由 Ultra-wide 评估的糖尿病视网膜病变 (REGARD1)
通过超广角血管造影评估糖尿病性黄斑水肿患者的外周缺血演变
接受 aflibercept 注射治疗视力障碍的糖尿病性黄斑水肿患者将在 12 个月的标准护理中进行观察。
他们将在基线和 12 个月时通过超宽视野血管造影术进行视觉评估
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
通过超广角血管造影术（200°）成像的糖尿病性视网膜病变：加利福尼亚（苏格兰 Optos）允许 200° 视网膜的超广角图像。 这种新成像技术可以超越经典的 7 ETDRS 视野血管造影术所见：
- 在评估抗 VEGF 对接受糖尿病性黄斑水肿 (DME) 治疗的患者的糖尿病性视网膜病变 (DR) 影响的关键研究中，基于 7 张经典 ETDRS 视野眼底照片使用 ETDRS DR 分类。 然而，已经确定抗 VEGF 可能会改变症状学（出血、微动脉瘤）并连续改变 DR 的阶段。 在抗 VEGF 治疗期间，没有通过血管造影评估视网膜周围缺血（非灌注视网膜）的消退。
- 基于 ETDRS 分类的 DR 严重程度评分 (1) 评估 7 个经典视网膜视野内的视网膜病变数量，相当于总视网膜的 30% 左右。 最近表明，在 4 年的随访中，在经典的 7 视野血管造影术中不可见的外周病变可以预测 DR (2,3) 的进展，而与 DR 的初始阶段、HbA1C 水平无关，并且可能是新的激光治疗的论据。 这种 UWF 成像可以帮助了解一些进展比预期最差的患者病例，并确定新的治疗适应症 (4)。 需要探索这些 UWF 图片，以便更好地描述 DR 形式的严重性，并可能找到新的治疗方法。
抗 VEGF 治疗对 DR 的影响：评估雷珠单抗对 DME 疗效的关键研究还探讨了抗 VEGF 对 DR 的影响。 RISE 和 RIDE (5) 研究的次要终点之一是新增殖性 DR (PDR) 的发生率，该研究比较了雷珠单抗 0.3mg 与 0.5mg 与假注射的效果。 在 2 年的随访中，假手术组的这一比率为 33.8%，而治疗组为 11%。
在协议 I (6) 中，DRCRnet 发现在雷珠单抗治疗的情况下，向 PDR 发展的风险比假 (7) 低 2 倍。
VIVID 和 VISTA 显示 30% 接受阿柏西普治疗的患者的 DR 至少改善了 2 个 ETDRS 阶段，而假手术组在 2 年时为 8.2% 至 15.6%。
获得抗 VEGF 治疗下 DR 改善和恶化的补充数据，并在比我们通常拥有的更大范围的眼底区域进行视网膜周边灌注的血管造影分析，而不是关键研究中通常可用的彩色眼底照片，这将是非常有趣的评估 DR 的严重程度。
本研究的目的是在一年内表征用于 DME 治疗的阿柏西普对通过 UWF 血管造影而不是经典的 7 ETDRS 视野评估的视网膜周边的影响，以量化缺血。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
49
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bobigny、法国、93000
- 招聘中
- Giocanti-Auregan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有轻度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变和糖尿病性黄斑水肿的 18 岁以上糖尿病患者（1 型或 2 型）
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者，≥ 18 岁
- 1 型或 2 型糖尿病
- 由于中心受累型糖尿病性黄斑水肿 (DME)，至少有一只眼睛的最佳矫正视力 (BCVA) 在 24 到 78 个 ETDRS 字母之间的患者。 DME 定义为中央视网膜厚度 (CRT) >300µm 和 SD-OCT 上中央凹坑的丢失
- 阿柏西普治疗
- 加入社会保障计划
- 同意参加
排除标准：
- 纳入前 12 个月内使用任何抗 VEGF 药物治疗的历史
- 纳入前 12 个月内应用任何玻璃体内治疗
- 任何阿柏西普禁忌症
- 全视网膜光凝激光 (PRP) 的历史
- 增生性糖尿病视网膜病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
接受阿柏西普治疗的 DME 患者
超宽视野血管造影
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗 VEGF 对最佳视力的影响
大体时间：12个月
|
视网膜周围缺血减少
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月19日
初级完成 (预期的)
2019年7月18日
研究完成 (预期的)
2020年9月18日
研究注册日期
首次提交
2017年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月16日
首次发布 (实际的)
2017年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月7日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.