Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego do leczenia zanikowego endometrium u pacjentek z powtarzającymi się niepowodzeniami IVF
Otwarte randomizowane badanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa produktu komórkowego z autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu naprawczym destrukcyjnie zmienionego endometrium u pacjentek z powtarzającymi się niepowodzeniami IVF
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sześćdziesięciu pacjentów kwalifikujących się do badania zostanie podzielonych na dwie grupy (eksperymentalną i kontrolną) zgodnie z procedurą randomizacji (koperty) w stosunku 1:1.
W przypadku pacjentów z grupy głównej komórki macierzyste szpiku kostnego będą pobierane z grzebienia kości biodrowej przy użyciu standardowej metodologii. Po ekstrakcji i hodowli końcowy produkt autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego zostanie przeszczepiony do jamy endometrium w 5-6 dniu cyklu miesiączkowego. Tymczasem pacjentki będą otrzymywać trzy cykle hormonalnej terapii zastępczej (4 mg Progynova (Bayer Pharma, Niemcy) dziennie w 5-25 dniu cyklu miesiączkowego w połączeniu z 20 mg Duphaston (Abbott Healthcare Products, B.V., Holandia) codziennie od 15 do 25 dnia . W 20. dobie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) ostatniego (trzeciego) cyklu zostanie wykonana biopsja rurkowa endometrium. Uzyskany materiał zostanie poddany analizie immunohistochemicznej z oceną receptorów estrogenowych i progesteronowych, VEGFa, GM-CSF, CD133+, CD34 i CD56. Ultrasonograficzna charakterystyka jakości endometrium będzie rejestrowana w dniach 9-10 i 19-21 każdego cyklu. Gdy parametry morfologiczne i echograficzne endometrium zostaną uznane za zadowalające do transferu zarodków, zostanie rozpoczęta HTZ przygotowania endometrium do cyklu transferu zamrożonych/rozmrożonych zarodków. Jeśli nie zostaną osiągnięte akceptowalne cechy endometrium, pacjentkom można zaproponować powtórne (nie więcej niż 3) przeszczepy procedur MSC.
Grupa kontrolna otrzyma trzy standardowe cykle HTZ po histeroskopii przed transferem zamrożonych/rozmrożonych zarodków. Jeśli cechy endometrium okażą się niezadowalające, można zaproponować macierzyństwo zastępcze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
- D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wielokrotne próby IVF z transferem wysokiej i dobrej jakości zarodków w cyklach IVF świeżych i mrożonych;
- Wiek 20-44 lata;
- Grubość endometrium mniejsza niż 6 mm w 2 lub więcej cyklach HTZ w celu przygotowania endometrium do transferu zarodka
- Histeroskopowe dowody procesów włóknienia jamy macicy przy braku dodatniej dynamiki HTZ w 3 miesiące po operacji;
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do ciąży;
- Brak kriokonserwowanych zarodków przechowywanych w kriobanku kliniki;
- BMI > 30 kg/m2;
- Zaburzony metabolizm węglowodanów według testu obciążenia glukozą;
- Zakrzepica w wywiadzie;
- Choroby onkologiczne w wywiadzie;
- Rozpoznana wrodzona trombofilia;
- Mięśniaki macicy większe niż 4 cm lub więcej niż 2 mięśniaki o średnicy 2,5 cm;
- Węzłowa forma adenomiozy;
- Torbiele jajników o średnicy większej niż 4 cm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MSC pochodzące ze szpiku kostnego i HTZ
wstrzyknięcie do endometrium autologicznego produktu komórkowego MSC z hormonalną terapią zastępczą przed zamrożeniem/rozmrożeniem ET
|
|
|
Aktywny komparator: hormonalna terapia zastępcza
standardowe przygotowanie endometrium do zamrożonego/rozmrożonego ET
|
standardowe leczenie hipoplastycznego endometrium lub zespołu Ashermana:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena receptywności endometrium
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po randomizacji
|
połączenie grubości endometrium w badaniu ultrasonograficznym i immunohistochemicznym endometrium ocenianym w dniu biopsji trzeciego cyklu HTZ
|
3-6 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie po transferze zarodka
|
obecność wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego w USG przezpochwowym w 5-6 tygodniu ciąży lub 5-6 tygodni po rozpoczęciu interwencji; mierzona na transfer zamrożonego/rozmrożonego zarodka
|
3-4 tygodnie po transferze zarodka
|
|
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po randomizacji
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych: reakcje uboczne, dyskomfort w jamie brzusznej i tolerancja pacjenta (Bezpieczeństwo i Tolerancja)
|
3-6 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSC-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .