- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03169907
Funciones cardíacas como un nuevo método para la evaluación de la anemia fetal antes y después de la transfusión de sangre fetal intrauterina
INTRODUCCIÓN
Los cambios circulatorios asociados con la anemia fetal tienen un papel importante en el mantenimiento de una oxigenación suficiente de los tejidos. Con anemia fetal, se produjo circulación hiperdinámica y aumento del gasto cardíaco. En la práctica actual, el uso de Doppler en la evaluación de la velocidad sistólica máxima (PSV) de la arteria cerebral media (ACM) es el parámetro principal en la detección de anemia fetal. El índice de rendimiento miocárdico (MPI) es una técnica no invasiva que evalúa la función cardíaca sistólica y diastólica mediante Doppler pulsado.
Pacientes y métodos:
Este estudio prospectivo se llevará a cabo en mujeres con embarazos únicos con isoinmunización Rh que tienen programada una transfusión de sangre intrauterina. Los pacientes seleccionados serán monitoreados semanalmente desde las 18 semanas de edad gestacional hasta las 28 semanas de edad gestacional.
Índices Doppler venoso y arterial:
- Velocidad sistólica máxima (PSV) de la arteria cerebral media (ACM)
- Índice de Pulsitilidad de la Arteria Umbilical (PI) e Índice de Resistencia (IR)
- Ductus venoso (DV) Doppler
Funciones cardíacas:
- Función cardíaca global evaluada por Modified Myocardial Performance Index (Mod-MPI)
- Función cardíaca diastólica evaluada por la relación entre las velocidades máximas de las formas de onda E y A del llenado ventricular (relación E/A)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN
Los cambios circulatorios asociados con la anemia fetal tienen un papel importante en el mantenimiento de una oxigenación suficiente de los tejidos. Con anemia fetal, se produjo circulación hiperdinámica y aumento del gasto cardíaco. Esto se debe a la reducción de la viscosidad de la sangre, el aumento de la contractilidad del corazón y la vasodilatación periférica debido a la hipoxia. En la práctica actual, el uso de Doppler en la evaluación de la velocidad sistólica máxima (PSV) de la arteria cerebral media (ACM) es el parámetro principal en la detección de anemia fetal. La anemia fetal grave provoca una pérdida continua de los mecanismos de adaptación debido a la falta de suministro de oxígeno a los tejidos. Finalmente, la acidosis fetal resulta como una secuencia de cambios metabólicos aumentando así la morbimortalidad perinatal. La descompensación cardíaca no es el mecanismo principal involucrado en el desarrollo de hidropesía fetal evidente, sin embargo, la anemia severa puede causar isquemia cardíaca, contractilidad reducida y disfunción. El índice de rendimiento miocárdico (MPI) es una técnica no invasiva que evalúa la función cardíaca sistólica y diastólica mediante Doppler pulsado. Tsutsumi et al. fue la primera evaluación Fetal MPI descrita, luego varios estudios han demostrado que es una técnica simple y replicable. Muchos han demostrado cambios significativos en el MPI fetal en la restricción del crecimiento intrauterino, los fetos receptores del síndrome de transfusión de gemelo a gemelo, la diabetes y el síndrome de respuesta inflamatoria fetal. De manera similar, la anemia fetal provoca cambios en la contractilidad cardíaca y la MPI como una de las funciones cardíacas puede tener un papel en la evaluación de la gravedad y el pronóstico de la enfermedad.
Pacientes y métodos:
Este estudio prospectivo se llevará a cabo en un centro de referencia terciario de medicina fetal (Unidad de Medicina Fetal, Universidad de El Cairo, Egipto) desde abril de 2017 hasta abril de 2018. A las mujeres con embarazos únicos con isoinmunización Rh se les pedirá que participen en el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes. La aprobación del comité de ética para el estudio será del Comité de Bioética del Centro Nacional de Investigaciones (número: 17 008, fecha de ingreso: enero de 2017).
Este será un estudio prospectivo. Los pacientes serán seleccionados de pacientes isoinmunizados Rh (título positivo de la prueba de Coombs indirecta) que tienen programada una transfusión de sangre intrauterina. Esta transfusión de sangre intrauterina se debe a anemia fetal y se detecta cuando la medición de PSV (velocidad sistólica máxima) de la arteria cerebral media es superior a 1,5 MoM (múltiplo de la mediana) según el protocolo de la Unidad de Medicina Fetal de la Universidad de El Cairo. Todos los fetos están libres de anomalías fetales y ecocardiográficas estructurales y funcionales.
La edad gestacional se obtendrá a partir de la primera fecha del último período menstrual (FUM). Si la paciente no está segura de sus fechas, la edad gestacional se basará en la primera ecografía. Los pacientes seleccionados serán monitoreados semanalmente desde las 18 semanas de edad gestacional hasta las 28 semanas de edad gestacional.
Todos los exámenes se realizarán abdominalmente con un monitor curvo de 3,5-5,0 MHz. sonda y equipo Voluson E10 (General Electric Medical Systems, Austria). Los datos se ingresarán en una hoja de cálculo electrónica (Excel, Microsoft Corporation, EE. UU.).
Los niveles de hemoglobina fetal (Hb) se medirán en muestras de sangre recolectadas antes de la transfusión y después de la transfusión de sangre antes de retirar la aguja de la vena umbilical.
Índices Doppler venoso y arterial:
Velocidad sistólica máxima (PSV) de la arteria cerebral media (ACM):
Se registrará la mayor medida de tres PSV consecutivos. el curso de la MCA fetal se identificará mediante el uso de Doppler color. Se obtendrá una sección axial del cerebro del feto, incluidos los tálamos y las cavidades septi pelúcidas (CSP). Y la MCA será capturada a lo largo del gran ala del hueso esfenoides. La arteria se examinará cerca de su origen con un ángulo de insonación < 20 grados.
Índice de Pulsitilidad de la Arteria Umbilical (PI) e Índice de Resistencia (IR):
Se tomarán muestras de ambas arterias umbilicales cerca de la inserción placentaria y se utilizarán sondas convexas de ultrasonido de 3,5-5 MHz, el ángulo de insonación será <30° y el volumen de muestra se ajustará para cubrir todo el vaso.
- Ductus venoso (DV) Doppler:
Las velocidades de flujo de la DV se identificarán utilizando imágenes Doppler color en un plano sagital medio ventral derecho. La puerta de Doppler pulsado se colocará en la porción distal del seno umbilical. Cuando se obtiene la forma de onda DV típica, se registrarán al menos tres formas de onda consecutivas con un ángulo de insonación < 30. Se medirán las siguientes variables: onda S, onda D, índice de pulsatilidad de las venas (PIV) e índice de resistencia (RI).
Funciones cardíacas:
Función cardíaca global evaluada por Modified Myocardial Performance Index (Mod-MPI):
Todas las estimaciones se realizarán en ausencia de movimientos corporales y respiratorios fetales y con la madre en respiración suspendida voluntaria. Se prestará especial atención a la velocidad de la representación del barrido Doppler en la pantalla de ultrasonido utilizando la velocidad más alta disponible (15 cm/s) para una clara identificación de los componentes del trazado Doppler. Además, la forma de onda E/A siempre se mostrará como flujo positivo. El ángulo de insonación se mantendrá siempre por debajo de 30◦ y los índices mecánico y térmico nunca superarán 1. Se obtendrá una imagen transversal del tórax fetal en la vista de cuatro cámaras y una proyección apical del corazón. El volumen de muestra Doppler se colocará en la pared lateral de la aorta ascendente, debajo de la AV (válvula aórtica) y justo encima de la VM (válvula mitral). El trazo Doppler mostrará un eco claro correspondiente a la apertura y cierre de las dos válvulas al principio y al final de las formas de onda E/A (válvula mitral) y AF (flujo aórtico). Los periodos de tiempo se estimarán entonces de la siguiente manera: el tiempo de contracción isovolumétrica (ICT) se estimará desde el cierre de la MV, hasta la apertura de la AV, el ET (tiempo de eyección) desde la apertura hasta el cierre de la AV, y el IRT (el tiempo de relajación isovolumétrica) desde el cierre de la AV hasta la apertura de la VM. El valor final del Mod-MPI se calculará como: (ICT+IRT)/ET.
Función cardíaca sistólica utilizando la técnica de ultrasonido de correlación de imágenes espaciotemporales (STIC) de cuatro dimensiones (4D):
Los volúmenes ventriculares del corazón fetal se medirán utilizando la técnica de ultrasonido de correlación de imágenes espaciotemporales (STIC) de cuatro dimensiones (4D). Se utilizará la técnica Virtual Organ Computer-Aided AnaLysis (VOCAL) para obtener una secuencia de seis secciones de cada volumen ventricular en sístole y diástole. Cada volumen se obtendrá después de una rotación de 60 grados con respecto al anterior alrededor de un eje fijo que se extiende desde el vértice del corazón hasta el punto que divide simétricamente cada válvula auriculoventricular. Se dibujará manualmente el contorno de cada ventrículo y se estimarán los volúmenes 4D del ventrículo izquierdo y derecho en sístole y diástole. A continuación, se calculará el volumen sistólico de cada ventrículo restando el de la sístole del de la diástole y el gasto cardíaco se calculará multiplicando el volumen sistólico por la frecuencia cardíaca fetal.
- Función cardíaca diastólica evaluada por la relación entre las velocidades máximas de las formas de onda E y A del llenado ventricular (relación E/A):
La evaluación del componente diastólico fetal del ciclo cardíaco se realiza con Doppler espectral a través de las válvulas auriculoventriculares (AV). La entrada de muestra Doppler se encuentra justo debajo de las válvulas AV, donde generalmente se muestra una forma de onda bifásica en el feto normal y se mantiene entre 2 y 3 mm. El primer componente se conoce como onda E (temprana o pasiva) y está relacionado con el proceso de relajación miocárdica y presión negativa que ejercen los ventrículos. El segundo componente es la onda A (auricular, activa o tardía) y representa la contracción auricular durante el llenado ventricular. La relación se obtiene dividiendo las velocidades máximas de las formas de onda E sobre las A. Los registros se obtienen al nivel de la vista de 4 cámaras del corazón fetal en una proyección apical posterior o anterior. El tabique interventricular debe visualizarse y alinearse a 0 grados con el haz Doppler y ángulo de insonación < 20 grados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Cairo, Egipto, 11562
- Cairo University, Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department, Cairo Fetal Medicine Unit.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con isoinmunización Rh (título positivo de la prueba de Coombs indirecta) que tienen programada una transfusión de sangre intrauterina.
Criterio de exclusión:
- Menos de 15 semanas de edad gestacional y más de 28 semanas de edad gestacional
- fetos con anomalías fetales o ecocardiográficas estructurales o funcionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes isoinmunizados Rh
Los pacientes serán seleccionados de pacientes isoinmunizados Rh (título positivo de la prueba de Coombs indirecta) que tienen programada una transfusión de sangre intrauterina.
Esta transfusión de sangre intrauterina se debe a anemia fetal y se detecta cuando la medición de PSV (velocidad sistólica máxima) de la arteria cerebral media es superior a 1,5 MoM (múltiplo de la mediana) según el protocolo de la Unidad de Medicina Fetal de la Universidad de El Cairo.
Todos los fetos están libres de anomalías fetales y ecocardiográficas estructurales y funcionales.
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Índices Doppler venoso y arterial:
Funciones cardíacas:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de rendimiento miocárdico modificado (Mod-MPI)
Periodo de tiempo: 10 segundos
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la relación entre la suma del tiempo de contracción isovolumétrica (ICT) + el tiempo de relajación isovolumétrica (IRT) en milisegundos y el tiempo de eyección (ET) en milisegundos
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10 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de hemoglobina fetal (Hb)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Niveles de hemoglobina fetal (Hb) que se mide en g/dl.
Se extrae una muestra de sangre de la vena umbilical antes de la transfusión de sangre (muestra 1) y otra muestra de sangre (muestra 2) después de la transfusión de sangre justo antes de retirar la aguja de transfusión de la vena umbilical
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15 minutos
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Velocidad sistólica máxima (PSV) de la arteria cerebral media (ACM)
Periodo de tiempo: 10 segundos
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MCA PSV se identificará utilizando Doppler de onda pulsada en cm/s
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10 segundos
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(E/A) relación
Periodo de tiempo: 10 segundos
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La relación entre las velocidades máximas de las formas de onda E y A del llenado ventricular
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10 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmad Z El Sheikhah, Professor, Professor of Obstetrics and Gynecology, Cairo Fetal Medicine Unit, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tei C, Ling LH, Hodge DO, Bailey KR, Oh JK, Rodeheffer RJ, Tajik AJ, Seward JB. New index of combined systolic and diastolic myocardial performance: a simple and reproducible measure of cardiac function--a study in normals and dilated cardiomyopathy. J Cardiol. 1995 Dec;26(6):357-66.
- Bilardo CM, Nicolaides KH, Campbell S. Doppler studies in red cell isoimmunization. Clin Obstet Gynecol. 1989 Dec;32(4):719-27. doi: 10.1097/00003081-198912000-00013. No abstract available.
- Nicolaides KH. Studies on fetal physiology and pathophysiology in rhesus disease. Semin Perinatol. 1989 Aug;13(4):328-37. No abstract available.
- Hecher K, Snijders R, Campbell S, Nicolaides K. Fetal venous, arterial, and intracardiac blood flows in red blood cell isoimmunization. Obstet Gynecol. 1995 Jan;85(1):122-8. doi: 10.1016/0029-7844(94)00331-7.
- Mari G, Deter RL, Carpenter RL, Rahman F, Zimmerman R, Moise KJ Jr, Dorman KF, Ludomirsky A, Gonzalez R, Gomez R, Oz U, Detti L, Copel JA, Bahado-Singh R, Berry S, Martinez-Poyer J, Blackwell SC. Noninvasive diagnosis by Doppler ultrasonography of fetal anemia due to maternal red-cell alloimmunization. Collaborative Group for Doppler Assessment of the Blood Velocity in Anemic Fetuses. N Engl J Med. 2000 Jan 6;342(1):9-14. doi: 10.1056/NEJM200001063420102.
- Moise KJ Jr, Mari G, Fisher DJ, Huhta JC, Cano LE, Carpenter RJ Jr. Acute fetal hemodynamic alterations after intrauterine transfusion for treatment of severe red blood cell alloimmunization. Am J Obstet Gynecol. 1990 Sep;163(3):776-84. doi: 10.1016/0002-9378(90)91067-m.
- Tongsong T, Tongprasert F, Srisupundit K, Luewan S. Venous Doppler studies in low-output and high-output hydrops fetalis. Am J Obstet Gynecol. 2010 Nov;203(5):488.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.003. Epub 2010 Aug 3.
- Tsutsumi T, Ishii M, Eto G, Hota M, Kato H. Serial evaluation for myocardial performance in fetuses and neonates using a new Doppler index. Pediatr Int. 1999 Dec;41(6):722-7. doi: 10.1046/j.1442-200x.1999.01155.x.
- Eidem BW, Edwards JM, Cetta F. Quantitative assessment of fetal ventricular function: establishing normal values of the myocardial performance index in the fetus. Echocardiography. 2001 Jan;18(1):9-13. doi: 10.1046/j.1540-8175.2001.t01-1-00009.x.
- Friedman D, Buyon J, Kim M, Glickstein JS. Fetal cardiac function assessed by Doppler myocardial performance index (Tei Index). Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Jan;21(1):33-6. doi: 10.1002/uog.11.
- Ichizuka K, Matsuoka R, Hasegawa J, Shirato N, Jimbo M, Otsuki K, Sekizawa A, Farina A, Okai T. The Tei index for evaluation of fetal myocardial performance in sick fetuses. Early Hum Dev. 2005 Mar;81(3):273-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2004.07.003.
- Szwast A, Tian Z, McCann M, Donaghue D, Bebbington M, Johnson M, Wilson RD, Rychik J. Impact of altered loading conditions on ventricular performance in fetuses with congenital cystic adenomatoid malformation and twin-twin transfusion syndrome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Jul;30(1):40-6. doi: 10.1002/uog.4032.
- Crispi F, Hernandez-Andrade E, Pelsers MM, Plasencia W, Benavides-Serralde JA, Eixarch E, Le Noble F, Ahmed A, Glatz JF, Nicolaides KH, Gratacos E. Cardiac dysfunction and cell damage across clinical stages of severity in growth-restricted fetuses. Am J Obstet Gynecol. 2008 Sep;199(3):254.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.056.
- Letti Muller AL, Barrios Pde M, Kliemann LM, Valerio EG, Gasnier R, Magalhaes JA. Tei index to assess fetal cardiac performance in fetuses at risk for fetal inflammatory response syndrome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jul;36(1):26-31. doi: 10.1002/uog.7584.
- Van Mieghem T, Gucciardo L, Lewi P, Lewi L, Van Schoubroeck D, Devlieger R, De Catte L, Verhaeghe J, Deprest J. Validation of the fetal myocardial performance index in the second and third trimesters of gestation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jan;33(1):58-63. doi: 10.1002/uog.6238.
- de Assuncao RA, Liao AW, de Lourdes Brizot M, Francisco RP, Zugaib M. Myocardial performance index in fetal anemia. Prenat Diagn. 2015 Feb;35(2):192-6. doi: 10.1002/pd.4526. Epub 2014 Dec 15.
- Nishie EN, Brizot ML, Liao AW, Carvalho MH, Toma O, Zugaib M. A comparison between middle cerebral artery peak systolic velocity and amniotic fluid optical density at 450 nm in the prediction of fetal anemia. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jan;188(1):214-9. doi: 10.1067/mob.2003.63.
- Tseng CC, Wang HI, Wang PH, Yang MJ, Juang CM, Horng HC, Wu YC, Chen CC, Shiu HL, Chiang MM, Lin HJ, Chen CY, Chao KC. Ductus venosus Doppler velocimetry in normal pregnancies from 11 to 13 + 6 weeks' gestation - a Taiwanese study. J Chin Med Assoc. 2012 Apr;75(4):171-5. doi: 10.1016/j.jcma.2012.02.015. Epub 2012 Mar 31.
- Hernandez-Andrade E, Lopez-Tenorio J, Figueroa-Diesel H, Sanin-Blair J, Carreras E, Cabero L, Gratacos E. A modified myocardial performance (Tei) index based on the use of valve clicks improves reproducibility of fetal left cardiac function assessment. Ultrasound Obstet Gynecol. 2005 Sep;26(3):227-32. doi: 10.1002/uog.1959.
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- NRC-002
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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