Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertefunksjoner som en ny metode for evaluering av føtal anemi før og etter intrauterin føtal blodtransfusjon

6. april 2021 oppdatert av: National Research Centre, Egypt

INTRODUKSJON

Sirkulasjonsendringer assosiert med føtal anemi har en viktig rolle i å opprettholde tilstrekkelig oksygenering av vev. Med føtal anemi oppstod hyperdynamisk sirkulasjon og økt hjertevolum. I dagens praksis er bruk av Doppler i vurdering av den maksimale systoliske hastigheten (PSV) i den midtre cerebrale arterie (MCA) hovedparameteren ved screening av føtal anemi. Myokardiell ytelsesindeks (MPI) er en ikke-invasiv teknikk som evaluerer systolisk og diastolisk hjertefunksjon ved hjelp av pulserende doppler.

Pasienter og metoder:

Denne prospektive studien vil bli utført på kvinner med singleton graviditeter med Rh isoimmunisering som er planlagt å ha intrauterin blodtransfusjon. Utvalgte pasienter vil bli overvåket ukentlig fra 18 ukers svangerskapsalder til 28 ukers svangerskapsalder.

Venøse og arterielle Doppler-indekser:

  1. Middle cerebral artery (MCA) peak systolic velocity (PSV)
  2. Umbilical Artery Pulsitility Index (PI) og Resistant Index (RI)
  3. Ductus venosus (DV) Doppler

Hjertefunksjoner:

  1. Global hjertefunksjon evaluert av Modified Myocardial Performance Index (Mod-MPI)
  2. Diastolisk hjertefunksjon evaluert av forholdet mellom de maksimale hastighetene til E- og A-bølgeformene til ventrikkelfylling (E/A-forhold)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

INTRODUKSJON

Sirkulasjonsendringer assosiert med føtal anemi har en viktig rolle i å opprettholde tilstrekkelig oksygenering av vev. Med føtal anemi oppstod hyperdynamisk sirkulasjon og økt hjertevolum. Dette skyldes redusert viskositet av blod, økt kontraktilitet av hjertet og perifer vasodilatasjon på grunn av hypoksi. I dagens praksis er bruk av Doppler i vurdering av den maksimale systoliske hastigheten (PSV) i den midtre cerebrale arterie (MCA) hovedparameteren ved screening av føtal anemi. Alvorlig føtal anemi forårsaker kontinuerlig tap av adaptive mekanismer på grunn av mangel på oksygen levert til vevet. Til slutt resulterer føtal acidose som en sekvens av metabolske endringer som øker perinatal morbiditet og dødelighet. Hjertedekompensasjon er ikke den viktigste mekanismen involvert i utviklingen av åpen føtal hydrops, men alvorlig anemi kan forårsake hjerteiskemi, redusert kontraktilitet og dysfunksjon. Myokardiell ytelsesindeks (MPI) er en ikke-invasiv teknikk som evaluerer systolisk og diastolisk hjertefunksjon ved hjelp av pulserende doppler. Tsutsumi et al. var den første beskrevne føtal MPI-evalueringen, så har flere studier vist at det er en enkel og replikerbar teknikk. Mange har vist betydelige endringer i føtal MPI i intrauterin vekstbegrensning, mottakerfostre med tvilling-tvillingtransfusjonssyndrom, diabetes og føtalt inflammatorisk responssyndrom. På samme måte forårsaker føtal anemi endringer i hjertekontraktilitet og MPI, da en av hjertefunksjonene kan ha en rolle i evalueringen av sykdommens alvorlighetsgrad og prognose.

Pasienter og metoder:

Denne prospektive studien vil bli utført ved et tertiært henvisningssenter for fostermedisin (Fetal Medicine Unit, Cairo University, Egypt) fra april 2017 til april 2018. Kvinner med singleton graviditeter med Rh isoimmunisering vil bli bedt om å delta i studien. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Den etiske komitégodkjenningen for studien vil være fra Bioetisk komité ved Nasjonalt forskningssenter (nummer: 17 008, opptaksdato: januar 2017).

Dette vil være en prospektiv studie. Pasienter vil bli valgt fra Rh isoimmuniserte pasienter (positiv titer av indirekte coomb's test) som er planlagt å ha intrauterin blodtransfusjon. Denne intrauterine blodoverføringen skyldes føtal anemi, og den oppdages når målingen av PSV (peak systolic velocity) av den midtre cerebrale arterie er mer enn 1,5 MoM (multippel av medianen) i henhold til føtalmedisinsk enhet ved Cairo University-protokollen. Alle fostre er fri for strukturell og funksjonell foster- og ekkokardiografisk anomaliskanning.

Svangerskapsalderen vil bli innhentet fra den første datoen for siste menstruasjon (LMP). Hvis pasienten er usikker på datoene, vil svangerskapsalderen være basert på den første ultralydskanningen. Utvalgte pasienter vil bli overvåket ukentlig fra 18 ukers svangerskapsalder til 28 ukers svangerskapsalder.

Alle undersøkelser vil bli utført abdominalt med en buet 3,5-5,0 MHz sonde og Voluson E10-utstyr (General Electric Medical Systems, Østerrike). Data vil bli lagt inn i et elektronisk regneark (Excel, Microsoft Corporation, USA).

Fosterets hemoglobinnivå (Hb) vil bli målt i blodprøver tatt før transfusjon og etter blodtransfusjon før nålen trekkes ut av navlestrengen.

Venøse og arterielle Doppler-indekser:

  1. Midthjernearterie (MCA) topp systolisk hastighet (PSV):

    Den største måling av tre påfølgende PSV vil bli registrert. forløpet av føtal MCA vil bli identifisert ved å bruke fargedoppler. En aksial hjerneseksjon av fosteret, inkludert thalami og cavitas septi pellucid (CSP), vil bli oppnådd. Og MCA vil bli fanget langs den store vingen av sphenoidbenet. Arterien vil bli undersøkt nær opprinnelsen med insonasjonsvinkel < 20 grader.

  2. Umbilical Artery Pulsitility Index (PI) og Resistant Index (RI):

    Begge navlearteriene vil bli tatt prøver nær placentainnsettingen og ultralyd 3,5-5 MHz konvekse prober vil bli brukt, insonasjonsvinkelen vil være <30° og prøvevolumet vil bli justert til å dekke hele karet.

  3. Ductus venosus (DV) Doppler:

Strømningshastighetene fra DV vil bli identifisert ved hjelp av fargedoppler-avbildning i et høyre ventralt midtsagittalt plan. Den pulserende Doppler-porten vil bli plassert i den distale delen av sinus umbilical. Når den typiske DV-bølgeformen er oppnådd, vil minst tre påfølgende bølgeformer bli registrert med insonasjonsvinkel < 30. Følgende variabler vil bli målt: S-bølge, D-bølge, pulsatilitetsindeks for vener (PIV) og motstandsindeks (RI).

Hjertefunksjoner:

  1. Global hjertefunksjon evaluert av Modified Myocardial Performance Index (Mod-MPI):

    Alle estimeringer vil bli gjort i fravær av fosterets kropps- og respirasjonsbevegelser og med mor i frivillig suspendert respirasjon. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til hastigheten til Doppler-sveiprepresentasjonen på ultralydskjermen ved å bruke den høyeste tilgjengelige hastigheten (15 cm/s) for tydelig identifikasjon av komponentene i Doppler-sporingen. I tillegg vil E/A-bølgeformen alltid vises som positiv flyt. Insonasjonsvinkelen vil alltid holdes under 30◦ og de mekaniske og termiske indeksene vil aldri overskride 1. Et tverrsnittsbilde av fosterets thorax i firekammervisningen og en apikal projeksjon av hjertet vil bli oppnådd. Dopplerprøvevolumet vil bli plassert på sideveggen av den ascendensende aorta, under AV (aortaklaffen) og like over MV (mitralklaffen). Doppler-kurven vil vise et tydelig ekko som tilsvarer åpning og lukking av de to klaffene ved begynnelsen og slutten av E/A (mitralklaffen) og AF (aortastrømning) bølgeformene. Tidsperiodene vil da bli estimert som følger: den isovolumetriske kontraksjonstiden (IKT) vil bli estimert fra lukking av MV, til åpning av AV, ET (ejeksjonstid) fra åpning til lukking av AV, og IRT (den isovolumetriske avslapningstiden) fra lukking av AV til åpning av MV. Den endelige verdien for Mod-MPI vil bli beregnet som: (ICT+IRT)/ET.

  2. Systolisk hjertefunksjon ved bruk av firedimensjonal (4D) spatiotemporal imaging correlation (STIC) ultralydteknikk:

    Fosterhjerteventrikulære volumer vil bli målt ved hjelp av den firedimensjonale (4D) spatiotemporal imaging correlation (STIC) ultralydteknikken. Teknikken med virtuell organdatastøttet analyse (VOCAL) vil bli brukt for å oppnå en sekvens på seks seksjoner av hvert ventrikkelvolum i systole og diastole. Hvert volum vil bli oppnådd etter en 60 graders rotasjon fra den forrige rundt en fast akse som strekker seg fra toppen av hjertet til punktet som deler symmetrisk hver atrioventrikulær ventil. Konturen til hver ventrikkel vil bli tegnet manuelt og 4D-volumene til venstre og høyre ventrikkel i systole og diastole vil bli estimert. Slagvolumet for hver ventrikkel vil da bli beregnet ved å trekke den i systole fra den i diastole og hjertevolum beregnes ved å multiplisere slagvolumet med fosterets hjertefrekvens.

  3. Diastolisk hjertefunksjon evaluert ut fra forholdet mellom de maksimale hastighetene til E- og A-bølgeformene til ventrikkelfylling (E/A-forhold):

Vurdering av den føtale diastoliske komponenten i hjertesyklusen utføres med spektral doppler gjennom de atrioventrikulære (AV) klaffene. Doppler-prøveporten er plassert rett under AV-ventilene, hvor en bifasisk bølgeform vanligvis vises i normalt foster og holdes mellom 2 og 3 mm. Den første komponenten er kjent som E (tidlig eller passiv) bølge og er relatert til prosessen med myokardavslapning og negativt trykk påført av ventriklene. Den andre komponenten er A-bølgen (atriell, aktiv eller sen), og den representerer atriekontraksjonen under ventrikkelfylling. Forholdet oppnås ved å dele topphastighetene til E over A-bølgeformene. Opptak oppnås på nivå med 4-kammervisningen av fosterhjertet i enten en bakre eller en fremre apikale projeksjon. Den interventrikulære skilleveggen må visualiseres og justeres i 0 grader med dopplerstrålen og insonasjonsvinkel < 20 grader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11562
        • Cairo University, Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department, Cairo Fetal Medicine Unit.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rh isoimmuniserte pasienter (positiv titer av indirekte coomb's test) som er planlagt å ha intrauterin blodtransfusjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskapsalder under 15 uker og mer enn 28 uker
  • fostre med strukturelle eller funksjonelle Fetale eller ekkokardiografiske anomalier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rh isoimmuniserte pasienter
Pasienter vil bli valgt fra Rh isoimmuniserte pasienter (positiv titer av indirekte coomb's test) som er planlagt å ha intrauterin blodtransfusjon. Denne intrauterine blodoverføringen skyldes føtal anemi, og den oppdages når målingen av PSV (peak systolic velocity) av den midtre cerebrale arterie er mer enn 1,5 MoM (multippel av medianen) i henhold til føtalmedisinsk enhet ved Cairo University-protokollen. Alle fostre er fri for strukturell og funksjonell foster- og ekkokardiografisk anomaliskanning.

Venøse og arterielle Doppler-indekser:

  1. Midthjernearterie (MCA) topp systolisk hastighet (PSV):
  2. Umbilical Artery Pulsitility Index (PI) og Resistant Index (RI):
  3. Ductus venosus (DV) Doppler:

Hjertefunksjoner:

  1. Global hjertefunksjon evaluert av Modified Myocardial Performance Index (Mod-MPI):
  2. Systolisk hjertefunksjon ved bruk av firedimensjonal (4D) spatiotemporal imaging correlation (STIC) ultralydteknikk:
  3. Diastolisk hjertefunksjon evaluert av forholdet mellom de maksimale hastighetene til E- og A-bølgeformene til ventrikkelfylling (E/A-forhold)
Andre navn:
  • Voluson E10-utstyr (GE Medical Systems, Østerrike)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Myocardial Performance Index (Mod-MPI)
Tidsramme: 10 sekunder
forholdet mellom summering av isovolumetrisk kontraksjonstid (IKT) + isovolumetrisk relaksasjonstid (IRT) i millisekunder og ejeksjonstid (ET) i millisekunder
10 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets hemoglobin (Hb) nivåer
Tidsramme: 15 minutter
Fosterets hemoglobin (Hb) nivåer som måles ved g/dl. En blodprøve tas fra navlevenen før blodtransfusjon (prøve 1) og en annen blodprøve (prøve 2) etter blodtransfusjon like før trnsfusjonsnålen trekkes ut av navlestrengen.
15 minutter
Middle cerebral artery (MCA) peak systolic velocity (PSV)
Tidsramme: 10 sekunder
MCA PSV vil bli identifisert ved å bruke pulsbølgedoppler i cm/s
10 sekunder
(E/A) forhold
Tidsramme: 10 sekunder
Forholdet mellom de maksimale hastighetene til E- og A-bølgeformene til ventrikkelfylling
10 sekunder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmad Z El Sheikhah, Professor, Professor of Obstetrics and Gynecology, Cairo Fetal Medicine Unit, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere