脳卒中後の患者における手動の両側リズム運動による固有受容刺激 (BAT)
2021年11月3日 更新者：Pawel Kiper、IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
脳卒中後の患者における手動の両側リズミカルな運動による固有受容刺激
この研究の目的は、脳卒中患者の随意筋収縮の早期回復に対する反復的な固有受容性両側刺激の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
中枢神経系 (CNS) には、発生による適応を可能にする可塑性があります。
これらの特性は成人になっても維持されており、脳損傷の場合に活性化される可能性があります。
本研究では、重度の上肢麻痺を経験している脳卒中後の患者の随意筋収縮の有意な回復が、固有受容に基づく刺激が提供される場合に得られるという仮説を立てました。
固有受容ベースのトレーニング (PBT) は、随意収縮の出現を刺激し、運動回復を促進することを目的としています。
これは、フィードバックを同時に使用してタスクを繰り返すなど、運動学習の原則に基づいています。
提案された概念は、最適な運動学的実行を保証する担当の理学療法士によって受動的に動員された、影響を受けていない手足と影響を受けた手足で実行される動きの同時繰り返しに基づいています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Venezia、イタリア、30126
- Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳卒中から6か月までの時間、
- 上肢麻痺の存在（Medical Research Councilスケールによると0ポイント）、
- 受動的な可動域 (ROM) は完全に解放され、
- 手首、肘、肩の一次関節外傷がないこと、
除外基準:
- 筋緊張の増加 (修正アッシュワース スケールで 1 ポイントを超えるスコア)、
- 失行症 (De Renzi テスト < 62 点)、
- 全般的な感覚性失語症 (クリニカル ノート)、
- 無視（臨床メモ）、
- 認知障害 (Mini Mental State Examination test < 24 points) ,
- 重度の感受性障害 (Fugl-Meyer スケールの固有受容感覚セクションで、項目の肩、肘、手首、および親指で < 1 ポイント)、
- 小脳に位置する脳卒中病変（クリニカルノート）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：固有受容ベースのトレーニング (PBT)
治療は 1 時間続き、次のように分割されます。それぞれの動きで 3 分ごとに 2 つの固有受容ベースの刺激セッション、各セッションの間に 2 分間の休憩があります。
すべての患者は、週 5 日、15 回の治療を 3 週間受けます。
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PBT の間、患者は仰臥位にとどまり、上肢は対称的な姿勢になります。
彼/彼女は、ターゲット ジョイントの利用可能な自由 ROM に従って、上肢地区の 1 つの両側屈曲伸展を実行する同じ頻度で両方の手足を動かすように求められます。
影響を受けた腕の動きの実行は、影響を受けていない側で実行されたものと同じリズムで理学療法士が受動的な動きを実行することによってサポートされます。
患者は、重力に逆らって行われる動きに注意を向けるよう求められます。これは、口頭での指示によって強化されます。
その後、理学療法士は、患者の動きの初期化と一貫した動きの実行を完全にサポートします。
影響を受けていない手足を持つ患者によって自発的に実行される能動的な動きは、影響を受けた側と同相で実行される受動的な動きの同期によって、理学療法士が受動的にエミュレートしなければならない基準の動きと見なされます。
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他の：従来の神経運動治療 (CNT)
CNTグループは、CNTプログラムによって毎日1時間治療されます。
治療は3週間続きます。
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CNTグループに無作為に割り付けられた患者は、姿勢制御のための演習、手の事前構成のための演習、操作と機能スキルの刺激のための演習、近位と遠位の調整のための演習を行うよう求められます。
すべての演習は、理学療法士の支援の有無にかかわらず実行されます。
上肢の運動性は、漸進的な複雑さで訓練されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医学研究評議会スケール (MRC)
時間枠：PBT終了時（3週間後）のMRCスケールのベースラインからの変化
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治療の開始時と終了時 (15 セッション後) に適用されます。
次の筋肉が考慮されます: 三角筋、上腕二頭筋、上腕三頭筋、橈側手根屈筋、尺側手根屈筋、橈側手根伸筋、尺側手根伸筋、指屈筋、および指伸筋。
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PBT終了時（3週間後）のMRCスケールのベースラインからの変化
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動力計
時間枠：PBT 終了時 (3 週間後) のダイナモメーターのベースラインからの変化
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治療の開始時と終了時に適用 (15 セッション後)
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PBT 終了時 (3 週間後) のダイナモメーターのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 上肢スケール (FM UE)
時間枠：PBT 終了時 (3 週間後) の FM UE スケールのベースラインからの変化
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治療の開始時と終了時 (15 セッション後) に適用されます。
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PBT 終了時 (3 週間後) の FM UE スケールのベースラインからの変化
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機能的独立尺度スケール (FIM)
時間枠：PBT終了時（3週間後）のFIMスケールのベースラインからの変化
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治療の開始時と終了時に適用 (15 セッション後)
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PBT終了時（3週間後）のFIMスケールのベースラインからの変化
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修正アッシュワース尺度
時間枠：PBT終了時（3週間後）のAshworthスケールのベースラインからの変化
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治療の開始時と終了時 (15 セッション後) に適用されます。
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PBT終了時（3週間後）のAshworthスケールのベースラインからの変化
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表面筋電図（sEMG）
時間枠：PBT 終了時 (3 週間後) の MVC のベースラインからの変化
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治療の開始時と終了時 (15 セッション後) に適用し、最大随意収縮 (MVC) の記録を目指します。
sEMG 信号は、次の筋肉からのバイポーラ電極を使用して、各モダリティのタスク中にオンラインで記録されます。上腕二頭筋長頭、上腕二頭筋短頭、上腕三頭筋長頭、上腕三頭筋外側頭です。
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PBT 終了時 (3 週間後) の MVC のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pawel Kiper, PhD、Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
- スタディディレクター：Andrea Turolla, PhD、Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
- スタディチェア：Michela Agostini, MSc、Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
- スタディチェア：Alfonc Baba, MSc、Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kiper P, Szczudlik A, Venneri A, Stozek J, Luque-Moreno C, Opara J, Baba A, Agostini M, Turolla A. Computational models and motor learning paradigms: Could they provide insights for neuroplasticity after stroke? An overview. J Neurol Sci. 2016 Oct 15;369:141-148. doi: 10.1016/j.jns.2016.08.019. Epub 2016 Aug 11.
- Kiper P, Baba A, Agostini M, Turolla A. Proprioceptive Based Training for stroke recovery. Proposal of new treatment modality for rehabilitation of upper limb in neurological diseases. Arch Physiother. 2015 Aug 3;5:6. doi: 10.1186/s40945-015-0007-8. eCollection 2015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月15日
最初の投稿 (実際)
2017年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月3日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。