- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03169907
A szívfunkciók mint új módszer a magzati vérszegénység értékelésére a méhen belüli magzati vérátömlesztés előtt és után
BEVEZETÉS
A magzati vérszegénységgel összefüggő keringési változások fontos szerepet játszanak a szövetek megfelelő oxigénellátásában. Magzati vérszegénység esetén hiperdinamikus keringés és megnövekedett perctérfogat fordult elő. A jelenlegi gyakorlatban a Doppler alkalmazása a középső agyi artéria (MCA) szisztolés csúcssebességének (PSV) értékelésében a fő paraméter a magzati vérszegénység szűrésében. A szívizom teljesítményindexe (MPI) egy nem invazív technika, amely pulzáló Doppler segítségével értékeli a szisztolés és diasztolés szívműködést.
Betegek és módszerek:
Ezt a prospektív vizsgálatot Rh-izoimmunizált, egyedülálló terhességben szenvedő nőkön végzik el, akiknél méhen belüli vérátömlesztést terveznek. A kiválasztott betegeket hetente ellenőrizni fogják a 18 hetes terhességi kortól a 28 hetes terhességi korig.
Vénás és artériás Doppler indexek:
- Középső agyi artéria (MCA) csúcs szisztolés sebesség (PSV)
- A köldökartéria pulzititási indexe (PI) és rezisztencia indexe (RI)
- Ductus venosus (DV) Doppler
A szív funkciói:
- Globális szívműködés a módosított szívizom teljesítményindex (Mod-MPI) alapján
- A diasztolés szívfunkció a kamrai telődés E és A hullámformáinak maximális sebessége közötti összefüggés alapján értékelve (E/A arány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS
A magzati vérszegénységgel összefüggő keringési változások fontos szerepet játszanak a szövetek megfelelő oxigénellátásában. Magzati vérszegénység esetén hiperdinamikus keringés és megnövekedett perctérfogat fordult elő. Ennek oka a vér viszkozitásának csökkenése, a szív összehúzódásának fokozódása és a hipoxia miatti perifális értágulat. A jelenlegi gyakorlatban a Doppler alkalmazása a középső agyi artéria (MCA) szisztolés csúcssebességének (PSV) értékelésében a fő paraméter a magzati vérszegénység szűrésében. A súlyos magzati vérszegénység az adaptív mechanizmusok folyamatos elvesztését okozza a szövetekbe szállított oxigénhiány miatt. Végül a magzati acidózis metabolikus változások sorozataként alakul ki, ami növeli a perinatális morbiditást és mortalitást. A szív dekompenzációja nem a fő mechanizmus, amely részt vesz a nyilvánvaló magzati hydrops kialakulásában, azonban a súlyos vérszegénység szív ischaemiát, csökkent összehúzódást és diszfunkciót okozhat. A szívizom teljesítményindexe (MPI) egy nem invazív technika, amely pulzáló Doppler segítségével értékeli a szisztolés és diasztolés szívműködést. Tsutsumi et al. volt az első leírt magzati MPI értékelés, majd számos tanulmány kimutatta, hogy ez egy egyszerű és megismételhető technika. Sokan szignifikáns változásokat mutattak ki a magzati MPI-ben az intrauterin növekedési korlátozás, az iker-iker transzfúziós szindróma, a cukorbetegség és a magzati gyulladásos válasz szindróma esetén. Hasonlóképpen, a magzati vérszegénység változást okoz a szív összehúzódásában és az MPI-ben, mivel a szívfunkciók egyike szerepet játszhat a betegség súlyosságának és prognózisának értékelésében.
Betegek és módszerek:
Ezt a prospektív vizsgálatot a magzatgyógyászattal foglalkozó harmadlagos beutaló központban (Fetal Medicine Unit, Kairói Egyetem, Egyiptom) végzik 2017 áprilisa és 2018 áprilisa között. Az Rh-izoimmunizált egyedülálló terhességben szenvedő nőket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Minden résztvevőtől tájékozott hozzájárulást kell kérni. A tanulmány etikai bizottságának jóváhagyását a Nemzeti Kutatóközpont Bioetikai Bizottsága adja (szám: 17 008, felvételi időpont: 2017. január).
Ez egy prospektív tanulmány lesz. A betegeket az Rh izoimmunizált betegek közül választják ki (pozitív indirekt Coomb-teszt titere), akiknél intrauterin vérátömlesztést terveznek. Ez a méhen belüli vérátömlesztés a magzati vérszegénység következménye, és akkor észlelhető, ha a középső agyi artériában a PSV (csúcs szisztolés sebesség) mérése több mint 1,5 MoM (a medián többszöröse) a Kairói Egyetem Magzati Orvostudományi Egységének protokollja szerint. Minden magzat mentes a strukturális és funkcionális Magzati és echokardiográfiás anomáliáktól.
A terhességi kort az utolsó menstruációs időszak (LMP) első időpontjától számítjuk. Ha a páciens nem biztos a dátumában, a terhességi kort az első ultrahangvizsgálat alapján határozzák meg. A kiválasztott betegeket hetente ellenőrizni fogják a 18 hetes terhességi kortól a 28 hetes terhességi korig.
Minden vizsgálatot hasi üregben végeznek, 3,5-5,0 MHz-es íves frekvenciával szonda és Voluson E10 berendezés (General Electric Medical Systems, Ausztria). Az adatok elektronikus táblázatba kerülnek (Excel, Microsoft Corporation, USA).
A magzati hemoglobin (Hb) szintjét a transzfúzió előtt és a vérátömlesztés után gyűjtött vérmintákban mérik, mielőtt kihúzzák a tűt a köldökvénából.
Vénás és artériás Doppler indexek:
Középső agyi artéria (MCA) csúcs szisztolés sebesség (PSV):
Három egymást követő PSV legnagyobb mérése kerül rögzítésre. a magzati MCA lefolyását színes Doppler segítségével azonosítjuk. A magzat axiális agyszakaszát, beleértve a thalamit és a cavitas septi pellucidot (CSP), megkapják. És az MCA-t a sphenoid csont nagy szárnya mentén fogják el. Az artériát a kiindulási pont közelében vizsgáljuk meg, 20 fok alatti besugárzási szöggel.
A köldökartéria pulzitási indexe (PI) és rezisztencia indexe (RI):
Mindkét köldökartériából mintát vesznek a placenta behelyezése közelében, és ultrahangos 3,5-5 MHz-es konvex szondákat használnak, az insonációs szög <30° lesz, és a minta térfogatát úgy állítják be, hogy az az egész érre kiterjedjen.
- Ductus venosus (DV) Doppler:
A DV-ből származó áramlási sebességeket színes Doppler képalkotással azonosítják a jobb ventrális középsagittális síkban. A pulzáló Doppler-kapu a köldök sinus disztális részébe kerül. A tipikus DV hullámforma elérésekor legalább három egymást követő hullámforma kerül rögzítésre <30 inszonációs szöggel. A következő változókat mérjük: S-hullám, D-hullám, vénák pulzitási indexe (PIV) és ellenállási index (RI).
A szív funkciói:
Globális szívműködés a módosított szívizom teljesítményindex (Mod-MPI) alapján:
Minden becslést a magzati test- és légzőmozgások hiányában és az anya önkéntes felfüggesztett légzése mellett kell elvégezni. Különös figyelmet kell fordítani a Doppler-sweep ábrázolásának sebességére az ultrahang képernyőn a rendelkezésre álló legnagyobb sebesség (15 cm/s) használatával a Doppler-követés összetevőinek egyértelmű azonosítása érdekében. Ezenkívül az E/A hullámforma mindig pozitív áramlásként jelenik meg. A besugárzási szög mindig 30◦ alatt marad, és a mechanikai és termikus indexek soha nem haladják meg az 1-et. A magzati mellkas keresztmetszeti képe négykamrás nézetben és a szív apikális vetülete készül. A Doppler-minta térfogatát a felszálló aorta oldalfalára, az AV (aortabillentyű) alá és közvetlenül az MV (mitrális billentyű) fölé helyezik. A Doppler-nyomvonal tiszta visszhangot fog mutatni, amely megfelel a két szelep nyitásának és zárásának az E/A (mitrális szelep) és az AF (aortaáramlás) hullámalak elején és végén. Az időtartamokat ezután a következőképpen becsülik meg: az izovolumetrikus összehúzódási időt (ICT) az MV zárásától az AV nyitásáig, az ET (ejekciós időt) a nyitástól az AV zárásáig, és az IRT (izovolumetrikus relaxációs idő) az AV zárásától az MV nyitásáig. A Mod-MPI végső értéke a következőképpen kerül kiszámításra: (ICT+IRT)/ET.
Szisztolés szívműködés a négydimenziós (4D) spatiotemporális képalkotó korrelációs (STIC) ultrahangos technikával:
A magzati szívkamra térfogatát négydimenziós (4D) spatiotemporális képalkotó korrelációs (STIC) ultrahangos technikával mérjük. A virtuális szerv számítógéppel segített analízis (VOCAL) technikát fogják használni a szisztolés és diasztolés kamrai térfogatának hat szakaszából álló sorozat készítésére. Mindegyik térfogatot az előzőhöz képest 60 fokos elforgatás után kapjuk meg egy rögzített tengely körül, amely a szív csúcsától az egyes atrioventrikuláris billentyűket szimmetrikusan elosztó pontig terjed. Az egyes kamrák körvonalait manuálisan megrajzolják, és megbecsülik a bal és jobb kamra 4D térfogatát szisztoléban és diasztoléban. Ezután az egyes kamrák lökettérfogatát úgy számítják ki, hogy a szisztoléban lévőt levonják a diasztoléban lévőből, és a perctérfogatot úgy számítják ki, hogy a lökettérfogatot megszorozzák a magzati szívfrekvenciával.
- A diasztolés szívfunkció a kamrai telődés E és A hullámformáinak maximális sebessége közötti összefüggés alapján értékelve (E/A arány):
A szívciklus magzati diasztolés komponensének felmérése spektrális Doppler segítségével történik az atrioventrikuláris (AV) billentyűkön keresztül. A Doppler-mintakapu közvetlenül az AV-szelepek alatt található, ahol a normál magzatban általában kétfázisú hullámforma jelenik meg, és a kaput 2 és 3 mm között tartják. Az első komponens E (korai vagy passzív) hullámként ismert, és a szívizom relaxációs folyamatához és a kamrák által kifejtett negatív nyomáshoz kapcsolódik. A második komponens az A (pitvari, aktív vagy késői) hullám, amely a pitvari összehúzódást jelenti a kamratöltés során. Az arányt úgy kapjuk meg, hogy az E csúcssebességeit elosztjuk az A hullámalakokkal. A felvételek a magzati szív 4 kamrás nézetének szintjén készülnek, akár egy hátsó, akár egy elülső apikális vetületben. Az interventricularis septumot láthatóvá kell tenni, és 0 fokban kell igazítani a Doppler-sugárral, és a besugárzási szög < 20 fok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11562
- Cairo University, Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department, Cairo Fetal Medicine Unit.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rh izoimmunizált betegek (az indirekt Coomb-teszt pozitív titere), akiknél intrauterin vérátömlesztést terveznek.
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb mint 15 hetes terhességi kor és több mint 28 hetes terhesség
- strukturális vagy funkcionális magzatok Magzati vagy echokardiográfiás anomáliák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rh izoimmunizált betegek
A betegeket az Rh izoimmunizált betegek közül választják ki (pozitív indirekt Coomb-teszt titere), akiknél intrauterin vérátömlesztést terveznek.
Ez a méhen belüli vérátömlesztés a magzati vérszegénység következménye, és akkor észlelhető, ha a középső agyi artériában a PSV (csúcs szisztolés sebesség) mérése több mint 1,5 MoM (a medián többszöröse) a Kairói Egyetem Magzati Orvostudományi Egységének protokollja szerint.
Minden magzat mentes a strukturális és funkcionális Magzati és echokardiográfiás anomáliáktól.
|
Vénás és artériás Doppler indexek:
A szív funkciói:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Módosított szívizom teljesítményindex (Mod-MPI)
Időkeret: 10 másodperc
|
az izovolumetrikus összehúzódási idő (ICT) + izovolumetrikus relaxációs idő (IRT) milliszekundumban és az ejekciós idő (ET) milliszekundumban kifejezett aránya
|
10 másodperc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A magzati hemoglobin (Hb) szintje
Időkeret: 15 perc
|
A magzati hemoglobin (Hb) szintje g/dl-ben mérhető.
Vérmintát veszünk a köldökvénából a vérátömlesztés előtt (1. minta), és egy másik vérmintát (2. minta) a vérátömlesztés után, közvetlenül azelőtt, hogy kihúznánk a köldökvénás tűt.
|
15 perc
|
Középső agyi artéria (MCA) csúcs szisztolés sebesség (PSV)
Időkeret: 10 másodperc
|
Az MCA PSV-t impulzushullámú Doppler segítségével cm/s-ban azonosítjuk
|
10 másodperc
|
(E/A) arány
Időkeret: 10 másodperc
|
A kamrai telődés E és A hullámformáinak maximális sebességének kapcsolata
|
10 másodperc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmad Z El Sheikhah, Professor, Professor of Obstetrics and Gynecology, Cairo Fetal Medicine Unit, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tei C, Ling LH, Hodge DO, Bailey KR, Oh JK, Rodeheffer RJ, Tajik AJ, Seward JB. New index of combined systolic and diastolic myocardial performance: a simple and reproducible measure of cardiac function--a study in normals and dilated cardiomyopathy. J Cardiol. 1995 Dec;26(6):357-66.
- Bilardo CM, Nicolaides KH, Campbell S. Doppler studies in red cell isoimmunization. Clin Obstet Gynecol. 1989 Dec;32(4):719-27. doi: 10.1097/00003081-198912000-00013. No abstract available.
- Nicolaides KH. Studies on fetal physiology and pathophysiology in rhesus disease. Semin Perinatol. 1989 Aug;13(4):328-37. No abstract available.
- Hecher K, Snijders R, Campbell S, Nicolaides K. Fetal venous, arterial, and intracardiac blood flows in red blood cell isoimmunization. Obstet Gynecol. 1995 Jan;85(1):122-8. doi: 10.1016/0029-7844(94)00331-7.
- Mari G, Deter RL, Carpenter RL, Rahman F, Zimmerman R, Moise KJ Jr, Dorman KF, Ludomirsky A, Gonzalez R, Gomez R, Oz U, Detti L, Copel JA, Bahado-Singh R, Berry S, Martinez-Poyer J, Blackwell SC. Noninvasive diagnosis by Doppler ultrasonography of fetal anemia due to maternal red-cell alloimmunization. Collaborative Group for Doppler Assessment of the Blood Velocity in Anemic Fetuses. N Engl J Med. 2000 Jan 6;342(1):9-14. doi: 10.1056/NEJM200001063420102.
- Moise KJ Jr, Mari G, Fisher DJ, Huhta JC, Cano LE, Carpenter RJ Jr. Acute fetal hemodynamic alterations after intrauterine transfusion for treatment of severe red blood cell alloimmunization. Am J Obstet Gynecol. 1990 Sep;163(3):776-84. doi: 10.1016/0002-9378(90)91067-m.
- Tongsong T, Tongprasert F, Srisupundit K, Luewan S. Venous Doppler studies in low-output and high-output hydrops fetalis. Am J Obstet Gynecol. 2010 Nov;203(5):488.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.003. Epub 2010 Aug 3.
- Tsutsumi T, Ishii M, Eto G, Hota M, Kato H. Serial evaluation for myocardial performance in fetuses and neonates using a new Doppler index. Pediatr Int. 1999 Dec;41(6):722-7. doi: 10.1046/j.1442-200x.1999.01155.x.
- Eidem BW, Edwards JM, Cetta F. Quantitative assessment of fetal ventricular function: establishing normal values of the myocardial performance index in the fetus. Echocardiography. 2001 Jan;18(1):9-13. doi: 10.1046/j.1540-8175.2001.t01-1-00009.x.
- Friedman D, Buyon J, Kim M, Glickstein JS. Fetal cardiac function assessed by Doppler myocardial performance index (Tei Index). Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Jan;21(1):33-6. doi: 10.1002/uog.11.
- Ichizuka K, Matsuoka R, Hasegawa J, Shirato N, Jimbo M, Otsuki K, Sekizawa A, Farina A, Okai T. The Tei index for evaluation of fetal myocardial performance in sick fetuses. Early Hum Dev. 2005 Mar;81(3):273-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2004.07.003.
- Szwast A, Tian Z, McCann M, Donaghue D, Bebbington M, Johnson M, Wilson RD, Rychik J. Impact of altered loading conditions on ventricular performance in fetuses with congenital cystic adenomatoid malformation and twin-twin transfusion syndrome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Jul;30(1):40-6. doi: 10.1002/uog.4032.
- Crispi F, Hernandez-Andrade E, Pelsers MM, Plasencia W, Benavides-Serralde JA, Eixarch E, Le Noble F, Ahmed A, Glatz JF, Nicolaides KH, Gratacos E. Cardiac dysfunction and cell damage across clinical stages of severity in growth-restricted fetuses. Am J Obstet Gynecol. 2008 Sep;199(3):254.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.056.
- Letti Muller AL, Barrios Pde M, Kliemann LM, Valerio EG, Gasnier R, Magalhaes JA. Tei index to assess fetal cardiac performance in fetuses at risk for fetal inflammatory response syndrome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jul;36(1):26-31. doi: 10.1002/uog.7584.
- Van Mieghem T, Gucciardo L, Lewi P, Lewi L, Van Schoubroeck D, Devlieger R, De Catte L, Verhaeghe J, Deprest J. Validation of the fetal myocardial performance index in the second and third trimesters of gestation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jan;33(1):58-63. doi: 10.1002/uog.6238.
- de Assuncao RA, Liao AW, de Lourdes Brizot M, Francisco RP, Zugaib M. Myocardial performance index in fetal anemia. Prenat Diagn. 2015 Feb;35(2):192-6. doi: 10.1002/pd.4526. Epub 2014 Dec 15.
- Nishie EN, Brizot ML, Liao AW, Carvalho MH, Toma O, Zugaib M. A comparison between middle cerebral artery peak systolic velocity and amniotic fluid optical density at 450 nm in the prediction of fetal anemia. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jan;188(1):214-9. doi: 10.1067/mob.2003.63.
- Tseng CC, Wang HI, Wang PH, Yang MJ, Juang CM, Horng HC, Wu YC, Chen CC, Shiu HL, Chiang MM, Lin HJ, Chen CY, Chao KC. Ductus venosus Doppler velocimetry in normal pregnancies from 11 to 13 + 6 weeks' gestation - a Taiwanese study. J Chin Med Assoc. 2012 Apr;75(4):171-5. doi: 10.1016/j.jcma.2012.02.015. Epub 2012 Mar 31.
- Hernandez-Andrade E, Lopez-Tenorio J, Figueroa-Diesel H, Sanin-Blair J, Carreras E, Cabero L, Gratacos E. A modified myocardial performance (Tei) index based on the use of valve clicks improves reproducibility of fetal left cardiac function assessment. Ultrasound Obstet Gynecol. 2005 Sep;26(3):227-32. doi: 10.1002/uog.1959.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NRC-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .