自体骨髓间充质干细胞治疗反复 IVF 失败患者的萎缩性子宫内膜
自体骨髓间充质干细胞细胞产品临床效率和安全性的开放随机试验,用于修复性治疗反复 IVF 失败患者的破坏性改变的子宫内膜
研究概览
详细说明
符合研究条件的 60 名患者将根据随机化(信封)程序以 1:1 的比例分为两组(实验组和对照组)。
对于主要组的患者,将使用标准方法从髂骨嵴中提取骨髓干细胞。 自体骨髓间充质干细胞提取和培养后的最终产物将在月经周期第5-6天移植到子宫内膜腔。 同时,患者将接受三个周期的激素替代疗法(在月经周期的第 5-25 天每天服用 4 mg Progynova(德国拜耳制药),并从第 15 天到第 25 天每天服用 20 mg Duphaston(Abbott Healthcare Products,B.V.,荷兰) . 在最后一个(第三个)周期的激素替代疗法 (HRT) 的第 20 天,将进行子宫内膜的 Pipelle 活检。 获得的材料将通过免疫组织化学分析,并评估雌激素和孕激素受体、VEGFa、GM-CSF、CD133+、CD34 和 CD56。 将在每个周期的第 9-10 天和第 19-21 天记录子宫内膜质量的超声特征。 当发现子宫内膜的形态学和超声造影参数对胚胎移植满意时,将启动用于冷冻/解冻胚胎移植周期的子宫内膜准备的 HRT。 如果没有达到可接受的子宫内膜特征,可以提供患者进行重复(不超过 3 次)MSC 程序移植。
对照组将在冷冻/解冻胚胎移植前宫腔镜检查后接受三个标准周期的 HRT。 如果发现子宫内膜特征不令人满意,可能会提供代孕服务。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199034
- D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在新鲜和冷冻 IVF 周期中反复进行 IVF 尝试并进行高质量的胚胎移植;
- 年龄20-44岁;
- 子宫内膜厚度在 2 个或更多的 HRT 周期中小于 6 毫米,用于胚胎移植的子宫内膜准备
- 宫腔镜证据表明宫腔纤维化过程,术后 3 个月内 HRT 无阳性动力;
- 签署知情同意书。
排除标准:
- 怀孕禁忌症;
- 没有冷冻保存的胚胎,储存在诊所的冷冻库中;
- 体重指数 > 30 公斤/平方米;
- 根据葡萄糖耐量试验,碳水化合物代谢受损;
- 既往史中的血栓形成;
- 既往史中的肿瘤疾病;
- 诊断为遗传性血栓形成倾向;
- 子宫肌瘤大于4厘米或大于2个直径2.5厘米的肌瘤;
- 子宫腺肌病的结节形式;
- 直径超过4厘米的卵巢囊肿。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:骨髓来源的 MSC 和 HRT
冻融ET前激素替代治疗MSC自体细胞产物子宫内膜注射
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有源比较器:荷尔蒙替代疗法
冷冻/解冻 ET 的标准子宫内膜准备
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子宫内膜发育不全或 Asherman 综合征的标准治疗:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估子宫内膜容受性
大体时间:随机分组后 3-6 个月
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在 HRT 第三周期的活检日评估的子宫内膜超声厚度和子宫内膜免疫组化的组合
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随机分组后 3-6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠率
大体时间:胚胎移植后 3-4 周
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在妊娠 5-6 周或开始干预后 5-6 周经阴道超声检查发现宫内妊娠囊;每次冷冻/解冻胚胎移植测量
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胚胎移植后 3-4 周
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治疗中出现的不良事件
大体时间:随机分组后 3-6 个月
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不良事件发生率:副反应、腹部不适和患者的耐受性(Safety and Tolerability)
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随机分组后 3-6 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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