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脂肪移植和手术矫正
大体时间：12个月
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为了改善乳房重建的美容和功能结果，本研究的参与者将在需要时通过脂肪移植进行治疗。
将记录前 12 个月内重建后脂肪移植和手术矫正的次数。
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12个月
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停留时间
大体时间：1个月
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为了评估每种手术技术之间的住院天数是否存在差异，研究人员记录了所有参与者的住院时间和引流管移除前的天数。
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1个月
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包膜收缩
大体时间：12个月
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12 个月后，所有参与者都将由两名经验丰富的整形外科医生进行评估和检查，其中囊收缩等级将通过贝克分类进行评估。
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12个月
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审美效果
大体时间：12个月
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所有参与者都将被要求在手术前以 10 至 10 的等级评估其乳房的外观，并在手术后 12 个月再次评估。
此外，参与者将由专业摄影师拍摄他们的乳房，并获得视频记录。
视频记录和照片将由两名与该部门或项目无关的公正顾问整形外科医生进行评估。
这些专家将执行与参与者相同的评估，因为这些结果将与参与者自己的看法进行比较。
此外，将要求两位顾问整形外科医生评估特定参数，如颅骨植入物边界的波纹和可见度，并将它们分类为最佳、良好、临界或差。
基于此，我们将进行观察者间可靠性测试。
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12个月
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温度评估
大体时间：3 和 12 个月
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将询问所有参与的患者，在 3 个月和 12 个月后，他们是否经历过重建的乳房比以前更冷，以查看乳房“冷”的感觉是否存在显着差异。
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3 和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Jørn Bo JB Thomsen, MD, PhD、Center Hospital Vejle, Institute of Regional Health Research, University of Southern Denmark
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- S-2016060
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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