繰り返し体外受精に失敗した患者の萎縮性子宮内膜に対する自家骨髄由来間葉系幹細胞
IVF失敗を繰り返した患者における破壊的に変化した子宮内膜の修復治療のための自家骨髄由来間葉系幹細胞の細胞産物の臨床的効率と安全性のオープンランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
研究に適格な60人の患者は、ランダム化（エンベロープ）手順に従って1：1の比率で2つのグループ（実験群と対照群）に分けられます。
メイングループの患者の骨髄幹細胞は、標準的な方法論を使用して腸骨稜から抽出されます。 自己骨髄由来間葉系幹細胞の抽出および培養の最終産物は、月経周期の5～6日目に子宮内膜腔に移植される。 一方、患者は、ホルモン補充療法（月経周期5〜25日目に毎日4 mg Progynova（Bayer Pharma、ドイツ）を3サイクル受け、15日目から25日目まで毎日20 mg Duphaston（Abbott Healthcare Products、B.V.、オランダ）と組み合わせて）を受けます。 . 最後の（第３）サイクルのホルモン補充療法（ＨＲＴ）の２０日目に、子宮内膜のピペル生検が行われる。 得られた材料は、エストロゲンおよびプロゲステロン受容体、VEGFa、GM-CSF、CD133+、CD34、および CD56 を評価する免疫組織化学によって分析されます。 子宮内膜の質の超音波特性は、各サイクルの 9 ～ 10 日目と 19 ～ 21 日目に登録されます。 子宮内膜の形態学的および超音波検査パラメータが胚移植に十分であることが判明した場合、凍結/解凍胚移植サイクルのための子宮内膜準備のためのHRTが開始されます。 容認できる子宮内膜特性が得られない場合、患者は MSC 手術の移植を繰り返し (3 回以下) 受けるよう提案される可能性があります。
対照群は、凍結/解凍胚移植前の子宮鏡検査に続いて、HRTの3つの標準サイクルを受け取ります。 子宮内膜の特徴が不十分であることが判明した場合は、妊娠代理出産が提供される場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Saint Petersburg、ロシア連邦、199034
- D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新鮮および凍結体外受精サイクルでの質の高い胚移植による繰り返しの体外受精。
- 年齢 20～44 歳;
- -胚移植のための子宮内膜の準備のための2回以上のHRTサイクルで子宮内膜の厚さが6 mm未満
- 子宮腔の線維化プロセスの子宮鏡検査による証拠で、手術後3か月でHRTの正のダイナミクスがない;
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠の禁忌;
- クリニックのクライオバンクに保存されている凍結保存された胚がない。
- BMI > 30 kg/m2;
- 耐糖能試験による炭水化物代謝障害;
- 既往歴における血栓症;
- 既往歴における腫瘍性疾患;
- -診断された遺伝性血栓形成傾向;
- 4cmを超える子宮筋腫、または直径2.5cmの子宮筋腫が2つ以上;
- 結節性腺腫症;
- 直径4cm以上の卵巣嚢腫。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨髄由来 MSC および HRT
凍結/解凍ET前のホルモン補充療法を伴うMSCの自己細胞産物の子宮内膜注射
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アクティブコンパレータ：ホルモン補充療法
凍結/解凍 ET のための標準的な子宮内膜の準備
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子宮内膜形成不全またはアッシャーマン症候群の標準治療：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜受容性の評価
時間枠：無作為化後3～6ヶ月
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HRTの第3サイクルの生検日に評価された子宮内膜の超音波および免疫組織化学における子宮内膜の厚さの組み合わせ
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無作為化後3～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：胚移植後3～4週間
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妊娠5〜6週間または介入開始後5〜6週間の経膣超音波検査での子宮内胎嚢の存在;凍結/解凍胚移植ごとに測定
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胚移植後3～4週間
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治療に伴う有害事象
時間枠：無作為化後3～6ヶ月
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有害事象の発生率：副作用、腹部不快感、患者の耐性（安全性と忍容性）
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無作為化後3～6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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