Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční funkce jako nová metoda hodnocení fetální anémie před a po intrauterinní fetální krevní transfuzi

6. dubna 2021 aktualizováno: National Research Centre, Egypt

ÚVOD

Oběhové změny spojené s fetální anémií mají důležitou roli v udržení dostatečného okysličení tkání. Při fetální anémii se objevila hyperdynamická cirkulace a zvýšený srdeční výdej. V současné praxi je hlavním parametrem při screeningu fetální anémie použití Dopplera při hodnocení vrcholové systolické rychlosti (PSV) střední mozkové tepny (MCA). Myocardial performance index (MPI) je neinvazivní technika, která hodnotí systolickou a diastolickou srdeční funkci pulzním dopplerem.

Pacienti a metody:

Tato prospektivní studie bude provedena na ženách s jednočetným těhotenstvím s Rh izoimunizací, u kterých je plánována intrauterinní krevní transfuze. Vybrané pacientky budou sledovány týdně od 18. týdne gestačního věku do 28. týdne gestačního věku.

Venózní a arteriální Dopplerovy indexy:

  1. Střední cerebrální arterie (MCA) vrcholová systolická rychlost (PSV)
  2. Index pulsitility pupeční tepny (PI) a index rezistence (RI)
  3. Ductus venosus (DV) Doppler

Srdeční funkce:

  1. Globální srdeční funkce hodnocená pomocí Modified Myocardial Performance Index (Mod-MPI)
  2. Diastolická srdeční funkce hodnocená vztahem mezi maximálními rychlostmi křivek E a A komorového plnění (poměr E/A)

Přehled studie

Detailní popis

ÚVOD

Oběhové změny spojené s fetální anémií mají důležitou roli v udržení dostatečného okysličení tkání. Při fetální anémii se objevila hyperdynamická cirkulace a zvýšený srdeční výdej. To je způsobeno sníženou viskozitou krve, zvýšenou kontraktilitou srdce a perifeální vazodilatací v důsledku hypoxie. V současné praxi je hlavním parametrem při screeningu fetální anémie použití Dopplera při hodnocení vrcholové systolické rychlosti (PSV) střední mozkové tepny (MCA). Těžká fetální anémie způsobuje neustálou ztrátu adaptačních mechanismů v důsledku nedostatku kyslíku dodávaného do tkání. A konečně, fetální acidóza je výsledkem sledu metabolických změn, které zvyšují perinatální morbiditu a mortalitu. Srdeční dekompenzace není hlavním mechanismem zapojeným do rozvoje zjevného hydropsu plodu, nicméně těžká anémie může způsobit srdeční ischemii, sníženou kontraktilitu a dysfunkci. Myocardial performance index (MPI) je neinvazivní technika, která hodnotí systolickou a diastolickou srdeční funkci pulzním dopplerem. Tsutsumi a kol. bylo první popsané fetální MPI hodnocení, poté několik studií ukázalo, že jde o jednoduchou a replikovatelnou techniku. Mnoho z nich prokázalo významné změny v MPI plodu při omezení intrauterinního růstu, u plodů příjemců transfuzního syndromu twin-twin, diabetu a syndromu zánětlivé reakce plodu. Podobně fetální anémie způsobuje změny srdeční kontraktility a MPI jako jedna ze srdečních funkcí může hrát roli při hodnocení závažnosti onemocnění a prognózy.

Pacienti a metody:

Tato prospektivní studie bude probíhat v terciárním referenčním centru pro fetální medicínu (Fetal Medicine Unit, Cairo University, Egypt) od dubna 2017 do dubna 2018. Ženy s jednočetným těhotenstvím s Rh izoimunizací budou požádány o účast ve studii. Od všech účastníků bude získán informovaný souhlas. Schválení studie etickou komisí bude od Bioetické komise Národního výzkumného centra (číslo: 17 008, datum přijetí: leden 2017).

Toto bude prospektivní studie. Pacienti budou vybráni z Rh izoimunizovaných pacientek (pozitivní titr nepřímého Coombova testu), u kterých je naplánována intrauterinní krevní transfuze. Tato intrauterinní krevní transfuze je způsobena fetální anémií a je detekována, když je měření PSV (vrcholová systolická rychlost) střední mozkové tepny vyšší než 1,5 MoM (násobek mediánu) podle fetální lékařské jednotky protokolu Káhirské univerzity. Všechny plody jsou bez strukturálního a funkčního skenu fetálních a echokardiografických anomálií.

Gestační věk se získá od prvního data poslední menstruace (LMP). Pokud si pacientka není jistá termíny, gestační věk bude založen na prvním ultrazvukovém vyšetření. Vybrané pacientky budou sledovány týdně od 18. týdne gestačního věku do 28. týdne gestačního věku.

Všechna vyšetření budou prováděna abdominálně se zakřivenou frekvencí 3,5-5,0 MHz sonda a zařízení Voluson E10 (General Electric Medical Systems, Rakousko). Data budou vložena do elektronické tabulky (Excel, Microsoft Corporation, USA).

Hladiny fetálního hemoglobinu (Hb) budou měřeny ve vzorcích krve odebraných před transfuzí a po transfuzi krve před vytažením jehly z pupeční žíly.

Venózní a arteriální Dopplerovy indexy:

  1. Špičková systolická rychlost (PSV) střední mozkové tepny (MCA):

    Zaznamená se největší měření ze tří po sobě jdoucích PSV. průběh fetální MCA bude identifikován pomocí barevného Dopplera. Bude získán axiální řez mozku plodu, včetně thalami a cavitas septi pellucid (CSP). A MCA bude zachycena podél velkého křídla sfenoidální kosti. Tepna bude vyšetřena blízko jejího počátku s úhlem insonace < 20 stupňů.

  2. Index pulsitility pupeční tepny (PI) a index rezistence (RI):

    Obě umbilikální tepny budou odebrány v blízkosti placentární inzerce a budou použity ultrazvukové 3,5-5-MHz konvexní sondy, insonační úhel bude <30° a objem vzorku bude upraven tak, aby pokryl celou cévu.

  3. Ductus venosus (DV) Doppler:

Rychlosti proudění z DV budou identifikovány pomocí barevného dopplerovského zobrazení v pravé ventrální střední sagitální rovině. Pulzní dopplerovská brána bude umístěna v distální části umbilikálního sinu. Když se získá typický průběh DV, budou zaznamenány alespoň tři po sobě jdoucí průběhy s úhlem insonace < 30. Budou měřeny následující proměnné: S-vlna, D-vlna, index pulsatility pro žíly (PIV) a index rezistence (RI).

Srdeční funkce:

  1. Globální srdeční funkce hodnocená pomocí Modified Myocardial Performance Index (Mod-MPI):

    Všechny odhady budou provedeny v nepřítomnosti tělesných a respiračních pohybů plodu a s matkou v dobrovolném pozastaveném dýchání. Zvláštní pozornost bude věnována rychlosti zobrazení Dopplerova rozmítání na obrazovce ultrazvuku s použitím nejvyšší dostupné rychlosti (15 cm/s) pro jasnou identifikaci složek Dopplerova sledování. Kromě toho bude průběh E/A vždy zobrazen jako kladný průtok. Úhel insonace bude vždy udržován pod 30° a mechanické a tepelné indexy nikdy nepřekročí 1. Získá se průřezový snímek hrudníku plodu ve čtyřkomorovém pohledu a apikální projekce srdce. Dopplerovský objem vzorku bude umístěn na laterální stěnu ascendentní aorty, pod AV (aortální chlopeň) a těsně nad MV (mitrální chlopeň). Dopplerovská stopa bude ukazovat jasnou ozvěnu odpovídající otevření a uzavření dvou chlopní na začátku a na konci křivek E/A (mitrální chlopeň) a AF (průtok aortou). Časové úseky budou následně odhadnuty následovně: izovolumetrická doba kontrakce (ICT) bude odhadnuta od uzavření MV, do otevření AV, ET (ejekční doba) od otevření do uzavření AV, ET (doba vysunutí) od otevření do uzavření AV, doba trvání izovolumetrické kontrakce. a IRT (izovolumetrický relaxační čas) od uzavření AV do otevření MV. Konečná hodnota pro Mod-MPI bude vypočítána jako: (ICT+IRT)/ET.

  2. Systolická srdeční funkce pomocí čtyřrozměrné (4D) ultrazvukové techniky časoprostorového zobrazování (STIC):

    Objemy srdečních komor plodu budou měřeny pomocí čtyřrozměrné (4D) ultrazvukové techniky časoprostorového zobrazování (STIC). Technika počítačově podporované analýzy virtuálních orgánů (VOCAL) bude použita k získání sekvence šesti řezů každého komorového objemu v systole a diastole. Každý objem bude získán po otočení o 60 stupňů od předchozího kolem pevné osy procházející od srdečního hrotu k bodu, který symetricky rozděluje každou atrioventrikulární chlopeň. Obrys každé komory bude nakreslen ručně a budou odhadnuty 4D objemy levé a pravé komory v systole a diastole. Zdvihový objem pro každou komoru pak bude vypočítán odečtením systoly od systoly v diastole a srdeční výdej bude vypočítán vynásobením tepového objemu srdeční frekvencí plodu.

  3. Diastolická srdeční funkce hodnocená vztahem mezi maximálními rychlostmi křivek E a A komorového plnění (poměr E/A):

Hodnocení fetální diastolické složky srdečního cyklu se provádí spektrálním dopplerem přes atrioventrikulární (AV) chlopně. Dopplerovská vzorkovací brána je umístěna těsně pod AV chlopněmi, kde se u normálního plodu obvykle zobrazuje dvoufázová křivka a je udržována mezi 2 a 3 mm. První složka je známá jako E (časná nebo pasivní) vlna a souvisí s procesem relaxace myokardu a podtlaku aplikovaného komorami. Druhou složkou je vlna A (síňová, aktivní nebo pozdní) a představuje kontrakci síní při plnění komor. Poměr se získá dělením špičkových rychlostí E přes průběhy A. Záznamy se získávají na úrovni 4-komorového pohledu na srdce plodu buď v zadní nebo přední apikální projekci. Interventrikulární přepážka musí být vizualizována a vyrovnána pod úhlem 0 stupňů s Dopplerovým paprskem a úhlem insonace < 20 stupňů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11562
        • Cairo University, Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department, Cairo Fetal Medicine Unit.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rh izoimunizované pacientky (pozitivní titr nepřímého Coombova testu), u kterých je plánována intrauterinní krevní transfuze.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 15 týdnů gestačního věku a více než 28 týdnů gestačního věku
  • plody se strukturálními nebo funkčními fetálními nebo echokardiografickými anomáliemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rh isoimunizovaní pacienti
Pacienti budou vybráni z Rh izoimunizovaných pacientů (pozitivní titr nepřímého Coombova testu), u kterých je plánována intrauterinní krevní transfuze. Tato intrauterinní krevní transfuze je způsobena fetální anémií a je detekována, když je měření PSV (vrcholová systolická rychlost) střední mozkové tepny vyšší než 1,5 MoM (násobek mediánu) podle fetální lékařské jednotky protokolu Káhirské univerzity. Všechny plody jsou bez strukturálního a funkčního skenu fetálních a echokardiografických anomálií.

Venózní a arteriální Dopplerovy indexy:

  1. Špičková systolická rychlost (PSV) střední mozkové tepny (MCA):
  2. Index pulsitility pupeční tepny (PI) a index rezistence (RI):
  3. Ductus venosus (DV) Doppler:

Srdeční funkce:

  1. Globální srdeční funkce hodnocená pomocí Modified Myocardial Performance Index (Mod-MPI):
  2. Systolická srdeční funkce pomocí čtyřrozměrné (4D) ultrazvukové techniky časoprostorového zobrazování (STIC):
  3. Diastolická srdeční funkce hodnocená vztahem mezi maximálními rychlostmi křivek E a A komorového plnění (poměr E/A)
Ostatní jména:
  • Zařízení Voluson E10 (GE Medical Systems, Rakousko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný index výkonnosti myokardu (Mod-MPI)
Časové okno: 10 sekund
poměr mezi součtem izovolumetrické doby kontrakce (ICT) + izovolumetrické relaxační doby (IRT) v mlisekundách a ejekční doby (ET) v mlisekundách
10 sekund

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny fetálního hemoglobinu (Hb).
Časové okno: 15 minut
Hladiny fetálního hemoglobinu (Hb), které se měří v g/dl. Vzorek krve se odebírá z pupeční žíly před krevní transfuzí (vzorek 1) a další vzorek krve (vzorek 2) po transfuzi krve těsně před vytažením trnsfuzní jehly z pupeční žíly
15 minut
Střední cerebrální arterie (MCA) vrcholová systolická rychlost (PSV)
Časové okno: 10 sekund
MCA PSV bude identifikován pomocí pulzního vlnového Dopplera v cm/s
10 sekund
(E/A) poměr
Časové okno: 10 sekund
Vztah mezi maximálními rychlostmi křivek E a A komorového plnění
10 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmad Z El Sheikhah, Professor, Professor of Obstetrics and Gynecology, Cairo Fetal Medicine Unit, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit