Autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller for atrofisk endometrium hos pasienter med gjentatte IVF-svikt
Åpen randomisert studie av klinisk effektivitet og sikkerhet for celleprodukt av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller for reparativ behandling av destruktivt endret endometrium hos pasienter med gjentatte IVF-svikt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seksti pasienter som er kvalifisert for studien vil bli delt inn i to grupper (eksperimentell og kontroll) i henhold til randomisering (konvolutt) prosedyre i forholdet 1:1.
For pasienter i hovedgruppen vil benmargsstamceller bli ekstrahert fra toppen av ilium ved bruk av standardmetodikk. Etter ekstraksjon og dyrking vil sluttproduktet av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller bli transplantert til endometriehulen på menstruasjonssyklus dag 5-6. I mellomtiden vil pasienter motta tre sykluser med hormonell erstatningsterapi (4 mg Progynova (Bayer Pharma, Tyskland) daglig på menstruasjonssyklus dag 5-25 i kombinasjon med 20 mg Duphaston (Abbott Healthcare Products, B.V., Nederland) daglig fra dag 15 til dag 25 . På dag 20 av hormonell erstatningsterapi (HRT) i den siste (tredje) syklusen vil det bli utført pipelbiopsi av endometrium. Innhentet materiale vil bli analysert ved immunhistokjemi med vurdering av østrogen- og progesteronreseptorer, VEGFa, GM-CSF, CD133+, CD34 og CD56. Ultralydkarakteristikker av endometriekvalitet vil bli registrert på dag 9-10 og dag 19-21 i hver syklus. Når morfologiske og ekkografiske parametere for endometrium er funnet tilfredsstillende for embryooverføring, vil HRT for endometrieforberedelse for frossen/tint embryooverføringssyklus startes. Hvis akseptable endometriekarakteristikker ikke oppnås, kan pasienter tilbys å gjennomgå gjentatte (ikke mer enn 3) transplantasjoner av MSC-prosedyrer.
Kontrollgruppen vil motta tre standard sykluser HRT etter hysteroskopi før frossen/tint embryooverføring. Hvis endometriekarakteristika er utilfredsstillende, kan svangerskapssurrogati tilbys.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
- D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjentatte IVF-forsøk med embryooverføring av høy og god kvalitet i ferske og frosne IVF-sykluser;
- Alder 20-44 år;
- Endometrietykkelse mindre enn 6 mm i 2 eller flere HRT-sykluser for endometrieforberedelse for embryooverføring
- Hysteroskopiske bevis på fibroseprosesser i livmorhulen med fravær av positiv dynamikk av HRT i 3 måneder etter operasjonen;
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for graviditet;
- Fravær av kryokonserverte embryoer, lagret i klinikkens kryobank;
- BMI > 30 kg/m2;
- Nedsatt karbohydratmetabolisme i henhold til glukosetoleransetest;
- Trombose i anamnese;
- Onkologiske sykdommer i anamnese;
- Diagnostisert arvelig trombofili;
- Livmorfibromer på mer enn 4 cm eller mer enn 2 myomer på 2,5 cm diameter;
- Nodal form for adenomose;
- Ovariecyster mer enn 4 cm i diameter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: benmargsavledet MSC og HRT
endometrieinjeksjon av autologt celleprodukt av MSC med hormonell erstatningsterapi før frossen/tint ET
|
|
|
Aktiv komparator: hormonell erstatningsterapi
standard endometriepreparat for frossen/tint ET
|
standard behandling av hypoplastisk endometrium eller Ashermans syndrom:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endometriell mottakelighet
Tidsramme: 3-6 måneder etter randomisering
|
kombinasjon av endometrietykkelse på ultralyd og immunhistokjemi av endometrium vurdert på biopsidagen i tredje syklus av HRT
|
3-6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 3-4 uker etter embryooverføring
|
tilstedeværelse av intrauterin svangerskapssekk ved transvaginal ultralyd ved 5-6 ukers svangerskap eller 5-6 uker etter start av intervensjonen; målt per frossen/tint embryooverføring
|
3-4 uker etter embryooverføring
|
|
Behandling-Nødkommende bivirkninger
Tidsramme: 3-6 måneder etter randomisering
|
Forekomst av uønskede hendelser: bivirkninger, ubehag i magen og pasientens toleranse (sikkerhet og toleranse)
|
3-6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSC-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .