- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03169907
Fonctions cardiaques comme nouvelle méthode d'évaluation de l'anémie fœtale avant et après transfusion sanguine fœtale intra-utérine
INTRODUCTION
Les modifications circulatoires associées à l'anémie fœtale jouent un rôle important dans le maintien d'une oxygénation suffisante des tissus. Avec l'anémie fœtale, une circulation hyperdynamique et une augmentation du débit cardiaque se sont produites. Dans la pratique actuelle, l'utilisation du Doppler dans l'évaluation de la vitesse systolique maximale (PSV) de l'artère cérébrale moyenne (MCA) est le paramètre principal dans le dépistage de l'anémie fœtale. L'indice de performance myocardique (MPI) est une technique non invasive qui évalue la fonction cardiaque systolique et diastolique par Doppler pulsé.
Patients et méthodes:
Cette étude prospective sera réalisée sur des femmes ayant des grossesses uniques avec iso-immunisation Rh et devant recevoir une transfusion sanguine intra-utérine. Les patients sélectionnés seront surveillés chaque semaine à partir de 18 semaines d'âge gestationnel jusqu'à 28 semaines d'âge gestationnel.
Indices Doppler veineux et artériel :
- Vitesse systolique maximale (PSV) de l'artère cérébrale moyenne (MCA)
- Indice de pulsilité de l'artère ombilicale (PI) et indice de résistance (RI)
- Canal veineux (DV) Doppler
Fonctions cardiaques :
- Fonction cardiaque globale évaluée par Modified Myocardial Performance Index (Mod-MPI)
- Fonction cardiaque diastolique évaluée par la relation entre les vitesses maximales des formes d'onde E et A du remplissage ventriculaire (rapport E/A)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION
Les modifications circulatoires associées à l'anémie fœtale jouent un rôle important dans le maintien d'une oxygénation suffisante des tissus. Avec l'anémie fœtale, une circulation hyperdynamique et une augmentation du débit cardiaque se sont produites. Cela est dû à la réduction de la viscosité du sang, à l'augmentation de la contractilité du cœur et à la vasodilatation périphérique due à l'hypoxie. Dans la pratique actuelle, l'utilisation du Doppler dans l'évaluation de la vitesse systolique maximale (PSV) de l'artère cérébrale moyenne (MCA) est le paramètre principal dans le dépistage de l'anémie fœtale. L'anémie fœtale sévère entraîne une perte continue des mécanismes d'adaptation en raison du manque d'oxygène délivré aux tissus. Enfin, l'acidose fœtale résulte d'une séquence de changements métaboliques augmentant ainsi la morbidité et la mortalité périnatales. La décompensation cardiaque n'est pas le principal mécanisme impliqué dans le développement de l'hydrops fœtal manifeste, cependant, une anémie sévère peut provoquer une ischémie cardiaque, une contractilité réduite et un dysfonctionnement. L'indice de performance myocardique (MPI) est une technique non invasive qui évalue la fonction cardiaque systolique et diastolique par Doppler pulsé. Tsutsumi et al. était la première évaluation MPI fœtale décrite, puis plusieurs études ont montré qu'il s'agissait d'une technique simple et reproductible. Beaucoup ont démontré des changements significatifs dans le MPI fœtal dans la restriction de croissance intra-utérine, les fœtus receveurs du syndrome de transfusion jumelle-jumelle, le diabète et le syndrome de réponse inflammatoire fœtale. De même, l'anémie fœtale entraîne des modifications de la contractilité cardiaque et du MPI, car l'une des fonctions cardiaques peut jouer un rôle dans l'évaluation de la gravité de la maladie et du pronostic.
Patients et méthodes:
Cette étude prospective sera réalisée dans un centre de référence tertiaire pour la médecine fœtale (Unité de médecine fœtale, Université du Caire, Égypte) d'avril 2017 à avril 2018. Les femmes ayant des grossesses uniques avec iso-immunisation Rh seront invitées à participer à l'étude. Un consentement éclairé sera obtenu de tous les participants. L'approbation du comité d'éthique pour l'étude émanera du Comité de bioéthique du Centre national de recherche (numéro : 17 008, date d'admission : janvier 2017).
Il s'agira d'une étude prospective. Les patientes seront sélectionnées parmi les patientes isoimmunisées Rh (titre positif du test de combe indirect) qui doivent recevoir une transfusion sanguine intra-utérine. Cette transfusion sanguine intra-utérine est due à une anémie fœtale, et elle est détectée lorsque la mesure de la VPS (vitesse systolique maximale) de l'artère cérébrale moyenne est supérieure à 1,5 MoM (multiple de la médiane) selon le protocole de l'unité de médecine fœtale de l'Université du Caire. Tous les fœtus sont exempts d'anomalies structurelles et fonctionnelles Analyse fœtale et échocardiographique.
L'âge gestationnel sera obtenu à partir de la première date de la dernière période menstruelle (LMP). Si la patiente n'est pas sûre de ses dates, l'âge gestationnel sera basé sur la première échographie. Les patients sélectionnés seront surveillés chaque semaine à partir de 18 semaines d'âge gestationnel jusqu'à 28 semaines d'âge gestationnel.
Tous les examens seront effectués par voie abdominale avec un 3.5-5.0-MHz courbe sonde et équipement Voluson E10 (General Electric Medical Systems, Autriche). Les données seront saisies dans un tableur électronique (Excel, Microsoft Corporation, USA).
Les taux d'hémoglobine fœtale (Hb) seront mesurés dans des échantillons de sang prélevés avant la transfusion et après la transfusion sanguine avant le retrait de l'aiguille de la veine ombilicale.
Indices Doppler veineux et artériel :
Vitesse systolique maximale (PSV) de l'artère cérébrale moyenne (MCA) :
La plus grande mesure de trois PSV consécutifs sera enregistrée. le cours du MCA fœtal sera identifié en utilisant le Doppler couleur. Une coupe axiale du cerveau du fœtus, comprenant les thalami et la cavitas septi pellucid (CSP), sera obtenue. Et le MCA sera capturé le long de la grande aile de l'os sphénoïde. L'artère sera examinée près de son origine avec un angle d'insonation < 20 degrés.
Indice de pulsilité de l'artère ombilicale (PI) et indice de résistance (RI) :
Les deux artères ombilicales seront échantillonnées près de l'insertion placentaire et des sondes convexes à ultrasons de 3,5 à 5 MHz seront utilisées, l'angle d'insonation sera <30° et le volume de l'échantillon sera ajusté pour couvrir l'ensemble du vaisseau.
- Doppler canal veineux (DV) :
Les vitesses d'écoulement du DV seront identifiées à l'aide de l'imagerie Doppler couleur dans un plan sagittal médian ventral droit. La porte Doppler pulsé sera placée dans la partie distale du sinus ombilical. Lorsque la forme d'onde DV typique est obtenue, au moins trois formes d'onde consécutives seront enregistrées avec un angle d'insonation < 30. Les variables suivantes seront mesurées : onde S, onde D, indice de pulsatilité des veines (PIV) et indice de résistance (RI).
Fonctions cardiaques :
Fonction cardiaque globale évaluée par Modified Myocardial Performance Index (Mod-MPI) :
Toutes les estimations seront faites en l'absence de mouvements corporels et respiratoires fœtaux et avec la mère en respiration suspendue volontaire. Une attention particulière sera accordée à la vitesse de la représentation du balayage Doppler sur l'écran à ultrasons en utilisant la vitesse la plus élevée disponible (15 cm/s) pour une identification claire des composants du tracé Doppler. De plus, la forme d'onde E/A sera toujours affichée en tant que débit positif. L'angle d'insonation sera toujours maintenu en dessous de 30◦ et les indices mécaniques et thermiques ne dépasseront jamais 1. Une image en coupe du thorax fœtal dans la vue à quatre cavités et une projection apicale du cœur seront obtenues. Le volume d'échantillon Doppler sera placé sur la paroi latérale de l'aorte ascendante, sous l'AV (valve aortique) et juste au-dessus de la MV (valve mitrale). Le tracé Doppler montrera un écho clair correspondant à l'ouverture et à la fermeture des deux valves au début et à la fin des formes d'onde E/A (valve mitrale) et AF (débit aortique). Les délais seront alors estimés comme suit : le temps de contraction isovolumétrique (ICT) sera estimé de la fermeture de la MV, à l'ouverture de l'AV, le ET (temps d'éjection) de l'ouverture à la fermeture de l'AV, et l'IRT (le temps de relaxation isovolumétrique) de la fermeture de l'AV à l'ouverture de la MV. La valeur finale du Mod-MPI sera calculée comme suit : (ICT+IRT)/ET.
Fonction cardiaque systolique à l'aide de la technique d'échographie par corrélation d'imagerie spatio-temporelle (STIC) en quatre dimensions :
Les volumes ventriculaires cardiaques fœtaux seront mesurés à l'aide de la technique d'échographie par corrélation d'imagerie spatio-temporelle (STIC) en quatre dimensions (4D). La technique d'Analyse Assistée par Ordinateur d'Organe Virtuel (VOCAL) sera utilisée pour obtenir une séquence de six coupes de chaque volume ventriculaire en systole et en diastole. Chaque volume sera obtenu après une rotation de 60 degrés par rapport au précédent autour d'un axe fixe s'étendant de l'apex du cœur jusqu'au point qui divise symétriquement chaque valve auriculo-ventriculaire. Le contour de chaque ventricule sera dessiné manuellement et les volumes 4D du ventricule gauche et droit en systole et diastole seront estimés. Le volume systolique de chaque ventricule sera alors calculé en soustrayant celui en systole de celui en diastole et le débit cardiaque sera calculé en multipliant le volume systolique par la fréquence cardiaque fœtale.
- Fonction cardiaque diastolique évaluée par relation entre les vitesses maximales des formes d'onde E et A du remplissage ventriculaire (rapport E/A) :
L'évaluation de la composante diastolique fœtale du cycle cardiaque est effectuée avec un Doppler spectral à travers les valves auriculo-ventriculaires (AV). La porte d'échantillonnage Doppler est située juste en dessous des valves AV où une forme d'onde biphasique est généralement affichée chez le fœtus normal et est maintenue entre 2 et 3 mm. La première composante est connue sous le nom d'onde E (précoce ou passive) et est liée au processus de relaxation myocardique et de pression négative appliquée par les ventricules. La deuxième composante est l'onde A (auriculaire, active ou tardive) et représente la contraction auriculaire pendant le remplissage ventriculaire. Le rapport est obtenu par la division des vitesses de crête du E sur les formes d'onde A. Les enregistrements sont obtenus au niveau de la vue à 4 cavités du cœur fœtal dans une projection apicale postérieure ou antérieure. Le septum interventriculaire doit être visualisé et aligné à 0 degré avec le faisceau Doppler et l'angle d'insonation < 20 degrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11562
- Cairo University, Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department, Cairo Fetal Medicine Unit.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes isoimmunisées Rh (titre positif au test de Combe indirect) devant recevoir une transfusion sanguine intra-utérine.
Critère d'exclusion:
- Moins de 15 semaines d'âge gestationnel et plus de 28 semaines d'âge gestationnel
- fœtus présentant des anomalies structurelles ou fonctionnelles fœtales ou échocardiographiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients isoimmunisés Rh
Les patientes seront sélectionnées parmi les patientes iso-immunisées Rh (titre positif au test de combe indirect) devant recevoir une transfusion sanguine intra-utérine.
Cette transfusion sanguine intra-utérine est due à une anémie fœtale, et elle est détectée lorsque la mesure de la VPS (vitesse systolique maximale) de l'artère cérébrale moyenne est supérieure à 1,5 MoM (multiple de la médiane) selon le protocole de l'unité de médecine fœtale de l'Université du Caire.
Tous les fœtus sont exempts d'anomalies structurelles et fonctionnelles Analyse fœtale et échocardiographique.
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Indices Doppler veineux et artériel :
Fonctions cardiaques :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de performance myocardique modifié (Mod-MPI)
Délai: 10 secondes
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le rapport entre la somme du temps de contraction isovolumétrique (ICT) + le temps de relaxation isovolumétrique (IRT) en mellisecondes et le temps d'éjection (ET) en mellisecondes
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10 secondes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'hémoglobine fœtale (Hb)
Délai: 15 minutes
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Taux d'hémoglobine fœtale (Hb) mesuré en g/dl.
Un échantillon de sang est prélevé dans la veine ombilicale avant la transfusion sanguine (échantillon 1) et un autre échantillon de sang (échantillon 2) après la transfusion sanguine juste avant le retrait de l'aiguille de trnsfusion de la veine ombilicale
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15 minutes
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Vitesse systolique maximale (PSV) de l'artère cérébrale moyenne (MCA)
Délai: 10 secondes
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Le MCA PSV sera identifié en utilisant le Doppler à ondes pulsées en cm/s
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10 secondes
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(E/A) rapport
Délai: 10 secondes
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La relation entre les vitesses maximales des formes d'onde E et A du remplissage ventriculaire
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10 secondes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmad Z El Sheikhah, Professor, Professor of Obstetrics and Gynecology, Cairo Fetal Medicine Unit, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Hernandez-Andrade E, Lopez-Tenorio J, Figueroa-Diesel H, Sanin-Blair J, Carreras E, Cabero L, Gratacos E. A modified myocardial performance (Tei) index based on the use of valve clicks improves reproducibility of fetal left cardiac function assessment. Ultrasound Obstet Gynecol. 2005 Sep;26(3):227-32. doi: 10.1002/uog.1959.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
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