Estimulación propioceptiva con ejercicio rítmico manual bilateral en pacientes postictus (BAT)
3 de noviembre de 2021 actualizado por: Pawel Kiper, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Estimulación propioceptiva con ejercicio rítmico manual bilateral en pacientes que han sufrido un ictus (Stimolazione Propriocettiva Manuale Con Esercizio Ritmico Bilaterale in Pazienti Post Ictus - BAT)
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la estimulación bilateral propioceptiva repetitiva para la recuperación temprana de la contracción muscular voluntaria en pacientes con accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema nervioso central (SNC) tiene propiedades plásticas que permiten su adaptación a través del desarrollo.
Estas propiedades aún se mantienen en la edad adulta y se activan potencialmente en caso de lesión cerebral.
En el presente estudio, los autores plantearon la hipótesis de que se puede obtener una recuperación significativa de la contracción muscular voluntaria en pacientes después de un accidente cerebrovascular que experimentan paresia grave de las extremidades superiores, cuando se proporcionan estimulaciones basadas en la propiocepción.
El entrenamiento basado en propioceptivo (PBT) tiene como objetivo estimular la aparición de la contracción voluntaria y favorecer la recuperación motora.
Se basa en principios de aprendizaje motor, como la repetición de tareas con el uso simultáneo de retroalimentaciones.
El concepto propuesto se basa en las repeticiones concurrentes de movimientos realizados con el miembro no afectado y con el afectado, movilizados pasivamente por el fisioterapeuta encargado de garantizar la óptima ejecución cinemática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Venezia, Italia, 30126
- Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiempo desde el ictus hasta 6 meses,
- presencia de la plejía del miembro superior (0 puntos según la escala del Medical Research Council),
- rango de movimiento pasivo (ROM) completamente gratis,
- ausencia de trauma articular primario de muñeca, codo y hombro,
Criterio de exclusión:
- aumento del tono muscular (puntuación superior a 1 punto en la escala de Ashworth modificada),
- apraxia (prueba de De Renzi < 62 puntos),
- afasia sensorial global (notas clínicas),
- negligencia (notas clínicas),
- deficiencias cognitivas (Mini Examen del Estado Mental < 24 puntos),
- trastornos graves de sensibilidad (< 1 punto en los ítems hombro, codo, muñeca y pulgar en la sección de sensibilidad propioceptiva de la escala Fugl-Meyer),
- accidente cerebrovascular lesión localizada en el cerebelo (notas clínicas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento basado en propioceptivo (PBT)
El tratamiento tendrá una duración de una hora y se dividirá de la siguiente manera: 2 sesiones de estimulación de base propioceptiva de 3 minutos por cada movimiento, con un descanso de 2 minutos entre cada sesión.
Cada paciente recibirá 15 tratamientos, 5 días a la semana, durante 3 semanas.
|
Durante la PBT, el paciente permanecerá en posición supina con las extremidades superiores colocadas en una postura simétrica.
Se le pedirá que mueva ambas extremidades con la misma frecuencia realizando una flexión-extensión bilateral de uno de los distritos de las extremidades superiores de acuerdo con el ROM libre disponible de la articulación objetivo.
La ejecución del movimiento del brazo afectado será apoyada por el fisioterapeuta realizando el movimiento pasivo al mismo ritmo que el ejecutado con el lado no afectado.
Se le pedirá al paciente que centre la atención en el movimiento realizado contra la gravedad, que se reforzará con una orden verbal.
Posteriormente, el fisioterapeuta apoyará completamente la ejecución del movimiento de forma coherente con la inicialización del movimiento del paciente.
Se considerará como movimiento de referencia el movimiento activo realizado voluntariamente por el paciente con el miembro no afectado, que el fisioterapeuta ha de emular pasivamente, mediante la sincronización del movimiento pasivo ejecutado en fase con el lado afectado.
|
|
Otro: Tratamiento neuromotor convencional (NTC)
El grupo CNT será tratado durante una hora diaria mediante un programa CNT.
El tratamiento durará 3 semanas.
|
A los pacientes aleatorizados del grupo CNT se les solicitará la realización de ejercicios de control postural, ejercicios de preconfiguración de manos, ejercicios de estimulación de la manipulación y habilidades funcionales, ejercicios de coordinación proximal-distal.
Todos los ejercicios se realizarán con o sin la asistencia de un fisioterapeuta.
La motricidad del miembro superior se entrenará con complejidad progresiva.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la escala MRC al final de PBT (tres semanas después)
|
Se aplica al inicio y al final del tratamiento (después de 15 sesiones).
Se considerarán los siguientes músculos: deltoides, bíceps braquial, tríceps braquial, flexor carpi radialis, flexor carpi ulnaris, extensor carpi radialis, extensor carpi ulnaris, flexor digitorum y extensor digitorum.
|
Cambio desde el inicio de la escala MRC al final de PBT (tres semanas después)
|
|
Dinamómetro
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base del dinamómetro al final de la PBT (tres semanas después)
|
Aplicado al inicio y al final del tratamiento (después de 15 sesiones)
|
Cambio desde la línea de base del dinamómetro al final de la PBT (tres semanas después)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala Fugl-Meyer para extremidades superiores (FM UE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la escala FM UE al final de PBT (tres semanas después)
|
Se aplica al inicio y al final del tratamiento (después de 15 sesiones).
|
Cambio desde el inicio de la escala FM UE al final de PBT (tres semanas después)
|
|
Escala de Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la escala FIM al final de PBT (tres semanas después)
|
Aplicado al inicio y al final del tratamiento (después de 15 sesiones)
|
Cambio desde el inicio de la escala FIM al final de PBT (tres semanas después)
|
|
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la escala de Ashworth al final de PBT (tres semanas después)
|
Se aplica al inicio y al final del tratamiento (después de 15 sesiones).
|
Cambio desde el inicio de la escala de Ashworth al final de PBT (tres semanas después)
|
|
electromiografía de superficie (sEMG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del MVC al final de PBT (tres semanas después)
|
Aplicado al inicio y al final del tratamiento (después de 15 sesiones) y con el objetivo de registrar la contracción voluntaria máxima (MVC).
La señal sEMG se registrará en línea durante las tareas en cada modalidad con electrodos bipolares de los siguientes músculos; cabeza larga del bíceps braquial, cabeza corta del bíceps braquial, cabeza larga del tríceps braquial y cabeza lateral del tríceps braquial.
|
Cambio desde el inicio del MVC al final de PBT (tres semanas después)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pawel Kiper, PhD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
- Director de estudio: Andrea Turolla, PhD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
- Silla de estudio: Michela Agostini, MSc, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
- Silla de estudio: Alfonc Baba, MSc, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kiper P, Szczudlik A, Venneri A, Stozek J, Luque-Moreno C, Opara J, Baba A, Agostini M, Turolla A. Computational models and motor learning paradigms: Could they provide insights for neuroplasticity after stroke? An overview. J Neurol Sci. 2016 Oct 15;369:141-148. doi: 10.1016/j.jns.2016.08.019. Epub 2016 Aug 11.
- Kiper P, Baba A, Agostini M, Turolla A. Proprioceptive Based Training for stroke recovery. Proposal of new treatment modality for rehabilitation of upper limb in neurological diseases. Arch Physiother. 2015 Aug 3;5:6. doi: 10.1186/s40945-015-0007-8. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocollo 2012.07 BAT v.1.2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .