Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proprioceptieve stimulatie met handmatige bilaterale ritmische oefeningen bij patiënten na een beroerte (BAT)

3 november 2021 bijgewerkt door: Pawel Kiper, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Proprioceptieve stimulatie met handmatige bilaterale ritmische oefening bij patiënten na een beroerte (Stimolazione Propriocettiva Manuale Con Esercizio Ritmico Bilaterale in Pazienti Post Ictus - BAT)

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van de herhaalde proprioceptieve bilaterale stimulatie voor het vroege herstel van de vrijwillige spiercontractie bij patiënten met een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het centrale zenuwstelsel (CZS) heeft plastische eigenschappen waardoor het zich door ontwikkeling kan aanpassen. Deze eigenschappen blijven behouden op volwassen leeftijd en worden mogelijk geactiveerd in geval van hersenletsel. In de huidige studie veronderstelden de auteurs dat een significant herstel van vrijwillige spiercontractie bij patiënten na een beroerte met ernstige parese van de bovenste ledematen kan worden verkregen, wanneer proprioceptieve stimulaties worden gegeven. De proprioceptieve training (PBT) heeft tot doel het ontstaan ​​van vrijwillige contractie te stimuleren en motorisch herstel te bevorderen. Het is gebaseerd op motorische leerprincipes, zoals het herhalen van taken met gelijktijdig gebruik van feedback. Het voorgestelde concept is gebaseerd op gelijktijdige herhalingen van bewegingen uitgevoerd met het niet-aangedane ledemaat en met het aangedane ledemaat, passief gemobiliseerd door een fysiotherapeut die verantwoordelijk is voor het garanderen van de optimale kinematische uitvoering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Venezia, Italië, 30126
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. tijd sinds beroerte tot 6 maanden,
  2. aanwezigheid van plegie van de bovenste ledematen (0 punt volgens de schaal van de Medical Research Council),
  3. passieve bewegingsvrijheid (ROM) volledig vrij,
  4. afwezigheid van primair gewrichtstrauma van de pols, elleboog en schouder,

Uitsluitingscriteria:

  1. verhoogde spierspanning (score hoger dan 1 punt op gemodificeerde Ashworth-schaal),
  2. apraxie (De Renzi-test < 62 punten),
  3. globale sensorische afasie (klinische aantekeningen),
  4. verwaarlozing (klinische aantekeningen),
  5. cognitieve stoornissen (Mini Mental State Examination test < 24 punten) ,
  6. ernstige gevoeligheidsstoornissen (< 1 punt in de items schouder, elleboog, pols en duim op het proprioceptieve gevoeligheidsgedeelte van de Fugl-Meyer-schaal),
  7. beroerte laesie gelegen in het cerebellum (klinische opmerkingen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proprioceptieve training (PBT)
De behandeling duurt een uur en is als volgt verdeeld: 2 proprioceptieve stimulatiesessies per 3 minuten voor elke beweging, met een rust van 2 minuten tussen elke sessie. Elke patiënt krijgt 15 behandelingen, 5 dagen per week, gedurende 3 weken.
Ander: Proprioceptieve training (PBT)
Tijdens de PBT blijft de patiënt in rugligging met de bovenste ledematen in een symmetrische houding. Hij/zij zal worden gevraagd om beide ledematen met dezelfde frequentie te bewegen en bilaterale flexie-extensie uit te voeren van een van de bovenste ledematen volgens de beschikbare vrije beweging van het beoogde gewricht. De bewegingsuitvoering van de aangedane arm wordt ondersteund door de fysiotherapeut die passieve beweging uitvoert in hetzelfde ritme als degene die wordt uitgevoerd met de niet-aangedane zijde. De patiënt zal worden gevraagd om de aandacht te richten op de beweging die wordt uitgevoerd tegen de zwaartekracht in, wat zal worden versterkt door een verbaal commando. Daarna zal de fysiotherapeut de bewegingsuitvoering volledig ondersteunen in samenhang met de bewegingsinitialisatie van de patiënt. De actieve beweging die vrijwillig wordt uitgevoerd door de patiënt met het niet-aangedane ledemaat wordt beschouwd als de referentiebeweging die de fysiotherapeut passief moet nabootsen door synchronisatie van de passieve beweging die wordt uitgevoerd in fase met de aangedane zijde.
Ander: Conventionele neuromotorische behandeling (CNT)
De CNT-groep wordt dagelijks een uur behandeld door middel van een CNT-programma. De behandeling duurt 3 weken.
Ander: Conventionele neuromotorische behandeling (CNT).
De patiënten die gerandomiseerd zijn in de CNT-groep zullen worden gevraagd om oefeningen uit te voeren voor houdingsregulatie, oefeningen voor voorconfiguratie van de hand, oefeningen voor het stimuleren van manipulatie en functionele vaardigheden, oefeningen voor proximaal-distale coördinatie. Alle oefeningen worden uitgevoerd met of zonder hulp van een fysiotherapeut. De motoriek van de bovenste ledematen wordt getraind met progressieve complexiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal van de Medical Research Council (MRC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van de MRC-schaal aan het einde van PBT (drie weken daarna)
Toegepast aan het begin en aan het einde van de behandeling (na 15 sessies). De volgende spieren komen aan bod: deltaspier, biceps brachii, triceps brachii, flexor carpi radialis, flexor carpi ulnaris, extensor carpi radialis, extensor carpi ulnaris, flexor digitorum en extensor digitorum.
Verandering ten opzichte van baseline van de MRC-schaal aan het einde van PBT (drie weken daarna)
Dynamometer
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de dynamometer aan het einde van de PBT (drie weken daarna)
Toegepast aan het begin en aan het einde van de behandeling (na 15 sessies)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de dynamometer aan het einde van de PBT (drie weken daarna)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer Bovenste Extremiteitsschaal (FM UE)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van de FM UE-schaal aan het einde van PBT (drie weken daarna)
Toegepast aan het begin en aan het einde van de behandeling (na 15 sessies).
Verandering ten opzichte van baseline van de FM UE-schaal aan het einde van PBT (drie weken daarna)
Functionele onafhankelijkheidsmeetschaal (FIM)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de FIM-schaal aan het einde van PBT (drie weken daarna)
Toegepast aan het begin en aan het einde van de behandeling (na 15 sessies)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de FIM-schaal aan het einde van PBT (drie weken daarna)
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van de Ashworth-schaal aan het einde van PBT (drie weken daarna)
Toegepast aan het begin en aan het einde van de behandeling (na 15 sessies).
Verandering ten opzichte van baseline van de Ashworth-schaal aan het einde van PBT (drie weken daarna)
oppervlakte-elektromyografie (sEMG)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van de MVC aan het einde van PBT (drie weken daarna)
Toegepast aan het begin en aan het einde van de behandeling (na 15 sessies) en gericht op het vastleggen van de maximale vrijwillige contractie (MVC). Het sEMG-signaal wordt online opgenomen tijdens de taken in elke modaliteit met bipolaire elektroden van de volgende spieren; lange kop van biceps brachii, korte kop van biceps brachii, lange kop van triceps brachii en laterale kop van triceps brachii.
Verandering ten opzichte van baseline van de MVC aan het einde van PBT (drie weken daarna)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pawel Kiper, PhD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
  • Studie directeur: Andrea Turolla, PhD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
  • Studie stoel: Michela Agostini, MSc, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
  • Studie stoel: Alfonc Baba, MSc, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocollo 2012.07 BAT v.1.2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Proprioceptieve training (PBT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren