此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

心脏功能作为胎儿宫内输血前后胎儿贫血评价的新方法

2021年4月6日 更新者:National Research Centre, Egypt

介绍

与胎儿贫血相关的循环变化在维持足够的组织氧合方面具有重要作用。 胎儿贫血时,出现高动力循环和心输出量增加。 在目前的实践中,使用多普勒评估大脑中动脉 (MCA) 的收缩期峰值速度 (PSV) 是筛查胎儿贫血的主要参数。 心肌性能指数 (MPI) 是一种无创技术,通过脉冲多普勒评估心脏收缩和舒张功能。

患者和方法:

这项前瞻性研究将针对接受 Rh 同种免疫并计划进行宫内输血的单胎妊娠女性进行。 从孕龄 18 周到孕龄 28 周,将每周对选定的患者进行监测。

静脉和动脉多普勒指数:

  1. 大脑中动脉 (MCA) 收缩期峰值速度 (PSV)
  2. 脐动脉搏动指数 (PI) 和阻力指数 (RI)
  3. 静脉导管 (DV) 多普勒

心脏功能:

  1. 通过改良心肌性能指数 (Mod-MPI) 评估的整体心脏功能
  2. 通过心室充盈的 E 和 A 波形的最大速度之间的关系评估舒张心脏功能(E/A 比率)

研究概览

详细说明

介绍

与胎儿贫血相关的循环变化在维持足够的组织氧合方面具有重要作用。 胎儿贫血时,出现高动力循环和心输出量增加。 这是由于血液粘稠度降低,心脏收缩力增加,外周血管因缺氧而扩张所致。 在目前的实践中,使用多普勒评估大脑中动脉 (MCA) 的收缩期峰值速度 (PSV) 是筛查胎儿贫血的主要参数。 由于输送到组织的氧气不足,严重的胎儿贫血会导致适应性机制持续丧失。 最后,胎儿酸中毒是一系列代谢变化的结果,因此增加了围产期发病率和死亡率。 心脏代偿失调不是明显胎儿水肿发展的主要机制,然而,严重贫血可能导致心脏缺血、收缩力降低和功能障碍。 心肌性能指数 (MPI) 是一种无创技术,通过脉冲多普勒评估心脏收缩和舒张功能。 Tsutsumi 等人。是第一个描述的胎儿 MPI 评估,然后多项研究表明它是一种简单且可复制的技术。 许多已经证明胎儿 MPI 在宫内生长受限、双胞胎输血综合征、糖尿病和胎儿炎症反应综合征的受者胎儿中有显着变化。 同样,胎儿贫血引起心肌收缩力和 MPI 的变化,作为心脏功能之一,可能在评估疾病严重程度和预后方面发挥作用。

患者和方法:

这项前瞻性研究将于 2017 年 4 月至 2018 年 4 月在三级胎儿医学转诊中心(埃及开罗大学胎儿医学中心)进行。 接受 Rh 同种免疫的单胎妊娠妇女将被要求参加该研究。 将获得所有参与者的知情同意。 该研究的伦理委员会批准将来自国家研究中心生物伦理委员会(编号:17 008,入院日期:2017 年 1 月)。

这将是一项前瞻性研究。 患者将从计划进行宫内输血的 Rh 同种免疫患者(间接 coomb 试验的阳性效价)中选择。 此次宫腔内输血是由于胎儿贫血,根据开罗大学胎儿医学部协议,当大脑中动脉的 PSV(收缩期峰值速度)测量值超过 1.5 MoM(中位数的倍数)时被检测到。 所有胎儿均无结构和功能胎儿和超声心动图异常扫描。

胎龄将从末次月经 (LMP) 的第一天算起。 如果患者不确定她的日期,胎龄将基于第一次超声扫描。 从孕龄 18 周到孕龄 28 周,将每周对选定的患者进行监测。

所有检查都将在腹部进行,弯曲频率为 3.5-5.0-MHz 探头和 Voluson E10 设备(通用电气医疗系统公司,奥地利)。 数据将被输入电子表格(Excel,Microsoft Corporation,USA)。

胎儿血红蛋白 (Hb) 水平将在输血前和输血后从脐静脉拔针前采集的血液样本中测量。

静脉和动脉多普勒指数:

  1. 大脑中动脉 (MCA) 峰值收缩速度 (PSV):

    将记录三个后续 PSV 的最大测量值。 胎儿 MCA 的进程将通过使用彩色多普勒来识别。 将获得胎儿的轴向脑切片,包括丘脑和透明隔膜 (CSP)。 MCA 将沿着蝶骨的大翼被捕获。 动脉将在其起点附近进行检查,声波角度 < 20 度。

  2. 脐动脉搏动指数 (PI) 和阻力指数 (RI):

    两个脐动脉都将在靠近胎盘插入处取样,将使用超声 3.5-5-MHz 凸探头,声波角度将 <30°,并将调整样本量以覆盖整个血管。

  3. 静脉导管 (DV) 多普勒:

来自 DV 的流速将使用右腹正中矢状面中的彩色多普勒成像来识别。 脉冲多普勒门将放置在脐窦的远端部分。 当获得典型的 DV 波形时,将至少记录三个连续的波形,声波角度 < 30。 将测量以下变量:S 波、D 波、静脉搏动指数 (PIV) 和阻力指数 (RI)。

心脏功能:

  1. 通过改良心肌性能指数 (Mod-MPI) 评估的整体心脏功能:

    所有估计都将在没有胎儿身体和呼吸运动并且母亲处于自愿暂停呼吸的情况下进行。 将特别注意超声屏幕上多普勒扫描表示的速度,使用可用的最高速度(15 厘米/秒),以便清楚地识别多普勒追踪的组成部分。 此外,E/A 波形将始终显示为正向流量。 声波入射角始终保持在30°以下,机械和热学指标永远不会超过1。 将获得四腔视图中胎儿胸部的横截面图像和心脏的心尖投影。 多普勒采样体积将放置在升主动脉的侧壁上,在 AV(主动脉瓣)下方和 MV(二尖瓣)上方。 多普勒轨迹将显示清晰的回声,对应于 E/A(二尖瓣)和 AF(主动脉血流)波形开始和结束时两个瓣膜的打开和关闭。 然后将按如下方式估算时间段:将估算从 MV 关闭到 AV 开放的等容收缩时间 (ICT),从 AV 开放到关闭的 ET(射血时间),以及从 AV 关闭到 MV 打开的 IRT(等容弛豫时间)。 Mod-MPI 的最终值将计算为:(ICT+IRT)/ET。

  2. 使用四维 (4D) 时空成像相关 (STIC) 超声技术的收缩心脏功能:

    将使用四维 (4D) 时空成像相关 (STIC) 超声技术测量胎儿心室容积。 虚拟器官计算机辅助分析 (VOCAL) 技术将用于获得收缩期和舒张期每个心室容积的六个部分的序列。 每个体积将在围绕从心脏的顶点延伸到对称地划分每个房室瓣的点的固定轴从前一个体积旋转 60 度后获得。 将手动绘制每个心室的轮廓,并估计收缩期和舒张期左右心室的 4D 体积。 每个心室的每搏量将通过从舒张期减去收缩期的每搏量来计算,心输出量将通过每搏量乘以胎儿心率来计算。

  3. 通过心室充盈的 E 和 A 波形的最大速度之间的关系评估舒张心脏功能(E/A 比率):

通过房室 (AV) 瓣使用频谱多普勒评估心动周期的胎儿舒张期成分。 多普勒采样门位于 AV 阀正下方,正常胎儿通常显示双相波形,门保持在 2 到 3 毫米之间。 第一个分量称为 E(早期或被动)波,与心室施加的心肌松弛和负压过程有关。 第二个分量是 A(心房、主动或晚期)波,它代表心室充盈期间的心房收缩。 该比率是通过将 E 的峰值速度除以 A 波形而获得的。 记录是在胎儿心脏的 4 腔视图水平上获得的,无论是后部还是前部心尖投影。 室间隔必须可视化并与多普勒波束呈 0 度对齐,声波角度 < 20 度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11562
        • Cairo University, Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department, Cairo Fetal Medicine Unit.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4个月 至 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 计划进行宫内输血的 Rh 同种免疫患者(间接 coomb 试验滴度阳性)。

排除标准:

  • 小于 15 周胎龄和大于 28 周胎龄
  • 具有结构或功能的胎儿 胎儿或超声心动图异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Rh同种免疫患者
患者将从计划进行宫内输血的 Rh 同种免疫患者(间接 coomb 试验的阳性滴度)中选择。 此次宫腔内输血是由于胎儿贫血,根据开罗大学胎儿医学部协议,当大脑中动脉的 PSV(收缩期峰值速度)测量值超过 1.5 MoM(中位数的倍数)时被检测到。 所有胎儿均无结构和功能胎儿和超声心动图异常扫描。

静脉和动脉多普勒指数:

  1. 大脑中动脉 (MCA) 峰值收缩速度 (PSV):
  2. 脐动脉搏动指数 (PI) 和阻力指数 (RI):
  3. 静脉导管 (DV) 多普勒:

心脏功能:

  1. 通过改良心肌性能指数 (Mod-MPI) 评估的整体心脏功能:
  2. 使用四维 (4D) 时空成像相关 (STIC) 超声技术的收缩心脏功能:
  3. 通过心室充盈的 E 和 A 波形的最大速度之间的关系评估舒张心脏功能(E/A 比率)
其他名称:
  • Voluson E10 设备(GE Medical Systems,奥地利)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良心肌性能指数 (Mod-MPI)
大体时间:10秒
以毫秒为单位的等容收缩时间 (ICT) + 等容舒张时间 (IRT) 的总和与以毫秒为单位的射血时间 (ET) 之间的比率
10秒

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胎儿血红蛋白 (Hb) 水平
大体时间:15分钟
胎儿血红蛋白 (Hb) 水平,以 g/dl 衡量。 在输血前从脐静脉采集一份血样(样本 1),在输血后从脐静脉抽出输血针之前采集另一份血样(样本 2)
15分钟
大脑中动脉 (MCA) 收缩期峰值速度 (PSV)
大体时间:10秒
MCA PSV 将通过使用以 cm/s 为单位的脉冲波多普勒来识别
10秒
(E/A) 比率
大体时间:10秒
心室充盈E波和A波最大速度的关系
10秒

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Ahmad Z El Sheikhah, Professor、Professor of Obstetrics and Gynecology, Cairo Fetal Medicine Unit, Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月1日

研究完成 (实际的)

2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月25日

首次发布 (实际的)

2017年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月6日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NRC-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅