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I-SPY 試験: 乳癌を治療するネオアジュバントおよびパーソナライズされた適応性のある新規薬剤 (I-SPY)

2024年4月22日 更新者：QuantumLeap Healthcare Collaborative

I-SPY 試験 (イメージングと分子解析で治療効果を予測するための一連の研究の調査 2)

この研究の目的は、どの新薬がどのタイプの乳癌腫瘍に最も効果的であるかを学習し、応答の初期指標 (磁気共鳴による手術前の腫瘍分析) についてさらに学習することにより、個別化医療を実践する能力をさらに向上させることです。イメージング (MRI) 画像と組織および血液サンプル) は、治療の成功の予測因子です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

I-SPY2 は、標準的な化学療法と順番に新薬の有効性を評価します。 目標は、推定 pCR 率が高い疾患の分子特性 (バイオマーカー シグネチャ) に基づいてサブセットの治療戦略を特定することです。 以前の適応試験で説明したように、単独で十分に高い活性を持ち、動的制御よりも効果的である高いベイジアン予測確率を示す治療戦略に貢献する新しいレジメンは、対応するバイオマーカー シグネチャで試験を卒業します。 いずれかのバイオマーカー シグネチャで有効性が改善される可能性が低い場合、治療戦略は中止されます。 新薬は、試験を受けたものが評価を完了すると入力されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

5000

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • 主任研究者：
          • Erica Stringer-Reasor, MD
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • コンタクト：
          • 電話番号：507-538-7623
        • 主任研究者：
          • Donald Northfelt, MD
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • 積極的、募集していない
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
        • コンタクト：
          • 電話番号：800-826-4673
        • 主任研究者：
          • Jennifer Tseng, MD
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0698
        • 募集
        • University of California San Diego
        • コンタクト：
          • 電話番号：858-822-6194
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne Wallace, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • University of Southern California
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Evanthia Roussos Torres, MD
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • 主任研究者：
          • Chaitali Nangia, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 募集
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • コンタクト：
          • 電話番号：415-443-4296
        • 主任研究者：
          • Amy Jo Chien, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado
        • コンタクト：
          • 電話番号：720-848-1622
        • 主任研究者：
          • Anthony Elias, MD
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale Cancer Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Tara Snaft, MD
        • 副調査官：
          • Lajos Pusztai, MD
        • 主任研究者：
          • Marlya Rozenblit, MD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • Georgetown University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claudine Isaacs, MD
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Heather Han, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • 主任研究者：
          • Kevin Kalinsky, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60453
        • 募集
        • University of Chicago
        • コンタクト：
          • 電話番号：773-834-2756
        • 主任研究者：
          • Rita Nanda, MD
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • 募集
        • Loyola University
        • コンタクト：
          • 電話番号：708-327-3102
        • 主任研究者：
          • Kathy S Albain, MD
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 積極的、募集していない
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • 募集
        • Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
        • 主任研究者：
          • Brittani Thomas, DO
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト：
          • 電話番号：612-626-8487
        • 主任研究者：
          • Douglas Yee, MD
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
          • 電話番号：507-538-7623
        • 主任研究者：
          • Judy C Boughey, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • コンタクト：
          • 電話番号：732-235-7356
        • 主任研究者：
          • Coral Omene, MD, PhD
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jesus D Anampa
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Meghana Trivedi, MD
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center / NYU Langone Health
        • 主任研究者：
          • Nancy Chan, MD
        • コンタクト：
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandra Thomas, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 積極的、募集していない
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science Institute (OHSU)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • 電話番号：503-494-8573
        • 主任研究者：
          • Alexandra Zimmer, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania (U Penn)
        • コンタクト：
          • 電話番号：215-614-1850
        • 主任研究者：
          • Amy Clark, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 積極的、募集していない
        • University Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • 募集
        • Sanford Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Amy Sanford, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、27204
        • 積極的、募集していない
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9155
        • 積極的、募集していない
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77230-1439
        • 積極的、募集していない
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • 積極的、募集していない
        • Inova Health System
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 積極的、募集していない
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、アメリカ、98115
        • 積極的、募集していない
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された浸潤性乳がん
  • -診断生検後の乳房の臨床的または放射線学的に測定可能な疾患で、最長直径が25mm（2.5cm）以上であると定義されます
  • この悪性腫瘍に対する以前の細胞毒性レジメンは許可されていません。 患者は、この悪性腫瘍のために同側の乳房に対して以前に化学療法または放射線療法を受けていない可能性があります。 -以前のビスホスホネート療法は許可されています
  • 18歳以上
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1
  • -ベースラインバイオマーカーを評価するために、原発性乳房病変のコア生検を受ける意思がある
  • 非妊娠および非授乳中
  • 強磁性プロテーゼはありません。 MRI 装置と互換性のない金属製の外科用インプラントを使用している患者は対象外です。
  • -書面によるインフォームドコンセント（I-SPY TRIAL Screening Consent）を理解する能力と署名する意欲
  • 適格な腫瘍は、次の基準のいずれかを満たす必要があります: ステージ II または III、または T4、任意の N、M0 (臨床的または病理学的炎症性癌を含む)、または鎖骨上リンパ節のみが転移部位である局所ステージ IV
  • -腫瘍のER / PgRステータス、HER-2 / neuステータスは、地元の病院の病理検査室で測定され、プロトコルセクション4.1.2Fに記載されている腫瘍アッセイプロファイルを満たしています
  • -正常な臓器および骨髄機能：白血球≥3000 /μL、絶対好中球数≥1500 /μL、血小板≥100,000 /μL、通常の施設制限内の総ビリルビン、患者がギルバート病を患っていない限り、ビリルビンは≤2.0 x ULN、ASTでなければなりません(SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 1.5 x 施設のULN、クレアチニン < 1.5 x 施設のULN
  • コントロールされていない、または重度の心疾患はありません。 ベースラインの駆出率（核画像または心エコー検査による）は50％以上でなければなりません
  • PAおよびラテラルCXR、放射性核種骨スキャン、および総ビリルビン、ALT、AST、およびアルカリホスファターゼを含むLFTによる遠隔転移の臨床的または画像的証拠はありません
  • 腫瘍アッセイプロファイルには、次のいずれかを含める必要があります: MammaPrint High、任意の ER ステータス、任意の HER2 ステータス、または MammaPrint Low、ER 陰性 (<5%)、任意の HER2 ステータス、または MammaPrint 低、ER 陽性、HER2/neu 陽性のいずれか使用される 3 つの方法のいずれか (IHC、FISH、TargetPrint™)
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲（I-SPY 2トライアル同意＃2）

除外基準:

  • -研究開始から30日以内の他の治験薬の使用 治療
  • -類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴 治験薬または付随する支持薬。
  • -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準療法
HR/HER-2の状態に応じて、パクリタキセル、ハーセプチン、続いてドキソルビシンおよびシクロホスファミド治療。
薬：標準療法
パクリタキセル: 無作為化後の 12 週間の治療サイクル中に 80 mg/m2 の IV。ドキソルビシン：12週間の治療サイクルの完了後、手術前の13～16週間、60mg/m2の静脈内投与。シクロホスファミド: 600 mg/m2 IV、12 週間の治療サイクルの完了後、13 ～ 16 週の手術前
他の名前：
  • パクリタキセル (タキソール);ドキソルビシン（アドリアマイシン）
実験的：トラスツズマブの有無にかかわらず AMG 386
アームは閉じています。
薬：トラスツズマブの有無にかかわらず AMG 386
アームは閉じています。
他の名前：
  • AMG 386 (トレバナニブ); (トラスツズマブ) ハーセプチン
薬：AMG 386 とトラスツズマブ
アームは閉じています。
他の名前：
  • AMG 386 (トレバナニブ);トラスツズマブ（ハーセプチン）
他の：AMG 479 プラス メトホルミン
アームは閉じています。
薬：AMG 479 (ガニツマブ) とメトホルミン
アームは閉じています。
他の名前：
  • ガニツマブ
実験的：トラスツズマブの有無にかかわらず MK-2206
アームは閉じています。
薬：トラスツズマブの有無にかかわらず MK-2206
アームは閉じています。
他の名前：
  • (トラスツズマブ) ハーセプチン
実験的：T-DM1とペルツズマブ
アームは閉じています。
薬：T-DM1とペルツズマブ
アームは閉じています。
他の名前：
  • T-DM1 (トラスツズマブ エムタンシン);ペルツズマブ（ペルジェタ）
アクティブコンパレータ：ペルツズマブとトラスツズマブ
ノベルコントロール捜査官。 アームは閉じています。
薬：ペルツズマブとトラスツズマブ
ペルツズマブ：無作為化後、1週目に840mgのIV（負荷量）および3週間ごと（4、7、10週）に420mg。トラスツズマブ: 4 mg/kg (負荷量) 1 週目および 2 mg/kg 週 1 回 (2 ～ 12 週) 無作為化後
他の名前：
  • ペルツズマブ（ペルジェタ）;トラスツズマブ（ハーセプチン）
実験的：ガネテスピブ
アームは閉じています。
薬：ガネテスピブ
アームは閉じています。
他の：ABT-888
アームは閉じています。
薬：ABT-888
アームは閉じています。
他の名前：
  • ベリパリブ
他の：ネラチニブ
アームは閉じています。
薬：ネラチニブ
アームは閉じています。
実験的：PLX3397
アームは閉じています。
薬：PLX3397
アームは閉じています。
実験的：ペムブロリズマブ 4 サイクル
アームは閉じています。
薬：ペムブロリズマブ - 4 サイクル
アームは閉じています。
実験的：タラゾパリブ＋イリノテカン
アームは閉じています。
薬：タラゾパリブ＋イリノテカン
アームは閉じています。
実験的：トラスツズマブ併用または非併用のパトリツマブ
アームは閉じています。
薬：パトリツマブとトラスツズマブ
アームは閉じています。
実験的：ペムブロリズマブ 8 サイクル
アームは閉じています。
薬：ペムブロリズマブ - 8 サイクル
アームは閉じています。
実験的：SGN-LIV1A
アームは閉じています。
薬：SGN-LIV1A
アームは閉じています。 SGN-LIV1A: 2.5 mg/kg IV サイクル 1,4,7,10 ドキソルビシン + シクロホスファミド: サイクル 13-16
実験的：デュルバルマブ + オラパリブ
アームは閉じています。
薬：デュルバルマブ + オラパリブ
アームは閉じています。
実験的：SD-101 + ペムブロリズマブ
アームは閉じています。
薬：SD-101 + ペムブロリズマブ
アームは閉じています。 SD-101: IT 注射 2 mg/ml (T2 腫瘍では 1 ml、>T3 腫瘍では 2 ml) 毎週 x 4、その後 3 週間ごと x 2 サイクル 1,2,3,4,7,10 ペムブロリズマブ: 200mg IVサイクル 1、4、7、10 パクリタキセル: 80 mg/m2 IV IV サイクル 1-12 ドキソルビシン + シクロホスファミド: サイクル 13-16;ドキソルビシン: 60 mg/m2 を 2 週間または 3 週間ごとに 4 サイクル静注。シクロホスファミド: 600 mg/m2 を 2 週間または 3 週間ごとに 4 サイクル静注
実験的：ツカチニブ
アームは閉じています。
薬：ツカチニブ + トラスツズマブおよびペルツズマブ
アームは閉じています。 ツカチニブ: 300 mg PO BID 12 週間閉鎖 ツカチニブ: 250 mg PO BID 12 週間閉鎖 ツカチニブ適応: 150mg BID 日 1-28, 250mg BID 日 29-84 2 mg/kg (その後) サイクル 2 ～ 12 ペルツズマブ: 840 mg IV (負荷量) サイクル 1; 420 mg (その後) サイクル 4、7、および 10 パクリタキセル: 80 mg/m2 IV IV サイクル 1-12 ドキソルビシン + シクロホスファミド: サイクル 13-16;ドキソルビシン: 60 mg/m2 を 2 週間または 3 週間ごとに 4 サイクル静注。シクロホスファミド: 600 mg/m2 を 2 週間または 3 週間ごとに 4 サイクル静注
実験的：セミプリマブ
小説捜査官。 アームは閉じています。
薬：セミプリマブ
セミプリマブ: 350 mg q3w X 12 週間 IV サイクル 1,4,7,10 パクリタキセル: 80 mg/m2 IV サイクル 1-12 ドキソルビシン + シクロホスファミド: サイクル 13-16;ドキソルビシン: 60 mg/m2 を 2 週間または 3 週間ごとに 4 サイクル静注。シクロホスファミド: 600 mg/m2 を 2 週間または 3 週間ごとに 4 サイクル静注
実験的：セミプリマブ + REGN3767
小説捜査官。 アームは閉じています。
薬：セミプリマブ + REGN3767
セミプリマブ: 350 mg q3w X 12 週間 IV サイクル 1,4,7,10 REGN 3767: 1600 mg q3W X 12 週間 IV サイクル 1,4,7,10 パクリタキセル: 80 mg/m2 IV サイクル 1-12 ドキソルビシン + シクロホスファミド:サイクル13-16;ドキソルビシン: 60 mg/m2 を 2 週間または 3 週間ごとに 4 サイクル静注。シクロホスファミド: 600 mg/m2 を 2 週間または 3 週間ごとに 4 サイクル静注
実験的：トラスツズマブ + ペルツズマブ併用または非併用の Trilaciclib
小説捜査官。 アームは閉じています。
薬：トラスツズマブ + ペルツズマブ併用または非併用の Trilaciclib

Trilaciclib: 240 mg/m2 IV 毎週サイクル 1-16 パクリタキセル: 80 mg/m2 IV サイクル 1-12 ドキソルビシン + シクロホスファミド: サイクル 13-16;ドキソルビシン: 60 mg/m2 を 2 週間または 3 週間ごとに 4 サイクル静注。シクロホスファミド: 600 mg/m2 を 2 週間または 3 週間ごとに 4 サイクル静注

HER2+の場合:

パーツズマブ: 840 mg IV (負荷量) 1 週目および 420 mg を 3 週間ごと (4、7、10 週) ランダム化後 トラスツズマブ: 4 mg/kg (負荷量) 1 週目および 2 mg/kg 毎週 (2 ～ 12) 無作為化後

他の名前：
  • Trilaciclib (G1T28);ペルツズマブ（ペルジェタ）;トラスツズマブ（ハーセプチン）
実験的：SYD985 ([vic-]トラスツズマブ デュオカルマジン)
小説捜査官。 アームは閉じています。
薬：SYD985 ([vic-]トラスツズマブ デュオカルマジン)
SYD985: 1.2 mg/kg IV (q3w x 12 週間) サイクル 1,4,7,10 ドキソルビシン + シクロホスファミド: サイクル 13-16;ドキソルビシン: 60 mg/m2 を 2 週間または 3 週間ごとに 4 サイクル静注。シクロホスファミド: 600 mg/m2 を 2 週間または 3 週間ごとに 4 サイクル静注
実験的：経口 パクリタキセル + エンセキダル + ドスタリマブ (TSR-042) + トラスツズマブ併用または非併用のカルボプラチン
小説捜査官。 アームは閉じています。
薬：経口 パクリタキセル + エンセキダル + ドスタリマブ (TSR-042) + トラスツズマブ併用または非併用のカルボプラチン

HER2+ ドスタリマブ (TSR-042) の場合、500 mg、IV、1、4、7、10 週目に q3wks トラスツズマブ、4 mg/kg サイクル 1、その後 2 mg/kg サイクル 2-12 q1wk、IV、wk1-12経口パクリタキセル、205 mg/m2、経口、毎日、週 1 ～ 12 週 3 日連続 経口エンセキダル、15 mg、経口、毎日、週 1 週 3 日連続-12 カルボプラチン、AUC 1.5、IV、週 1 ～ 12 から q1wk その後、ドキソルビシン: 60 mg/m2、IV、2 または 3 週間ごとに 4 サイクル シクロホスファミド: 600 mg/m2、IV、2 または 3 週間ごとに 4 サイクル

HER2-ドスタリマブ (TSR-042) の場合、500 mg、IV、q3wks を 1、4、7、10 週 経口パクリタキセル、205 mg/m2、経口、毎日 3 日間連続で毎週 1 週間-12 経口 encequidar、15 mg、経口、毎日 3 日間連続で毎週 1 ～ 12 週 カルボプラチン、AUC 1.5、IV、1 ～ 12 週から q1wk、続いてドキソルビシン: 60 mg/m2、IV、 2 または 3 週間ごとに 4 サイクル シクロホスファミド: 600 mg/m2、IV、2 または 3 週間ごとに 4 サイクル

他の名前：
  • 経口パクリタキセル + エンセキダール (Oraxol);ドスターリマブ (TSR-042);トラスツズマブ（ハーセプチン）
実験的：経口パクリタキセル + エンセキダル + ドスタリマブ (TSR-042)、トラスツズマブ併用または非併用
小説捜査官。 アームは閉じています。
薬：経口パクリタキセル + エンセキダル + ドスタリマブ (TSR-042)、トラスツズマブ併用または非併用

HER2+ ドスタリマブ (TSR-042) の場合、500 mg、IV、1、4、7、10 週目に q3wks トラスツズマブ、4 mg/kg サイクル 1、その後 2 mg/kg サイクル 2-12 q1wk、IV、wk1-12経口パクリタキセル、205 mg/m2、経口、毎日、週 1 ～ 12 週 3 日連続 経口エンセキダル、15 mg、経口、毎日、週 1 週 3 日連続-12 その後、ドキソルビシン: 60 mg/m2、IV、2 または 3 週間ごとに 4 サイクル シクロホスファミド: 600 mg/m2、IV、2 または 3 週間ごとに 4 サイクル

HER2-ドスタリマブ (TSR-042) の場合、500 mg、IV、q3wks を 1、4、7、10 週 経口パクリタキセル、205 mg/m2、経口、毎日 3 日間連続で毎週 1 週間-12 経口 encequidar、15 mg、経口、1 日 1 ～ 12 週間、毎週 3 日間続けて投与 ドキソルビシン: 60 mg/m2、IV、2 または 3 週間ごとに 4 サイクル シクロホスファミド: 600 mg /m2、IV、2～3 週間ごとに 4 サイクル

他の名前：
  • 経口パクリタキセル + エンセキダール (Oraxol);ドスターリマブ (TSR-042);トラスツズマブ（ハーセプチン）
実験的：内分泌最適化パイロット: Amcenestrant 単独療法
小説捜査官。 アームは閉じています。
薬：アムセストラント
Amcenestrant (SAR439859)、200mg QD、経口、24 週間
他の名前：
  • SAR439859
実験的：内分泌最適化パイロット: Amcenestrant + Abemaciclib
小説捜査官。 アームは閉じています。
薬：Amcenestrant + Abemaciclib
Amcenestrant (SAR439859)、200mg QD、経口、24 週間 Abemaciclib (Verzenio)、150mg BID、経口、24 週間
他の名前：
  • Amcenestrant (SAR439859)、Abemaciclib (Verzenio)
実験的：内分泌最適化パイロット: Amcenestrant + Letrozole
小説捜査官。 アームは閉じています。
薬：Amcenestrant + レトロゾール
Amcenestrant (SAR439859)、200mg QD、経口、24 週間 レトロゾール (Femara)、2.5mg QD、経口、24 週間
他の名前：
  • Amcenestrant (SAR439859)、レトロゾール (Femara)
実験的：ブロック A に ARX788、ブロック B に SOC が続く
新しい治験薬に続いて SOC
薬：ARX788
ARX788、1.5 mg/kg Q3W、IV、12 週間
実験的：VSV-IFNβ-NIS (VOYAGER V1™; VV1) + ブロック A でセミプリマブ、ブロック B で SOC が続く
新しい治験薬に続いて SOC
薬：VV1 + セミプリマブ
VV1、3x10^9 TCID50 1 回 (8 日目)、腫瘍内注射 セミプリマブ、350 mg Q3W、12 週間 IV
他の名前：
  • ボイジャー V1™
  • VSV-IFNβ-NIS
実験的：ブロック A にダトポタマブ デルクステカン、ブロック B に SOC が続く
新しい治験薬に続いて SOC
薬：ダトポタマブ デルクステカン
Dato-DXd、6 mg/kg Q3W、IV、12 週間
他の名前：
  • ダトDXd
実験的：ブロック A ではダトポタマブ デルクステカン + デュルバルマブ、ブロック B では SOC が続く
新しい治験薬に続いて SOC
薬：ダトポタマブ デルクステカン + デュルバルマブ
Dato-DXd、6 mg/kg Q3W、12 週間 IV デュルバルマブ、1120 mg Q3W、12 週間 IV
他の名前：
  • ダトDXd
実験的：ブロック A で ARX788 + セミプリマブ、ブロック B で SOC が続く
SOC に続く新しい治験薬。 アームは閉じています。
薬：ARX788 + セミプリマブ
ARX788、1.5 mg/kg Q3W、IV 12 週間 セミプリマブ、350 mg Q3W、IV 12 週間
実験的：ブロック A でザニダタマブ、ブロック B で SOC が続く
新しい治験薬に続いて SOC
薬：ザニダタマブ
ザニダタマブ: 1,200mg Q2W の固定用量を 12 週間
実験的：内分泌最適化パイロット: ラソフォキシフェン
新規治験薬
薬：ラソフォキシフェン
ラソフォキシフェン: 5.0 mg QD、経口、24 週間
実験的：内分泌最適化パイロット: (Z)-エンドキシフェン
新規治験薬
薬：Z-エンドキシフェン
Z-エンドキシフェン: 10 mg QD、経口、24 週間
実験的：内分泌最適化パイロット: ARV-471
新規治験薬
薬：ARV-471
ARV-471: 200 mg QD、経口、24 週間
実験的：内分泌最適化パイロット: ARV-471 + レトロゾール
新規治験薬
薬：ARV-471 + レトロゾール
ARV-471: 200 mg QD、経口、24 週間 レトロゾール: 2.5 mg QD、経口、24 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
標準的な術前補助薬に実験的薬剤を追加することで、標準的な術前補助化学療法よりも病理学的完全奏効（pCR）の確率が高くなるかどうかを、試験開始時に確立された各バイオマーカー シグネチャについて判断します。
時間枠：最長36週間の治療に基づく術後
最長36週間の治療に基づく術後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PCR および残存がん量 (RCB) を予測するための、適格性評価マーカーおよび探索的マーカーに基づく予測指標および予後指標の確立。
時間枠：血液および組織の収集: ベースライン、無作為化後、AC前、手術前および手術後
血液および組織の収集: ベースライン、無作為化後、AC前、手術前および手術後
治療群間の 3 年および 5 年無再発生存期間 (RFS) と OS を決定すること。
時間枠：術後3年および5年のフォローアップ
術後3年および5年のフォローアップ
テストした各治験薬の有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および臨床検査値異常の発生率を決定すること。
時間枠：無作為化後、AC前、手術前、手術後、フォローアップ中最大1年間
無作為化後、AC前、手術前、手術後、フォローアップ中最大1年間
MRI ボリューム
時間枠：研究段階の 4 つの時点: ベースライン、無作為化後、AC 治療前、および手術前
研究段階の 4 つの時点: ベースライン、無作為化後、AC 治療前、および手術前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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QuantumLeap Healthcare Collaborative

捜査官

  • 主任研究者：Laura Esserman, MD, MBA、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年3月1日

一次修了 (推定)

2030年12月1日

研究の完了 (推定)

2031年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月4日

最初の投稿 (推定)

2010年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 097517

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
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    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
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