Suoraan pre- tai retropectoraaliseen implanttiin rintojen rekonstruktioon

Naisille, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, laajat alueet ductal carcinoma in situ tai perinnöllinen korkea riski saada rintasyöpä, tarjotaan rinnanpoisto joko terapeuttisena tai riskiä vähentävänä toimenpiteenä. Ne, jotka todetaan soveltuviksi välittömään rintojen rekonstruktioon implantin avulla, rekonstruoidaan joko ihoa säästävällä mastektomialla (SSM) tai nännejä säästävällä mastektomialla (NSM) käyttämällä ekstrasellulaarista matriisia. Nykyinen tekniikka on sijoittaa implantti retropectoraaliseen taskuun, jossa implantin kallo-osa on peitetty suurimmalla rintalihaksella, kun taas implantin kaudaalinen osa on peitetty ja tuettu ekstrasellulaarisella dermalmatriisilla (ADM) riippumatona. .

Viimeaikainen keskittyminen toiminnalliseen lopputulokseen on kuitenkin tunnistanut uuden haasteen - rintojen animaation epämuodostuman (BAD), rintojen vääristymisen tai "hyppyrin". Edellytyksenä on se, että naiset, joilla on esteettisesti miellyttäviä tuloksia, kokevat levossa rintojen animaation epämuodostumista suuren rintalihaksen supistumisen aikana. Arviointi 40 rintaa suurennetusta naisesta, joilla implantti oli sijoitettu rintakehän alapuolelle, paljasti, että 77,5 %:lla oli jonkinlainen vääristymä käsivarren liikkeen aikana. Näillä terveillä yksilöillä tila on kuitenkin osittain rauhaskudoksen ja ihonalaisen rasvakudoksen piilossa.

Tilanne on vakavampi naisilla, joiden rinta on rekonstruoitu retropectoraalisesti sijoitetulla implantilla, josta on poistettu rauhaskudos, jolloin vain ihonalainen rasvakudos peittää lihaksen ja implantin. Tutkijat tietävät kokemuksesta ja julkaisemattomista kliinisistä kuvista ja videoista kolmestakymmenestä potilaasta, joille tehtiin välitön rintojen rekonstruktio riippumatolla, että suurimmalla osalla potilaista on voimakas BAD-aste.

Potilailla, joille implantti on asetettu rintakehään, on yleensä vähäisempi BAD-aste. Implantin prepectoraalisen asennuksen toiminnallista tulosta ei ole aiemmin verrattu implantin retropectoraaliseen asettamiseen naisilla, jotka on rekonstruoitu implantilla ja ADM:llä. Mahdollinen haitta implantin prepectoraaliseen asettamiseen voi olla pienempi pehmytkudospeitto rintalihaksen toimittamana, mikä lisää merkittävän kapselin muodostumisen riskiä. Pehmytkudosten vähäisempi peitto voi myös johtaa näkyvämpään implantin reunaan ja aaltoilemiseen. Lisäksi implantti ei hyödy lihaksen runsaasta verisuonisuudesta, eikä se teoriassa ehkä ole yhtä vastustuskykyinen infektioille ja implantin katoamiselle kuin rintakehän alapuolelle sijoitetut implantit.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata BAD-astetta prepectoraalisen implantin retropectoraaliseen asettamiseen käyttämällä riippumattoa välittömässä rintojen rekonstruktiossa. Tätä tarkoitusta varten olemme suunnitelleet kaksi erillistä koetta:

Retrospektiivinen seurantatutkimus: Tutkijat aikovat kutsua yhteensä 40 potilasta vertailemaan rintojen animaation epämuodostumia sekä hartioiden ja käsivarsien sairastuvuutta retrospektiivisessä potilasryhmässä. Kahtakymmentä potilasta, joille on tehty perinteinen välitön rintarekonstruktio implantti retropectoraalisella sijoituksella, verrataan kahteenkymmeneen potilaaseen, joille on tehty välitön rintarekonstruktio implantti prepektoraalisella asennuksella.

Satunnaistettu kliininen tutkimus: Tutkijat aikovat kerätä, tutkia ja vertailla tietoja kahdesta kirurgisesta tekniikasta testatakseen prepectoraaliseen implanttiin perustuvan rekonstruktion paremmuutta hypoteesimme mukaisesti, jonka mukaan se johtaa huonompaan huonoon tilaan ja parempiin toiminnallisiin tuloksiin.

Koe on siten suunniteltu kahdella rinnakkaisella tutkimushaaralla, koska osallistujat allokoidaan rekonstruktioon joko retro- tai prepectoraalisesti asettamalla implantti suhteessa 1:1.

Koska kliinisesti tärkein parametri näyttää olevan rintojen animaation epämuodostuma, tämä toimii ensisijaisena päätepisteenä. Funktionaaliset muutokset olkapään ja käsivarren toiminnassa näiden kahden kirurgisen tekniikan välillä ovat myös erittäin tärkeä tutkimusalue, ja niitä analysoidaan toissijaisina päätepisteinä.

Yllä olevien tietojen lisäksi osana tätä tutkimusta kerätään useita muita potilaisiin liittyviä tuloksia.

Suunniteltu monikeskustutkimukseksi, osallistujien ilmoittautuminen ja tiedonkeruu suoritetaan akateemisissa sairaaloissa Tanskassa ja Norjassa.

Perustetaan salasanalla suojattu sähköinen tietokanta, joka on sijoitettu turvalliselle palvelimelle. Tämä tietokanta on vain tutkimusryhmän päätutkijan käytettävissä, joka osallistuu tietojen analysointiin.

Tämä tutkimus antaa paremman tiedon välittömän rintojen rekonstruktion odotetusta tuloksesta, kun se suoritetaan jollakin näistä kahdesta kirurgisesta tekniikasta. Tutkijat odottavat, että nämä tulokset auttavat määrittämään, voiko prepectoraalinen implantti olla parempi ja hellävaraisempi menetelmä rintojen rekonstruoinnissa alhaisemmalla sairastumisriskillä kuin retropectoraalinen implantti. Kaikissa tapauksissa tämän tutkimuksen tulosten avulla voimme tarjota potilaillemme parempaa ja objektiivisempaa tietoa ennen kuin heille tehdään välitön rintojen rekonstruktio.