手術可能な頭頸部がんにおけるルキソリチニブ

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に確認された、原発性または再発性の頭頸部扁平上皮がん（バリアントを含む）。 -患者は、RECIST 1.1（腫瘍直径≥1cm;短軸リンパ節直径≥1.5cm）またはキャリパー測定（腫瘍直径≥1cm）に従って、少なくとも1つの測定可能な病変を持っている必要があります。 細針吸引 (FNA) を含む、あらゆる診断前処理生検サンプルが許容されます。
2. 頭頸部（口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭）部位の原発腫瘍が含まれます。
3. 一次治療またはサルベージとして、頭頸部の外科的切除を計画する必要があります。 患者は、適切な治療前のアーカイブまたは新鮮な組織を提出している必要があります。
4. 年齢は18歳以上。
5. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2 (付録 1 を参照)。
6. -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、登録前4週間以内に陰性の血清妊娠検査（感度≤25ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）IU / L）を持っている必要があり、治験薬投与開始前の72時間以内に繰り返されます。
7. -生殖能力のある人は、治療中および治験薬の中止後少なくとも12週間、適切な避妊方法を使用および利用することに同意する必要があります。 試験に登録する前に、出産の可能性のある女性には、試験参加中の妊娠を避けることの重要性と、意図しない妊娠の潜在的な危険因子について説明する必要があります。

8. -次のように定義された、適切な血液、腎臓、および肝臓の機能：

   1. -絶対好中球数（ANC）≥1,500 / ul、血小板≥150,000 / ul。
   2. -クレアチニン≤1.5 x 施設の正常上限（ULN）。
   3. ビリルビン≤ 1.5 x ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN。
9. 書面によるインフォームドコンセントに署名している

除外基準:

1. 上記の基準を満たさない被験者。
2. 頭頸部がんの前治療は認められており、治療回数に制限はありません。 ただし、全身療法は、研究登録の少なくとも30日前に完了している必要があります。 頭頸部への放射線照射は、研究登録の少なくとも 30 日前に完了している必要があります。 頭頸部以外の緩和放射線はウォッシュアウトを必要としません。
3. 妊娠中または授乳中。 出産の可能性がある女性 (患者または男性患者のパートナー) (WOCBP) は、妊娠を防ぐために許容される避妊方法を実践する必要があります。 すべての WOCBP は、登録前 4 週間以内に妊娠検査で陰性でなければならず、ルキソリチニブを最初に投与する前の 72 時間以内にこれを繰り返す必要があります。 妊娠検査が陽性の場合、患者はルキソリチニブを受けてはならず、研究に登録されてはなりません。
4. -以前の抗がん療法からの未解決の慢性毒性≧グレード2（脱毛症および貧血を除く）、有害事象の共通用語基準v4.0（CT​​CAE）による。
5. -全身の抗生物質または抗真菌療法を必要とする現在の活動的な感染症。
6. 急性肝炎または既知のHIV。
7. -研究治療の1日目の前30日以内の未承認または治験薬による治療。
8. -ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心臓病。
9. -血栓塞栓イベントまたは現在ワルファリン（クマジン）による抗凝固療法が必要なその他の状態の病歴。 低分子量ヘパリンまたはフォンダパリヌクスで治療されている患者は適格です。
10. -癌とは関係のない重大な出血性疾患の病歴、以下を含む：診断された先天性出血性疾患（例：フォン・ヴィレブランド病、1年以内に診断された後天性出血性疾患（例：後天性抗第VIII因子抗体、または進行中または最近（≤3か月）の重大な胃腸）出血
11. 併用薬、以下のいずれかを除外のために考慮する必要があります: 、ネファゾドン、ネルフィナビル、ポサコナゾール、リトナビル、サキナビル、テラプレビル、テリスロマイシン、またはボリコナゾール。 さらに、患者は、グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュース、スターフルーツ、またはセビリア オレンジを避けるように指示されます。
12. 精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されている（非自発的に投獄されている）囚人または被験者。