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Funções Cardíacas como Novo Método de Avaliação de Anemia Fetal Pré e Pós Transfusão de Sangue Fetal Intrauterino

6 de abril de 2021 atualizado por: National Research Centre, Egypt

INTRODUÇÃO

As alterações circulatórias associadas à anemia fetal têm papel importante na manutenção da oxigenação tecidual suficiente. Com anemia fetal, ocorreu circulação hiperdinâmica e aumento do débito cardíaco. Na prática atual, o uso do Doppler na avaliação do pico de velocidade sistólica (PSV) da artéria cerebral média (ACM) é o principal parâmetro no rastreamento da anemia fetal. O índice de desempenho miocárdico (MPI) é uma técnica não invasiva que avalia a função cardíaca sistólica e diastólica por Doppler pulsado.

Pacientes e métodos:

Este estudo prospectivo será realizado em mulheres com gestações únicas com isoimunização Rh que estão programadas para receber transfusão sanguínea intra-uterina. Os pacientes selecionados serão monitorados semanalmente a partir de 18 semanas de idade gestacional até 28 semanas de idade gestacional.

Índices de Doppler venoso e arterial:

  1. Velocidade sistólica de pico da artéria cerebral média (MCA) (PSV)
  2. Índice de Pulsitilidade da Artéria Umbilical (PI) e Índice de Resistente (IR)
  3. Ducto venoso (DV) Doppler

Funções cardíacas:

  1. Função cardíaca global avaliada pelo Índice de Desempenho do Miocárdio Modificado (Mod-MPI)
  2. Função cardíaca diastólica avaliada pela relação entre as velocidades máximas das formas de onda E e A do enchimento ventricular (relação E/A)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO

As alterações circulatórias associadas à anemia fetal têm papel importante na manutenção da oxigenação tecidual suficiente. Com anemia fetal, ocorreu circulação hiperdinâmica e aumento do débito cardíaco. Isso se deve à redução da viscosidade do sangue, aumento da contratilidade do coração e vasodilatação periférica devido à hipóxia. Na prática atual, o uso do Doppler na avaliação do pico de velocidade sistólica (PSV) da artéria cerebral média (ACM) é o principal parâmetro no rastreamento da anemia fetal. A anemia fetal grave causa perda contínua de mecanismos adaptativos devido à falta de oxigênio fornecido aos tecidos. Por fim, a acidose fetal resulta de uma sequência de alterações metabólicas que aumentam a morbimortalidade perinatal. A descompensação cardíaca não é o principal mecanismo envolvido no desenvolvimento da hidropisia fetal evidente; no entanto, a anemia grave pode causar isquemia cardíaca, redução da contratilidade e disfunção. O índice de desempenho miocárdico (MPI) é uma técnica não invasiva que avalia a função cardíaca sistólica e diastólica por Doppler pulsado. Tsutsumi et ai. foi a primeira avaliação Fetal MPI descrita então vários estudos mostraram que é uma técnica simples e replicável. Muitos demonstraram alterações significativas no MPI fetal em restrição de crescimento intrauterino, fetos receptores de síndrome de transfusão gemelar, diabetes e síndrome de resposta inflamatória fetal. Da mesma forma, a anemia fetal causa alterações na contratilidade cardíaca e o MPI como uma das funções cardíacas pode ter um papel na avaliação da gravidade e prognóstico da doença.

Pacientes e métodos:

Este estudo prospectivo será realizado em um centro de referência terciário para medicina fetal (Fetal Medicine Unit, Cairo University, Egito) de abril de 2017 a abril de 2018. Mulheres com gestações únicas com isoimunização Rh serão convidadas a participar do estudo. O consentimento informado será obtido de todos os participantes. A aprovação do comitê de ética para o estudo será do Comitê de Bioética do Centro Nacional de Pesquisas (número: 17.008, data de admissão: janeiro de 2017).

Este será um estudo prospectivo. Os pacientes serão selecionados de pacientes isoimunizados Rh (título positivo do teste de coomb indireto) que estão programados para receber transfusão de sangue intra-uterino. Esta transfusão de sangue intra-uterina é devido à anemia fetal, e é detectada quando a medição do PSV (pico de velocidade sistólica) da artéria cerebral média é superior a 1,5 MoM (múltiplo da mediana) de acordo com o protocolo da unidade de Medicina Fetal da Universidade do Cairo. Todos os fetos estão livres de anomalias estruturais e funcionais fetais e ecocardiográficas.

A idade gestacional será obtida a partir da primeira data da última menstruação (DUM). Se a paciente não tiver certeza de suas datas, a idade gestacional será baseada na primeira ultrassonografia. Os pacientes selecionados serão monitorados semanalmente a partir de 18 semanas de idade gestacional até 28 semanas de idade gestacional.

Todos os exames serão realizados por via abdominal com uma curva de 3,5-5,0 MHz sonda e equipamento Voluson E10 (General Electric Medical Systems, Áustria). Os dados serão inseridos em planilha eletrônica (Excel, Microsoft Corporation, EUA).

Os níveis de hemoglobina fetal (Hb) serão medidos em amostras de sangue coletadas antes da transfusão e após a transfusão de sangue antes da retirada da agulha da veia umbilical.

Índices de Doppler venoso e arterial:

  1. Velocidade sistólica máxima (PSV) da artéria cerebral média (MCA):

    Será registrada a maior medida de três PSV consequentes. o curso da MCA fetal será identificado usando Doppler colorido. Uma seção axial do cérebro do feto, incluindo o tálamo e a cavitas septi pelúcida (CSP), será obtida. E o MCA será capturado ao longo da grande asa do osso esfenóide. A artéria será examinada próximo à sua origem com ângulo de insonação < 20 graus.

  2. Índice de Pulsitilidade da Artéria Umbilical (PI) e Índice de Resistente (IR):

    Ambas as artérias umbilicais serão amostradas perto da inserção placentária e sondas convexas de ultrassom de 3,5-5 MHz serão usadas, o ângulo de insonação será <30° e o volume da amostra será ajustado para cobrir todo o vaso.

  3. Ducto venoso (DV) Doppler:

As velocidades de fluxo do DV serão identificadas usando imagens de Doppler colorido em um plano mediano sagital ventral direito. O gate Doppler pulsado será colocado na porção distal do seio umbilical. Quando a forma de onda DV típica é obtida, pelo menos três formas de onda consecutivas serão registradas com ângulo de insonação < 30. Serão medidas as seguintes variáveis: onda S, onda D, índice de pulsatilidade das veias (PIV) e índice de resistência (IR).

Funções cardíacas:

  1. Função cardíaca global avaliada pelo Índice de Desempenho do Miocárdio Modificado (Mod-MPI):

    Todas as estimativas serão feitas na ausência de movimentos corporais e respiratórios fetais e com a mãe em respiração suspensa voluntária. Atenção especial será dada à velocidade da representação da varredura Doppler na tela do ultrassom usando a maior velocidade disponível (15 cm/s) para identificação clara dos componentes do traçado Doppler. Além disso, a forma de onda E/A sempre será exibida como fluxo positivo. O ângulo de insonação será sempre mantido abaixo de 30◦ e os índices mecânicos e térmicos nunca ultrapassarão 1. Será obtida uma imagem transversal do tórax fetal no corte de quatro câmaras e uma projeção apical do coração. O volume da amostra Doppler será colocado na parede lateral da aorta ascendente, abaixo da AV (válvula aórtica) e logo acima da VM (válvula mitral). O traçado Doppler mostrará um eco nítido correspondente à abertura e fechamento das duas válvulas no início e no final das formas de onda E/A (válvula mitral) e AF (fluxo aórtico). Os tempos serão então estimados da seguinte forma: será estimado o tempo de contração isovolumétrica (TIC) desde o fechamento da VM, até a abertura da AV, o ET (tempo de ejeção) desde a abertura até o fechamento da AV, e o IRT (o tempo de relaxamento isovolumétrico) desde o fechamento da AV até a abertura da VM. O valor final para o Mod-MPI será calculado como: (ICT+IRT)/ET.

  2. Função cardíaca sistólica usando a técnica de ultrassom de correlação de imagem espaço-temporal (STIC) quadridimensional (4D):

    Os volumes ventriculares do coração fetal serão medidos usando a técnica de ultrassom de correlação espaço-temporal (STIC) quadridimensional (4D). A técnica Virtual Organ Computer-aided Analysis (VOCAL) será utilizada para obter uma seqüência de seis seções de cada volume ventricular em sístole e diástole. Cada volume será obtido após uma rotação de 60 graus do anterior em torno de um eixo fixo que se estende desde o ápice do coração até o ponto que divide simetricamente cada válvula atrioventricular. O contorno de cada ventrículo será desenhado manualmente e os volumes 4D do ventrículo esquerdo e direito em sístole e diástole serão estimados. O volume sistólico para cada ventrículo será então calculado subtraindo o da sístole daquele da diástole e o débito cardíaco será calculado multiplicando o volume sistólico pela frequência cardíaca fetal.

  3. Função cardíaca diastólica avaliada pela relação entre as velocidades máximas das formas de onda E e A do enchimento ventricular (relação E/A):

A avaliação do componente diastólico fetal do ciclo cardíaco é realizada com Doppler espectral através das válvulas atrioventriculares (AV). A porta de amostragem Doppler está localizada logo abaixo das válvulas AV, onde uma forma de onda bifásica é geralmente exibida em fetos normais e é mantida entre 2 e 3 mm. O primeiro componente é conhecido como onda E (precoce ou passiva) e está relacionado ao processo de relaxamento miocárdico e pressão negativa aplicada pelos ventrículos. O segundo componente é a onda A (atrial, ativa ou tardia) e representa a contração atrial durante o enchimento ventricular. A relação é obtida pela divisão das velocidades de pico do E sobre as formas de onda A. As gravações são obtidas no nível da visão de 4 câmaras do coração fetal em uma projeção apical posterior ou anterior. O septo interventricular deve ser visualizado e alinhado a 0 grau com o feixe Doppler e ângulo de insonação < 20 graus.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11562
        • Cairo University, Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department, Cairo Fetal Medicine Unit.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 meses a 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes Rh isoimunizadas (título positivo do teste de coombs indireto) que estão programadas para receber transfusão sanguínea intra-uterina.

Critério de exclusão:

  • Menos de 15 semanas de idade gestacional e mais de 28 semanas de idade gestacional
  • fetos com anomalias estruturais ou funcionais Fetais ou ecocardiográficas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes Rh isoimunizados
Os pacientes serão selecionados de pacientes isoimunizados Rh (título positivo do teste de coomb indireto) que estão programados para receber transfusão sanguínea intra-uterina. Esta transfusão de sangue intra-uterina é devido à anemia fetal, e é detectada quando a medição do PSV (pico de velocidade sistólica) da artéria cerebral média é superior a 1,5 MoM (múltiplo da mediana) de acordo com o protocolo da unidade de Medicina Fetal da Universidade do Cairo. Todos os fetos estão livres de anomalias estruturais e funcionais fetais e ecocardiográficas.

Índices de Doppler venoso e arterial:

  1. Velocidade sistólica máxima (PSV) da artéria cerebral média (MCA):
  2. Índice de Pulsitilidade da Artéria Umbilical (PI) e Índice de Resistente (IR):
  3. Ducto venoso (DV) Doppler:

Funções cardíacas:

  1. Função cardíaca global avaliada pelo Índice de Desempenho do Miocárdio Modificado (Mod-MPI):
  2. Função cardíaca sistólica usando a técnica de ultrassom de correlação de imagem espaço-temporal (STIC) quadridimensional (4D):
  3. Função cardíaca diastólica avaliada pela relação entre as velocidades máximas das formas de onda E e A do enchimento ventricular (relação E/A)
Outros nomes:
  • Equipamento Voluson E10 (GE Medical Systems, Áustria)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de desempenho do miocárdio modificado (Mod-MPI)
Prazo: 10 segundos
a razão entre a soma do tempo de contração isovolumétrica (ICT) + tempo de relaxamento isovolumétrico (IRT) em melisegundos e o tempo de ejeção (ET) em melisegundos
10 segundos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis Fetais de Hemoglobina (Hb)
Prazo: 15 minutos
Níveis Fetais de Hemoglobina (Hb) que são medidos por g/dl. Uma amostra de sangue é coletada da veia umbilical antes da transfusão de sangue (Amostra 1) e outra amostra de sangue (Amostra 2) após a transfusão de sangue imediatamente antes da retirada da agulha de transfusão da veia umbilical
15 minutos
Velocidade sistólica de pico da artéria cerebral média (MCA) (PSV)
Prazo: 10 segundos
MCA PSV será identificado usando Doppler de onda pulsada em cm/s
10 segundos
(E/A) relação
Prazo: 10 segundos
A relação entre as velocidades máximas das formas de onda E e A do enchimento ventricular
10 segundos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmad Z El Sheikhah, Professor, Professor of Obstetrics and Gynecology, Cairo Fetal Medicine Unit, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2021

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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