반복적인 체외수정 실패 환자의 위축성 자궁내막에 대한 자가골수유래 중간엽 줄기세포
반복적인 IVF 실패 환자의 파괴적으로 변화된 자궁내막의 회복 치료를 위한 자가 골수 유래 중간엽 줄기세포의 세포 생성물의 임상적 효율성 및 안전성에 대한 공개 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
연구에 적격인 60명의 환자는 1:1 비율로 무작위화(봉투) 절차에 따라 두 그룹(실험군과 대조군)으로 나뉩니다.
주요 그룹의 환자의 경우 골수 줄기 세포는 표준 방법론을 사용하여 장골의 문장에서 추출됩니다. 자가 골수유래 간엽줄기세포 최종산물을 추출 및 배양한 후 생리주기 5-6일째에 자궁내막강에 이식합니다. 한편 환자는 월경주기 5-25일에 매일 4mg Progynova(Bayer Pharma, Germany)와 15일에서 25일까지 매일 20mg Duphaston(Abbott Healthcare Products, B.V., 네덜란드)과 함께 3주기의 호르몬 대체 요법을 받게 됩니다. . 마지막(세 번째) 주기의 호르몬 대체 요법(HRT) 20일째에 자궁내막의 피펠 생검을 시행합니다. 얻어진 물질은 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체, VEGFa, GM-CSF, CD133+, CD34 및 CD56의 평가와 함께 면역조직화학에 의해 분석될 것이다. 자궁내막 질의 초음파 특성은 매 주기의 9-10일 및 19-21일에 등록됩니다. 자궁내막의 형태학적 및 초음파학적 매개변수가 배아 이식에 만족스러운 것으로 확인되면 냉동/해동된 배아 이식 주기를 위한 자궁내막 준비를 위한 HRT가 시작됩니다. 허용 가능한 자궁내막 특성이 달성되지 않으면 환자에게 MSC 절차를 반복(3회 이하) 이식하도록 제안할 수 있습니다.
대조군은 냉동/해동된 배아 이식 전에 자궁경검사 후 HRT의 세 가지 표준 주기를 받습니다. 자궁내막 특성이 만족스럽지 않은 경우 대리모를 제안할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 199034
- D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신선하고 냉동된 IVF 주기에서 고품질 및 양질의 배아 이식으로 반복된 IVF 시도;
- 20-44세;
- 배아 이식을 위한 자궁내막 준비를 위한 HRT 주기 2회 이상에서 자궁내막 두께가 6mm 미만인 경우
- 수술 후 3개월 내에 HRT의 긍정적 역동성이 없는 자궁강의 섬유화 과정의 자궁경 증거;
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 임신 금기;
- 클리닉의 cryobank에 저장된 cryopreserved 배아의 부재;
- BMI > 30kg/m2;
- 내당능 검사에 따른 탄수화물 대사 장애;
- 기왕증의 혈전증;
- 기억 상실증의 종양학 질환;
- 진단된 유전성 혈전성향증;
- 4 cm 이상의 자궁 섬유종 또는 직경 2.5 cm의 2개 이상의 섬유종;
- 결절 형태의 선종증;
- 직경 4cm 이상의 난소 낭종.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골수 유래 MSC 및 HRT
동결/해동 ET 전에 호르몬 대체 요법으로 MSC의 자가 세포 제품의 자궁내막 주사
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활성 비교기: 호르몬 대체 요법
냉동/해동된 ET를 위한 표준 자궁내막 준비
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발육부전 자궁내막 또는 애셔만 증후군의 표준 치료:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막 수용성 평가
기간: 무작위 배정 후 3~6개월
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HRT의 세 번째 주기의 생검일에 평가된 자궁내막의 초음파 및 면역조직화학에 대한 자궁내막 두께의 조합
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무작위 배정 후 3~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 배아 이식 후 3~4주
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임신 5-6주 또는 개입 시작 후 5-6주에 경질 초음파에서 자궁 내 임신낭의 존재; 냉동/해동된 배아 이식당 측정
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배아 이식 후 3~4주
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치료 관련 부작용
기간: 무작위 배정 후 3~6개월
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부작용 발생률: 부작용, 복부 불편감 및 환자의 내약성(안전성 및 내약성)
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무작위 배정 후 3~6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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