Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertefunktioner som en ny metode til evaluering af føtal anæmi før og efter intrauterin føtal blodtransfusion

6. april 2021 opdateret af: National Research Centre, Egypt

INTRODUKTION

Kredsløbsændringer forbundet med føtal anæmi spiller en vigtig rolle i at opretholde tilstrækkelig iltning af væv. Med føtal anæmi opstod hyperdynamisk cirkulation og øget hjertevolumen. I den nuværende praksis er brug af Doppler til vurdering af den maksimale systoliske hastighed (PSV) af den midterste cerebrale arterie (MCA) hovedparameteren ved screening af føtal anæmi. Myocardial performance index (MPI) er en ikke-invasiv teknik, der evaluerer systolisk og diastolisk hjertefunktion ved hjælp af pulserende Doppler.

Patienter og metoder:

Denne prospektive undersøgelse vil blive udført på kvinder med singleton-graviditeter med Rh-isoimmunisering, som er planlagt til at have intrauterin blodtransfusion. Udvalgte patienter vil blive overvåget ugentligt fra 18 ugers gestationsalder til 28 ugers gestationsalder.

Venøse og arterielle Doppler-indekser:

  1. Mellem cerebral arterie (MCA) peak systolic velocity (PSV)
  2. Umbilical Artery Pulsitility Index (PI) og Resistant Index (RI)
  3. Ductus venosus (DV) Doppler

Hjertefunktioner:

  1. Global hjertefunktion evalueret af Modified Myocardial Performance Index (Mod-MPI)
  2. Diastolisk hjertefunktion evalueret ud fra forholdet mellem de maksimale hastigheder af E- og A-bølgeformerne for ventrikulær fyldning (E/A-forhold)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION

Kredsløbsændringer forbundet med føtal anæmi spiller en vigtig rolle i at opretholde tilstrækkelig iltning af væv. Med føtal anæmi opstod hyperdynamisk cirkulation og øget hjertevolumen. Dette skyldes nedsat viskositet af blod, øget hjertets kontraktilitet og perifer vasodilatation på grund af hypoxi. I den nuværende praksis er brug af Doppler til vurdering af den maksimale systoliske hastighed (PSV) af den midterste cerebrale arterie (MCA) hovedparameteren ved screening af føtal anæmi. Alvorlig føtal anæmi forårsager kontinuerligt tab af adaptive mekanismer på grund af mangel på ilt leveret til vævene. Endelig resulterer føtal acidose som en sekvens af metaboliske ændringer, hvilket øger perinatal morbiditet og dødelighed. Hjertedekompensation er ikke den vigtigste mekanisme, der er involveret i udviklingen af ​​åbenlyse føtale hydrops, dog kan alvorlig anæmi forårsage hjerteiskæmi, nedsat kontraktilitet og dysfunktion. Myocardial performance index (MPI) er en ikke-invasiv teknik, der evaluerer systolisk og diastolisk hjertefunktion ved hjælp af pulserende Doppler. Tsutsumi et al. var den første beskrevne føtal MPI-evaluering, så har flere undersøgelser vist, at det er en enkel og replikerbar teknik. Mange har påvist signifikante ændringer i føtal MPI i intrauterin vækstbegrænsning, modtagerfostre med tvilling-tvillingtransfusionssyndrom, diabetes og føtalt inflammatorisk responssyndrom. På samme måde forårsager føtal anæmi ændringer i hjertets kontraktilitet og MPI, da en af ​​hjertefunktionerne kan have en rolle i evalueringen af ​​sygdommens sværhedsgrad og prognose.

Patienter og metoder:

Denne prospektive undersøgelse vil blive udført på et tertiært henvisningscenter for føtal medicin (Fetal Medicine Unit, Cairo University, Egypten) fra april 2017 til april 2018. Kvinder med singleton-graviditeter med Rh-isoimmunisering vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra alle deltagere. Den etiske komités godkendelse af undersøgelsen vil være fra Bioetisk Komité for Det Nationale Forskningscenter (nummer: 17 008, optagelsesdato: januar 2017).

Dette vil være en prospektiv undersøgelse. Patienterne vil blive udvalgt blandt Rh isoimmuniserede patienter (positiv titer af indirekte coomb's test), som er planlagt til at have intrauterin blodtransfusion. Denne intrauterine blodtransfusion skyldes føtal anæmi, og den detekteres, når målingen af ​​PSV (peak systolic velocity) af den midterste cerebrale arterie er mere end 1,5 MoM (multipel af medianen) i henhold til føtal medicinenhed fra Cairo Universitys protokol. Alle fostre er fri for strukturel og funktionel føtal og ekkokardiografisk anomaliscanning.

Gestationsalderen vil blive opnået fra den første dato for den sidste menstruation (LMP). Hvis patienten er usikker på sine datoer, vil svangerskabsalderen blive baseret på den første ultralydsskanning. Udvalgte patienter vil blive overvåget ugentligt fra 18 ugers gestationsalder til 28 ugers gestationsalder.

Alle undersøgelser vil blive udført abdominalt med en buet 3,5-5,0 MHz sonde og Voluson E10-udstyr (General Electric Medical Systems, Østrig). Data vil blive indtastet i et elektronisk regneark (Excel, Microsoft Corporation, USA).

Fosterets hæmoglobin (Hb)-niveauer vil blive målt i blodprøver indsamlet før transfusion og efter blodtransfusion, før nålen trækkes ud af navlestrengen.

Venøse og arterielle Doppler-indekser:

  1. Mellem cerebral arterie (MCA) peak systolisk hastighed (PSV):

    Den største måling af tre på hinanden følgende PSV vil blive registreret. forløbet af føtal MCA vil blive identificeret ved at bruge farvedoppler. En aksial hjernesektion af fosteret, inklusive thalami og cavitas septi pellucid (CSP), vil blive opnået. Og MCA vil blive fanget langs sphenoidknoglens store vinge. Arterien vil blive undersøgt tæt på sin oprindelse med insonationsvinkel < 20 grader.

  2. Umbilical Artery Pulsitility Index (PI) og Resistant Index (RI):

    Der tages prøver fra begge navlearterier tæt på placenta-indsættelsen, og der vil blive brugt ultralyds 3,5-5 MHz konvekse prober, insonationsvinklen vil være <30°, og prøvevolumenet vil blive justeret til at dække hele karret.

  3. Ductus venosus (DV) Doppler:

Strømningshastighederne fra DV'en vil blive identificeret ved hjælp af farvedoppler-billeddannelse i et højre ventralt midsagittalt plan. Den pulserende Doppler-gate vil blive placeret i den distale del af sinus umbilical. Når den typiske DV-bølgeform opnås, vil mindst tre på hinanden følgende bølgeformer blive optaget med insonationsvinkel < 30. Følgende variabler vil blive målt: S-bølge, D-bølge, pulsatilitetsindeks for vener (PIV) og modstandsindeks (RI).

Hjertefunktioner:

  1. Global hjertefunktion evalueret af Modified Myocardial Performance Index (Mod-MPI):

    Alle vurderinger vil blive foretaget i fravær af føtale krops- og respiratoriske bevægelser og med moderen i frivillig suspenderet respiration. Der vil blive lagt særlig vægt på hastigheden af ​​Doppler-sweep-repræsentationen på ultralydsskærmen ved brug af den højest tilgængelige hastighed (15 cm/s) for tydelig identifikation af komponenterne i Doppler-sporingen. Derudover vil E/A-bølgeformen altid blive vist som positivt flow. Insonationsvinklen vil altid blive holdt under 30◦, og de mekaniske og termiske indekser vil aldrig overstige 1. Et tværsnitsbillede af fosterets thorax i firekammerbilledet og en apikal projektion af hjertet vil blive opnået. Doppler-prøvevolumenet vil blive placeret på den laterale væg af den ascenderende aorta, under AV (aortaklappen) og lige over MV (mitralklappen). Doppler-sporet vil vise et tydeligt ekko svarende til åbningen og lukningen af ​​de to ventiler i begyndelsen og slutningen af ​​E/A (mitralklappen) og AF (aortaflow) bølgeformerne. Tidsperioderne vil derefter blive estimeret som følger: den isovolumetriske kontraktionstid (IKT) vil blive estimeret fra lukningen af ​​MV, til åbningen af ​​AV, ET (ejektionstid) fra åbningen til lukningen af ​​AV, og IRT (den isovolumetriske afslapningstid) fra lukningen af ​​AV til åbningen af ​​MV. Den endelige værdi for Mod-MPI vil blive beregnet som: (ICT+IRT)/ET.

  2. Systolisk hjertefunktion ved hjælp af den firedimensionelle (4D) spatiotemporale billeddannelseskorrelation (STIC) ultralydsteknik:

    Fosterhjerteventrikulære volumener vil blive målt ved hjælp af den firedimensionelle (4D) spatiotemporale billeddannelseskorrelation (STIC) ultralydsteknik. Teknikken med Virtual Organ Computer Aided AnaLysis (VOCAL) vil blive brugt til at opnå en sekvens på seks sektioner af hvert ventrikulært volumen i systole og diastole. Hvert volumen vil blive opnået efter en 60 graders rotation fra den foregående omkring en fast akse, der strækker sig fra hjertets spids til det punkt, der deler hver atrioventrikulær klap symmetrisk. Konturen af ​​hver ventrikel vil blive tegnet manuelt, og 4D volumen af ​​venstre og højre ventrikel i systole og diastole vil blive estimeret. Slagvolumenet for hver ventrikel vil derefter blive beregnet ved at trække det i systole fra det i diastole, og hjertevolumenet vil blive beregnet ved at gange slagvolumenet med fosterets hjertefrekvens.

  3. Diastolisk hjertefunktion vurderet ud fra forholdet mellem de maksimale hastigheder af E- og A-bølgeformerne for ventrikulær fyldning (E/A-forhold):

Vurdering af den føtale diastoliske komponent af hjertecyklussen udføres med spektral Doppler gennem de atrioventrikulære (AV) klapper. Doppler-prøveporten er placeret lige under AV-ventilerne, hvor en bifasisk bølgeform normalt vises i et normalt foster og holdes mellem 2 og 3 mm. Den første komponent er kendt som E (tidlig eller passiv) bølge og er relateret til processen med myokardieafslapning og negativt tryk påført af ventriklerne. Den anden komponent er A-bølgen (atriel, aktiv eller sen), og den repræsenterer den atrielle kontraktion under ventrikulær fyldning. Forholdet opnås ved at dividere tophastighederne af E over A-bølgeformerne. Optagelser opnås på niveau med 4-kammerbilledet af fosterhjertet i enten en posterior eller en anterior apikal projektion. Den interventrikulære septum skal visualiseres og justeres i 0 grader med Doppler-strålen og insonationsvinklen < 20 grader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11562
        • Cairo University, Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department, Cairo Fetal Medicine Unit.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rh isoimmuniserede patienter (positiv titer af indirekte coomb's test), som er planlagt til at have intrauterin blodtransfusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 15 ugers gestationsalder og mere end 28 ugers gestationsalder
  • fostre med strukturelle eller funktionelle føtale eller ekkokardiografiske anomalier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rh isoimmuniserede patienter
Patienterne vil blive udvalgt blandt Rh-isoimmuniserede patienter (positiv titer af indirekte coomb-test), som er planlagt til at have intrauterin blodtransfusion. Denne intrauterine blodtransfusion skyldes føtal anæmi, og den detekteres, når målingen af ​​PSV (peak systolic velocity) af den midterste cerebrale arterie er mere end 1,5 MoM (multipel af medianen) i henhold til føtal medicinenhed fra Cairo Universitys protokol. Alle fostre er fri for strukturel og funktionel føtal og ekkokardiografisk anomaliscanning.

Venøse og arterielle Doppler-indekser:

  1. Mellem cerebral arterie (MCA) peak systolisk hastighed (PSV):
  2. Umbilical Artery Pulsitility Index (PI) og Resistant Index (RI):
  3. Ductus venosus (DV) Doppler:

Hjertefunktioner:

  1. Global hjertefunktion evalueret af Modified Myocardial Performance Index (Mod-MPI):
  2. Systolisk hjertefunktion ved hjælp af den firedimensionelle (4D) spatiotemporale billeddannelseskorrelation (STIC) ultralydsteknik:
  3. Diastolisk hjertefunktion evalueret ud fra forholdet mellem de maksimale hastigheder af E- og A-bølgeformerne for ventrikulær fyldning (E/A-forhold)
Andre navne:
  • Voluson E10 udstyr (GE Medical Systems, Østrig)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret myokardiepræstationsindeks (Mod-MPI)
Tidsramme: 10 sekunder
forholdet mellem summering af isovolumetrisk kontraktionstid (IKT) + isovolumetrisk afslapningstid (IRT) i millisekunder og ejektionstid (ET) i millisekunder
10 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets hæmoglobin (Hb) niveauer
Tidsramme: 15 minutter
Føtale hæmoglobin (Hb) niveauer, som måles ved g/dl. Der udtages en blodprøve fra navlestrengen før blodtransfusion (prøve 1) og en anden blodprøve (prøve 2) efter blodtransfusion lige før udtrækning af trnsfusionsnålen fra navlestrengsvenen
15 minutter
Mellem cerebral arterie (MCA) peak systolic velocity (PSV)
Tidsramme: 10 sekunder
MCA PSV vil blive identificeret ved at bruge pulsed wave Doppler i cm/s
10 sekunder
(E/A) forhold
Tidsramme: 10 sekunder
Forholdet mellem de maksimale hastigheder af E- og A-bølgeformerne af ventrikulær fyldning
10 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmad Z El Sheikhah, Professor, Professor of Obstetrics and Gynecology, Cairo Fetal Medicine Unit, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner