Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки костного мозга для лечения атрофического эндометрия у пациентов с повторными неудачами ЭКО
Открытое рандомизированное исследование клинической эффективности и безопасности клеточного продукта аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга для репаративного лечения деструктивно измененного эндометрия у пациенток с повторными неудачами ЭКО
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шестьдесят пациентов, допущенных к исследованию, будут разделены на две группы (экспериментальную и контрольную) по процедуре рандомизации (конверта) в соотношении 1:1.
Для пациентов основной группы стволовые клетки костного мозга будут извлекаться из гребня подвздошной кости по стандартной методике. После выделения и культивирования конечный продукт аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга будет трансплантирован в полость эндометрия на 5-6 день менструального цикла. При этом пациентки будут получать три цикла заместительной гормональной терапии (4 мг Progynova (Bayer Pharma, Германия) ежедневно на 5-25 день менструального цикла в сочетании с 20 мг Duphaston (Abbott Healthcare Products, B.V., Нидерланды) ежедневно с 15 по 25 день). . На 20-й день заместительной гормональной терапии (ЗГТ) последнего (третьего) цикла будет выполнена пипел-биопсия эндометрия. Полученный материал будет проанализирован методом иммуногистохимии с оценкой рецепторов эстрогена и прогестерона, VEGFa, GM-CSF, CD133+, CD34 и CD56. Ультразвуковые характеристики качества эндометрия будут регистрировать на 9-10 и 19-21 день каждого цикла. Когда морфологические и эхографические параметры эндометрия будут признаны удовлетворительными для переноса эмбрионов, будет начата ЗГТ для подготовки эндометрия к циклу переноса замороженных/размороженных эмбрионов. При недостижении приемлемых характеристик эндометрия пациенткам может быть предложена повторная (не более 3-х) трансплантация процедур МСК.
Контрольная группа получит три стандартных цикла ЗГТ после гистероскопии перед переносом замороженных/размороженных эмбрионов. Если характеристики эндометрия будут признаны неудовлетворительными, может быть предложено гестационное суррогатное материнство.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 199034
- D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Повторные попытки ЭКО с подсадкой эмбрионов высокого и хорошего качества в циклах свежего и замороженного ЭКО;
- Возраст 20-44 года;
- Толщина эндометрия менее 6 мм в 2 и более циклах ЗГТ для подготовки эндометрия к переносу эмбрионов
- Гистероскопические признаки фиброзных процессов полости матки при отсутствии положительной динамики ЗГТ через 3 мес после операции;
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказание при беременности;
- Отсутствие криоконсервированных эмбрионов, хранящихся в криобанке клиники;
- ИМТ > 30 кг/м2;
- Нарушение углеводного обмена по данным теста на толерантность к глюкозе;
- Тромбоз в анамнезе;
- Онкологические заболевания в анамнезе;
- Диагностированная наследственная тромбофилия;
- Миома матки более 4 см или более 2 миом диаметром 2,5 см;
- Узловая форма аденомиоза;
- Кисты яичников более 4 см в диаметре.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МСК костного мозга и ЗГТ
инъекция в эндометрий аутологичного клеточного продукта МСК с заместительной гормональной терапией перед замороженной/размороженной ЭТ
|
|
|
Активный компаратор: заместительная гормональная терапия
стандартный препарат эндометрия для замороженной/размороженной ЭТ
|
стандартное лечение гипоплазии эндометрия или синдрома Ашермана:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка рецептивности эндометрия
Временное ограничение: 3-6 месяцев после рандомизации
|
сочетание толщины эндометрия на УЗИ и иммуногистохимии эндометрия, оцениваемой на биопсии в день третьего цикла ЗГТ
|
3-6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 3-4 недели после переноса эмбрионов
|
наличие внутриутробного плодного яйца при трансвагинальном УЗИ в 5-6 недель беременности или через 5-6 недель после начала вмешательства; измеряется на перенос замороженных/размороженных эмбрионов
|
3-4 недели после переноса эмбрионов
|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: 3-6 месяцев после рандомизации
|
Частота нежелательных явлений: побочные реакции, дискомфорт в животе и переносимость пациентом (безопасность и переносимость)
|
3-6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSC-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .