Proprioceptivní stimulace s manuálním bilaterálním rytmickým cvičením u pacientů po mrtvici (BAT)
3. listopadu 2021 aktualizováno: Pawel Kiper, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Proprioceptivní stimulace manuálním bilaterálním rytmickým cvičením u pacientů po mrtvici (Stimolazione Propriocettiva Manuale Con Esercizio Ritmico Bilaterale in Pazienti Post Ictus - BAT)
Účelem této studie je vyhodnotit účinek opakované proprioceptivní bilaterální stimulace na časné zotavení dobrovolné svalové kontrakce u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Centrální nervový systém (CNS) má plastické vlastnosti umožňující jeho adaptaci vývojem.
Tyto vlastnosti jsou stále zachovány v dospělosti a potenciálně aktivovány v případě poškození mozku.
V této studii autoři předpokládali, že u pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří trpí těžkou parézou horních končetin, lze dosáhnout významného obnovení dobrovolné svalové kontrakce, pokud jsou poskytovány proprioceptivní stimulace.
Proprioceptivní trénink (PBT) má za cíl stimulovat vznik dobrovolných kontrakcí a podporovat motorické zotavení.
Je založen na principech motorického učení, jako je opakování úkolů se současným využitím zpětné vazby.
Navržený koncept je založen na souběžném opakování pohybů prováděných nepostiženou končetinou a postiženou končetinou, pasivně mobilizován fyzioterapeutem, který má na starosti zajištění optimálního kinematického provedení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Venezia, Itálie, 30126
- Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- doba od mrtvice až 6 měsíců,
- přítomnost plegie horní končetiny (0 bodů podle stupnice Medical Research Council),
- pasivní rozsah pohybu (ROM) zcela zdarma,
- nepřítomnost primárního kloubního traumatu zápěstí, lokte a ramene,
Kritéria vyloučení:
- zvýšený svalový tonus (skóre vyšší než 1 bod v upravené Ashworthově stupnici),
- apraxie (De Renzi test < 62 bodů),
- globální senzorická afázie (klinické poznámky),
- zanedbávání (klinické poznámky),
- kognitivní poruchy (test Mini Mental State Examination < 24 bodů),
- závažné poruchy citlivosti (< 1 bod v položkách rameno, loket, zápěstí a palec v proprioceptivní části citlivosti Fugl-Meyerovy škály),
- mozková léze lokalizovaná v mozečku (klinické poznámky).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proprioceptivní trénink (PBT)
Ošetření bude trvat jednu hodinu a bude rozděleno následovně: 2 proprioceptivní stimulační sezení po 3 minutách pro každý pohyb, s přestávkou 2 minuty mezi každým sezením.
Každý pacient dostane 15 ošetření, 5 dní v týdnu, po dobu 3 týdnů.
|
Během PBT pacient zůstane v poloze na zádech s horními končetinami umístěnými v symetrické pozici.
Bude požádán, aby pohyboval oběma končetinami se stejnou frekvencí prováděním bilaterální flexe-extenze jedné z oblastí horní končetiny podle dostupné volné ROM cílového kloubu.
Pohybové provedení postižené paže podpoří fyzioterapeut pasivním pohybem ve stejném rytmu, jaký provádí nepostižená strana.
Pacient bude požádán, aby zaměřil pozornost na pohyb prováděný proti gravitaci, který bude posílen slovním povelem.
Poté fyzioterapeut plně podpoří provádění pohybu koherentně s inicializací pohybu pacienta.
Aktivní pohyb prováděný dobrovolně pacientem s nepostiženou končetinou bude považován za referenční pohyb, který musí fyzioterapeut pasivně napodobovat, synchronizací pasivního pohybu prováděného ve fázi s postiženou stranou.
|
|
Jiný: Konvenční neuromotorická léčba (CNT)
Skupina CNT bude léčena po dobu jedné hodiny denně prostřednictvím programu CNT.
Léčba bude trvat 3 týdny.
|
Pacienti randomizovaní do skupiny CNT budou požádáni o provedení cvičení pro posturální kontrolu, cvičení pro prekonfiguraci ruky, cvičení pro stimulaci manipulačních a funkčních dovedností, cvičení pro proximálně-distální koordinaci.
Všechna cvičení budou prováděna za asistence fyzioterapeuta nebo bez něj.
Pohyblivost horní končetiny bude trénována s progresivní komplexností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice Medical Research Council (MRC)
Časové okno: Změna od základní linie stupnice MRC na konci PBT (tři týdny poté)
|
Aplikuje se na začátku a na konci ošetření (po 15 sezeních).
Budou uvažovány následující svaly: deltový sval, biceps brachii, triceps brachii, flexor carpi radialis, flexor carpi ulnaris, extensor carpi radialis, extensor carpi ulnaris, flexor digitorum a extensor digitorum.
|
Změna od základní linie stupnice MRC na konci PBT (tři týdny poté)
|
|
Dynamometr
Časové okno: Změna od základní linie dynamometru na konci PBT (tři týdny poté)
|
Aplikuje se na začátku a na konci ošetření (po 15 sezeních)
|
Změna od základní linie dynamometru na konci PBT (tři týdny poté)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerova stupnice horních končetin (FM UE)
Časové okno: Změna od základní linie FM UE stupnice na konci PBT (tři týdny poté)
|
Aplikuje se na začátku a na konci ošetření (po 15 sezeních).
|
Změna od základní linie FM UE stupnice na konci PBT (tři týdny poté)
|
|
Měřítko funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Změna od základní linie stupnice FIM na konci PBT (tři týdny poté)
|
Aplikuje se na začátku a na konci ošetření (po 15 sezeních)
|
Změna od základní linie stupnice FIM na konci PBT (tři týdny poté)
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Změna od základní linie Ashworthovy stupnice na konci PBT (tři týdny poté)
|
Aplikuje se na začátku a na konci ošetření (po 15 sezeních).
|
Změna od základní linie Ashworthovy stupnice na konci PBT (tři týdny poté)
|
|
povrchová elektromyografie (sEMG)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty MVC na konci PBT (tři týdny poté)
|
Aplikuje se na začátku a na konci léčby (po 15 sezeních) s cílem zaznamenat maximální dobrovolnou kontrakci (MVC).
sEMG signál bude zaznamenáván online během úloh v každé modalitě pomocí bipolárních elektrod z následujících svalů; dlouhá hlava biceps brachii, krátká hlava biceps brachii, dlouhá hlava triceps brachii a laterální hlava triceps brachii.
|
Změna od výchozí hodnoty MVC na konci PBT (tři týdny poté)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pawel Kiper, PhD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
- Ředitel studie: Andrea Turolla, PhD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
- Studijní židle: Michela Agostini, MSc, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
- Studijní židle: Alfonc Baba, MSc, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kiper P, Szczudlik A, Venneri A, Stozek J, Luque-Moreno C, Opara J, Baba A, Agostini M, Turolla A. Computational models and motor learning paradigms: Could they provide insights for neuroplasticity after stroke? An overview. J Neurol Sci. 2016 Oct 15;369:141-148. doi: 10.1016/j.jns.2016.08.019. Epub 2016 Aug 11.
- Kiper P, Baba A, Agostini M, Turolla A. Proprioceptive Based Training for stroke recovery. Proposal of new treatment modality for rehabilitation of upper limb in neurological diseases. Arch Physiother. 2015 Aug 3;5:6. doi: 10.1186/s40945-015-0007-8. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocollo 2012.07 BAT v.1.2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .