Cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo per endometrio atrofico in pazienti con ripetuti fallimenti della fecondazione in vitro
Studio randomizzato aperto sull'efficienza clinica e sulla sicurezza del prodotto cellulare di cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo autologhe per il trattamento riparativo dell'endometrio alterato in modo distruttivo in pazienti con ripetuti fallimenti della fecondazione in vitro
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sessanta pazienti eleggibili per lo studio saranno divisi in due gruppi (sperimentale e di controllo) secondo la procedura di randomizzazione (envelope) in rapporto 1:1.
Per i pazienti del gruppo principale, le cellule staminali del midollo osseo saranno estratte dalla cresta dell'ileo utilizzando una metodologia standard. Dopo l'estrazione e la coltivazione, il prodotto finale delle cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo sarà trapiantato nella cavità endometriale il giorno 5-6 del ciclo mestruale. Nel frattempo, le pazienti riceveranno tre cicli di terapia ormonale sostitutiva (4 mg di Progynova (Bayer Pharma, Germania) al giorno dal giorno 5 al 25 del ciclo mestruale in combinazione con 20 mg di Duphaston (Abbott Healthcare Products, B.V., Paesi Bassi) al giorno dal giorno 15 al giorno 25 . Il giorno 20 della terapia ormonale sostitutiva (HRT) dell'ultimo (terzo) ciclo verrà eseguita la biopsia di Pipelle dell'endometrio. Il materiale ottenuto sarà analizzato mediante immunoistochimica con la valutazione dei recettori per estrogeni e progesterone, VEGFa, GM-CSF, CD133+, CD34 e CD56. Le caratteristiche ecografiche della qualità dell'endometrio saranno registrate nei giorni 9-10 e 19-21 di ogni ciclo. Quando i parametri morfologici ed ecografici dell'endometrio saranno ritenuti soddisfacenti per il trasferimento dell'embrione, verrà avviata la terapia ormonale sostitutiva per la preparazione dell'endometrio per il ciclo di trasferimento dell'embrione congelato/scongelato. Se non vengono raggiunte caratteristiche endometriali accettabili, alle pazienti potrebbe essere offerto di sottoporsi a trapianti ripetuti (non più di 3) di procedure MSC.
Il gruppo di controllo riceverà tre cicli standard di HRT dopo l'isteroscopia prima del trasferimento dell'embrione congelato/scongelato. Se le caratteristiche dell'endometrio sono ritenute insoddisfacenti, potrebbe essere offerta la maternità surrogata gestazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 199034
- D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ripetuti tentativi di fecondazione in vitro con trasferimento di embrioni di alta e buona qualità in cicli di fecondazione in vitro freschi e congelati;
- Età 20-44 anni;
- Spessore endometriale inferiore a 6 mm in 2 o più cicli di TOS per la preparazione dell'endometrio al trasferimento embrionale
- evidenza isteroscopica di processi di fibrosi della cavità uterina con assenza di dinamica positiva della TOS nei 3 mesi successivi all'operazione;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per la gravidanza;
- Assenza di embrioni criopreservati, conservati presso la criobanca della clinica;
- IMC > 30 kg/m2;
- Metabolismo dei carboidrati alterato secondo il test di tolleranza al glucosio;
- Trombosi nell'anamnesi;
- Malattie oncologiche nell'anamnesi;
- Trombofilia ereditaria diagnosticata;
- Fibromi uterini di più di 4 cm o più di 2 fibromi di 2,5 cm di diametro;
- Forma nodale di adenomiosi;
- Cisti ovariche di diametro superiore a 4 cm.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MSC derivate dal midollo osseo e TOS
iniezione endometriale di prodotto cellulare autologo di MSC con terapia ormonale sostitutiva prima di ET congelato/scongelato
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Comparatore attivo: terapia ormonale sostitutiva
preparazione endometriale standard per ET congelato/scongelato
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trattamento standard dell'endometrio ipoplasico o della sindrome di Asherman:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della ricettività endometriale
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo la randomizzazione
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combinazione di spessore endometriale all'ecografia e immunoistochimica dell'endometrio valutata al giorno della biopsia del terzo ciclo di TOS
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3-6 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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presenza di sacco gestazionale intrauterino all'ecografia transvaginale a 5-6 settimane di gestazione o 5-6 settimane dopo l'inizio dell'intervento; misurato per trasferimento di embrioni congelati/scongelati
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3-4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo la randomizzazione
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Incidenza di eventi avversi: reazioni collaterali, disturbi addominali e tolleranza del paziente (sicurezza e tollerabilità)
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3-6 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSC-001
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