ウルトラワイドによる糖尿病性網膜症の評価 (REGARD1)
糖尿病性黄斑浮腫患者における超広視野血管造影による末梢虚血の進行の評価
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
超広視野血管造影法 (200°) によって画像化された糖尿病性網膜症: California (Optos、スコットランド) では、網膜の 200° の超広視野写真が可能です。 この新しいイメージングにより、従来の 7 ETDRS フィールド血管造影で見られたものを超えて見ることができます。
- 糖尿病性黄斑浮腫（DME）の治療を受けた患者における糖尿病性網膜症（DR）に対する抗VEGFの効果を評価する極めて重要な研究では、7枚の古典的なETDRS野底写真に基づいてETDRS DR分類が使用されました。 しかし、抗ＶＥＧＦが記号学（出血、微小動脈瘤）を改変し、ＤＲの段階を連続的に改変する可能性があることが確認されている。 抗ＶＥＧＦ治療中の血管造影による網膜（非灌流網膜）の末梢虚血の回復の評価は存在しない。
- ETDRS 分類に基づく DR 重症度スコア (1) は、網膜全体の約 30% に相当する 7 つの古典的な網膜領域内の網膜病変の数を評価します。 最近、古典的な 7 視野血管造影では見えない末梢病変は、DR の初期段階、HbA1C レベルとは無関係に、4 年間の追跡調査で DR の進行を予測できる可能性があり (2,3)、新たな病変である可能性があることが示されました。レーザー治療の主張。 この UWF 画像は、予想よりも最悪の進行を示した患者の一部の症例を理解し、新たな治療適応を特定するのに役立つ可能性があります (4)。 DR 形態の重症度をより適切に特徴づけ、おそらく新しい治療法を見つけるために、これらの UWF の画像を調査する必要があります。
DR に対する抗 VEGF 治療の影響: DME に対するラニビズマブの有効性を評価する重要な研究では、DR に対する抗 VEGF の効果も調査されました。 ラニビズマブ 0.3mg 対 0.5mg 対偽注射の効果を比較する RISE および RIDE 研究 (5) の副次評価項目の 1 つは、新たな増殖性 DR (PDR) の割合でした。 2年間の追跡調査で、この割合は偽グループで33.8％だったのに対し、治療グループでは11％でした。
プロトコール I (6) では、DRCRnet は、ラニビズマブ治療の場合と偽治療の場合では PDR に進行するリスクが 2 倍低いことを発見しました (7)。
VIVID と VISTA は、アフリベルセプトで治療を受けた患者の 30% で DR が少なくとも 2 ETDRS ステップ改善したのに対し、偽群では 2 年間で 8.2% ～ 15.6% の改善を示しました。
極めて重要な研究で通常入手可能なカラー眼底写真の代わりに、通常よりも広い眼底領域での網膜周辺灌流の血管造影分析を用いて、抗VEGF治療下でのDRの改善と悪化に関する補完データが得られれば非常に興味深いでしょう。 DR の重大度を評価します。
この研究の目的は、虚血を定量化するために、古典的な 7 ETDRS フィールドの代わりに UWF 血管造影によって評価された網膜周辺部に対する DME 治療に使用されるアフリベルセプトの効果を 1 年後に特徴付けることです。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Bobigny、フランス、93000
- 募集
- Giocanti-Auregan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者
- 1型または2型糖尿病
- 中枢性糖尿病性黄斑浮腫（DME）により、少なくとも1つの眼が24〜78 ETDRS文字の最良矯正視力（BCVA）を有する患者。 DME は、網膜中心厚 (CRT) >300µm および SD-OCT 上の中心窩の欠損によって定義されました。
- アフリベルセプト治療の投与
- 社会保障制度に加入している
- 参加に同意する
除外基準:
- -包含前12か月以内の抗VEGF薬による治療歴
- -組み込み前12か月以内に硝子体内治療を行った場合
- アフリベルセプトの禁忌
- 汎網膜光凝固レーザー (PRP) の歴史
- 増殖性糖尿病性網膜症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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アフリベルセプトによる治療を受けたDME患者
超広視野による血管造影
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高視力に対する抗VEGF効果
時間枠：12ヶ月
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網膜末梢虚血の減少
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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