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I-SPY 試験: 乳癌を治療するネオアジュバントおよびパーソナライズされた適応性のある新規薬剤 (I-SPY)

2026年5月4日 更新者:QuantumLeap Healthcare Collaborative

I-SPY 試験 (イメージングと分子解析で治療効果を予測するための一連の研究の調査 2)

この研究の目的は、どの新薬がどのタイプの乳癌腫瘍に最も効果的であるかを学習し、応答の初期指標 (磁気共鳴による手術前の腫瘍分析) についてさらに学習することにより、個別化医療を実践する能力をさらに向上させることです。イメージング (MRI) 画像と組織および血液サンプル) は、治療の成功の予測因子です。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

I-SPY2 は、標準的な化学療法と順番に新薬の有効性を評価します。 目標は、推定 pCR 率が高い疾患の分子特性 (バイオマーカー シグネチャ) に基づいてサブセットの治療戦略を特定することです。 以前の適応試験で説明したように、単独で十分に高い活性を持ち、動的制御よりも効果的である高いベイジアン予測確率を示す治療戦略に貢献する新しいレジメンは、対応するバイオマーカー シグネチャで試験を卒業します。 いずれかのバイオマーカー シグネチャで有効性が改善される可能性が低い場合、治療戦略は中止されます。 新薬は、試験を受けたものが評価を完了すると入力されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

5000

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • 主任研究者:
          • Erica Stringer-Reasor, MD
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • コンタクト:
          • 電話番号:507-538-7623
        • 主任研究者:
          • Donald Northfelt, MD
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • 積極的、募集していない
        • University of Arizona
    • California
      • Davis、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California - Davis, Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Mili Arora, MD
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
        • コンタクト:
          • 電話番号:800-826-4673
        • 主任研究者:
          • Hope Rugo, MD
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0698
        • 募集
        • University of California San Diego
        • コンタクト:
          • 電話番号:858-822-6194
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Anne Wallace, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • University of Southern California
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Evanthia Roussos Torres, MD
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • 主任研究者:
          • Chaitali Nangia, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 募集
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • 主任研究者:
          • Amy Jo Chien, MD
        • コンタクト:
          • Clinical Research Coordinator
          • 電話番号:415-443-4296
          • メールispycrc@ucsf.edu
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Cancer Center
        • コンタクト:
          • 電話番号:720-848-1622
        • 副調査官:
          • Anthony Elias, MD
        • 主任研究者:
          • Virgnia Borges, MD
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale Cancer Center
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Tara Snaft, MD
        • 副調査官:
          • Lajos Pusztai, MD
        • 主任研究者:
          • Mariya Rozenblit, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • Georgetown University Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Claudine Isaacs, MD
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Heather Han, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • 主任研究者:
          • Hyo Heather Han, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • 主任研究者:
          • Kevin Kalinsky, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60453
        • 募集
        • University of Chicago
        • コンタクト:
          • 電話番号:773-834-2756
        • 主任研究者:
          • Rita Nanda, MD
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • 募集
        • Loyola University
        • コンタクト:
          • 電話番号:708-327-3102
        • 主任研究者:
          • Kathy S Albain, MD
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 積極的、募集していない
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • 募集
        • Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
        • 主任研究者:
          • Brittani Thomas, DO
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト:
          • 電話番号:612-626-8487
        • 主任研究者:
          • Douglas Yee, MD
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト:
          • 電話番号:507-538-7623
        • 主任研究者:
          • Judy C Boughey, MD
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • 募集
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium, Hennepin County Medical Center
        • 主任研究者:
          • Satya Bommakanti, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • コンタクト:
          • 電話番号:732-235-7356
        • 主任研究者:
          • Coral Omene, MD, PhD
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 募集
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 主任研究者:
          • Ellis Levine, MD
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center
        • 主任研究者:
          • Meghana Trivedi, MD
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center / NYU Langone Health
        • 主任研究者:
          • Nancy Chan, MD
        • コンタクト:
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • 主任研究者:
          • Jesus D Anampa
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Marissa Howard-McNatt, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • 主任研究者:
          • Julie Lang, MD
        • コンタクト:
          • 電話番号:800-233-2273
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • 募集
        • The Ohio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • 主任研究者:
          • Nicole Williams, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science Institute (OHSU)
        • コンタクト:
          • 電話番号:503-494-8573
        • 主任研究者:
          • Alexandra Zimmer, MD
        • コンタクト:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania (U Penn)
        • コンタクト:
          • 電話番号:215-614-1850
        • 主任研究者:
          • Amy Clark, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 積極的、募集していない
        • University Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • 募集
        • Sanford Clinical Research
        • 主任研究者:
          • Amy Sanford, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、27204
        • 積極的、募集していない
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9155
        • 積極的、募集していない
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77230-1439
        • 積極的、募集していない
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • 主任研究者:
          • Christos Vaklavas, MD
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • 積極的、募集していない
        • Inova Health System
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 積極的、募集していない
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、アメリカ、98115
        • 積極的、募集していない
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された浸潤性乳がん
  • -診断生検後の乳房の臨床的または放射線学的に測定可能な疾患で、最長直径が25mm(2.5cm)以上であると定義されます
  • この悪性腫瘍に対する以前の細胞毒性レジメンは許可されていません。 患者は、この悪性腫瘍のために同側の乳房に対して以前に化学療法または放射線療法を受けていない可能性があります。 -以前のビスホスホネート療法は許可されています
  • 18歳以上
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1
  • -ベースラインバイオマーカーを評価するために、原発性乳房病変のコア生検を受ける意思がある
  • 非妊娠および非授乳中
  • 強磁性プロテーゼはありません。 MRI 装置と互換性のない金属製の外科用インプラントを使用している患者は対象外です。
  • -書面によるインフォームドコンセント(I-SPY TRIAL Screening Consent)を理解する能力と署名する意欲
  • 適格な腫瘍は、次の基準のいずれかを満たす必要があります: ステージ II または III、または T4、任意の N、M0 (臨床的または病理学的炎症性癌を含む)、または鎖骨上リンパ節のみが転移部位である局所ステージ IV
  • -腫瘍のER / PgRステータス、HER-2 / neuステータスは、地元の病院の病理検査室で測定され、プロトコルセクション4.1.2Fに記載されている腫瘍アッセイプロファイルを満たしています
  • -正常な臓器および骨髄機能:白血球≥3000 /μL、絶対好中球数≥1500 /μL、血小板≥100,000 /μL、通常の施設制限内の総ビリルビン、患者がギルバート病を患っていない限り、ビリルビンは≤2.0 x ULN、ASTでなければなりません(SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 1.5 x 施設のULN、クレアチニン < 1.5 x 施設のULN
  • コントロールされていない、または重度の心疾患はありません。 ベースラインの駆出率(核画像または心エコー検査による)は50%以上でなければなりません
  • PAおよびラテラルCXR、放射性核種骨スキャン、および総ビリルビン、ALT、AST、およびアルカリホスファターゼを含むLFTによる遠隔転移の臨床的または画像的証拠はありません
  • 腫瘍アッセイプロファイルには、次のいずれかを含める必要があります: MammaPrint High、任意の ER ステータス、任意の HER2 ステータス、または MammaPrint Low、ER 陰性 (<5%)、任意の HER2 ステータス、または MammaPrint 低、ER 陽性、HER2/neu 陽性のいずれか使用される 3 つの方法のいずれか (IHC、FISH、TargetPrint™)
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲(I-SPY 2トライアル同意#2)

除外基準:

  • -研究開始から30日以内の他の治験薬の使用 治療
  • -類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴 治験薬または付随する支持薬。
  • -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準療法
HR/HER-2の状態に応じて、パクリタキセル、ハーセプチン、続いてドキソルビシンおよびシクロホスファミド治療。
パクリタキセル: 無作為化後の 12 週間の治療サイクル中に 80 mg/m2 の IV。ドキソルビシン:12週間の治療サイクルの完了後、手術前の13~16週間、60mg/m2の静脈内投与。シクロホスファミド: 600 mg/m2 IV、12 週間の治療サイクルの完了後、13 ~ 16 週の手術前
他の名前:
  • パクリタキセル (タキソール);ドキソルビシン(アドリアマイシン)
実験的:トラスツズマブの有無にかかわらず AMG 386
アームは閉じています。
アームは閉じています。
他の名前:
  • AMG 386 (トレバナニブ); (トラスツズマブ) ハーセプチン
アームは閉じています。
他の名前:
  • AMG 386 (トレバナニブ);トラスツズマブ(ハーセプチン)
他の:AMG 479 プラス メトホルミン
アームは閉じています。
アームは閉じています。
他の名前:
  • ガニツマブ
実験的:トラスツズマブの有無にかかわらず MK-2206
アームは閉じています。
アームは閉じています。
他の名前:
  • (トラスツズマブ) ハーセプチン
実験的:T-DM1とペルツズマブ
アームは閉じています。
アームは閉じています。
他の名前:
  • T-DM1 (トラスツズマブ エムタンシン);ペルツズマブ(ペルジェタ)
実験的:ガネテスピブ
アームは閉じています。
アームは閉じています。
他の:ABT-888
アームは閉じています。
アームは閉じています。
他の名前:
  • ベリパリブ
他の:ネラチニブ
アームは閉じています。
アームは閉じています。
実験的:PLX3397
アームは閉じています。
アームは閉じています。
実験的:ペムブロリズマブ 4 サイクル
アームは閉じています。
アームは閉じています。
実験的:タラゾパリブ+イリノテカン
アームは閉じています。
アームは閉じています。
実験的:トラスツズマブ併用または非併用のパトリツマブ
アームは閉じています。
アームは閉じています。
実験的:ペムブロリズマブ 8 サイクル
アームは閉じています。
アームは閉じています。
実験的:SGN-LIV1A
アームは閉じています。
アームは閉じています。 SGN-LIV1A: 2.5 mg/kg IV サイクル 1,4,7,10 ドキソルビシン + シクロホスファミド: サイクル 13-16
実験的:デュルバルマブ + オラパリブ
アームは閉じています。
アームは閉じています。
実験的:SD-101 + ペムブロリズマブ
アームは閉じています。
アームは閉じています。 SD-101: IT 注射 2 mg/ml (T2 腫瘍では 1 ml、>T3 腫瘍では 2 ml) 毎週 x 4、その後 3 週間ごと x 2 サイクル 1,2,3,4,7,10 ペムブロリズマブ: 200mg IVサイクル 1、4、7、10 パクリタキセル: 80 mg/m2 IV IV サイクル 1-12 ドキソルビシン + シクロホスファミド: サイクル 13-16;ドキソルビシン: 60 mg/m2 を 2 週間または 3 週間ごとに 4 サイクル静注。シクロホスファミド: 600 mg/m2 を 2 週間または 3 週間ごとに 4 サイクル静注
実験的:ツカチニブ
アームは閉じています。
アームは閉じています。 ツカチニブ: 300 mg PO BID 12 週間閉鎖 ツカチニブ: 250 mg PO BID 12 週間閉鎖 ツカチニブ適応: 150mg BID 日 1-28, 250mg BID 日 29-84 2 mg/kg (その後) サイクル 2 ~ 12 ペルツズマブ: 840 mg IV (負荷量) サイクル 1; 420 mg (その後) サイクル 4、7、および 10 パクリタキセル: 80 mg/m2 IV IV サイクル 1-12 ドキソルビシン + シクロホスファミド: サイクル 13-16;ドキソルビシン: 60 mg/m2 を 2 週間または 3 週間ごとに 4 サイクル静注。シクロホスファミド: 600 mg/m2 を 2 週間または 3 週間ごとに 4 サイクル静注
アクティブコンパレータ:ペルトズマブおよびトラスツズマブ
アームは閉鎖されました。
新規対照試験薬剤。

アームは登録を終了しました。

ペルツズマブ:840 mg 静脈内投与(初回負荷量)を第1週に投与し、無作為化後は420 mgを3週間ごとに投与(第4、7、10週)。トラスツズマブ:4 mg/kg(初回負荷量)を第1週に投与し、無作為化後は2 mg/kgを毎週投与(第2~12週)。

他の名前:
  • ペルツズマブ(ペルジェタ);トラスツズマブ(ハーセプチン)
実験的:セミプリマブ
アームは閉鎖されました。 新規試験薬剤。
セミプリマブ: 350 mg q3w X 12 週間 IV サイクル 1,4,7,10 パクリタキセル: 80 mg/m2 IV サイクル 1-12 ドキソルビシン + シクロホスファミド: サイクル 13-16;ドキソルビシン: 60 mg/m2 を 2 週間または 3 週間ごとに 4 サイクル静注。シクロホスファミド: 600 mg/m2 を 2 週間または 3 週間ごとに 4 サイクル静注
実験的:セミプリマブ+REGN3767
アームは閉鎖されました。 新規試験薬剤。

アームはクローズしています。

セミプリマブ:350 mg q3w X 12週間 IV サイクル 1,4,7,10 REGN 3767:1600 mg q3W X 12週間 IV サイクル 1,4,7,10 パクリタキセル:80 mg/m2 IV サイクル 1-12 ドキソルビシン + シクロホスファミド:サイクル 13-16;ドキソルビシン:60 mg/m2 IV 2週間または3週間ごとに4サイクル;シクロホスファミド:600 mg/m2 IV 2週間または3週間ごとに4サイクル

実験的:Trilaciclib ± トラスツズマブ + ペルツズマブ
アームはクローズです。 新規研究薬剤。

募集は終了しました。

トリラシクリブ:240 mg/m2 静脈内投与、週1回、サイクル1-16 パクリタキセル:80 mg/m2 静脈内投与、サイクル1-12 ドキソルビシン + シクロホスファミド:サイクル13-16;ドキソルビシン:60 mg/m2 静脈内投与、2週間または3週間ごと、4サイクル;シクロホスファミド:600 mg/m2 静脈内投与、2週間または3週間ごと、4サイクル

HER2陽性の場合:

ペルツズマブ:840 mg 静脈内投与(初回投与量)、週1、および420 mg 3週間ごと(週4、7、10)、無作為化後 トラスツズマブ:4 mg/kg(初回投与量)、週1、および2 mg/kg 週1回(週2-12)、無作為化後

他の名前:
  • Trilaciclib (G1T28);ペルツズマブ(ペルジェタ);トラスツズマブ(ハーセプチン)
実験的:SYD985([vic-]トラスツズマブ ドゥオカルマジン)
アームは閉鎖されています。
新規研究用薬剤。

アームは閉鎖されています。

SYD985: 1.2 mg/kg 静脈内投与(3週間ごと × 12週間)サイクル1,4,7,10 ドキソルビシン + シクロホスファミド: サイクル13-16; ドキソルビシン: 60 mg/m2 静脈内投与 2週間または3週間ごとに4サイクル; シクロホスファミド: 600 mg/m2 静脈内投与 2週間または3週間ごとに4サイクル

実験的:経口パクリタキセル+エンセキダー+ドスタルリマブ(TSR-042)+カルボプラチン、トラスツズマブ併用または非併用
アームは閉鎖されています。 新規研究薬剤。

アームは閉鎖されています。

HER2陽性の場合:ドスタルリマブ(TSR-042)、500mg、静脈内投与、3週間ごとに1週目、4週目、7週目、10週目に投与 トラスツズマブ、4mg/kgサイクル1、その後2mg/kgサイクル2-12を1週間ごとに静脈内投与、1-12週目に投与 経口パクリタキセル、205mg/m2、経口投与、毎週連続3日間を1-12週目に投与 経口エンセキダル、15mg、経口投与、毎週連続3日間を1-12週目に投与 カルボプラチン、AUC 1.5、静脈内投与、1週間ごとに1-12週目に投与 その後ドキソルビシン:60mg/m2、静脈内投与、2または3週間ごとに4サイクル シクロホスファミド:600mg/m2、静脈内投与、2または3週間ごとに4サイクル

HER2陰性の場合:ドスタルリマブ(TSR-042)、500mg、静脈内投与、3週間ごとに1週目、4週目、7週目、10週目に投与 経口パクリタキセル、205mg/m2、経口投与、毎週連続3日間を1-12週目に投与 経口エンセキダル、15mg、経口投与、毎週連続3日間を1-12週目に投与 カルボプラチン、AUC 1.5、静脈内投与、1週間ごとに1-12週目に投与 その後ドキソルビシン:60mg/m2、静脈内投与、2または3週間ごとに4サイクル シクロホスファミド:600mg/m2、静脈内投与、2または3週間ごとに4サイクル

他の名前:
  • 経口パクリタキセル + エンセキダール (Oraxol);ドスターリマブ (TSR-042);トラスツズマブ(ハーセプチン)
実験的:経口パクリタキセル + エンセキダー + ドスタルリマブ (TSR-042) 併用または非併用トラスツズマブ
アームは終了しました。 新規研究薬剤。

アームは閉鎖されています。

HER2+の場合:ドスタルリマブ(TSR-042)、500mg、静脈内、3週間毎に、第1、4、7、10週 トラスツズマブ、4mg/kg サイクル1、その後2mg/kg サイクル2-12 毎週1回、静脈内、第1-12週 経口パクリタキセル、205mg/m2、経口、毎日、週に3日連続で、第1-12週 経口エンセキダー、15mg、経口、毎日、週に3日連続で、第1-12週 その後 ドキソルビシン:60mg/m2、静脈内、2または3週間毎に、4サイクル シクロホスファミド:600mg/m2、静脈内、2または3週間毎に、4サイクル

HER2-の場合:ドスタルリマブ(TSR-042)、500mg、静脈内、3週間毎に、第1、4、7、10週 経口パクリタキセル、205mg/m2、経口、毎日、週に3日連続で、第1-12週 経口エンセキダー、15mg、経口、毎日、週に3日連続で、第1-12週 その後 ドキソルビシン:60mg/m2、静脈内、2または3週間毎に、4サイクル シクロホスファミド:600mg/m2、静脈内、2または3週間毎に、4サイクル

他の名前:
  • 経口パクリタキセル + エンセキダール (Oraxol);ドスターリマブ (TSR-042);トラスツズマブ(ハーセプチン)
実験的:内分泌最適化パイロット:アムセネストラント単剤療法
アームはクローズされています。 新規試験薬剤。

アームはクローズされています。

アムセネストラント(SAR439859)、200mg QD、経口、24週間。

他の名前:
  • SAR439859
実験的:内分泌最適化パイロット:アムセネストラント+アベマシブリブ
アームはクローズされています。 新規研究用薬剤。

アームは閉鎖されています。

アムセネストラント(SAR439859)、200mg QD、経口、24週間 アベマシクリブ(Verzenio)、150mg BID、経口、24週間

他の名前:
  • Amcenestrant (SAR439859)、Abemaciclib (Verzenio)
実験的:内分泌最適化パイロット試験:アムセネストラント + レトロゾール
アームは閉鎖されています。 新規研究用試験薬。

アームはクローズされています。

アムセネストラント(SAR439859)、200mg QD、経口、24週間 レトロゾール(フェマーラ)、2.5mg QD、経口、24週間

他の名前:
  • Amcenestrant (SAR439859)、レトロゾール (Femara)
実験的:ARX788をブロックAで投与し、続いてSOCをブロックBで投与
アームは登録のために閉鎖されています。 新規研究薬剤に続いて標準治療を行います。

アームはクローズしています。

ARX788、1.5 mg/kg Q3W、12週間の静脈内投与

実験的:ARX788 + CemiplimabをBlock Aで、その後SOCをBlock Bで
アームは登録を終了しました。 新規試験薬に続いて標準治療を行います。

アームは閉鎖されています。

ARX788、1.5 mg/kg Q3W、12週間の静脈内投与 Cemiplimab、350 mg Q3W、12週間の静脈内投与

実験的:VSV-IFNβ-NIS(VOYAGER V1™; VV1)+ CemiplimabをブロックAで投与し、その後ブロックBで標準治療(SOC)を実施
アームは募集を終了しました。 新規試験薬の後、標準治療を実施します。

アームは閉鎖されています。

VV1、3x10^9 TCID50 を1回(-8日目)、腫瘍内注射、セミプリマブ、350 mg Q3W、静脈内投与、12週間

他の名前:
  • ボイジャー V1™
  • VSV-IFNβ-NIS
実験的:ブロックAにおけるダトポタマブ デルクステカン、続いてブロックBにおける標準治療
アームは募集を終了しました。 新規研究薬剤に続いて標準治療を行います。

アームはクローズです。

Dato-DXd、6 mg/kg Q3W、IV、12週間

他の名前:
  • ダトDXd
実験的:Datopotamab Deruxtecan + DurvalumabをブロックAで、その後標準治療をブロックBで
アームは募集を終了しました。
新規研究薬剤投与後、標準治療を実施。

アームは閉鎖されました。

ダト-DXd、6 mg/kg Q3W、12週間のIV投与 デュルバルマブ、1120 mg Q3W、12週間のIV投与

他の名前:
  • ダトDXd
実験的:Zanidatamab for Block ABC
募集を開始しました。
新規研究薬剤。

ザニダタマブ:2段階のフラット投与量での静脈内投与。 1,800mg(70kg未満)および2400mg(70kg以上)。

ザニダタマブの術前投与:初回投与はサイクル1の1日目に行われ、サイクル2の1日目はその14日後に行われ、その後は3週間ごと(Q3W)に投与され、ブロックAでは最大5回、ブロックBでは最大4回、ブロックCでは最大5回投与されます。

ザニダタマブの術後投与:HER2ベースの治療として1年間、3週間ごと(Q3W)に投与されます。 術後投与の総週数は、ブロックA、B、Cでのザニダタマブの曝露週数に依存します。

実験的:内分泌最適化パイロット:ラソホキシフェン
募集は終了しました。
新規研究薬剤。

アームは閉鎖されています。

ラソホキシフェン:5.0 mg QD、経口、24週間

実験的:内分泌最適化パイロット:(Z)-エンドキシフェン
アームは登録を終了しました。 新規研究薬剤。

アームは閉鎖されています。

Z-エンドキシフェン:10 mg QD、経口、24週間

実験的:内分泌最適化パイロット:ARV-471
アームは登録を終了しました。
新規研究薬剤。

アームは閉鎖されています。

ARV-471:200 mg QD、経口投与、24週間。

実験的:内分泌最適化パイロット:ARV-471 + レトロゾール
アームは募集を終了しました。 新規試験薬剤。

アームは閉鎖されました。

ARV-471:200 mg QD、経口、24週間 レトロゾール:2.5 mg QD、経口、24週間

実験的:内分泌最適化パイロット:ARV-471 + アベマシクリブ
アームは参加者募集を終了しました。
新しい研究用薬剤。

アームは閉鎖されました。

ARV-471: 200 mg QD、経口、24週間 アベマシブリブ: 150 mg BID、経口、24週間

実験的:Rilvegostomig + TDXdをブロックAで投与し、その後SOCをブロックBで投与
アームは募集を終了しました。 新規研究薬剤。

募集終了

リルベゴストミグ:750mg 静脈内投与 3週間ごとに 12週間 TDXd:5.4 mg/kg 静脈内投与 3週間ごとに 12週間

実験的:DAN222 + ニラパリブをブロックAで投与し、その後SOCをブロックBで投与
アームは募集を終了しました。 新規研究薬。

アームは閉鎖されています。

DAN222: 8mg/m2 静脈内投与 毎週1回 12週間 ニラパリブ: 200mg 1日1回 術後、12週間

実験的:ブロックBにおけるサリルマブ+セミプリマブ+パクリタキセル、続いてSOCブロックC
募集は終了しました。 新規研究薬。

アームは募集を終了しています。

サリルマブ:200mg 皮下注射 Q2W 12週間 セミプリマブ:350mg 静脈内投与 Q3W 12週間 パクリタキセル:80 mg/m2 静脈内投与 QW 12週間

実験的:GSK 5733584をブロックAで投与し、その後SOCをブロックBで投与
募集が開始されています。 新規研究薬剤。

アームは募集を受け付けています。

投与経路:静脈内点滴 剤形:4.8 mg/kg 静脈内 Q3W 注射用。 最大12週間投与されます。

実験的:GSK 5733584 + ドスタリマブをブロックAで投与し、その後標準治療をブロックBで実施
アームは患者登録を受け付けています。 新規研究用薬剤。

アームは募集を受け付けています。

GSK 5733584 投与方法:静脈内点滴 剤形:4.8 mg/kg 静脈内 Q3W 注射用 最大12週間。

ドスタルリマブ 投与方法:静脈内点滴 剤形:500 mg 固定用量 静脈内 Q3W 点滴用 最大12週間。

実験的:Endocrine Optimization Pilot: (Z)-Endoxifen + Abemaciclib
Arm is closed for accrual. Enrollment completed. Novel investigational Agent.
Z-エンドキシフェン: 80 mg QD、経口、24 週間 アベマシクリブ: 150 mg BID、経口、20 週間
実験的:Ivonescimab in Blocks A and B
Open for accrual. Novel Investigational Agent.

Strengths to be used in trial:

  1. 20 mg/kg IV Q3W monotherapy
  2. 20 mg/kg IV Q3W with paclitaxel
  3. 20 mg/kg IV Q3W with carboplatin and paclitaxel.

Standard Regimen:

20 mg/kg IV Q3W. Patients in Block A will receive a minimum of 6 weeks a maximum of 12 weeks of Ivonescimab monotherapy in Block A. Patients that have completed Block A, may receive ivonescimab plus paclitaxel or ivonescimab plus paclitaxel plus carboplatin in Block B (depending on subtype).

他の名前:
  • AK112
  • SMT112
  • PD-1 / VEGF bispecific antibody
  • 依达方® (Yiwoxi Dankang Zhusheye)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
標準的な術前補助薬に実験的薬剤を追加することで、標準的な術前補助化学療法よりも病理学的完全奏効(pCR)の確率が高くなるかどうかを、試験開始時に確立された各バイオマーカー シグネチャについて判断します。
時間枠:最長36週間の治療に基づく術後
最長36週間の治療に基づく術後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PCR および残存がん量 (RCB) を予測するための、適格性評価マーカーおよび探索的マーカーに基づく予測指標および予後指標の確立。
時間枠:血液および組織の収集: ベースライン、無作為化後、AC前、手術前および手術後
血液および組織の収集: ベースライン、無作為化後、AC前、手術前および手術後
治療群間の 3 年および 5 年無再発生存期間 (RFS) と OS を決定すること。
時間枠:術後3年および5年のフォローアップ
術後3年および5年のフォローアップ
テストした各治験薬の有害事象(AE)、重篤な有害事象(SAE)、および臨床検査値異常の発生率を決定すること。
時間枠:無作為化後、AC前、手術前、手術後、フォローアップ中最大1年間
無作為化後、AC前、手術前、手術後、フォローアップ中最大1年間
MRI ボリューム
時間枠:研究段階の 4 つの時点: ベースライン、無作為化後、AC 治療前、および手術前
研究段階の 4 つの時点: ベースライン、無作為化後、AC 治療前、および手術前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laura Esserman, MD, MBA、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年3月1日

一次修了 (推定)

2030年12月1日

研究の完了 (推定)

2031年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月4日

最初の投稿 (推定)

2010年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 097517

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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