ニコチン依存症の有無にかかわらず個人の自己活性化
ニコチン依存症の有無にかかわらず個人の報酬関連脳領域の自己活性化
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は次のとおりです。
- 報酬関連の脳領域 (例えば、腹側被蓋野 (VTA)、線条体、前頭前皮質) を活性化するニコチン依存 (ND) の有無にかかわらず大人の能力を評価します。
- fMRI および/または EEG ニューロフィードバックが、ND の有無にかかわらず、報酬関連の脳の活性化を高める能力を向上させるかどうかを評価します。
- ニューロフィードバックを介した報酬関連領域の活性化とドーパミンの利用可能性の関係を調べます (遺伝的に評価)。
- 報酬応答性や喫煙関連行動など、臨床的に関連する結果に対するニューロフィードバックの影響を調べます。
手順：
スクリーニング訪問に来る前に、すべての潜在的な参加者は、IRB 承認の電話スクリプトを使用して電話による事前スクリーニングを受け、潜在的に適格な参加者を事前に特定し、スクリーニング失敗率を潜在的に低下させます。 これらの関心のある潜在的な参加者は、広告に応じてサイトに電話または電子メールを送信します。 事前審査は電話で行います。 事前スクリーニングに合格した参加者は、次の訪問の一部またはすべてを完了します: スクリーニング、カメラ再訪問、リアルタイムニューロフィードバック訪問、フォローアップの電話/報告会。
スクリーニング訪問：
事前スクリーニングに合格したニコチン依存症の参加者は、追加のスクリーニングを完了するためにデューク大学の研究室に来ます。 すべての参加者はインフォームド コンセントを受け、ND の参加者は尿薬物スクリーニングを完了します。 尿薬物スクリーニングに合格した参加者 (結果はすぐに提供されます) は、気分、報酬処理、および喫煙行動を評価するアンケートに記入します。
一部の参加者には、パーソナライズされたやりがいのあるオブジェクト (ペットの写真、お気に入りの本、お気に入りの食べ物など) の写真を撮影するために使用するカメラが提供される場合もあります。 参加者は、やりがいのあるオブジェクトの写真を撮るために、1〜2週間カメラを貸与される場合があります。 カメラは、個人的な使用ではなく、研究のための写真をキャプチャするためだけに使用することを参加者に指示します。 一部の参加者は、研究プロトコルのために自分の写真を撮るように求められず、実験者によって提供されたニュートラルまたはポジティブな写真/画像/オブジェクト (例えば、形、写真など) を単に表示される場合があります。 参加者に嫌悪感を与える画像は表示されないことに注意してください。
カメラ再訪問:
カメラを貸与された参加者は、Duke のラボに来てカメラを返却するよう求められます。 実験者は、実験中に使用するのに十分な写真が取得されていることを確認します。 参加者には、研究に必要な写真の種類に関するガイドラインが提供されます。 参加者は、安全な Web サイトにアップロードするか、デバイス (サムドライブなど) に取り込むことで、既に持っている写真を自由に提供することもできます。
参加者は、価や覚醒などの次元で提供されるニュートラルでポジティブな画像 (子犬、花など) とともに、提供された写真を表示して評価するよう求められる場合もあります。
リアルタイム ニューロフィードバック訪問:
適格な参加者は、報酬関連領域を自己活性化する能力を評価および測定するために、fMRI および/または EEG セッションがスケジュールされます。 fMRI セッションは、デューク脳画像解析センター (BIAC) および/または UNC 生物医学研究画像センター (BRIC) で実施されます。 女性の参加者は、fMRI スキャンの前に尿妊娠検査を受けます。スキャンセッションを続行するために、テストが陰性であることが確認されます。 EEG セッションは、Levine Science Research Center または BIAC のプライベート テスト スペースで行われます。
参加者は、次のタスクの一部またはすべてを完了することができます: 報酬アクティベーション タスク、パッシブ ビューイング タスク、および報酬学習タスク。 これらのタスクはすべて、大人が fMRI または EEG システムから提供されるニューロフィードバックと対話することをどのように学習できるかを評価することを目的としています。 タスクは、使用される刺激 (個人化された写真、実験者によって提供される画像、フィードバック表示など) の点で互いにわずかに異なります。 機器のエラーや頭のサイズに基づいて、一部の参加者の良好な EEG 信号を取得できない可能性があります。 これが発生した場合、参加者は報告を受け、その時間に対して支払われます。 参加者側に誤りはなく、さまざまな理由で信号を取得するのが難しい場合があることを強調しておきます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- Center for Cognitive Neuroscience
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～45歳
- 右利き
- 全身健康状態良好
- 男性か女性
- ND 個人の場合: 自己申告による喫煙 1 日あたり 5 本以上の可燃性のタバコ
- ND 個人の場合: 午後の呼気 CO 濃度が 8 ppm 以上
- ND 個人の場合: 数時間喫煙を控える意思と能力がある
除外基準:
- 慢性/重大な病状の病歴
- 精神医学的状態（うつ病、不安神経症など）の処方薬を現在または過去6か月間使用している
- 不安、双極性障害、うつ病、OCD、統合失調症、精神病、または人格障害の現在または過去6か月の診断。
- -過去6か月以内の現在の薬物乱用または依存または履歴（ND個人のニコチンを除く）
- ND個人の場合：マリファナ以外の薬物検査で陽性
- ND個人の場合：現在ニコチン置換療法を受けている
- ND 個人の場合: 自分のタバコを使用する個人
- ND個人の場合：毎日の大麻使用
- ND 個人の場合: 週に 21 杯以上のアルコール飲料を消費する
- ND 個人の場合: より強力な薬物 (コカイン、メタンフェタミンなど) を年に 10 回以上使用する
- ND 個人の場合: 現在、ドーパミン系に直接作用する薬 (L-DOPA など) を服用している。
- 英語の書き言葉および/または話し言葉を理解できない
- -MRI被験者の場合：閉所恐怖症またはMRIスキャンに対するその他の禁忌
- MRI被験者の場合：女性の場合、MRIスキャン当日の尿妊娠検査で妊娠が決定された
- MRI被験者の場合：体内に金属が存在する（例：インプラント、取り外し不可能なピアス、金属IUD）
- MRI 被験者の場合: 意識を失う頭部外傷
- MRI 被験者の場合: 金属を扱う作業 (溶接など) を行った、または金属に関連して眼を負傷した
- MRI 被験者の場合: 体重が 250 ポンドを超える
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：報酬関連の脳領域フィードバック
このグループの参加者は、実験中に EEG や fMRI を使用して、報酬に関連する脳領域 (VTA、PFC など) からニューロフィードバックを受け取ります。
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タスクの一部では、フィードバック表示 (温度計の刺激など) を使用して、各参加者の平均的な脳活動が表示されます。
この信号は、ニューロフィードバック セッション中に ~ 1 秒ごとに取得され、動的に更新されて脳活動の進行中の変化が反映されます。
この継続的に更新される表示は、参加者に提供される主要なフィードバック メカニズムです。
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偽コンパレータ：騒音制御
このグループの参加者は偽のニューロフィードバックを受けます。
参加者は研究の最後に報告を受けます。
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タスクの一部では、フィードバック表示 (温度計の刺激など) を使用して、各参加者の平均的な脳活動が表示されます。
この信号は、ニューロフィードバック セッション中に ~ 1 秒ごとに取得され、動的に更新されて脳活動の進行中の変化が反映されます。
この継続的に更新される表示は、参加者に提供される主要なフィードバック メカニズムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FMRIで測定した報酬関連の脳活性化の変化率
時間枠：ニューロフィードバック訪問中に、タスク全体にわたって変化が評価されます (約 30 分)。
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研究者らは、課題中の標的領域（VTAなど）における脳の活性化の変化を調べることになる。
これには、リアルタイム ニューロフィードバックの前、最中、および後が含まれます。
報告されるのは、ベースライン (以前のカウント条件の最後の 3 ボリューム) からのシグナル変化のパーセントです。
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ニューロフィードバック訪問中に、タスク全体にわたって変化が評価されます (約 30 分)。
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ベータパワーとシータパワーのEEG比で測定した報酬関連の脳活性化の変化
時間枠：ベースライン (リアルタイム ニューロフィードバック前) およびリアルタイム ニューロフィードバック後約 30 分
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研究者らは、課題中の標的領域（VTAなど）における脳の活性化の変化を調べることになる。
これには、リアルタイム ニューロフィードバックの前、最中、および後が含まれます。
ここでは、ベースライン (リアルタイム ニューロフィードバック前) とリアルタイム ニューロフィードバック後の約 30 分からの変化を報告します。
ベータとシータのパワーの比は、活動的な脳波活動のレベル (ベータ) と安静時の脳波活動のレベル (シータ) を示します。
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ベースライン (リアルタイム ニューロフィードバック前) およびリアルタイム ニューロフィードバック後約 30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドーパミンの利用可能性
時間枠：スクリーニング訪問中に 1 回回収
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遺伝的唾液サンプルによって評価されるドーパミンの利用可能性
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スクリーニング訪問中に 1 回回収
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タバコの喫煙の始まり
時間枠：ニューロフィードバックセッション後最大 30 分間
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MRI セッション後、参加者が最初のタバコを吸うまでの時間 (分)
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ニューロフィードバックセッション後最大 30 分間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：R. Alison Adcock, MD, PhD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pro00081458
- UL1TR001117 (米国 NIH グラント/契約)
- 24393 (その他の助成金/資金番号：Brain & Behavior Research Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。