中风后患者的本体感受刺激与手动双侧节奏运动 (BAT)
2021年11月3日 更新者：Pawel Kiper、IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
中风后患者通过手动双侧节律运动进行本体感受刺激（Stimolazione Propriocettiva Manuale Con Esercizio Ritmico Bilaterale in Pazienti Post Ictus - BAT）
本研究的目的是评估重复本体感受双侧刺激对中风患者随意肌收缩早期恢复的影响。
研究概览
详细说明
中枢神经系统 (CNS) 具有可塑性，可以通过发育进行适应。
这些特性在成年时期仍保持不变，并可能在脑损伤的情况下被激活。
在本研究中，作者假设，当提供基于本体感受的刺激时，经历严重上肢麻痹的中风后患者的自主肌肉收缩可以显着恢复。
基于本体感受的训练 (PBT) 旨在刺激自主收缩的出现并促进运动恢复。
它基于运动学习原理，例如重复使用反馈的任务。
所提出的概念基于同时重复使用未受影响的肢体和受影响的肢体进行的运动，由负责保证最佳运动学执行的物理治疗师被动动员。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Venezia、意大利、30126
- Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中风后长达 6 个月的时间，
- 存在上肢麻痹（根据医学研究委员会量表为 0 分），
- 被动运动范围 (ROM) 完全自由，
- 没有手腕、肘部和肩部的原发性关节创伤，
排除标准：
- 肌肉张力增加（改良 Ashworth 量表得分高于 1 分），
- 失用症（德仁子测试<62分），
- 整体感觉性失语症（临床笔记），
- 忽视（临床记录），
- 认知障碍（简易精神状态检查测试 < 24 分），
- 严重的敏感性障碍（在 Fugl-Meyer 量表的本体感受敏感性部分的肩、肘、腕和拇指项目中 < 1 点），
- 位于小脑的中风病灶（临床笔记）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于本体感受的训练 (PBT)
治疗将持续一小时，分为以下几类：每次运动每 3 分钟进行 2 次基于本体感受的刺激疗程，每次疗程之间休息 2 分钟。
每位患者将接受 15 次治疗，每周 5 天，持续 3 周。
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在 PBT 期间，患者将保持仰卧位，上肢处于对称姿势。
他/她将被要求以相同的频率移动双肢，根据目标关节的可用自由 ROM 执行上肢区域之一的双侧屈伸。
受影响的手臂的运动执行将由物理治疗师以相同的节奏执行被动运动来支持，就像用未受影响的一侧执行的一样。
患者将被要求将注意力集中在对抗重力的运动上，这将通过口头命令得到加强。
之后，物理治疗师将全力支持与患者运动初始化一致的运动执行。
患者未受影响的肢体自愿执行的主动运动将被视为参考运动，物理治疗师必须通过与受影响的一侧同步执行的被动运动来被动模仿。
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其他：常规神经运动治疗 (CNT)
CNT 组将通过 CNT 程序每天接受一小时的治疗。
治疗将持续 3 周。
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随机分配到 CNT 组的患者将被要求进行姿势控制练习、手部预配置练习、刺激操作和功能技能练习、近端-远端协调练习。
所有练习都将在有或没有物理治疗师的帮助下进行。
上肢运动能力将以渐进的复杂性进行训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医学研究委员会量表 (MRC)
大体时间：PBT 结束时（三周后）MRC 量表基线的变化
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在治疗开始和结束时应用（15 个疗程后）。
将考虑以下肌肉：三角肌、肱二头肌、肱三头肌、桡侧腕屈肌、尺侧腕屈肌、桡侧腕伸肌、尺侧腕伸肌、趾屈肌和趾伸肌。
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PBT 结束时（三周后）MRC 量表基线的变化
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测功机
大体时间：PBT 结束时测功机基线的变化（此后三周）
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在治疗开始和结束时应用（15 个疗程后）
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PBT 结束时测功机基线的变化（此后三周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 上肢量表 (FM UE)
大体时间：PBT 结束时 FM UE 量表基线的变化（此后三周）
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在治疗开始和结束时应用（15 个疗程后）。
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PBT 结束时 FM UE 量表基线的变化（此后三周）
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功能独立测量量表 (FIM)
大体时间：PBT 结束时 FIM 量表基线的变化（此后三周）
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在治疗开始和结束时应用（15 个疗程后）
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PBT 结束时 FIM 量表基线的变化（此后三周）
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改良的 Ashworth 量表
大体时间：PBT 结束时 Ashworth 量表基线的变化（此后三周）
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在治疗开始和结束时应用（15 个疗程后）。
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PBT 结束时 Ashworth 量表基线的变化（此后三周）
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表面肌电图 (sEMG)
大体时间：PBT 结束时 MVC 基线的变化（此后三周）
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在治疗开始和结束时（15 个疗程后）应用，旨在记录最大自主收缩 (MVC)。
sEMG 信号将在每个模态的任务期间使用来自以下肌肉的双极电极在线记录；肱二头肌长头、肱二头肌短头、肱三头肌长头和肱三头肌外侧头。
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PBT 结束时 MVC 基线的变化（此后三周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pawel Kiper, PhD、Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
- 研究主任：Andrea Turolla, PhD、Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
- 学习椅：Michela Agostini, MSc、Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
- 学习椅：Alfonc Baba, MSc、Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kiper P, Szczudlik A, Venneri A, Stozek J, Luque-Moreno C, Opara J, Baba A, Agostini M, Turolla A. Computational models and motor learning paradigms: Could they provide insights for neuroplasticity after stroke? An overview. J Neurol Sci. 2016 Oct 15;369:141-148. doi: 10.1016/j.jns.2016.08.019. Epub 2016 Aug 11.
- Kiper P, Baba A, Agostini M, Turolla A. Proprioceptive Based Training for stroke recovery. Proposal of new treatment modality for rehabilitation of upper limb in neurological diseases. Arch Physiother. 2015 Aug 3;5:6. doi: 10.1186/s40945-015-0007-8. eCollection 2015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月15日
首次发布 (实际的)
2017年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月3日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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