- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03155399
Proprioseptiivinen stimulaatio manuaalisella kahdenvälisellä rytmisellä harjoituksella aivohalvauksen jälkeisillä potilailla (BAT)
keskiviikko 3. marraskuuta 2021 päivittänyt: Pawel Kiper, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Proprioseptiivinen stimulaatio manuaalisella kahdenvälisellä rytmisellä harjoituksella aivohalvauksen jälkeisillä potilailla (Stimolazione Propriocettiva Manuale Con Esercizio Ritmico Bilaterale in Pazienti Post Ictus - BAT)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toistuvan proprioseptiivisen bilateraalisen stimulaation vaikutusta aivohalvauspotilaiden vapaaehtoisen lihassupistuksen varhaiseen palautumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskushermostolla (CNS) on plastisia ominaisuuksia, jotka mahdollistavat sen sopeutumisen kehityksen kautta.
Nämä ominaisuudet säilyvät edelleen aikuisiässä ja mahdollisesti aktivoituvat aivovaurion sattuessa.
Tässä tutkimuksessa kirjoittajat olettivat, että aivohalvauksen jälkeisillä potilailla, joilla on vaikea yläraajojen pareesi, voidaan saavuttaa merkittävä palautuminen vapaaehtoisesta lihasten supistuksesta, kun tarjotaan proprioseptiivisesti perustuvia stimulaatioita.
Proprioseptiivisen harjoittelun (PBT) tavoitteena on stimuloida tahdonalaisen supistuksen syntymistä ja edistää motorista palautumista.
Se perustuu motorisiin oppimisperiaatteisiin, kuten tehtävien toistamiseen ja palautteiden samanaikaiseen käyttöön.
Ehdotettu konsepti perustuu optimaalisen kinemaattisen suorituskyvyn takaamisesta vastaavan fysioterapeutin passiivisesti mobilisoimiin liikkeiden samanaikaisiin toistoihin vahingoittumattomalla raajalla ja sairaalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Venezia, Italia, 30126
- Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aika aivohalvauksesta jopa 6 kuukautta,
- yläraajan plegian esiintyminen (0 pistettä Medical Research Councilin asteikon mukaan),
- passiivinen liikealue (ROM) täysin vapaa,
- ranteen, kyynärpään ja olkapään ensisijaisen nivelvamman puuttuminen,
Poissulkemiskriteerit:
- lisääntynyt lihasjänteys (pisteet yli 1 pisteen modifioidulla Ashworthin asteikolla),
- apraksia (De Renzin testi < 62 pistettä),
- globaali sensorinen afasia (kliiniset huomautukset),
- laiminlyönti (kliiniset huomautukset),
- kognitiiviset häiriöt (Mini Mental State Examination -testi < 24 pistettä),
- vakavat herkkyyshäiriöt (< 1 piste olkapäässä, kyynärpäässä, ranteessa ja peukalossa Fugl-Meyerin asteikon proprioseptiivisen herkkyysosion kohdalla),
- aivohalvausleesio, joka sijaitsee pikkuaivoissa (kliiniset huomautukset).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Proprioseptiivinen koulutus (PBT)
Hoito kestää tunnin ja jakaantuu seuraavasti: 2 proprioseptiivisesti perustuvaa stimulaatiokertaa 3 minuuttia kohden jokaista liikettä kohden, 2 minuutin tauko kunkin istunnon välillä.
Jokainen potilas saa 15 hoitoa, 5 päivää viikossa, 3 viikon ajan.
|
PBT-hoidon aikana potilas pysyy makuuasennossa yläraajojen ollessa symmetrisessä asennossa.
Häntä pyydetään liikuttamaan molempia raajoja samalla taajuudella suorittamalla bilateraalinen fleksio-ojennus toiselle yläraajan alueelle kohdenivelen käytettävissä olevan vapaan ROM:n mukaan.
Vaurioituneen käsivarren liikesuoritusta tukee fysioterapeutti suorittamalla passiivista liikettä samassa rytmissä kuin vahingoittumattomalla puolella suoritettavan liikkeen kanssa.
Potilasta pyydetään keskittämään huomio painovoimaa vastaan suoritettuun liikkeeseen, jota vahvistetaan sanallisella käskyllä.
Myöhemmin fysioterapeutti tukee täysin liikkeen suorittamista johdonmukaisesti potilaan liikkeen aloituksen kanssa.
Potilaan, jolla ei ole raajaa, vapaaehtoisesti suorittamaa aktiivista liikettä pidetään referenssiliikkeenä, jota fysioterapeutin tulee jäljitellä passiivisesti, synkronoimalla passiiviset liikkeet, jotka suoritetaan samassa vaiheessa sairaan puolen kanssa.
|
Muut: Perinteinen neuromotorinen hoito (CNT)
CNT-ryhmää hoidetaan tunnin ajan päivittäin CNT-ohjelman avulla.
Hoito kestää 3 viikkoa.
|
CNT-ryhmään satunnaistettuja potilaita pyydetään suorittamaan asennonhallintaharjoituksia, käsien esikonfigurointiharjoituksia, manipuloinnin ja toiminnallisten taitojen stimulaatioharjoituksia sekä proksimaali-distaalikoordinaatioharjoituksia.
Kaikki harjoitukset suoritetaan fysioterapeutin kanssa tai ilman.
Yläraajan liikkuvuutta harjoitellaan progressiivisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Medical Research Councilin asteikko (MRC)
Aikaikkuna: Muutos MRC-asteikon lähtötasosta PBT:n lopussa (kolme viikkoa sen jälkeen)
|
Käytetään hoidon alussa ja lopussa (15 hoitokerran jälkeen).
Seuraavat lihakset otetaan huomioon: hartialihas, hauis olkavarret, olkapäälihakset, flexor carpi radialis, flexor carpi ulnaris, extensor carpi radialis, extensor carpi ulnaris, flexor digitorum ja extensor digitorum.
|
Muutos MRC-asteikon lähtötasosta PBT:n lopussa (kolme viikkoa sen jälkeen)
|
Dynamometri
Aikaikkuna: Muutos dynamometrin perustasosta PBT:n lopussa (kolme viikkoa sen jälkeen)
|
Käytetään hoidon alussa ja lopussa (15 hoitokerran jälkeen)
|
Muutos dynamometrin perustasosta PBT:n lopussa (kolme viikkoa sen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fugl-Meyerin yläraajojen asteikko (FM UE)
Aikaikkuna: Muutos FM UE -asteikon perusviivasta PBT:n lopussa (kolme viikkoa sen jälkeen)
|
Käytetään hoidon alussa ja lopussa (15 hoitokerran jälkeen).
|
Muutos FM UE -asteikon perusviivasta PBT:n lopussa (kolme viikkoa sen jälkeen)
|
Toiminnallisen riippumattomuuden mitta-asteikko (FIM)
Aikaikkuna: Muutos FIM-asteikon lähtötasosta PBT:n lopussa (kolme viikkoa sen jälkeen)
|
Käytetään hoidon alussa ja lopussa (15 hoitokerran jälkeen)
|
Muutos FIM-asteikon lähtötasosta PBT:n lopussa (kolme viikkoa sen jälkeen)
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Muutos Ashworthin asteikon lähtötasosta PBT:n lopussa (kolme viikkoa sen jälkeen)
|
Käytetään hoidon alussa ja lopussa (15 hoitokerran jälkeen).
|
Muutos Ashworthin asteikon lähtötasosta PBT:n lopussa (kolme viikkoa sen jälkeen)
|
pintaelektromyografia (sEMG)
Aikaikkuna: Muutos MVC:n lähtötasosta PBT:n lopussa (kolme viikkoa sen jälkeen)
|
Käytetään hoidon alussa ja lopussa (15 hoitokerran jälkeen) ja tavoitteena on tallentaa maksimaalinen vapaaehtoisuus (MVC).
sEMG-signaali tallennetaan online-tilassa tehtävien aikana kussakin modaalissa bipolaarisilla elektrodeilla seuraavista lihaksista; olkavarsilihaksen pitkä pää, olkavarsin lyhyt pää, triceps brachii pitkä pää ja olkavarsilihaksen lateraalinen pää.
|
Muutos MVC:n lähtötasosta PBT:n lopussa (kolme viikkoa sen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pawel Kiper, PhD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
- Opintojohtaja: Andrea Turolla, PhD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
- Opintojen puheenjohtaja: Michela Agostini, MSc, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
- Opintojen puheenjohtaja: Alfonc Baba, MSc, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kiper P, Szczudlik A, Venneri A, Stozek J, Luque-Moreno C, Opara J, Baba A, Agostini M, Turolla A. Computational models and motor learning paradigms: Could they provide insights for neuroplasticity after stroke? An overview. J Neurol Sci. 2016 Oct 15;369:141-148. doi: 10.1016/j.jns.2016.08.019. Epub 2016 Aug 11.
- Kiper P, Baba A, Agostini M, Turolla A. Proprioceptive Based Training for stroke recovery. Proposal of new treatment modality for rehabilitation of upper limb in neurological diseases. Arch Physiother. 2015 Aug 3;5:6. doi: 10.1186/s40945-015-0007-8. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocollo 2012.07 BAT v.1.2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Proprioseptiivinen koulutus (PBT)
-
Melanie KeatsEi vielä rekrytointia
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseIlmoittautuminen kutsusta
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and...ValmisKipu | Stressi | Terveys, subjektiivinen | Nukkua | Ahdistus | Masennusoireet | Mieliala | Johtajuus | Tunteiden säätely | Jooga | Tarkkaavaisuus | Tuki- ja liikuntaelinten vamma | Sotilaalliset operaatiot | Yhteenkuuluvuus, sosiaalinenYhdysvallat
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolValmisLievä kognitiivinen heikentyminenSingapore
-
University of CalgaryTuntematonTyypin 2 diabetesKanada
-
Pacific UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and...RekrytointiAggressio | Stressi, psykologinen | Ongelma juominenYhdysvallat