이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술 가능한 두경부암에서의 Ruxolitinib

2023년 10월 19일 업데이트: University of California, San Francisco

수술 가능한 두경부암에서 Ruxolitinib을 사용한 JAK(Janus Kinases)/STAT(Signal Transducer and Activator of Transcription) 억제의 약력학적 효과 및 예측 바이오마커: 윈도우 시험

이 연구의 목적은 최종 수술이 계획된 수술 가능한 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자에서 룩소리티닙의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 수술 전 기간 동안 14-21일 동안 또는 계획된 수술이 지연되는 경우 최대 28일 동안 매일 두 번 룩소리티닙을 복용합니다. Ruxolitinib은 5mg 정제로 분배됩니다. 참가자는 아침과 저녁에 3정(15mg) 또는 아침과 저녁에 4정(20mg)을 복용합니다. 참가자는 연구 약물의 복용량과 그들이 경험하는 부작용을 나타내는 약물 일지를 작성해야 합니다.

용량은 기준선에서 참가자 혈소판 수에 따라 지정됩니다.

  1. 혈소판 수가 200,000 이상인 환자는 하루에 두 번 20mg을 복용합니다(아침에 5mg 정제 4개, 저녁에 5mg 정제 4개).
  2. 혈소판 수가 150,000~200,000인 환자는 1일 2회 15mg을 복용합니다(아침에 5mg 정제 3개, 저녁에 5mg 정제 3개).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 원발성 또는 재발성 두경부 편평 세포 암종(변이 포함). 환자는 RECIST 1.1(종양 직경 ≥ 1cm; 단축 림프절 직경 ≥ 1.5cm) 또는 캘리퍼 측정(종양 직경 ≥ 1cm)에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 미세 바늘 흡인(FNA)을 포함하여 모든 진단 전처리 생검 샘플이 허용됩니다.
  2. 모든 두경부(구강, 구인두, 하인두 또는 후두) 부위의 원발성 종양이 포함됩니다.
  3. 머리와 목의 외과적 절제는 1차 치료 또는 구조로 계획되어야 합니다. 환자는 적절한 전처리 기록 또는 신선한 조직을 제출해야 합니다.
  4. 연령 ≥ 18세.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2(부록 1 참조).
  6. 가임 여성(WOCBP)은 등록 전 4주 이내에 혈청 임신 검사(민감도 ≤ 25 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) IU/L) 음성이어야 하며 연구 약물 투여 시작 전 72시간 이내에 반복해야 합니다.
  7. 가임 가능성이 있는 사람은 연구 약물 중단 후 최소 12주 동안 치료 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하고 활용하는 데 동의해야 합니다. 연구 등록 전에, 가임 여성은 시험 참여 기간 동안 임신을 피하는 것의 중요성과 의도하지 않은 임신에 대한 잠재적 위험 요소에 대해 조언을 받아야 합니다.

  8. 다음에 의해 정의되는 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:

    1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/ul, 혈소판 ≥ 150,000/ul.
    2. 크레아티닌 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN).
    3. 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN.
  9. 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 위의 기준을 충족하지 못하는 피험자.
  2. 두경부암에 대한 사전 치료가 허용되며 치료 횟수에 제한이 없습니다. 그러나 모든 전신 요법은 연구 등록 최소 30일 전에 완료되어야 합니다. 머리와 목에 대한 모든 방사선은 연구 등록 최소 30일 전에 완료되어야 합니다. 머리와 목 외부의 완화 방사선은 세척이 필요하지 않습니다.
  3. 임신 또는 모유 수유. 가임기 여성(WOCBP)(남성 환자의 환자 또는 파트너)은 임신을 방지하기 위해 허용 가능한 산아제한 방법을 실행해야 합니다. 모든 WOCBP는 등록 전 4주 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며, 이는 룩솔리티닙을 처음 투여받기 전 72시간 이내에 반복해야 합니다. 임신 테스트가 양성이면 환자는 룩솔리티닙을 투여받지 않아야 하며 연구에 등록해서는 안 됩니다.
  4. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0)에 따라 이전 항암 요법(탈모 및 빈혈 제외)에서 해결되지 않은 만성 독성 ≥ 2 등급.
  5. 전신 항생제 또는 항진균 요법이 필요한 현재 활동성 감염.
  6. 급성 간염 또는 알려진 HIV.
  7. 연구 치료 1일 전 30일 이내에 승인되지 않았거나 조사 중인 약물을 사용한 치료.
  8. 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 심장병.
  9. 혈전 색전증 사건 또는 현재 와파린(쿠마딘)으로 항응고가 필요한 기타 상태의 병력. 저분자량 ​​헤파린 또는 폰다파리눅스로 치료받는 환자가 적합합니다.
  10. 다음을 포함하여 암과 관련이 없는 중대한 출혈 장애의 병력: 선천성 출혈 장애(예: 폰 빌레브란트병), 1년 이내에 진단된 후천성 출혈 장애(예: 후천적 항인자 VIII 항체 또는 진행 중이거나 최근(≤ 3개월) 중요한 위장 장애 출혈
  11. 병용 약물, 다음 중 어느 것이든 배제를 고려해야 합니다. , 네파조돈, 넬피나비르, 포사코나졸, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔라프레비르, 텔리트로마이신 또는 보리코나졸. 또한 환자는 자몽이나 자몽 주스, 스타프루트 또는 세비야 오렌지를 피하도록 지시받을 것입니다.
  12. 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금(비자발적으로 감금)된 수감자 또는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신보강제 룩소리티닙
참가자는 수술 전 기간인 14~21일 동안 최대 4주 동안, 계획된 수술이 지연되는 경우 최대 28일 동안 룩소리티닙 15mg 또는 20mg을 하루 2회 경구 복용하게 됩니다. 기준선에서 참가자의 혈소판 수를 기준으로 복용량이 할당됩니다. 마지막 복용량은 예정된 수술 당일 아침에 복용합니다. 룩소리티닙은 5mg 정제로 투여됩니다. 참가자는 아침과 저녁에 3정(15mg)을 복용하거나 아침과 저녁에 4정(20mg)을 복용합니다. 참가자는 연구 약물의 복용량과 경험하는 부작용을 나타내는 약물 일기를 작성해야 합니다.
의약품: 룩소리티닙
구두로 투여
다른 이름들:
  • 자카피어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 크기의 중앙값 변화
기간: 최대 4주
기준선부터 룩소리티닙 최종 투여일까지 비례 백분율(범위 -100% ~ +100%)로 측정됩니다. 종양의 크기가 결정될 것이고, 반응을 결정하기 위해 종양 측정치의 순 변화가 사용될 것이다.
최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 12주
NCI CTCAE 버전 4에 따라 분류된 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
최대 12주
수술 합병증이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12주.
문서화된 수술 합병증이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
최대 12주.
평균 입원 기간
기간: 최대 12주
표준 치료, 수술 절차에 따른 평균 입원 기간이 보고됩니다.
최대 12주
Ki-67 증식지수 값의 변화
기간: 최대 12주
Ki-67 증식 지수는 설명된 대로 기준선 및 치료 후 종양 조직에서 측정되며 2차 평가변수(약력학적 효능)로 작용할 것입니다.
최대 12주
바이오마커의 식별
기간: 최대 12주
룩소리티닙 반응 또는 내성의 바이오마커를 종양 크기 변화 및 Ki-67 변화와의 상관관계에 대해 분석할 것입니다. 분석할 바이오마커에는 추가 JAK/STAT3 신호 전달 경로 단백질의 기준선 활성화 및/또는 조절, 기준선 Src 상동성 2 도메인 함유 단백질 티로신 포스파타제 2(SHP-2) 과발현 및 역상 단백질 배열(RPPA)이 포함되었습니다.
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Incyte Corporation

수사관

  • 수석 연구원: William Ryan, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16201
  • NCI-2017-02304 (레지스트리 식별자: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

룩소리티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mali

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다