Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proprioseptiv stimulering med manuell bilateral rytmisk trening hos pasienter etter slag (BAT)

3. november 2021 oppdatert av: Pawel Kiper, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Proprioseptiv stimulering med manuell bilateral rytmisk trening hos pasienter etter slag (Stimolazione Propriocettiva Manuale Con Esercizio Ritmico Bilaterale in Pazienti Post Ictus - BAT)

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av den repeterende proprioseptive bilaterale stimuleringen for tidlig utvinning av den frivillige muskelkontraksjonen hos slagpasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sentralnervesystemet (CNS) har plastiske egenskaper som tillater dets tilpasning gjennom utvikling. Disse egenskapene opprettholdes fortsatt i voksen alder og potensielt aktivert i tilfelle hjernelesjon. I denne studien antok forfatterne at en betydelig gjenoppretting av frivillig muskelkontraksjon hos pasienter etter slag som opplever alvorlig parese i øvre lemmer kan oppnås, når proprioseptive stimuleringer gis. Den proprioseptive baserte treningen (PBT) tar sikte på å stimulere fremveksten av frivillig sammentrekning og å fremme motorisk restitusjon. Den er basert på motoriske læringsprinsipper, som for eksempel repetisjon av oppgaver med samtidig bruk av tilbakemeldinger. Det foreslåtte konseptet er basert på samtidige repetisjoner av bevegelser utført med det ikke-påvirkede lem og med det berørte, passivt mobilisert av fysioterapeut med ansvar for å garantere optimal kinematisk utførelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Venezia, Italia, 30126
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. tid siden hjerneslag opptil 6 måneder,
  2. tilstedeværelse av overekstremitetsplegi (0 poeng i henhold til Medical Research Council-skalaen),
  3. passivt bevegelsesområde (ROM) helt gratis,
  4. fravær av primære leddtraumer i håndledd, albue og skulder,

Ekskluderingskriterier:

  1. økt muskeltonus (score høyere enn 1 poeng i modifisert Ashworth-skala),
  2. apraksi (De Renzi test < 62 poeng),
  3. global sensorisk afasi (kliniske notater),
  4. omsorgssvikt (kliniske notater),
  5. kognitive svikt (Mini Mental State Examination test < 24 poeng),
  6. alvorlige sensitivitetsforstyrrelser (< 1 poeng i punktene skulder, albue, håndledd og tommel ved den proprioseptive sensitivitetsdelen av Fugl-Meyer-skalaen),
  7. slaglesjon lokalisert i lillehjernen (kliniske notater).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proprioseptiv basert trening (PBT)
Behandlingen vil vare en time og deles som følger: 2 proprioseptive stimuleringsøkter per 3 minutter for hver bevegelse, med en pause på 2 minutter mellom hver økt. Hver pasient vil motta 15 behandlinger, 5 dager i uken, i 3 uker.
Annen: Proprioseptiv basert trening (PBT)
Under PBT vil pasienten forbli i ryggleie med de øvre lemmer plassert i symmetrisk stilling. Han/hun vil bli bedt om å bevege begge lemmer med samme frekvens ved å utføre bilateral fleksjon-ekstensjon av en av de øvre lemmerdistriktene i henhold til tilgjengelig ledig ROM i målleddet. Bevegelsesutførelsen av den berørte armen vil støttes av at fysioterapeuten utfører passiv bevegelse i samme rytme, som den som utføres med den upåvirkede siden. Pasienten vil bli bedt om å fokusere oppmerksomheten på bevegelsen utført mot tyngdekraften, som vil bli forsterket av en verbal kommando. Etterpå vil fysioterapeuten fullt ut støtte bevegelsesutførelsen sammenhengende med pasientens bevegelsesinitialisering. Den aktive bevegelsen utført frivillig av pasienten med upåvirket lem vil bli betraktet som referansebevegelsen som fysioterapeuten må etterligne passivt, ved synkronisering av passiv bevegelse utført i fase med den berørte siden.
Annen: Konvensjonell nevromotorisk behandling (CNT)
CNT-gruppen vil bli behandlet en time daglig ved hjelp av et CNT-program. Behandlingen vil vare i 3 uker.
Annen: Konvensjonell nevromotorisk behandling (CNT).
Pasientene randomisert til CNT-gruppen vil bli bedt om å utføre øvelser for postural kontroll, øvelser for forhåndskonfigurasjon av hånden, øvelser for stimulering av manipulasjon og funksjonelle ferdigheter, øvelser for proksimal-distal koordinasjon. Alle øvelsene vil bli utført med eller uten assistanse fra fysioterapeut. Motrisiteten i overekstremiteten vil trenes med progressiv kompleksitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk forskningsråds skala (MRC)
Tidsramme: Endring fra baseline av MRC-skalaen ved slutten av PBT (tre uker etterpå)
Påføres i begynnelsen og ved slutten av behandlingen (etter 15 økter). Følgende muskler vil bli vurdert: deltoid, biceps brachii, triceps brachii, flexor carpi radialis, flexor carpi ulnaris, extensor carpi radialis, extensor carpi ulnaris, flexor digitorum og extensor digitorum.
Endring fra baseline av MRC-skalaen ved slutten av PBT (tre uker etterpå)
Dynamometer
Tidsramme: Endring fra baseline av dynamometer ved slutten av PBT (tre uker etterpå)
Påføres ved begynnelsen og slutten av behandlingen (etter 15 økter)
Endring fra baseline av dynamometer ved slutten av PBT (tre uker etterpå)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer skala for øvre ekstremiteter (FM UE)
Tidsramme: Endring fra baseline av FM UE-skalaen ved slutten av PBT (tre uker etterpå)
Påføres i begynnelsen og ved slutten av behandlingen (etter 15 økter).
Endring fra baseline av FM UE-skalaen ved slutten av PBT (tre uker etterpå)
Skala for funksjonell uavhengighetsmål (FIM)
Tidsramme: Endring fra baseline av FIM-skalaen ved slutten av PBT (tre uker etterpå)
Påføres ved begynnelsen og slutten av behandlingen (etter 15 økter)
Endring fra baseline av FIM-skalaen ved slutten av PBT (tre uker etterpå)
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Endring fra baseline av Ashworth-skalaen ved slutten av PBT (tre uker etterpå)
Påføres i begynnelsen og ved slutten av behandlingen (etter 15 økter).
Endring fra baseline av Ashworth-skalaen ved slutten av PBT (tre uker etterpå)
overflateelektromyografi (sEMG)
Tidsramme: Endring fra baseline av MVC ved slutten av PBT (tre uker etterpå)
Påføres ved begynnelsen og slutten av behandlingen (etter 15 økter) og tar sikte på å registrere maksimal frivillig sammentrekning (MVC). sEMG-signal vil bli registrert online under oppgavene i hver modalitet med bipolare elektroder fra følgende muskler; langt hode på biceps brachii, kort hode på biceps brachii, langt hode på triceps brachii og sidehode på triceps brachii.
Endring fra baseline av MVC ved slutten av PBT (tre uker etterpå)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pawel Kiper, PhD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
  • Studieleder: Andrea Turolla, PhD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
  • Studiestol: Michela Agostini, MSc, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
  • Studiestol: Alfonc Baba, MSc, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocollo 2012.07 BAT v.1.2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proprioseptiv basert trening (PBT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere