Autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller för atrofisk endometrium hos patienter med upprepade IVF-fel
Öppen randomiserad studie av klinisk effektivitet och säkerhet för cellprodukter av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller för reparativ behandling av destruktivt förändrat endometrium hos patienter med upprepade IVF-fel
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sextio patienter som är kvalificerade för studien kommer att delas in i två grupper (experimentell och kontroll) enligt randomiseringsförfarande (kuvert) i förhållandet 1:1.
För patienter i huvudgruppen kommer benmärgsstamceller att extraheras från krönet av ilium med standardmetod. Efter extraktion och odling kommer slutprodukten av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller att transplanteras till endometriehålan på menstruationscykeln dag 5-6. Samtidigt kommer patienter att få tre cykler av hormonell ersättningsterapi (4 mg Progynova (Bayer Pharma, Tyskland) dagligen på menstruationscykeln dag 5-25 i kombination med 20 mg Duphaston (Abbott Healthcare Products, B.V., Nederländerna) dagligen från dag 15 till dag 25 . På dag 20 av hormonell ersättningsterapi (HRT) i den sista (tredje) cykeln kommer pipellbiopsi av endometrium att utföras. Erhållet material kommer att analyseras med immunhistokemi med bedömning av östrogen- och progesteronreceptorer, VEGFa, GM-CSF, CD133+, CD34 och CD56. Ultraljudsegenskaper av endometriekvalitet kommer att registreras dag 9-10 och dag 19-21 i varje cykel. När morfologiska och ekografiska parametrar för endometrium befinns vara tillfredsställande för embryoöverföring, kommer HRT för endometriepreparering för fryst/tinat embryoöverföringscykel att initieras. Om acceptabla endometriekarakteristika inte uppnås kan patienter erbjudas att genomgå upprepade (högst 3) transplantationer av MSC-procedurer.
Kontrollgruppen kommer att få tre standardcykler HRT efter hysteroskopi innan fryst/tinat embryoöverföring. Om endometriekarakteristika visar sig vara otillfredsställande, kan graviditetssurrogatmoderskap erbjudas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199034
- D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Upprepade IVF-försök med embryoöverföring av hög och god kvalitet i färska och frysta IVF-cykler;
- Ålder 20-44 år;
- Endometrietjocklek mindre än 6 mm i 2 eller fler HRT-cykler för endometrieförberedelse för embryoöverföring
- Hysteroskopiska bevis på fibrosprocesser i livmoderhålan med frånvaro av positiv dynamik av HRT under 3 månader efter operationen;
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för graviditet;
- Frånvaro av kryokonserverade embryon, lagrade på klinikens kryobank;
- BMI > 30 kg/m2;
- Nedsatt kolhydratmetabolism enligt glukostoleranstest;
- Trombos i anamnes;
- Onkologiska sjukdomar i anamnes;
- Diagnostiserat ärftlig trombofili;
- Myom på mer än 4 cm eller mer än 2 myom med en diameter på 2,5 cm;
- Nodal form av adenomios;
- Ovariella cystor mer än 4 cm i diameter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: benmärgshärledd MSC och HRT
endometrieinjektion av autolog cellprodukt av MSC med hormonell ersättningsterapi före frusen/tinad ET
|
|
|
Aktiv komparator: hormonell ersättningsterapi
standard endometrieberedning för frusen/tinad ET
|
standardbehandling av hypoplastiskt endometrium eller Ashermans syndrom:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av endometriell mottaglighet
Tidsram: 3-6 månader efter randomisering
|
kombination av endometrietjocklek på ultraljud och immunhistokemi av endometrium bedömd på biopsidagen i den tredje HRT-cykeln
|
3-6 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 3-4 veckor efter embryoöverföring
|
närvaro av intrauterin graviditetspåse vid transvaginalt ultraljud vid 5-6 veckors graviditet eller 5-6 veckor efter påbörjad intervention; mätt per fryst/tinat embryoöverföring
|
3-4 veckor efter embryoöverföring
|
|
Behandling-Nödvändiga biverkningar
Tidsram: 3-6 månader efter randomisering
|
Förekomst av biverkningar: biverkningar, bukbesvär och patientens tolerans (säkerhet och tolerabilitet)
|
3-6 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSC-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .