Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione propriocettiva con esercizio ritmico bilaterale manuale in pazienti post-ictus (BAT)

3 novembre 2021 aggiornato da: Pawel Kiper, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Stimolazione Propriocettiva Con Esercizio Ritmico Bilaterale Manuale in Pazienti Post Ictus (Stimolazione Propriocettiva Manuale Con Esercizio Ritmico Bilaterale in Pazienti Post Ictus - BAT)

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della stimolazione bilaterale propriocettiva ripetitiva per il recupero precoce della contrazione muscolare volontaria nei pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema nervoso centrale (SNC) ha proprietà plastiche che ne consentono l'adattamento attraverso lo sviluppo. Queste proprietà sono ancora mantenute in età adulta e potenzialmente attivate in caso di lesione cerebrale. Nel presente studio gli autori hanno ipotizzato che si possa ottenere un recupero significativo della contrazione muscolare volontaria nei pazienti post-ictus con grave paresi degli arti superiori, quando vengono fornite stimolazioni basate sulla propriocettività. L'allenamento propriocettivo (PBT) ha lo scopo di stimolare l'insorgere della contrazione volontaria e favorire il recupero motorio. Si basa su principi di apprendimento motorio, come la ripetizione di compiti con l'uso simultaneo di feedback. Il concetto proposto si basa sulle ripetizioni simultanee di movimenti eseguiti con l'arto non interessato e con quello affetto, passivamente mobilitati dal fisioterapista incaricato di garantire l'esecuzione cinematica ottimale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Venezia, Italia, 30126
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. tempo dall'ictus fino a 6 mesi,
  2. presenza della plegia dell'arto superiore (0 punti secondo la scala del Medical Research Council),
  3. range di movimento passivo (ROM) completamente libero,
  4. assenza di trauma articolare primario di polso, gomito e spalla,

Criteri di esclusione:

  1. aumento del tono muscolare (punteggio superiore a 1 punto nella scala Ashworth modificata),
  2. aprassia (test De Renzi < 62 punti),
  3. afasia sensoriale globale (note cliniche),
  4. negligenza (note cliniche),
  5. disturbi cognitivi (test Mini Mental State Examination < 24 punti) ,
  6. gravi disturbi della sensibilità (<1 punto negli item spalla, gomito, polso e pollice nella sezione della sensibilità propriocettiva della scala Fugl-Meyer),
  7. lesione da ictus localizzata nel cervelletto (note cliniche).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento basato propriocettivo (PBT)
Il trattamento durerà un'ora e sarà così suddiviso: 2 sedute di stimolazione propriocettiva ogni 3 minuti per ogni movimento, con una pausa di 2 minuti tra una seduta e l'altra. Ogni paziente riceverà 15 trattamenti, 5 giorni a settimana, per 3 settimane.
Altro: Allenamento basato propriocettivo (PBT)
Durante il PBT il paziente rimarrà in posizione supina con gli arti superiori posizionati in una postura simmetrica. A lui/Lei verrà chiesto di muovere entrambi gli arti con la stessa frequenza effettuando flesso-estensione bilaterale di uno dei distretti dell'arto superiore secondo il ROM libero disponibile dell'articolazione target. L'esecuzione del movimento del braccio interessato sarà supportata dal fisioterapista che eseguirà il movimento passivo allo stesso ritmo di quello eseguito con il lato sano. Al paziente verrà chiesto di focalizzare l'attenzione sul movimento eseguito contro gravità, che sarà rafforzato da un comando verbale. Successivamente, il fisioterapista supporterà completamente l'esecuzione del movimento coerentemente con l'inizializzazione del movimento del paziente. Il movimento attivo eseguito volontariamente dal paziente con arto sano sarà considerato come il movimento di riferimento, che il fisioterapista deve emulare passivamente, sincronizzando il movimento passivo eseguito in fase con il lato interessato.
Altro: Trattamento neuromotorio convenzionale (CNT)
Il gruppo CNT sarà trattato per un'ora al giorno mediante un programma CNT. Il trattamento durerà 3 settimane.
Altro: Trattamento neuromotorio convenzionale (CNT).
Ai pazienti randomizzati al gruppo CNT verrà chiesto di eseguire esercizi per il controllo posturale, esercizi per la preconfigurazione della mano, esercizi per la stimolazione delle capacità manipolative e funzionali, esercizi per la coordinazione prossimale-distale. Tutti gli esercizi saranno eseguiti con o senza l'assistenza di un fisioterapista. La motricità dell'arto superiore verrà allenata con complessità progressiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del Consiglio di ricerca medica (MRC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della scala MRC alla fine del PBT (tre settimane dopo)
Applicato all'inizio e alla fine del trattamento (dopo 15 sedute). Verranno presi in considerazione i seguenti muscoli: deltoide, bicipite brachiale, tricipite brachiale, flessore radiale del carpo, flessore ulnare del carpo, estensore radiale del carpo, estensore ulnare del carpo, flessore delle dita ed estensore delle dita.
Variazione rispetto al basale della scala MRC alla fine del PBT (tre settimane dopo)
Dinamometro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del dinamometro alla fine del PBT (tre settimane dopo)
Applicato all'inizio e alla fine del trattamento (dopo 15 sedute)
Variazione rispetto al basale del dinamometro alla fine del PBT (tre settimane dopo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Fugl-Meyer dell'estremità superiore (FM UE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della scala FM UE alla fine del PBT (tre settimane dopo)
Applicato all'inizio e alla fine del trattamento (dopo 15 sedute).
Variazione rispetto al basale della scala FM UE alla fine del PBT (tre settimane dopo)
Scala di misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della scala FIM alla fine del PBT (tre settimane dopo)
Applicato all'inizio e alla fine del trattamento (dopo 15 sedute)
Variazione rispetto al basale della scala FIM alla fine del PBT (tre settimane dopo)
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della scala Ashworth alla fine del PBT (tre settimane dopo)
Applicato all'inizio e alla fine del trattamento (dopo 15 sedute).
Variazione rispetto al basale della scala Ashworth alla fine del PBT (tre settimane dopo)
Elettromiografia di superficie (sEMG)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'MVC alla fine del PBT (tre settimane dopo)
Applicato all'inizio e alla fine del trattamento (dopo 15 sedute) e con l'obiettivo di registrare la massima contrazione volontaria (MVC). Il segnale sEMG verrà registrato online durante i compiti in ciascuna modalità con elettrodi bipolari dai seguenti muscoli; capo lungo del bicipite brachiale, capo corto del bicipite brachiale, capo lungo del tricipite brachiale e capo laterale del tricipite brachiale.
Variazione rispetto al basale dell'MVC alla fine del PBT (tre settimane dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Pawel Kiper, PhD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
  • Direttore dello studio: Andrea Turolla, PhD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
  • Cattedra di studio: Michela Agostini, MSc, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
  • Cattedra di studio: Alfonc Baba, MSc, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocollo 2012.07 BAT v.1.2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento basato propriocettivo (PBT)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi