Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen toiminnot uutena menetelmänä sikiön anemian arviointiin ennen ja jälkeen kohdunsisäistä sikiön verensiirtoa

tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: National Research Centre, Egypt

JOHDANTO

Sikiön anemiaan liittyvillä verenkierron muutoksilla on tärkeä rooli kudosten riittävän hapetuksen ylläpitämisessä. Sikiön anemiassa esiintyi hyperdynaamista verenkiertoa ja lisääntynyt sydämen minuuttitilavuus. Nykyisessä käytännössä Dopplerin käyttö keskimmäisen aivovaltimon (MCA) systolisen huippunopeuden (PSV) arvioinnissa on pääparametri sikiön anemian seulonnassa. Sydänlihaksen suorituskykyindeksi (MPI) on ei-invasiivinen tekniikka, joka arvioi systolista ja diastolista sydämen toimintaa pulssi Dopplerilla.

Potilaat ja menetelmät:

Tämä prospektiivinen tutkimus tehdään naisille, joilla on yksittäinen raskaus Rh-isoimmunisaatiolla ja joille on määrä tehdä kohdunsisäinen verensiirto. Valittuja potilaita seurataan viikoittain 18 raskausviikosta 28 raskausviikkoon asti.

Laskimo- ja valtimoiden Doppler-indeksit:

  1. Keskimmäinen aivovaltimon (MCA) huippusystolinen nopeus (PSV)
  2. Napavaltimon pulsiteettiindeksi (PI) ja vastustuskykyindeksi (RI)
  3. Ductus venosus (DV) Doppler

Sydämen toiminnot:

  1. Maailmanlaajuinen sydämen toiminta arvioituna modifioidulla sydänlihaksen suorituskykyindeksillä (Mod-MPI)
  2. Diastolinen sydämen toiminta mitattuna kammioiden täyttymisen E- ja A-aaltomuotojen maksiminopeuksien välisen suhteen perusteella (E/A-suhde)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO

Sikiön anemiaan liittyvillä verenkierron muutoksilla on tärkeä rooli kudosten riittävän hapetuksen ylläpitämisessä. Sikiön anemiassa esiintyi hyperdynaamista verenkiertoa ja lisääntynyt sydämen minuuttitilavuus. Tämä johtuu veren viskositeetin laskusta, sydämen lisääntyneestä supistumiskyvystä ja hypoksiasta johtuvasta perifeaalisesta vasodilataatiosta. Nykyisessä käytännössä Dopplerin käyttö keskimmäisen aivovaltimon (MCA) systolisen huippunopeuden (PSV) arvioinnissa on pääparametri sikiön anemian seulonnassa. Vaikea sikiön anemia aiheuttaa jatkuvaa mukautumismekanismien menetystä kudoksiin toimitetun hapen puutteen vuoksi. Lopuksi sikiön asidoosi johtaa aineenvaihduntamuutosten sarjaan, mikä lisää perinataalista sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Sydämen vajaatoiminta ei ole pääasiallinen mekanismi, joka liittyy ilmeisten sikiön hydropsien kehittymiseen, mutta vakava anemia voi aiheuttaa sydämen iskemiaa, supistumisen heikkenemistä ja toimintahäiriöitä. Sydänlihaksen suorituskykyindeksi (MPI) on ei-invasiivinen tekniikka, joka arvioi systolista ja diastolista sydämen toimintaa pulssi Dopplerilla. Tsutsumi et ai. oli ensimmäinen kuvattu sikiön MPI-arviointi, sitten useat tutkimukset ovat osoittaneet, että se on yksinkertainen ja toistettava tekniikka. Monet ovat osoittaneet merkittäviä muutoksia sikiön MPI:ssä kohdunsisäisen kasvun rajoituksessa, kaksois-kaksossiirtosyndrooman vastaanottajasikiöissä, diabeteksessa ja sikiön tulehdusvasteoireyhtymässä. Samoin sikiön anemia aiheuttaa muutoksia sydämen supistumiskyvyssä ja MPI:ssä, koska yhdellä sydämen toiminnoista voi olla rooli taudin vakavuuden ja ennusteen arvioinnissa.

Potilaat ja menetelmät:

Tämä prospektiivinen tutkimus suoritetaan sikiölääketieteen kolmannen asteen lähetekeskuksessa (Fetal Medicine Unit, Kairon yliopisto, Egypti) huhtikuusta 2017 huhtikuuhun 2018. Naisia, joilla on yksittäinen raskaus Rh-isoimmunisaatiolla, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Tietoinen suostumus saadaan kaikilta osallistujilta. Eettisen toimikunnan hyväksyntä tutkimukselle tulee Kansallisen tutkimuskeskuksen bioeettiseltä komitealta (numero: 17 008, hakupäivä: tammikuu 2017).

Tämä on tulevaisuudentutkimus. Potilaat valitaan Rh-isoimmunisoiduista potilaista (positiivinen epäsuoran Coomb-testin tiitteri), joille on määrä tehdä kohdunsisäinen verensiirto. Tämä kohdunsisäinen verensiirto johtuu sikiön anemiasta, ja se havaitaan, kun keskimmäisen aivovaltimon PSV:n (systolisen huippunopeuden) mittaus on yli 1,5 MoM (mediaanin moninkertainen) Kairon yliopiston sikiön lääketieteen yksikön protokollan mukaan. Kaikilla sikiöillä ei ole rakenteellisia ja toiminnallisia Sikiön ja kaikukardiografisia poikkeavuuksia.

Raskausikä saadaan viimeisten kuukautisten ensimmäisestä päivämäärästä (LMP). Jos potilas ei ole varma päivämäärästään, raskausikä perustuu ensimmäiseen ultraäänitutkimukseen. Valittuja potilaita seurataan viikoittain 18 raskausviikosta 28 raskausviikkoon asti.

Kaikki tutkimukset tehdään vatsaan kaarevalla taajuudella 3,5-5,0 MHz anturi ja Voluson E10 -laitteet (General Electric Medical Systems, Itävalta). Tiedot syötetään sähköiseen laskentataulukkoon (Excel, Microsoft Corporation, USA).

Sikiön hemoglobiini (Hb) -tasot mitataan verinäytteistä, jotka on otettu ennen verensiirtoa ja verensiirron jälkeen, ennen kuin neula vedetään napalaskimosta.

Laskimo- ja valtimoiden Doppler-indeksit:

  1. Keskimmäisen aivovaltimon (MCA) huippusystolinen nopeus (PSV):

    Kolmen peräkkäisen PSV:n suurin mittaus tallennetaan. sikiön MCA:n kulku tunnistetaan väridoppleria käyttämällä. Sikiöstä saadaan aksiaalinen aivoleikkaus, mukaan lukien talami ja cavitas septi pellucid (CSP). Ja MCA vangitaan sphenoidisen luun suurta siipeä pitkin. Valtimo tutkitaan läheltä sen alkuperää insonaatiokulmalla < 20 astetta.

  2. Napavaltimon pulsiteettiindeksi (PI) ja vastustuskykyindeksi (RI):

    Molemmista napavaltimista otetaan näytteet istukan insertin läheltä ja ultraääni 3,5-5 MHz kuperia koettimia käytetään, insonaatiokulma on <30° ja näytteen tilavuus säädetään kattamaan koko suonen.

  3. Ductus venosus (DV) Doppler:

Virtausnopeudet DV:stä tunnistetaan käyttämällä väri-Doppler-kuvausta oikean vatsan keskisagittaalisessa tasossa. Pulssi-Doppler-portti sijoitetaan navaontelon distaaliseen osaan. Kun tyypillinen DV-aaltomuoto saadaan, vähintään kolme peräkkäistä aaltomuotoa tallennetaan insonaatiokulmalla < 30. Seuraavat muuttujat mitataan: S-aalto, D-aalto, suonten pulsaatioindeksi (PIV) ja vastusindeksi (RI).

Sydämen toiminnot:

  1. Sydämen globaali toiminta Modified Myocardial Performance Indexin (Mod-MPI) perusteella arvioituna:

    Kaikki arviot tehdään ilman sikiön ruumiin- ja hengitysliikkeitä ja äidin ollessa vapaaehtoisessa hengityksen keskeytyksessä. Erityistä huomiota kiinnitetään Doppler-pyyhkäisyesityksen nopeuteen ultraääninäytössä käyttämällä suurinta saatavilla olevaa nopeutta (15 cm/s), jotta Doppler-jäljityksen komponentit voidaan tunnistaa selkeästi. Lisäksi E/A-aaltomuoto näytetään aina positiivisena virtauksena. Insonaatiokulma pidetään aina alle 30◦ ja mekaaniset ja lämpöindeksit eivät koskaan ylitä 1:tä. Sikiön rintakehästä saadaan poikkileikkauskuva nelikammionäkymässä ja sydämen apikaalinen projektio. Doppler-näytteen tilavuus asetetaan nousevan aortan sivuseinään, AV:n (aorttaläpän) alapuolelle ja juuri MV:n (mitraaliläppä) yläpuolelle. Doppler-jäljitys näyttää selkeän kaiun, joka vastaa kahden venttiilin avautumista ja sulkeutumista E/A (mitraaliventtiili) ja AF (aorttavirtaus) -aaltomuotojen alussa ja lopussa. Ajanjaksot arvioidaan sitten seuraavasti: isovolumetrinen supistumisaika (ICT) arvioidaan MV:n sulkemisesta AV:n avautumiseen, ET (ejection time) avautumisesta AV:n sulkemiseen, ja IRT (isovolumetrinen rentoutumisaika) AV:n sulkemisesta MV:n avautumiseen. Mod-MPI:n lopullinen arvo lasketaan seuraavasti: (ICT+IRT)/ET.

  2. Systolinen sydämen toiminta käyttämällä neliulotteista (4D) spatiotemporaalista kuvantamiskorrelaatiota (STIC) ultraäänitekniikkaa:

    Sikiön sydämen kammioiden tilavuudet mitataan käyttämällä neliulotteista (4D) spatiotemporaalista kuvantamiskorrelaatiota (STIC) ultraäänitekniikkaa. Virtual Organ Computer-Aided AnaLysis (VOCAL) -tekniikkaa käytetään kuuden osan sekvenssin saamiseksi kustakin kammiotilavuudesta systolessa ja diastolessa. Jokainen tilavuus saadaan 60 asteen kierron jälkeen edellisestä kiinteän akselin ympäri, joka ulottuu sydämen kärjestä pisteeseen, joka jakaa symmetrisesti jokaisen eteiskammioläpän. Jokaisen kammion ääriviivat piirretään manuaalisesti ja vasemman ja oikean kammion 4D-tilavuudet systolessa ja diastolessa arvioidaan. Kunkin kammion aivohalvaustilavuus lasketaan sitten vähentämällä systolen tilavuus diastolisessa tilavuudesta, ja sydämen minuuttitilavuus lasketaan kertomalla aivohalvauksen tilavuus sikiön sydämen sykkeellä.

  3. Diastolinen sydämen toiminta mitattuna kammioiden täyttymisen E- ja A-aaltomuotojen maksiminopeuksien välisen suhteen perusteella (E/A-suhde):

Sydänsyklin sikiön diastolisen komponentin arviointi suoritetaan spektri Dopplerilla eteiskammioläppien (AV) kautta. Doppler-näyteportti sijaitsee aivan AV-venttiilien alapuolella, jossa kaksivaiheinen aaltomuoto yleensä näytetään normaalissa sikiössä ja pidetään portti 2-3 mm:n välissä. Ensimmäinen komponentti tunnetaan nimellä E (varhainen tai passiivinen) aalto, ja se liittyy sydänlihaksen rentoutumisprosessiin ja kammioiden aiheuttamaan negatiiviseen paineeseen. Toinen komponentti on A-aalto (eteinen, aktiivinen tai myöhäinen) ja se edustaa eteisen supistumista kammioiden täyttymisen aikana. Suhde saadaan jakamalla E:n huippunopeudet A-aaltomuotoihin. Tallenteet saadaan sikiön sydämen 4-kammionäkymän tasolla joko taka- tai etupäässä. Kammioiden väliseinä on visualisoitava ja kohdistettava 0 asteeseen Doppler-säteen kanssa ja insonaatiokulma < 20 astetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11562
        • Cairo University, Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department, Cairo Fetal Medicine Unit.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rh-isoimmunisoidut potilaat (epäsuoran Coomb-testin positiivinen titteri), joille on määrä tehdä kohdunsisäinen verensiirto.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 15 raskausviikkoa ja yli 28 raskausviikkoa
  • sikiöt, joilla on rakenteellisia tai toiminnallisia sikiön tai kaikukardiografisia poikkeavuuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rh-isoimmunisoidut potilaat
Potilaat valitaan Rh-isoimmunisoitujen potilaiden joukosta (positiivinen epäsuoran Coomb-testin titteri), joille on määrä tehdä kohdunsisäinen verensiirto. Tämä kohdunsisäinen verensiirto johtuu sikiön anemiasta, ja se havaitaan, kun keskimmäisen aivovaltimon PSV:n (systolisen huippunopeuden) mittaus on yli 1,5 MoM (mediaanin moninkertainen) Kairon yliopiston sikiön lääketieteen yksikön protokollan mukaan. Kaikilla sikiöillä ei ole rakenteellisia ja toiminnallisia Sikiön ja kaikukardiografisia poikkeavuuksia.

Laskimo- ja valtimoiden Doppler-indeksit:

  1. Keskimmäisen aivovaltimon (MCA) huippusystolinen nopeus (PSV):
  2. Napavaltimon pulsiteettiindeksi (PI) ja vastustuskykyindeksi (RI):
  3. Ductus venosus (DV) Doppler:

Sydämen toiminnot:

  1. Sydämen globaali toiminta Modified Myocardial Performance Indexin (Mod-MPI) perusteella arvioituna:
  2. Systolinen sydämen toiminta käyttämällä neliulotteista (4D) spatiotemporaalista kuvantamiskorrelaatiota (STIC) ultraäänitekniikkaa:
  3. Diastolinen sydämen toiminta mitattuna kammioiden täyttymisen E- ja A-aaltomuotojen maksiminopeuksien välisen suhteen perusteella (E/A-suhde)
Muut nimet:
  • Voluson E10 -laitteet (GE Medical Systems, Itävalta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Myocardial Performance Index (Mod-MPI)
Aikaikkuna: 10 sekuntia
isovolumetrisen supistusajan (ICT) + isovolummetrisen relaksaatioajan (IRT) summauksen (mellisekunteina) ja poistoajan (ET) välillä (mellisekunteina)
10 sekuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön hemoglobiini (Hb) tasot
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Sikiön hemoglobiinitasot (Hb), joka mitataan g/dl. Verinäyte otetaan napalaskimosta ennen verensiirtoa (näyte 1) ja toinen verinäyte (näyte 2) verensiirron jälkeen juuri ennen kuin tnsfuusioneula vedetään ulos napalaskimosta.
15 minuuttia
Keskimmäinen aivovaltimon (MCA) huippusystolinen nopeus (PSV)
Aikaikkuna: 10 sekuntia
MCA PSV tunnistetaan käyttämällä pulssiaallon Doppleria cm/s
10 sekuntia
(E/A) -suhde
Aikaikkuna: 10 sekuntia
Kammioiden täyttymisen E- ja A-aaltomuotojen maksiminopeuksien välinen suhde
10 sekuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmad Z El Sheikhah, Professor, Professor of Obstetrics and Gynecology, Cairo Fetal Medicine Unit, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa