Autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen voor atrofisch endometrium bij patiënten met herhaalde IVF-mislukkingen
Open gerandomiseerde studie van klinische efficiëntie en veiligheid van celproducten van autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen voor herstelbehandeling van destructief veranderd endometrium bij patiënten met herhaalde IVF-mislukkingen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zestig patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek zullen worden verdeeld in twee groepen (experimenteel en controle) volgens de randomisatieprocedure (enveloppe) in een verhouding van 1:1.
Voor patiënten van de hoofdgroep zullen beenmergstamcellen worden geëxtraheerd uit de kruin van het darmbeen volgens de standaardmethodiek. Na extractie en kweek zal het eindproduct van autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen worden getransplanteerd naar de endometriumholte op dag 5-6 van de menstruatiecyclus. Ondertussen zullen patiënten drie cycli van hormonale substitutietherapie krijgen (4 mg Progynova (Bayer Pharma, Duitsland) dagelijks op menstruatiecyclus dag 5-25 in combinatie met 20 mg Duphaston (Abbott Healthcare Products, B.V., Nederland) dagelijks van dag 15 tot dag 25 . Op dag 20 van de hormonale substitutietherapie (HST) van de laatste (derde) cyclus wordt een Pipelle-biopsie van het endometrium uitgevoerd. Het verkregen materiaal zal worden geanalyseerd door middel van immunohistochemie met de beoordeling van oestrogeen- en progesteronreceptoren, VEGFa, GM-CSF, CD133+, CD34 en CD56. Echografische kenmerken van endometriumkwaliteit worden geregistreerd op dag 9-10 en dag 19-21 van elke cyclus. Wanneer de morfologische en echografische parameters van het endometrium voldoende zijn bevonden voor embryotransfer, zal de HRT voor endometriumpreparatie voor de cyclus van ingevroren/ontdooide embryotransfer worden gestart. Als er geen aanvaardbare endometriumkenmerken worden bereikt, kan aan patiënten worden aangeboden om herhaalde (niet meer dan 3) transplantaties van MSC-procedures te ondergaan.
De controlegroep krijgt drie standaardcycli van HRT na hysteroscopie vóór terugplaatsing van ingevroren/ontdooide embryo's. Als endometriumkenmerken onbevredigend worden bevonden, kan draagmoederschap worden aangeboden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 199034
- D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Herhaalde IVF-pogingen met embryotransfer van hoge en goede kwaliteit in verse en ingevroren IVF-cycli;
- Leeftijd 20-44 jaar;
- Endometriumdikte minder dan 6 mm in 2 of meer HST-cycli voor endometriumvoorbereiding voor embryotransfer
- Hysteroscopisch bewijs van fibroseprocessen van de baarmoederholte met de afwezigheid van positieve dynamiek van HRT binnen 3 maanden na de operatie;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor zwangerschap;
- Afwezigheid van ingevroren embryo's, opgeslagen in de cryobank van de kliniek;
- BMI > 30 kg/m2;
- Verminderd koolhydraatmetabolisme volgens glucosetolerantietest;
- Trombose bij anamnese;
- Oncologische ziekten bij anamnese;
- Gediagnosticeerde erfelijke trombofilie;
- Baarmoederfibromen van meer dan 4 cm of meer dan 2 vleesbomen van 2,5 cm doorsnee;
- Nodale vorm van adenomiose;
- Eierstokcysten met een diameter van meer dan 4 cm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: beenmerg-afgeleide MSC en HRT
endometriuminjectie van autoloog celproduct van MSC met hormonale substitutietherapie vóór ingevroren / ontdooide ET
|
|
|
Actieve vergelijker: hormonale substitutietherapie
standaard endometriumvoorbereiding voor ingevroren/ontdooide ET
|
standaardbehandeling van hypoplastisch endometrium of het syndroom van Asherman:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de ontvankelijkheid van het endometrium
Tijdsspanne: 3-6 maanden na randomisatie
|
combinatie van endometriumdikte op echografie en immunohistochemie van endometrium beoordeeld op de biopsiedag van de derde cyclus van HST
|
3-6 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 3-4 weken na embryotransfer
|
aanwezigheid van intra-uteriene zwangerschapszak bij transvaginale echografie na 5-6 weken zwangerschap of 5-6 weken na aanvang van de interventie; gemeten per ingevroren/ontdooide embryotransfer
|
3-4 weken na embryotransfer
|
|
Behandeling-opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 3-6 maanden na randomisatie
|
Incidentie van bijwerkingen: bijwerkingen, abdominaal ongemak en tolerantie van de patiënt (Veiligheid en verdraagbaarheid)
|
3-6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSC-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .