Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ruxolitinib ved operbar hode- og nakkekreft

7. oktober 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco

Farmakodynamiske effekter og prediktive biomarkører av Janus Kinases (JAK)/Signal Transducer and Activator of Transkripsjon (STAT)-hemming med ruxolitinib i operabel hode- og nakkekreft: en vindusforsøk

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av ruxolitinib hos pasienter med operabelt hode- og halsplateepitelkarsinom (HNSCC) som er planlagt for definitiv kirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil ta ruxolitinib to ganger daglig i løpet av det preoperative vinduet i 14-21 dager, eller opptil 28 dager for forsinkelser i planlagt operasjon. Ruxolitinib vil bli dispensert i 5 mg tabletter. Deltakerne vil enten ta tre tabletter (15 mg) morgen og kveld, eller fire tabletter morgen og kveld (20 mg). Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en legemiddeldagbok som angir når doser av studiemedikamentet tas og eventuelle bivirkninger de opplever.

Dosen vil bli tildelt basert på deltakerens antall blodplater ved baseline:

  1. Pasienter med et blodplatetall på 200 000 eller mer vil ta 20 mg to ganger daglig (fire 5 mg tabletter om morgenen og fire 5 mg tabletter om kvelden);
  2. Pasienter med et blodplatetall mellom 150 000 og 200 000 vil ta 15 mg to ganger daglig (tre 5 mg tabletter om morgenen og tre 5 mg tabletter om kvelden).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet, primært eller tilbakevendende, plateepitelkarsinom i hode og hals, inkludert varianter. Pasienter må ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1 (tumordiameter ≥ 1 cm; kortakset lymfeknutediameter ≥ 1,5 cm) ELLER ved skyvelæremåling (tumordiameter ≥ 1 cm). Enhver diagnostisk forbehandlingsbiopsiprøve er akseptabel, inkludert finnålsaspirasjon (FNA).
  2. Primære svulster i ethvert hode og nakke (munnhule, orofarynx, hypopharynx eller larynx) vil bli inkludert.
  3. Kirurgisk reseksjon av hode og nakke må planlegges, enten som primærbehandling eller berging. Pasienter må ha levert tilstrekkelig forbehandlingsarkiv eller friskt vev.
  4. Alder ≥ 18 år.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2 (se vedlegg 1).
  6. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest (sensitivitet ≤ 25 humant koriongonadotropin (HCG) IE/L) innen 4 uker før registrering og vil bli gjentatt innen 72 timer før start av studielegemiddeladministrasjon.
  7. Personer med reproduksjonspotensial må godta å bruke og bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele behandlingen og i minst 12 uker etter at studiemedisinen er stoppet. Før studieregistrering må kvinner i fertil alder informeres om viktigheten av å unngå graviditet under prøvedeltakelse og de potensielle risikofaktorene for en utilsiktet graviditet.

  8. Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon, som definert av:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500/ul, blodplater ≥ 150 000/ul.
    2. Kreatinin ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN).
    3. Bilirubin ≤ 1,5 x ULN, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
  9. Har signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner som ikke oppfyller kriteriene ovenfor.
  2. Forhåndsbehandling for hode- og nakkekreft er tillatt, og antall behandlinger er ikke begrenset. Imidlertid bør all systemisk terapi ha vært fullført minst 30 dager før studieregistrering. Eventuell stråling mot hode og nakke bør ha vært gjennomført minst 30 dager før studieopptak. Palliativ stråling utenfor hode og nakke krever ikke utvasking.
  3. Graviditet eller amming. Kvinner (pasienter eller partnere til mannlige pasienter) i fertil alder (WOCBP) må praktisere akseptable prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet. Alle WOCBP må ha en negativ graviditetstest innen 4 uker før registrering, og denne må gjentas innen 72 timer før første gangs behandling med ruxolitinib. Hvis graviditetstesten er positiv, må pasienten ikke få ruxolitinib og må ikke delta i studien.
  4. Eventuell uløst kronisk toksisitet ≥ grad 2 fra tidligere antikreftbehandling (unntatt alopecia og anemi), i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
  5. Aktuell aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotika- eller antifungal terapi.
  6. Akutt hepatitt eller kjent HIV.
  7. Behandling med et ikke-godkjent eller undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før dag 1 av studiebehandlingen.
  8. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesykdom.
  9. Anamnese med tromboembolisk hendelse eller annen tilstand som for tiden krever antikoagulasjon med warfarin (kumadin). Pasienter som behandles med lavmolekylært heparin eller fondaparinux er kvalifisert.
  10. Anamnese med betydelig blødningsforstyrrelse som ikke er relatert til kreft, inkludert: diagnostiserte medfødte blødningsforstyrrelser (f.eks. von Willebrands sykdom, diagnostisert ervervet blødningsforstyrrelse innen ett år (f.eks. ervervede anti-faktor VIII-antistoffer, eller pågående eller nylig (≤ 3 måneder) signifikant gastrointestinal blør
  11. Samtidig medisinering, noe av følgende bør vurderes for ekskludering: Sterke CYP3A4-hemmere: (pasienter må seponere medikamentet 7 dager før oppstart av ruxolitinib), inkludert men ikke begrenset til boceprevir, klaritromycin, conivaptan, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, mibefradil nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakinavir, telaprevir, telitromycin eller vorikonazol. I tillegg vil pasienter bli instruert om å unngå grapefrukt eller grapefruktjuice, starfruit eller sevilla-appelsiner.
  12. Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. smittsom) sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvans Ruxolitinib
Deltakerne vil ta 15 mg eller 20 mg ruxolitinib gjennom munnen to ganger daglig i opptil 4 uker i løpet av det preoperative vinduet i 14-21 dager, eller opptil 28 dager for forsinkelser i planlagt operasjon. Dosen vil bli tildelt basert på deltakerens antall blodplater ved baseline. Den siste dosen tas morgenen etter planlagt operasjon. Ruxolitinib vil bli dispensert i 5 mg tabletter. Deltakerne vil enten ta tre bord (15 mg) morgen og kveld, eller fire tabletter morgen og kveld (20 mg). Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en legemiddeldagbok som angir når doser av studiemedikamentet tas og eventuelle bivirkninger de opplever.
Legemiddel: Ruxolitinib
Gis muntlig
Andre navn:
  • Jakafi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proporsjonal prosentvis endring i svulststørrelse etter gruppe
Tidsramme: Inntil 4 uker
Målt klinisk ruxolitinib-respons av kvantitativ endring i tumorstørrelse målt som en proporsjonal prosent (område -100 % til +100 %) fra baseline til dag 14-21 etter gruppe.
Inntil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 12 uker
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser, definert som definitivt, sannsynlig eller mulig relatert til studieintervensjonen og klassifisert i henhold til NCI CTCAE versjon 4, vil bli rapportert.
Inntil 12 uker
Antall deltakere med dokumenterte kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 12 uker.
Antall deltakere med dokumenterte kirurgiske komplikasjoner vil bli rapportert.
Inntil 12 uker.
Median lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 12 uker
Median lengde på sykehusopphold etter standard behandling, kirurgisk prosedyre vil bli rapportert.
Inntil 12 uker
Median endring i Ki-67 proliferativ indeksverdi
Tidsramme: Inntil 12 uker
En høy Ki-67 spredningsindeks betyr at mange celler deler seg raskt og at kreften sannsynligvis vil vokse og spre seg. En Ki-67 spredningsindeks over 30 % anses vanligvis som høy. Ki-67 proliferativ indeks vil bli målt ved baseline og etter-behandling tumorvev.
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Ryan, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16201
  • NCI-2017-02304 (Registeridentifikator: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plateepitelkarsinom i hode og nakke

Kliniske studier på Ruxolitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere