Cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse pour l'endomètre atrophique chez les patients présentant des échecs répétés de FIV
Essai randomisé ouvert sur l'efficacité clinique et l'innocuité du produit cellulaire de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse pour le traitement réparateur de l'endomètre modifié de manière destructive chez les patients présentant des échecs répétés de FIV
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soixante patients éligibles pour l'étude seront divisés en deux groupes (expérimental et contrôle) selon la procédure de randomisation (enveloppe) dans un rapport de 1:1.
Pour les patients du groupe principal, les cellules souches de la moelle osseuse seront extraites de la crête de l'ilium en utilisant une méthodologie standard. Après extraction et culture, le produit final de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse sera transplanté dans la cavité endométriale au jour 5-6 du cycle menstruel. Pendant ce temps, les patientes recevront trois cycles d'hormonothérapie substitutive (4 mg de Progynova (Bayer Pharma, Allemagne) par jour du 5 au 25 jour du cycle menstruel en association avec 20 mg de Duphaston (Abbott Healthcare Products, B.V., Pays-Bas) par jour du 15e au 25e jour. . Au jour 20 du traitement hormonal substitutif (THS) du dernier (troisième) cycle, une pipelle-biopsie de l'endomètre sera effectuée. Le matériel obtenu sera analysé par immunohistochimie avec l'évaluation des récepteurs aux œstrogènes et à la progestérone, VEGFa, GM-CSF, CD133+, CD34 et CD56. Les caractéristiques échographiques de la qualité de l'endomètre seront enregistrées aux jours 9-10 et 19-21 de chaque cycle. Lorsque les paramètres morphologiques et échographiques de l'endomètre sont jugés satisfaisants pour le transfert d'embryons, le THS pour la préparation de l'endomètre pour le cycle de transfert d'embryons congelés/décongelés sera lancé. Si des caractéristiques endométriales acceptables ne sont pas atteintes, les patientes pourraient se voir proposer de subir une transplantation répétée (pas plus de 3) de procédures MSC.
Le groupe témoin recevra trois cycles standard de HRT après l'hystéroscopie avant le transfert d'embryons congelés/décongelés. Si les caractéristiques endométriales sont jugées insatisfaisantes, une maternité de substitution gestationnelle peut être proposée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 199034
- D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tentatives répétées de FIV avec transfert d'embryons de haute et de bonne qualité dans des cycles de FIV frais et congelés ;
- Âge 20-44 ans;
- Épaisseur de l'endomètre inférieure à 6 mm dans 2 ou plusieurs cycles de THS pour la préparation de l'endomètre pour le transfert d'embryon
- Preuve hystéroscopique de processus de fibrose de la cavité utérine avec absence de dynamique positive du THS dans les 3 mois suivant l'opération ;
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la grossesse;
- Absence d'embryons cryoconservés, conservés à la cryobanque de la clinique ;
- IMC > 30 kg/m2 ;
- Altération du métabolisme des glucides selon le test de tolérance au glucose ;
- Thrombose dans l'anamnèse ;
- Maladies oncologiques dans l'anamnèse;
- Thrombophilie héréditaire diagnostiquée ;
- Fibromes utérins de plus de 4 cm ou plus de 2 fibromes de 2,5 cm de diamètre ;
- Forme nodale d'adénomiose ;
- Kystes ovariens de plus de 4 cm de diamètre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CSM et THS dérivés de la moelle osseuse
injection endométriale de produit cellulaire autologue de MSC avec traitement hormonal substitutif avant ET congelé/décongelé
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Comparateur actif: hormonothérapie substitutive
préparation endométriale standard pour ET congelé/décongelé
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traitement standard de l'endomètre hypoplasique ou du syndrome d'Asherman :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la réceptivité endométriale
Délai: 3-6 mois après la randomisation
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combinaison de l'épaisseur de l'endomètre à l'échographie et de l'immunohistochimie de l'endomètre évaluée le jour de la biopsie du troisième cycle de THS
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3-6 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse clinique
Délai: 3-4 semaines après le transfert d'embryon
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présence de sac gestationnel intra-utérin à l'échographie transvaginale à 5-6 semaines de gestation ou 5-6 semaines après le début de l'intervention ; mesuré par transfert d'embryon congelé/décongelé
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3-4 semaines après le transfert d'embryon
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: 3-6 mois après la randomisation
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Incidence des événements indésirables : réactions secondaires, gêne abdominale et tolérance du patient (innocuité et tolérance)
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3-6 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSC-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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