Directo a Implante Reconstrucción Mamaria Basada Pre- o Retropectoral

A las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama, grandes áreas de carcinoma ductal in situ o un alto riesgo hereditario de cáncer de mama se les ofrece una mastectomía ya sea como intervención terapéutica o para reducir el riesgo. Aquellas que son elegibles para una reconstrucción mamaria inmediata con un implante se reconstruyen mediante una mastectomía con conservación de la piel (SSM) o una mastectomía con conservación del pezón (NSM) utilizando una matriz extracelular. La técnica actual consiste en colocar el implante en un bolsillo retropectoral en el que la parte craneal del implante está cubierta por el músculo pectoral mayor, mientras que la parte caudal del implante está cubierta y sostenida por una matriz dérmica extracelular (ADM) a modo de hamaca. .

Sin embargo, el enfoque reciente en el resultado funcional ha identificado un nuevo desafío: la deformidad de animación mamaria (MAB), la distorsión mamaria o la "mama saltadora". La consecuencia de la condición es que las mujeres con resultados estéticos agradables, en reposo, experimentan deformidad de animación mamaria durante la contracción del músculo pectoral mayor. La evaluación de cuarenta mujeres con aumento de senos con un posicionamiento subpectoral del implante reveló que el 77,5% tenía algún tipo de distorsión durante el movimiento del brazo. En estos individuos sanos, sin embargo, la condición está parcialmente oculta por el tejido glandular y el tejido adiposo subcutáneo.

La condición es más severa en mujeres con un seno reconstruido utilizando un implante retropectoral, donde se ha eliminado el tejido glandular, dejando solo el tejido adiposo subcutáneo para cubrir el músculo y el implante. Los investigadores saben por experiencia y por la revisión de imágenes clínicas y videos inéditos de treinta pacientes, a las que se les realizó una reconstrucción mamaria inmediata con la técnica de la hamaca, que la gran mayoría de las pacientes tienen un grado pronunciado de TAB.

Los pacientes que tienen una colocación prepectoral de su implante, tienden a tener un menor grado de BAD. El resultado funcional de la colocación prepectoral del implante no ha sido comparado previamente con la colocación retropectoral del implante en mujeres reconstruidas por un implante y un ADM. Una posible desventaja de la colocación prepectoral del implante puede ser una menor cobertura de tejido blando suministrada por el músculo pectoral, lo que conduce a un mayor riesgo de formación capsular significativa. Una menor cobertura de tejido blando también puede resultar en una ondulación y un borde del implante más visibles. Además, el implante no se beneficiará de la abundante vascularización del músculo y, en teoría, tal vez no sea tan resistente a las infecciones y la pérdida del implante como los implantes colocados subpectorales.

El objetivo principal de este estudio es comparar el grado de BAD luego de una colocación prepectoral con una retropectoral del implante utilizando la hamaca para la reconstrucción mamaria inmediata. Para ello hemos diseñado dos ensayos separados:

Ensayo de seguimiento retrospectivo: los investigadores planean invitar a un total de cuarenta pacientes para comparar la deformidad en animación de la mama y la morbilidad del hombro y el brazo en una cohorte retrospectiva de pacientes. Veinte pacientes que se han sometido a una reconstrucción mamaria inmediata convencional con colocación retropectoral del implante se compararán con veinte pacientes que se han sometido a una reconstrucción mamaria inmediata con colocación prepectoral del implante.

Ensayo clínico aleatorizado: los investigadores planean recopilar, examinar y comparar datos sobre las dos técnicas quirúrgicas para probar la superioridad de la reconstrucción basada en implante prepectoral de acuerdo con nuestra hipótesis de que conduce a un menor grado de BAD y mejores resultados funcionales.

Por lo tanto, el ensayo está diseñado con dos brazos de estudio paralelos, ya que los participantes se asignan a la reconstrucción mediante la colocación retropectoral o prepectoral del implante en una proporción de 1:1.

Dado que el parámetro clínicamente más importante parece ser la deformidad en animación mamaria, esto servirá como punto final primario. Los cambios funcionales en la función del hombro y el brazo entre las dos técnicas quirúrgicas también son un perímetro muy importante para investigar y se analizarán como criterios de valoración secundarios.

Además de los datos anteriores, se recopilarán otros resultados relacionados con los pacientes como parte de este ensayo.

Diseñado como un ensayo multicéntrico, la inscripción de participantes y la recopilación de datos se realizarán en hospitales académicos de Dinamarca y Noruega.

Se establecerá una base de datos electrónica protegida por contraseña ubicada en un servidor seguro. Esta base de datos solo será accesible para el investigador principal del Grupo de investigación que participará en el análisis de los datos.

Este estudio permitirá conocer mejor el resultado esperado de la reconstrucción mamaria inmediata, cuando se realiza mediante alguna de estas dos técnicas quirúrgicas. Los investigadores esperan que estos resultados ayuden a determinar si la colocación del implante prepectoral puede representar un método mejor y más suave para la reconstrucción del seno con una morbilidad más baja que la colocación del implante retropectoral. En todos los casos, los resultados de este ensayo nos permitirán brindar a nuestras pacientes una mejor y más objetiva información, antes de que sean sometidas a una reconstrucción mamaria inmediata.