Autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller til atrofisk endometrium hos patienter med gentagne IVF-svigt
Åbent randomiseret forsøg af klinisk effektivitet og sikkerhed af celleprodukt af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller til reparativ behandling af destruktivt ændret endometrium hos patienter med gentagne IVF-svigt
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tres patienter, der er berettiget til undersøgelsen, vil blive opdelt i to grupper (eksperimentel og kontrol) i henhold til randomiseringsproceduren (kuvert) i forholdet 1:1.
For patienter i hovedgruppen vil knoglemarvsstamceller blive ekstraheret fra toppen af ilium ved hjælp af standardmetodologi. Efter ekstraktion og dyrkning vil slutproduktet af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller blive transplanteret til endometriehulen på menstruationscyklus dag 5-6. I mellemtiden vil patienter modtage tre cyklusser af hormonel erstatningsterapi (4 mg Progynova (Bayer Pharma, Tyskland) dagligt på dag 5-25 i menstruationscyklus i kombination med 20 mg Duphaston (Abbott Healthcare Products, B.V., Holland) dagligt fra dag 15 til dag 25 . På dag 20 af hormonal substitutionsterapi (HRT) i den sidste (tredje) cyklus vil der blive udført pipelbiopsi af endometrium. Indhentet materiale vil blive analyseret ved immunhistokemi med vurdering af østrogen- og progesteronreceptorer, VEGFa, GM-CSF, CD133+, CD34 og CD56. Ultralydskarakteristika af endometriekvalitet vil blive registreret på dag 9-10 og dag 19-21 i hver cyklus. Når morfologiske og ekkografiske parametre for endometrium findes tilfredsstillende for embryooverførsel, påbegyndes HRT for endometrieforberedelse til frossen/optøet embryooverførselscyklus. Hvis acceptable endometriekarakteristika ikke opnås, kan patienter tilbydes at gennemgå gentagne (ikke mere end 3) transplantationer af MSC-procedurer.
Kontrolgruppen vil modtage tre standardcyklusser af HRT efter hysteroskopi før frossen/optøet embryooverførsel. Hvis endometriekarakteristika findes utilfredsstillende, kan svangerskabssurrogati tilbydes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
- D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gentagne IVF-forsøg med embryooverførsel af høj og god kvalitet i friske og frosne IVF-cyklusser;
- Alder 20-44 år;
- Endometrietykkelse mindre end 6 mm i 2 eller flere HRT-cyklusser til endometrieforberedelse til embryooverførsel
- Hysteroskopisk tegn på fibroseprocesser i livmoderhulen med fravær af positiv dynamik af HRT i 3 måneder efter operationen;
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for graviditet;
- Fravær af kryokonserverede embryoner, opbevaret i klinikkens kryobank;
- BMI > 30 kg/m2;
- Nedsat kulhydratmetabolisme ifølge glukosetolerancetest;
- Trombose i anamnese;
- Onkologiske sygdomme i anamnese;
- Diagnosticeret arvelig trombofili;
- Uterine fibromer på mere end 4 cm eller mere end 2 fibromer med en diameter på 2,5 cm;
- Nodal form for adenomose;
- Ovariecyster mere end 4 cm i diameter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: knoglemarvs-afledt MSC og HRT
endometrieinjektion af autologt celleprodukt af MSC med hormonal erstatningsterapi før frosset/optøet ET
|
|
|
Aktiv komparator: hormonal substitutionsterapi
standard endometriepræparat til frossen/optøet ET
|
standardbehandling af hypoplastisk endometrium eller Ashermans syndrom:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af endometrie-receptivitet
Tidsramme: 3-6 måneder efter randomisering
|
kombination af endometrietykkelse på ultralyd og immunhistokemi af endometrium vurderet på biopsidagen i den tredje cyklus af HRT
|
3-6 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 3-4 uger efter embryooverførsel
|
tilstedeværelse af intrauterin svangerskabssæk ved transvaginal ultralyd ved 5-6 ugers graviditet eller 5-6 uger efter påbegyndelse af interventionen; målt pr. frossen/optøet embryooverførsel
|
3-4 uger efter embryooverførsel
|
|
Behandling - Nye bivirkninger
Tidsramme: 3-6 måneder efter randomisering
|
Forekomst af bivirkninger: bivirkninger, ubehag i maven og patientens tolerance (sikkerhed og tolerabilitet)
|
3-6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSC-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .