Células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas para endométrio atrófico em pacientes com falhas repetidas de fertilização in vitro
Ensaio randomizado aberto de eficiência clínica e segurança do produto celular de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas para tratamento reparador de endométrio alterado destrutivamente em pacientes com falhas repetidas de fertilização in vitro
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sessenta pacientes elegíveis para o estudo serão divididos em dois grupos (experimental e controle) de acordo com o procedimento de randomização (envelope) na proporção de 1:1.
Para os pacientes do grupo principal, as células-tronco da medula óssea serão extraídas da crista do ílio usando metodologia padrão. Após extração e cultivo, o produto final de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas será transplantado para a cavidade endometrial no dia 5-6 do ciclo menstrual. Enquanto isso, as pacientes receberão três ciclos de terapia de reposição hormonal (4 mg de Progynova (Bayer Pharma, Alemanha) diariamente no dia 5-25 do ciclo menstrual em combinação com 20 mg de Duphaston (Abbott Healthcare Products, B.V., Holanda) diariamente do dia 15 ao dia 25 . No dia 20 da terapia de reposição hormonal (TRH) do último (terceiro) ciclo será realizada uma biópsia de pipeta do endométrio. O material obtido será analisado por imunohistoquímica com avaliação dos receptores de estrogênio e progesterona, VEGFa, GM-CSF, CD133+, CD34 e CD56. As características ultrassonográficas da qualidade endometrial serão registradas nos dias 9-10 e 19-21 de cada ciclo. Quando os parâmetros morfológicos e ecográficos do endométrio forem considerados satisfatórios para a transferência de embriões, será iniciado o TRH para preparação endometrial para o ciclo de transferência de embriões congelados/descongelados. Se as características endometriais aceitáveis não forem alcançadas, os pacientes podem ser submetidos a repetidos (não mais de 3) transplantes de procedimentos de MSC.
O grupo de controle receberá três ciclos padrão de HRT após a histeroscopia antes da transferência de embriões congelados/descongelados. Se as características endometriais forem consideradas insatisfatórias, a barriga de aluguel gestacional pode ser oferecida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 199034
- D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tentativas repetidas de fertilização in vitro com transferência de embriões de alta e boa qualidade em ciclos de fertilização in vitro frescos e congelados;
- Idade 20-44 anos;
- Espessura endometrial inferior a 6 mm em 2 ou mais ciclos de TRH para preparação endometrial para transferência de embriões
- Evidência histeroscópica de processos de fibrose da cavidade uterina com ausência de dinâmica positiva da TRH em 3 meses após a operação;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para gravidez;
- Ausência de embriões criopreservados, armazenados no criobanco da clínica;
- IMC > 30 kg/m2;
- Metabolismo de carboidratos prejudicado de acordo com o teste de tolerância à glicose;
- Trombose em anamnésia;
- Doenças oncológicas na anamnese;
- Trombofilia hereditária diagnosticada;
- Miomas uterinos com mais de 4 cm ou mais de 2 miomas com 2,5 cm de diâmetro;
- Forma nodal de adenomiose;
- Cistos ovarianos com mais de 4 cm de diâmetro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MSC e TRH derivados da medula óssea
injeção endometrial de produto celular autólogo de MSC com terapia de reposição hormonal antes de TE congelada/descongelada
|
|
|
Comparador Ativo: terapia de reposição hormonal
preparação endometrial padrão para TE congelada/descongelada
|
tratamento padrão de endométrio hipoplásico ou síndrome de Asherman:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da receptividade endometrial
Prazo: 3-6 meses após a randomização
|
combinação de espessura endometrial na ultrassonografia e imunohistoquímica do endométrio avaliado no dia da biópsia do terceiro ciclo de TRH
|
3-6 meses após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 3-4 semanas após a transferência do embrião
|
presença de saco gestacional intrauterino na ultrassonografia transvaginal com 5-6 semanas de gestação ou 5-6 semanas após o início da intervenção; medida por transferência de embrião congelado/descongelado
|
3-4 semanas após a transferência do embrião
|
|
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 3-6 meses após a randomização
|
Incidência de eventos adversos: reações colaterais, desconforto abdominal e tolerância do paciente (Segurança e Tolerabilidade)
|
3-6 meses após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSC-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .