Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívfunkciók mint új módszer a magzati vérszegénység értékelésére a méhen belüli magzati vérátömlesztés előtt és után

2021. április 6. frissítette: National Research Centre, Egypt

BEVEZETÉS

A magzati vérszegénységgel összefüggő keringési változások fontos szerepet játszanak a szövetek megfelelő oxigénellátásában. Magzati vérszegénység esetén hiperdinamikus keringés és megnövekedett perctérfogat fordult elő. A jelenlegi gyakorlatban a Doppler alkalmazása a középső agyi artéria (MCA) szisztolés csúcssebességének (PSV) értékelésében a fő paraméter a magzati vérszegénység szűrésében. A szívizom teljesítményindexe (MPI) egy nem invazív technika, amely pulzáló Doppler segítségével értékeli a szisztolés és diasztolés szívműködést.

Betegek és módszerek:

Ezt a prospektív vizsgálatot Rh-izoimmunizált, egyedülálló terhességben szenvedő nőkön végzik el, akiknél méhen belüli vérátömlesztést terveznek. A kiválasztott betegeket hetente ellenőrizni fogják a 18 hetes terhességi kortól a 28 hetes terhességi korig.

Vénás és artériás Doppler indexek:

  1. Középső agyi artéria (MCA) csúcs szisztolés sebesség (PSV)
  2. A köldökartéria pulzititási indexe (PI) és rezisztencia indexe (RI)
  3. Ductus venosus (DV) Doppler

A szív funkciói:

  1. Globális szívműködés a módosított szívizom teljesítményindex (Mod-MPI) alapján
  2. A diasztolés szívfunkció a kamrai telődés E és A hullámformáinak maximális sebessége közötti összefüggés alapján értékelve (E/A arány)

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

BEVEZETÉS

A magzati vérszegénységgel összefüggő keringési változások fontos szerepet játszanak a szövetek megfelelő oxigénellátásában. Magzati vérszegénység esetén hiperdinamikus keringés és megnövekedett perctérfogat fordult elő. Ennek oka a vér viszkozitásának csökkenése, a szív összehúzódásának fokozódása és a hipoxia miatti perifális értágulat. A jelenlegi gyakorlatban a Doppler alkalmazása a középső agyi artéria (MCA) szisztolés csúcssebességének (PSV) értékelésében a fő paraméter a magzati vérszegénység szűrésében. A súlyos magzati vérszegénység az adaptív mechanizmusok folyamatos elvesztését okozza a szövetekbe szállított oxigénhiány miatt. Végül a magzati acidózis metabolikus változások sorozataként alakul ki, ami növeli a perinatális morbiditást és mortalitást. A szív dekompenzációja nem a fő mechanizmus, amely részt vesz a nyilvánvaló magzati hydrops kialakulásában, azonban a súlyos vérszegénység szív ischaemiát, csökkent összehúzódást és diszfunkciót okozhat. A szívizom teljesítményindexe (MPI) egy nem invazív technika, amely pulzáló Doppler segítségével értékeli a szisztolés és diasztolés szívműködést. Tsutsumi et al. volt az első leírt magzati MPI értékelés, majd számos tanulmány kimutatta, hogy ez egy egyszerű és megismételhető technika. Sokan szignifikáns változásokat mutattak ki a magzati MPI-ben az intrauterin növekedési korlátozás, az iker-iker transzfúziós szindróma, a cukorbetegség és a magzati gyulladásos válasz szindróma esetén. Hasonlóképpen, a magzati vérszegénység változást okoz a szív összehúzódásában és az MPI-ben, mivel a szívfunkciók egyike szerepet játszhat a betegség súlyosságának és prognózisának értékelésében.

Betegek és módszerek:

Ezt a prospektív vizsgálatot a magzatgyógyászattal foglalkozó harmadlagos beutaló központban (Fetal Medicine Unit, Kairói Egyetem, Egyiptom) végzik 2017 áprilisa és 2018 áprilisa között. Az Rh-izoimmunizált egyedülálló terhességben szenvedő nőket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Minden résztvevőtől tájékozott hozzájárulást kell kérni. A tanulmány etikai bizottságának jóváhagyását a Nemzeti Kutatóközpont Bioetikai Bizottsága adja (szám: 17 008, felvételi időpont: 2017. január).

Ez egy prospektív tanulmány lesz. A betegeket az Rh izoimmunizált betegek közül választják ki (pozitív indirekt Coomb-teszt titere), akiknél intrauterin vérátömlesztést terveznek. Ez a méhen belüli vérátömlesztés a magzati vérszegénység következménye, és akkor észlelhető, ha a középső agyi artériában a PSV (csúcs szisztolés sebesség) mérése több mint 1,5 MoM (a medián többszöröse) a Kairói Egyetem Magzati Orvostudományi Egységének protokollja szerint. Minden magzat mentes a strukturális és funkcionális Magzati és echokardiográfiás anomáliáktól.

A terhességi kort az utolsó menstruációs időszak (LMP) első időpontjától számítjuk. Ha a páciens nem biztos a dátumában, a terhességi kort az első ultrahangvizsgálat alapján határozzák meg. A kiválasztott betegeket hetente ellenőrizni fogják a 18 hetes terhességi kortól a 28 hetes terhességi korig.

Minden vizsgálatot hasi üregben végeznek, 3,5-5,0 MHz-es íves frekvenciával szonda és Voluson E10 berendezés (General Electric Medical Systems, Ausztria). Az adatok elektronikus táblázatba kerülnek (Excel, Microsoft Corporation, USA).

A magzati hemoglobin (Hb) szintjét a transzfúzió előtt és a vérátömlesztés után gyűjtött vérmintákban mérik, mielőtt kihúzzák a tűt a köldökvénából.

Vénás és artériás Doppler indexek:

  1. Középső agyi artéria (MCA) csúcs szisztolés sebesség (PSV):

    Három egymást követő PSV legnagyobb mérése kerül rögzítésre. a magzati MCA lefolyását színes Doppler segítségével azonosítjuk. A magzat axiális agyszakaszát, beleértve a thalamit és a cavitas septi pellucidot (CSP), megkapják. És az MCA-t a sphenoid csont nagy szárnya mentén fogják el. Az artériát a kiindulási pont közelében vizsgáljuk meg, 20 fok alatti besugárzási szöggel.

  2. A köldökartéria pulzitási indexe (PI) és rezisztencia indexe (RI):

    Mindkét köldökartériából mintát vesznek a placenta behelyezése közelében, és ultrahangos 3,5-5 MHz-es konvex szondákat használnak, az insonációs szög <30° lesz, és a minta térfogatát úgy állítják be, hogy az az egész érre kiterjedjen.

  3. Ductus venosus (DV) Doppler:

A DV-ből származó áramlási sebességeket színes Doppler képalkotással azonosítják a jobb ventrális középsagittális síkban. A pulzáló Doppler-kapu a köldök sinus disztális részébe kerül. A tipikus DV hullámforma elérésekor legalább három egymást követő hullámforma kerül rögzítésre <30 inszonációs szöggel. A következő változókat mérjük: S-hullám, D-hullám, vénák pulzitási indexe (PIV) és ellenállási index (RI).

A szív funkciói:

  1. Globális szívműködés a módosított szívizom teljesítményindex (Mod-MPI) alapján:

    Minden becslést a magzati test- és légzőmozgások hiányában és az anya önkéntes felfüggesztett légzése mellett kell elvégezni. Különös figyelmet kell fordítani a Doppler-sweep ábrázolásának sebességére az ultrahang képernyőn a rendelkezésre álló legnagyobb sebesség (15 cm/s) használatával a Doppler-követés összetevőinek egyértelmű azonosítása érdekében. Ezenkívül az E/A hullámforma mindig pozitív áramlásként jelenik meg. A besugárzási szög mindig 30◦ alatt marad, és a mechanikai és termikus indexek soha nem haladják meg az 1-et. A magzati mellkas keresztmetszeti képe négykamrás nézetben és a szív apikális vetülete készül. A Doppler-minta térfogatát a felszálló aorta oldalfalára, az AV (aortabillentyű) alá és közvetlenül az MV (mitrális billentyű) fölé helyezik. A Doppler-nyomvonal tiszta visszhangot fog mutatni, amely megfelel a két szelep nyitásának és zárásának az E/A (mitrális szelep) és az AF (aortaáramlás) hullámalak elején és végén. Az időtartamokat ezután a következőképpen becsülik meg: az izovolumetrikus összehúzódási időt (ICT) az MV zárásától az AV nyitásáig, az ET (ejekciós időt) a nyitástól az AV zárásáig, és az IRT (izovolumetrikus relaxációs idő) az AV zárásától az MV nyitásáig. A Mod-MPI végső értéke a következőképpen kerül kiszámításra: (ICT+IRT)/ET.

  2. Szisztolés szívműködés a négydimenziós (4D) spatiotemporális képalkotó korrelációs (STIC) ultrahangos technikával:

    A magzati szívkamra térfogatát négydimenziós (4D) spatiotemporális képalkotó korrelációs (STIC) ultrahangos technikával mérjük. A virtuális szerv számítógéppel segített analízis (VOCAL) technikát fogják használni a szisztolés és diasztolés kamrai térfogatának hat szakaszából álló sorozat készítésére. Mindegyik térfogatot az előzőhöz képest 60 fokos elforgatás után kapjuk meg egy rögzített tengely körül, amely a szív csúcsától az egyes atrioventrikuláris billentyűket szimmetrikusan elosztó pontig terjed. Az egyes kamrák körvonalait manuálisan megrajzolják, és megbecsülik a bal és jobb kamra 4D térfogatát szisztoléban és diasztoléban. Ezután az egyes kamrák lökettérfogatát úgy számítják ki, hogy a szisztoléban lévőt levonják a diasztoléban lévőből, és a perctérfogatot úgy számítják ki, hogy a lökettérfogatot megszorozzák a magzati szívfrekvenciával.

  3. A diasztolés szívfunkció a kamrai telődés E és A hullámformáinak maximális sebessége közötti összefüggés alapján értékelve (E/A arány):

A szívciklus magzati diasztolés komponensének felmérése spektrális Doppler segítségével történik az atrioventrikuláris (AV) billentyűkön keresztül. A Doppler-mintakapu közvetlenül az AV-szelepek alatt található, ahol a normál magzatban általában kétfázisú hullámforma jelenik meg, és a kaput 2 és 3 mm között tartják. Az első komponens E (korai vagy passzív) hullámként ismert, és a szívizom relaxációs folyamatához és a kamrák által kifejtett negatív nyomáshoz kapcsolódik. A második komponens az A (pitvari, aktív vagy késői) hullám, amely a pitvari összehúzódást jelenti a kamratöltés során. Az arányt úgy kapjuk meg, hogy az E csúcssebességeit elosztjuk az A hullámalakokkal. A felvételek a magzati szív 4 kamrás nézetének szintjén készülnek, akár egy hátsó, akár egy elülső apikális vetületben. Az interventricularis septumot láthatóvá kell tenni, és 0 fokban kell igazítani a Doppler-sugárral, és a besugárzási szög < 20 fok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11562
        • Cairo University, Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department, Cairo Fetal Medicine Unit.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rh izoimmunizált betegek (az indirekt Coomb-teszt pozitív titere), akiknél intrauterin vérátömlesztést terveznek.

Kizárási kritériumok:

  • Kevesebb mint 15 hetes terhességi kor és több mint 28 hetes terhesség
  • strukturális vagy funkcionális magzatok Magzati vagy echokardiográfiás anomáliák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rh izoimmunizált betegek
A betegeket az Rh izoimmunizált betegek közül választják ki (pozitív indirekt Coomb-teszt titere), akiknél intrauterin vérátömlesztést terveznek. Ez a méhen belüli vérátömlesztés a magzati vérszegénység következménye, és akkor észlelhető, ha a középső agyi artériában a PSV (csúcs szisztolés sebesség) mérése több mint 1,5 MoM (a medián többszöröse) a Kairói Egyetem Magzati Orvostudományi Egységének protokollja szerint. Minden magzat mentes a strukturális és funkcionális Magzati és echokardiográfiás anomáliáktól.

Vénás és artériás Doppler indexek:

  1. Középső agyi artéria (MCA) csúcs szisztolés sebesség (PSV):
  2. A köldökartéria pulzitási indexe (PI) és rezisztencia indexe (RI):
  3. Ductus venosus (DV) Doppler:

A szív funkciói:

  1. Globális szívműködés a módosított szívizom teljesítményindex (Mod-MPI) alapján:
  2. Szisztolés szívműködés a négydimenziós (4D) spatiotemporális képalkotó korrelációs (STIC) ultrahangos technikával:
  3. A diasztolés szívfunkció a kamrai telődés E és A hullámformáinak maximális sebessége közötti összefüggés alapján értékelve (E/A arány)
Más nevek:
  • Voluson E10 berendezés (GE Medical Systems, Ausztria)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított szívizom teljesítményindex (Mod-MPI)
Időkeret: 10 másodperc
az izovolumetrikus összehúzódási idő (ICT) + izovolumetrikus relaxációs idő (IRT) milliszekundumban és az ejekciós idő (ET) milliszekundumban kifejezett aránya
10 másodperc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magzati hemoglobin (Hb) szintje
Időkeret: 15 perc
A magzati hemoglobin (Hb) szintje g/dl-ben mérhető. Vérmintát veszünk a köldökvénából a vérátömlesztés előtt (1. minta), és egy másik vérmintát (2. minta) a vérátömlesztés után, közvetlenül azelőtt, hogy kihúznánk a köldökvénás tűt.
15 perc
Középső agyi artéria (MCA) csúcs szisztolés sebesség (PSV)
Időkeret: 10 másodperc
Az MCA PSV-t impulzushullámú Doppler segítségével cm/s-ban azonosítjuk
10 másodperc
(E/A) arány
Időkeret: 10 másodperc
A kamrai telődés E és A hullámformáinak maximális sebességének kapcsolata
10 másodperc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmad Z El Sheikhah, Professor, Professor of Obstetrics and Gynecology, Cairo Fetal Medicine Unit, Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel