Autológ csontvelő-eredetű mezenchimális őssejtek atrophiás endometriumhoz ismétlődő IVF-kudarcban szenvedő betegeknél
Az autológ csontvelőből származó mezenchimális őssejtek sejttermékeinek klinikai hatékonyságának és biztonságosságának nyílt randomizált vizsgálata a destruktív módon megváltozott endometrium reparatív kezelésére ismétlődő IVF-hiba esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevő hatvan beteget két csoportra (kísérleti és kontroll) osztják a randomizációs (boríték) eljárás szerint 1:1 arányban.
A főcsoportba tartozó betegek esetében a csontvelői őssejteket a csípőcsont taréjából nyerik ki szabványos módszerrel. A kivonás és tenyésztés után az autológ csontvelőből származó mesenchymális őssejtek végtermékét a menstruációs ciklus 5-6. napján az endometrium üregébe ültetik át. Eközben a betegek három ciklus hormonpótló terápiát kapnak (4 mg Progynova (Bayer Pharma, Németország) naponta a menstruációs ciklus 5-25. napján, kombinálva 20 mg Duphastonnal (Abbott Healthcare Products, B.V., Hollandia) naponta a 15. naptól a 25. napig . Az utolsó (harmadik) ciklus hormonpótló terápia (HRT) 20. napján az endometrium Pipelle-biopsziáját végezzük. A kapott anyagot immunhisztokémiával elemezzük az ösztrogén és progeszteron receptorok, VEGFa, GM-CSF, CD133+, CD34 és CD56 értékelésével. Az endometrium minőségi ultrahang jellemzőit minden ciklus 9-10. és 19-21. napján regisztrálják. Ha az endometrium morfológiai és echográfiai paraméterei kielégítőnek bizonyulnak az embriótranszferhez, megkezdődik a HRT az endometrium előkészítésére a fagyasztott/felolvasztott embriótranszfer ciklushoz. Ha nem érik el az elfogadható méhnyálkahártya-jellemzőket, a betegek ismételt (legfeljebb 3) MSC-transzplantációt ajánlhatnak fel.
A kontrollcsoport három standard HRT-ciklust kap a hiszteroszkópiát követően a fagyasztott/felolvasztott embriótranszfer előtt. Ha az endometrium jellemzőit nem találják kielégítőnek, terhességi béranyaság ajánlható fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 199034
- D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismételt IVF kísérletek magas és jó minőségű embriótranszferrel friss és fagyasztott IVF ciklusokban;
- Életkor 20-44 év;
- Az endometrium vastagsága 6 mm-nél kisebb 2 vagy több hormonpótló kezelési ciklusban az endometrium előkészítéséhez az embriótranszferhez
- A méhüreg fibrózisos folyamatainak hiszteroszkópos bizonyítéka a HRT pozitív dinamikájának hiányával a műtétet követő 3 hónapon belül;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség ellenjavallata;
- A klinika kriobankjában tárolt mélyhűtött embriók hiánya;
- BMI > 30 kg/m2;
- Károsodott szénhidrát-anyagcsere a glükóz tolerancia teszt szerint;
- Trombózis az anamnézisben;
- Onkológiai betegségek anamnézisben;
- Diagnosztizált öröklött thrombophilia;
- 4 cm-nél nagyobb vagy 2-nél több 2,5 cm átmérőjű méhmióma;
- Az adenomiosis csomóponti formája;
- 4 cm-nél nagyobb átmérőjű petefészek-ciszták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: csontvelő-eredetű MSC és HRT
MSC autológ sejttermékének endometrium injekciója hormonpótló terápiával fagyasztott/felolvasztott ET előtt
|
|
|
Aktív összehasonlító: hormonpótló terápia
standard endometrium készítmény fagyasztott/felolvasztott ET-hez
|
hipoplasztikus endometrium vagy Asherman-szindróma standard kezelése:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endometrium fogadóképességének felmérése
Időkeret: 3-6 hónappal a randomizálás után
|
a méhnyálkahártya ultrahangos vastagságának és az endometrium immunhisztokémiájának kombinációja, amelyet a HRT harmadik ciklusának biopsziás napján értékeltek
|
3-6 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 3-4 héttel az embrióátültetés után
|
méhen belüli terhességi tasak jelenléte a transzvaginális ultrahangon a terhesség 5-6. hetében vagy a beavatkozás megkezdése után 5-6 héttel; fagyasztott/felolvasztott embriótranszferenként mérve
|
3-4 héttel az embrióátültetés után
|
|
Kezelés – felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: 3-6 hónappal a randomizálás után
|
Nemkívánatos események előfordulása: mellékreakciók, hasi diszkomfort és a beteg toleranciája (Biztonság és tolerálhatóság)
|
3-6 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSC-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .