- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03170258
Auto-activation chez les personnes avec et sans dépendance à la nicotine
Auto-activation des régions cérébrales liées à la récompense chez les personnes avec et sans dépendance à la nicotine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de :
- Évaluer la capacité des adultes avec et sans dépendance à la nicotine (ND) à activer les régions cérébrales liées à la récompense (par exemple, la zone tegmentale ventrale (VTA), le striatum, le cortex préfrontal).
- Évaluer si l'IRMf et/ou le neurofeedback EEG améliorent la capacité d'augmenter l'activation cérébrale liée à la récompense chez les individus avec et sans ND.
- Examiner la relation entre l'activation des régions liées à la récompense via le neurofeedback et la disponibilité de la dopamine (telle qu'évaluée génétiquement).
- Examinez les effets du neurofeedback sur les résultats cliniquement pertinents, y compris la réactivité aux récompenses et les comportements liés au tabagisme.
Procédure:
Avant de se présenter à une visite de sélection, tous les participants potentiels subiront une présélection téléphonique à l'aide d'un script téléphonique approuvé par l'IRB afin de pré-identifier les participants potentiellement éligibles et de réduire potentiellement le taux d'échec de l'écran. Ces participants potentiels intéressés appellent ou envoient un e-mail au site en réponse à des publicités. La présélection aura lieu par téléphone. Les participants qui réussissent la présélection effectueront une partie ou la totalité des visites suivantes : dépistage, visite de retour de la caméra, visite de neurofeedback en temps réel, appel téléphonique de suivi/débriefing.
Visite de dépistage:
Les participants ayant une dépendance à la nicotine qui réussissent le pré-dépistage viendront au laboratoire de Duke pour effectuer un dépistage supplémentaire. Tous les participants feront l'objet d'un consentement éclairé et ceux atteints de ND effectueront un dépistage des drogues dans l'urine. Les participants qui réussissent le dépistage des drogues dans l'urine (les résultats sont fournis immédiatement) rempliront des questionnaires évaluant l'humeur, le traitement des récompenses et les comportements tabagiques.
Certains participants peuvent également recevoir un appareil photo à utiliser pour capturer des images d'objets gratifiants personnalisés (par exemple, une photo de leur animal de compagnie, un livre préféré, un aliment préféré). Les participants peuvent se voir prêter l'appareil photo pendant une période de 1 à 2 semaines pour capturer des images d'objets gratifiants. Nous informerons les participants que l'appareil photo doit être utilisé exclusivement pour capturer des images pour l'étude et non pour un usage personnel. Certains participants peuvent ne pas être invités à prendre leurs propres photos pour le protocole d'étude et peuvent simplement se voir montrer des images/images/objets neutres ou positifs fournis par les expérimentateurs (par exemple, des formes, des images, etc.). Notez qu'aucune image aversive ne sera montrée aux participants.
Visite de retour de la caméra :
Les participants à qui un appareil photo a été prêté seront invités à venir au laboratoire de Duke pour rendre l'appareil photo. Les expérimentateurs s'assureront que suffisamment d'images ont été acquises pour être utilisées pendant l'expérience. Les participants recevront des directives sur les types d'images nécessaires à l'étude. Les participants sont également libres de fournir des photos qu'ils ont déjà en les téléchargeant sur un site Web sécurisé ou en les apportant sur un appareil (par exemple, une clé USB).
Les participants peuvent également être invités à visualiser et à évaluer les images qu'ils fournissent ainsi que les images neutres et positives que nous fournissons (par exemple, chiot, fleur) sur des dimensions telles que la valence et l'excitation.
Visite de neurofeedback en temps réel :
Les participants éligibles seront programmés pour une session d'IRMf et/ou d'EEG pour évaluer et mesurer la capacité d'auto-activation des régions liées à la récompense. La session d'IRMf se déroulera au Duke Brain Imaging and Analysis Center (BIAC) et/ou au UNC Biomedical Research Imaging Center (BRIC). Les participantes subiront un test de grossesse urinaire avant l'examen IRMf ; le test sera vérifié comme étant négatif afin de procéder à la session de numérisation. Les sessions EEG auront lieu dans un espace de test privé au Levine Science Research Center ou au BIAC.
Les participants peuvent effectuer tout ou partie des tâches suivantes : tâche d'activation de récompense, tâche de visualisation passive et tâche d'apprentissage de récompense. Toutes ces tâches visent à évaluer comment les adultes peuvent apprendre à interagir avec le neurofeedback fourni par un système d'IRMf ou d'EEG. Les tâches varient légèrement les unes des autres en termes de stimuli utilisés (photos personnalisées, images fournies par les expérimentateurs, affichage des retours, etc.). Il est possible que nous ne puissions pas obtenir un bon signal EEG pour certains participants, en raison d'une erreur d'équipement ou de la taille de la tête. Si cela se produit, les participants seront débriefés et payés pour leur temps. Nous ne manquerons pas de souligner qu'il n'y a pas eu d'erreur de la part du participant, et que parfois le signal est difficile à acquérir pour diverses raisons.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kathryn Dickerson, PhD
- Numéro de téléphone: 919-668-6091
- E-mail: kathryn.dickerson@duke.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: R. Alison Adcock, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 919-681-7486
- E-mail: alison.adcock@duke.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
- Center for Cognitive Neuroscience
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-45 ans
- Droitier
- En bonne santé générale
- Masculin ou féminin
- Pour les personnes ND : Tabagisme autodéclaré ≥ 5 cigarettes combustibles par jour
- Pour les personnes ND : Concentration de CO expiré l'après-midi ≥ 8 ppm
- Pour les personnes ND : Est disposé et capable de s'abstenir de fumer pendant quelques heures
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie chronique/significative
- Utilisation actuelle ou au cours des 6 derniers mois de médicaments sur ordonnance pour des troubles psychiatriques (par exemple, dépression, anxiété)
- Diagnostic actuel ou des 6 derniers mois d'anxiété, de trouble bipolaire, de dépression, de TOC, de schizophrénie, de psychose ou de trouble de la personnalité.
- Toxicomanie ou dépendance actuelle ou antécédents au cours des 6 derniers mois (autre que la nicotine pour les personnes ND)
- Pour les personnes ND : test de dépistage de drogue positif pour autre chose que la marijuana
- Pour les personnes ND : Actuellement sous thérapie de remplacement de la nicotine
- Pour les personnes ND : les personnes qui utilisent leurs propres cigarettes
- Pour les personnes ND : Consommation quotidienne de cannabis
- Pour les personnes ND : consommer plus de 21 boissons alcoolisées par semaine
- Pour les personnes ND : Consommer des drogues plus dures (par exemple, cocaïne, méthamphétamine) plus de 10 fois par an
- Pour les personnes ND : Prenez actuellement des médicaments qui agissent directement sur le système dopaminergique (par exemple, L-DOPA).
- Incapacité à comprendre la langue anglaise écrite et/ou parlée
- Pour les sujets IRM : Claustrophobie ou autres contre-indications à l'IRM
- Pour les sujets IRM : si vous êtes une femme, la grossesse est déterminée par un test de grossesse urinaire le jour de l'examen IRM
- Pour les sujets IRM : Présence de tout métal dans le corps (par exemple, implant, piercing non amovible, DIU métallique)
- Pour les sujets IRM : Traumatisme crânien entraînant une perte de conscience
- Pour les sujets IRM : travail avec du métal (par exemple, soudage) ou blessure à l'œil impliquant du métal
- Pour les sujets IRM : peser plus de 250 livres
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rétroaction de la région cérébrale liée à la récompense
Les participants de ce groupe recevront un neurofeedback d'une zone cérébrale liée à la récompense (par exemple, VTA, PFC) en utilisant l'EEG et/ou l'IRMf pendant l'expérience.
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Pendant une partie de la tâche, un affichage de rétroaction (par exemple, un stimulus de thermomètre) sera utilisé pour afficher l'activité cérébrale moyenne de chaque participant.
Ce signal sera acquis ~ toutes les 1 seconde pendant la session de neurofeedback et se mettra à jour dynamiquement pour refléter les changements continus de l'activité cérébrale.
Cet affichage continuellement mis à jour est le principal mécanisme de rétroaction fourni au participant.
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Comparateur factice: Contrôle du bruit
Les participants à ce groupe recevront un faux neurofeedback.
Les participants seront débriefés à la fin de l'étude.
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Pendant une partie de la tâche, un affichage de rétroaction (par exemple, un stimulus de thermomètre) sera utilisé pour afficher l'activité cérébrale moyenne de chaque participant.
Ce signal sera acquis ~ toutes les 1 seconde pendant la session de neurofeedback et se mettra à jour dynamiquement pour refléter les changements continus de l'activité cérébrale.
Cet affichage continuellement mis à jour est le principal mécanisme de rétroaction fourni au participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activation cérébrale liée à la récompense
Délai: Les changements seront évalués tout au long de la tâche (~ 30 minutes) lors de la visite de neurofeedback
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Les enquêteurs examineront le changement d'activation cérébrale dans la région cible (par exemple, VTA) au cours de la tâche.
Cela comprend avant, pendant et après le neurofeedback en temps réel.
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Les changements seront évalués tout au long de la tâche (~ 30 minutes) lors de la visite de neurofeedback
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Disponibilité de la dopamine
Délai: Recueilli une fois lors de la visite de dépistage
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Disponibilité de la dopamine évaluée par des échantillons génétiques de salive
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Recueilli une fois lors de la visite de dépistage
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Début de fumer une cigarette
Délai: Se produire après la séance de neurofeedback, jusqu'à 30 minutes après la séance
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Nous mesurerons le temps (en minutes) jusqu'à ce que les participants fument leur première cigarette après la séance d'IRM
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Se produire après la séance de neurofeedback, jusqu'à 30 minutes après la séance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: R. Alison Adcock, MD, PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00081458
- UL1TR001117 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 24393 (Autre subvention/numéro de financement: Brain & Behavior Research Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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