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Funciones cardíacas como un nuevo método para la evaluación de la anemia fetal antes y después de la transfusión de sangre fetal intrauterina

6 de abril de 2021 actualizado por: National Research Centre, Egypt

INTRODUCCIÓN

Los cambios circulatorios asociados con la anemia fetal tienen un papel importante en el mantenimiento de una oxigenación suficiente de los tejidos. Con anemia fetal, se produjo circulación hiperdinámica y aumento del gasto cardíaco. En la práctica actual, el uso de Doppler en la evaluación de la velocidad sistólica máxima (PSV) de la arteria cerebral media (ACM) es el parámetro principal en la detección de anemia fetal. El índice de rendimiento miocárdico (MPI) es una técnica no invasiva que evalúa la función cardíaca sistólica y diastólica mediante Doppler pulsado.

Pacientes y métodos:

Este estudio prospectivo se llevará a cabo en mujeres con embarazos únicos con isoinmunización Rh que tienen programada una transfusión de sangre intrauterina. Los pacientes seleccionados serán monitoreados semanalmente desde las 18 semanas de edad gestacional hasta las 28 semanas de edad gestacional.

Índices Doppler venoso y arterial:

  1. Velocidad sistólica máxima (PSV) de la arteria cerebral media (ACM)
  2. Índice de Pulsitilidad de la Arteria Umbilical (PI) e Índice de Resistencia (IR)
  3. Ductus venoso (DV) Doppler

Funciones cardíacas:

  1. Función cardíaca global evaluada por Modified Myocardial Performance Index (Mod-MPI)
  2. Función cardíaca diastólica evaluada por la relación entre las velocidades máximas de las formas de onda E y A del llenado ventricular (relación E/A)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN

Los cambios circulatorios asociados con la anemia fetal tienen un papel importante en el mantenimiento de una oxigenación suficiente de los tejidos. Con anemia fetal, se produjo circulación hiperdinámica y aumento del gasto cardíaco. Esto se debe a la reducción de la viscosidad de la sangre, el aumento de la contractilidad del corazón y la vasodilatación periférica debido a la hipoxia. En la práctica actual, el uso de Doppler en la evaluación de la velocidad sistólica máxima (PSV) de la arteria cerebral media (ACM) es el parámetro principal en la detección de anemia fetal. La anemia fetal grave provoca una pérdida continua de los mecanismos de adaptación debido a la falta de suministro de oxígeno a los tejidos. Finalmente, la acidosis fetal resulta como una secuencia de cambios metabólicos aumentando así la morbimortalidad perinatal. La descompensación cardíaca no es el mecanismo principal involucrado en el desarrollo de hidropesía fetal evidente, sin embargo, la anemia severa puede causar isquemia cardíaca, contractilidad reducida y disfunción. El índice de rendimiento miocárdico (MPI) es una técnica no invasiva que evalúa la función cardíaca sistólica y diastólica mediante Doppler pulsado. Tsutsumi et al. fue la primera evaluación Fetal MPI descrita, luego varios estudios han demostrado que es una técnica simple y replicable. Muchos han demostrado cambios significativos en el MPI fetal en la restricción del crecimiento intrauterino, los fetos receptores del síndrome de transfusión de gemelo a gemelo, la diabetes y el síndrome de respuesta inflamatoria fetal. De manera similar, la anemia fetal provoca cambios en la contractilidad cardíaca y la MPI como una de las funciones cardíacas puede tener un papel en la evaluación de la gravedad y el pronóstico de la enfermedad.

Pacientes y métodos:

Este estudio prospectivo se llevará a cabo en un centro de referencia terciario de medicina fetal (Unidad de Medicina Fetal, Universidad de El Cairo, Egipto) desde abril de 2017 hasta abril de 2018. A las mujeres con embarazos únicos con isoinmunización Rh se les pedirá que participen en el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes. La aprobación del comité de ética para el estudio será del Comité de Bioética del Centro Nacional de Investigaciones (número: 17 008, fecha de ingreso: enero de 2017).

Este será un estudio prospectivo. Los pacientes serán seleccionados de pacientes isoinmunizados Rh (título positivo de la prueba de Coombs indirecta) que tienen programada una transfusión de sangre intrauterina. Esta transfusión de sangre intrauterina se debe a anemia fetal y se detecta cuando la medición de PSV (velocidad sistólica máxima) de la arteria cerebral media es superior a 1,5 MoM (múltiplo de la mediana) según el protocolo de la Unidad de Medicina Fetal de la Universidad de El Cairo. Todos los fetos están libres de anomalías fetales y ecocardiográficas estructurales y funcionales.

La edad gestacional se obtendrá a partir de la primera fecha del último período menstrual (FUM). Si la paciente no está segura de sus fechas, la edad gestacional se basará en la primera ecografía. Los pacientes seleccionados serán monitoreados semanalmente desde las 18 semanas de edad gestacional hasta las 28 semanas de edad gestacional.

Todos los exámenes se realizarán abdominalmente con un monitor curvo de 3,5-5,0 MHz. sonda y equipo Voluson E10 (General Electric Medical Systems, Austria). Los datos se ingresarán en una hoja de cálculo electrónica (Excel, Microsoft Corporation, EE. UU.).

Los niveles de hemoglobina fetal (Hb) se medirán en muestras de sangre recolectadas antes de la transfusión y después de la transfusión de sangre antes de retirar la aguja de la vena umbilical.

Índices Doppler venoso y arterial:

  1. Velocidad sistólica máxima (PSV) de la arteria cerebral media (ACM):

    Se registrará la mayor medida de tres PSV consecutivos. el curso de la MCA fetal se identificará mediante el uso de Doppler color. Se obtendrá una sección axial del cerebro del feto, incluidos los tálamos y las cavidades septi pelúcidas (CSP). Y la MCA será capturada a lo largo del gran ala del hueso esfenoides. La arteria se examinará cerca de su origen con un ángulo de insonación < 20 grados.

  2. Índice de Pulsitilidad de la Arteria Umbilical (PI) e Índice de Resistencia (IR):

    Se tomarán muestras de ambas arterias umbilicales cerca de la inserción placentaria y se utilizarán sondas convexas de ultrasonido de 3,5-5 MHz, el ángulo de insonación será <30° y el volumen de muestra se ajustará para cubrir todo el vaso.

  3. Ductus venoso (DV) Doppler:

Las velocidades de flujo de la DV se identificarán utilizando imágenes Doppler color en un plano sagital medio ventral derecho. La puerta de Doppler pulsado se colocará en la porción distal del seno umbilical. Cuando se obtiene la forma de onda DV típica, se registrarán al menos tres formas de onda consecutivas con un ángulo de insonación < 30. Se medirán las siguientes variables: onda S, onda D, índice de pulsatilidad de las venas (PIV) e índice de resistencia (RI).

Funciones cardíacas:

  1. Función cardíaca global evaluada por Modified Myocardial Performance Index (Mod-MPI):

    Todas las estimaciones se realizarán en ausencia de movimientos corporales y respiratorios fetales y con la madre en respiración suspendida voluntaria. Se prestará especial atención a la velocidad de la representación del barrido Doppler en la pantalla de ultrasonido utilizando la velocidad más alta disponible (15 cm/s) para una clara identificación de los componentes del trazado Doppler. Además, la forma de onda E/A siempre se mostrará como flujo positivo. El ángulo de insonación se mantendrá siempre por debajo de 30◦ y los índices mecánico y térmico nunca superarán 1. Se obtendrá una imagen transversal del tórax fetal en la vista de cuatro cámaras y una proyección apical del corazón. El volumen de muestra Doppler se colocará en la pared lateral de la aorta ascendente, debajo de la AV (válvula aórtica) y justo encima de la VM (válvula mitral). El trazo Doppler mostrará un eco claro correspondiente a la apertura y cierre de las dos válvulas al principio y al final de las formas de onda E/A (válvula mitral) y AF (flujo aórtico). Los periodos de tiempo se estimarán entonces de la siguiente manera: el tiempo de contracción isovolumétrica (ICT) se estimará desde el cierre de la MV, hasta la apertura de la AV, el ET (tiempo de eyección) desde la apertura hasta el cierre de la AV, y el IRT (el tiempo de relajación isovolumétrica) desde el cierre de la AV hasta la apertura de la VM. El valor final del Mod-MPI se calculará como: (ICT+IRT)/ET.

  2. Función cardíaca sistólica utilizando la técnica de ultrasonido de correlación de imágenes espaciotemporales (STIC) de cuatro dimensiones (4D):

    Los volúmenes ventriculares del corazón fetal se medirán utilizando la técnica de ultrasonido de correlación de imágenes espaciotemporales (STIC) de cuatro dimensiones (4D). Se utilizará la técnica Virtual Organ Computer-Aided AnaLysis (VOCAL) para obtener una secuencia de seis secciones de cada volumen ventricular en sístole y diástole. Cada volumen se obtendrá después de una rotación de 60 grados con respecto al anterior alrededor de un eje fijo que se extiende desde el vértice del corazón hasta el punto que divide simétricamente cada válvula auriculoventricular. Se dibujará manualmente el contorno de cada ventrículo y se estimarán los volúmenes 4D del ventrículo izquierdo y derecho en sístole y diástole. A continuación, se calculará el volumen sistólico de cada ventrículo restando el de la sístole del de la diástole y el gasto cardíaco se calculará multiplicando el volumen sistólico por la frecuencia cardíaca fetal.

  3. Función cardíaca diastólica evaluada por la relación entre las velocidades máximas de las formas de onda E y A del llenado ventricular (relación E/A):

La evaluación del componente diastólico fetal del ciclo cardíaco se realiza con Doppler espectral a través de las válvulas auriculoventriculares (AV). La entrada de muestra Doppler se encuentra justo debajo de las válvulas AV, donde generalmente se muestra una forma de onda bifásica en el feto normal y se mantiene entre 2 y 3 mm. El primer componente se conoce como onda E (temprana o pasiva) y está relacionado con el proceso de relajación miocárdica y presión negativa que ejercen los ventrículos. El segundo componente es la onda A (auricular, activa o tardía) y representa la contracción auricular durante el llenado ventricular. La relación se obtiene dividiendo las velocidades máximas de las formas de onda E sobre las A. Los registros se obtienen al nivel de la vista de 4 cámaras del corazón fetal en una proyección apical posterior o anterior. El tabique interventricular debe visualizarse y alinearse a 0 grados con el haz Doppler y ángulo de insonación < 20 grados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11562
        • Cairo University, Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department, Cairo Fetal Medicine Unit.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con isoinmunización Rh (título positivo de la prueba de Coombs indirecta) que tienen programada una transfusión de sangre intrauterina.

Criterio de exclusión:

  • Menos de 15 semanas de edad gestacional y más de 28 semanas de edad gestacional
  • fetos con anomalías fetales o ecocardiográficas estructurales o funcionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes isoinmunizados Rh
Los pacientes serán seleccionados de pacientes isoinmunizados Rh (título positivo de la prueba de Coombs indirecta) que tienen programada una transfusión de sangre intrauterina. Esta transfusión de sangre intrauterina se debe a anemia fetal y se detecta cuando la medición de PSV (velocidad sistólica máxima) de la arteria cerebral media es superior a 1,5 MoM (múltiplo de la mediana) según el protocolo de la Unidad de Medicina Fetal de la Universidad de El Cairo. Todos los fetos están libres de anomalías fetales y ecocardiográficas estructurales y funcionales.

Índices Doppler venoso y arterial:

  1. Velocidad sistólica máxima (PSV) de la arteria cerebral media (ACM):
  2. Índice de Pulsitilidad de la Arteria Umbilical (PI) e Índice de Resistencia (IR):
  3. Ductus venoso (DV) Doppler:

Funciones cardíacas:

  1. Función cardíaca global evaluada por Modified Myocardial Performance Index (Mod-MPI):
  2. Función cardíaca sistólica utilizando la técnica de ultrasonido de correlación de imágenes espaciotemporales (STIC) de cuatro dimensiones (4D):
  3. Función cardíaca diastólica evaluada por la relación entre las velocidades máximas de las formas de onda E y A del llenado ventricular (relación E/A)
Otros nombres:
  • Equipo Voluson E10 (GE Medical Systems, Austria)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de rendimiento miocárdico modificado (Mod-MPI)
Periodo de tiempo: 10 segundos
la relación entre la suma del tiempo de contracción isovolumétrica (ICT) + el tiempo de relajación isovolumétrica (IRT) en milisegundos y el tiempo de eyección (ET) en milisegundos
10 segundos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de hemoglobina fetal (Hb)
Periodo de tiempo: 15 minutos
Niveles de hemoglobina fetal (Hb) que se mide en g/dl. Se extrae una muestra de sangre de la vena umbilical antes de la transfusión de sangre (muestra 1) y otra muestra de sangre (muestra 2) después de la transfusión de sangre justo antes de retirar la aguja de transfusión de la vena umbilical
15 minutos
Velocidad sistólica máxima (PSV) de la arteria cerebral media (ACM)
Periodo de tiempo: 10 segundos
MCA PSV se identificará utilizando Doppler de onda pulsada en cm/s
10 segundos
(E/A) relación
Periodo de tiempo: 10 segundos
La relación entre las velocidades máximas de las formas de onda E y A del llenado ventricular
10 segundos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmad Z El Sheikhah, Professor, Professor of Obstetrics and Gynecology, Cairo Fetal Medicine Unit, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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