このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

子宮内胎児輸血前後の胎児性貧血評価のための新しい方法としての心機能

2021年4月6日 更新者:National Research Centre, Egypt

序章

胎児の貧血に関連する循環の変化は、十分な組織の酸素化を維持する上で重要な役割を果たします。 胎児貧血により、循環過活動と心拍出量の増加が起こりました。 現在の診療では、中大脳動脈 (MCA) のピーク収縮期速度 (PSV) の評価にドップラーを使用することが、胎児貧血のスクリーニングにおける主要なパラメーターです。 心筋性能指数 (MPI) は、パルス ドップラーによって収縮期および拡張期の心機能を評価する非侵襲的手法です。

患者と方法:

この前向き研究は、子宮内輸血が予定されているRh同種免疫を伴う単胎妊娠の女性に対して実施されます。 選択された患者は、妊娠18週から妊娠28週まで毎週監視されます。

静脈および動脈のドップラー指数:

  1. 中大脳動脈 (MCA) の最大収縮期速度 (PSV)
  2. 臍帯動脈拍動指数 (PI) および抵抗指数 (RI)
  3. 静脈管 (DV) ドップラー

心臓機能:

  1. Modified Mycardial Performance Index (Mod-MPI) によって評価される全体的な心機能
  2. 心室充満の E 波形と A 波形の最大速度の関係によって評価される拡張期心機能 (E/A 比)

調査の概要

詳細な説明

序章

胎児の貧血に関連する循環の変化は、十分な組織の酸素化を維持する上で重要な役割を果たします。 胎児貧血により、循環過活動と心拍出量の増加が起こりました。 これは、血液の粘度が低下し、心臓の収縮性が高まり、低酸素による末梢血管の拡張によるものです。 現在の診療では、中大脳動脈 (MCA) のピーク収縮期速度 (PSV) の評価にドップラーを使用することが、胎児貧血のスクリーニングにおける主要なパラメーターです。 重度の胎児貧血は、組織に供給される酸素の不足により、適応メカニズムの継続的な喪失を引き起こします。 最後に、一連の代謝変化として胎児アシドーシスが生じるため、周産期の罹患率と死亡率が増加します。 心代償不全は、明白な胎児水腫の発症に関与する主要なメカニズムではありませんが、重度の貧血は、心虚血、収縮性の低下、および機能障害を引き起こす可能性があります。 心筋性能指数 (MPI) は、パルス ドップラーによって収縮期および拡張期の心機能を評価する非侵襲的手法です。 堤ら。は最初に記述された Fetal MPI 評価であり、いくつかの研究により、それが単純で再現可能な手法であることが示されました。 多くは、子宮内発育制限、双胎間輸血症候群、糖尿病、および胎児炎症反応症候群のレシピエント胎児における胎児MPIの有意な変化を示しています。 同様に、胎児性貧血は、心機能の 1 つが疾患の重症度と予後の評価に関与している可能性があるため、心臓の収縮性と MPI に変化を引き起こします。

患者と方法:

この前向き研究は、2017 年 4 月から 2018 年 4 月まで、胎児医学の第 3 次紹介センター (カイロ大学、エジプトの胎児医学ユニット) で実施されます。 Rh同種免疫を伴う単胎妊娠の女性は、研究への参加を求められます。 インフォームド コンセントは、すべての参加者から取得されます。 研究の倫理委員会の承認は、国立研究センターの生命倫理委員会から行われます (番号: 17 008、入学日: 2017 年 1 月)。

これは前向き研究になります。 患者は、子宮内輸血が予定されているRh同種免疫患者(間接クームステストの力価が陽性)から選択されます。 この子宮内輸血は胎児貧血によるものであり、カイロ大学プロトコルの胎児医学ユニットによると、中大脳動脈のPSV(最大収縮期速度)の測定値が1.5 MoM(中央値の倍数)を超える場合に検出されます。 すべての胎児は、構造的および機能的な胎児および心エコー検査の異常スキャンを受けていません。

妊娠期間は、最終月経 (LMP) の最初の日付から取得されます。 患者が自分の日付がわからない場合、妊娠期間は最初の超音波スキャンに基づきます。 選択された患者は、妊娠18週から妊娠28週まで毎週監視されます。

すべての検査は、湾曲した 3.5 ~ 5.0 MHz の腹部で行われます。 プローブおよび Voluson E10 装置 (General Electric Medical Systems、オーストリア)。 データは電子スプレッドシート (Excel、Microsoft Corporation、USA) に入力されます。

胎児ヘモグロビン(Hb)レベルは、輸血前および輸血後、臍帯静脈から針を抜く前に採取した血液サンプルで測定されます。

静脈および動脈のドップラー指数:

  1. 中大脳動脈 (MCA) の最大収縮期速度 (PSV):

    3 つの結果の PSV の最大の測定値が記録されます。 胎児MCAの経過は、カラードップラーを使用して識別されます。 視床と中隔透明空洞 (CSP) を含む胎児の脳軸セクションが取得されます。 MCA は蝶形骨の大翼に沿って捕捉されます。 動脈は、超音波照射の角度が 20 度未満で、その起点近くで検査されます。

  2. 臍帯動脈拍動指数 (PI) および抵抗指数 (RI):

    両方の臍帯動脈を胎盤挿入部の近くでサンプリングし、超音波 3.5 ~ 5 MHz 凸型プローブを使用します。超音波照射角度は 30° 未満で、サンプル量は血管全体をカバーするように調整されます。

  3. 静脈管 (DV) ドップラー:

DV からの流速は、右腹正中矢状面でのカラー ドップラー イメージングを使用して識別されます。 パルス ドップラー ゲートは、臍帯洞の遠位部分に配置されます。 典型的な DV 波形が得られると、少なくとも 3 つの連続した波形が超音波照射角度 < 30 で記録されます。 次の変数が測定されます: S 波、D 波、静脈の拍動指数 (PIV) および抵抗指数 (RI)。

心臓機能:

  1. Modified Mycardial Performance Index (Mod-MPI) によって評価される全体的な心機能:

    すべての推定は、胎児の体動および呼吸運動がなく、母親が自発的に呼吸を停止している状態で行われます。 ドップラー トレーシングのコンポーネントを明確に識別するために、利用可能な最高速度 (15 cm/s) を使用して、超音波画面上のドップラー スイープ表現の速度に特別な注意が払われます。 さらに、E/A 波形は常に正の流れとして表示されます。 インソネーションの角度は常に 30° 未満に保たれ、機械的指数と熱指数が 1 を超えることはありません。 四腔像における胎児の胸部の断面画像と心臓の心尖投影が得られます。 ドップラー サンプル ボリュームは、上行大動脈の側壁、AV (大動脈弁) の下、MV (僧帽弁) のすぐ上に配置されます。 ドップラー トレースは、E/A (僧帽弁) と AF (大動脈流) 波形の開始時と終了時の 2 つの弁の開閉に対応する明確なエコーを示します。 期間は、次のように推定されます: 等容性収縮時間 (ICT) は、MV の閉鎖から AV の開放まで、ET (駆出時間) は、AV の開放から閉鎖まで推定されます。そして、AV の閉鎖から MV の開放までの IRT (等容性緩和時間)。 Mod-MPI の最終的な値は、(ICT+IRT)/ET として計算されます。

  2. 4 次元 (4D) 時空間画像相関 (STIC) 超音波技術を使用した収縮期心機能:

    胎児の心室容積は、4 次元 (4D) 時空間画像相関 (STIC) 超音波技術を使用して測定されます。 仮想器官コンピュータ支援分析(VOCAL)技術を使用して、収縮期および拡張期における各心室容積の一連の6つのセクションを取得する。 各体積は、心臓の頂点から各房室弁を対称的に分割する点まで延びる固定軸を中心に、前のものから 60 度回転した後に得られます。 各心室の輪郭は手動で描かれ、収縮期と拡張期の左右の心室の 4D ボリュームが推定されます。 次に、各心室の一回拍出量は、拡張期の拍出量から収縮期の拍出量を差し引くことによって計算され、心拍出量は、拍出量に胎児の心拍数を掛けることによって計算されます。

  3. 心室充満の E 波形と A 波形の最大速度の関係によって評価される拡張期心機能 (E/A 比):

心周期の胎児拡張期成分の評価は、房室 (AV) 弁を介してスペクトル ドップラーで実行されます。 ドップラー サンプル ゲートは、通常、正常な胎児で二相性波形が表示される AV 弁のすぐ下に位置し、ゲートは 2 ~ 3 mm に保たれます。 最初の成分は E (初期または受動) 波として知られており、心筋弛緩のプロセスと心室によって加えられる陰圧に関連しています。 2 番目の成分は A (心房、活動、または後期) 波であり、心室充満中の心房収縮を表します。 比率は、E のピーク速度を A 波形で除算することによって得られます。 記録は、胎児心臓の 4 腔ビューのレベルで、後方または前方の心尖投影のいずれかで取得されます。 心室中隔を視覚化し、ドップラー ビームとインソネーションの角度が 20 度未満で 0 度に位置合わせする必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11562
        • Cairo University, Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department, Cairo Fetal Medicine Unit.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4ヶ月~6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -子宮内輸血が予定されているRh同種免疫患者(間接クームステストの陽性力価)。

除外基準:

  • 妊娠15週未満、妊娠28週以上
  • 構造的または機能的な胎児または心エコー異常のある胎児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Rh等免疫患者
患者は、子宮内輸血が予定されているRh同種免疫患者(間接クームステストの力価陽性)から選択されます。 この子宮内輸血は胎児貧血によるものであり、カイロ大学プロトコルの胎児医学ユニットによると、中大脳動脈のPSV(最大収縮期速度)の測定値が1.5 MoM(中央値の倍数)を超える場合に検出されます。 すべての胎児は、構造的および機能的な胎児および心エコー検査の異常スキャンを受けていません。

静脈および動脈のドップラー指数:

  1. 中大脳動脈 (MCA) の最大収縮期速度 (PSV):
  2. 臍帯動脈拍動指数 (PI) および抵抗指数 (RI):
  3. 静脈管 (DV) ドップラー:

心臓機能:

  1. Modified Mycardial Performance Index (Mod-MPI) によって評価される全体的な心機能:
  2. 4 次元 (4D) 時空間画像相関 (STIC) 超音波技術を使用した収縮期心機能:
  3. 心室充満の E 波形と A 波形の最大速度の関係によって評価される拡張期心機能 (E/A 比)
他の名前:
  • Voluson E10 機器 (GE Medical Systems、オーストリア)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正心筋性能指数 (Mod-MPI)
時間枠:10秒
等容性収縮時間 (ICT) + 等容性弛緩時間 (IRT) の合計 (ミリ秒) と駆出時間 (ET) (ミリ秒) の比率
10秒

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児ヘモグロビン (Hb) レベル
時間枠:15分
G/dl で測定される胎児ヘモグロビン (Hb) レベル。 輸血前に臍静脈から血液サンプルを採取し(サンプル1)、輸血後に臍静脈から輸液針を引き抜く直前に別の血液サンプルを採取する(サンプル2)。
15分
中大脳動脈 (MCA) の最大収縮期速度 (PSV)
時間枠:10秒
MCA PSV は、cm/s 単位のパルス波ドップラーを使用して識別されます。
10秒
(E/A)レシオ
時間枠:10秒
心室充満の E 波形と A 波形の最大速度の関係
10秒

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Ahmad Z El Sheikhah, Professor、Professor of Obstetrics and Gynecology, Cairo Fetal Medicine Unit, Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月25日

最初の投稿 (実際)

2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月6日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NRC-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する