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Auto-activation chez les personnes avec et sans dépendance à la nicotine

27 juin 2023 mis à jour par: Duke University

Auto-activation des régions cérébrales liées à la récompense chez les personnes avec et sans dépendance à la nicotine

Le but de cette étude est de voir si une intervention non médicamenteuse peut augmenter la motivation et le traitement des récompenses en signaux de récompense non médicamenteux (par exemple, une image de son aliment préféré) chez les personnes avec et sans dépendance à la nicotine en observant l'activité cérébrale à l'aide de l'électroencéphalographie. (EEG) et/ou imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'apprendre à augmenter l'activité cérébrale aux signaux non liés à la drogue peut améliorer les réponses de récompense et la motivation aux signaux non liés à la drogue, et pour les personnes qui fument, peut éventuellement entraîner de meilleurs résultats de sevrage tabagique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Le but de cette étude est de :

  1. Évaluer la capacité des adultes avec et sans dépendance à la nicotine (ND) à activer les régions cérébrales liées à la récompense (par exemple, la zone tegmentale ventrale (VTA), le striatum, le cortex préfrontal).
  2. Évaluer si l'IRMf et/ou le neurofeedback EEG améliorent la capacité d'augmenter l'activation cérébrale liée à la récompense chez les individus avec et sans ND.
  3. Examiner la relation entre l'activation des régions liées à la récompense via le neurofeedback et la disponibilité de la dopamine (telle qu'évaluée génétiquement).
  4. Examinez les effets du neurofeedback sur les résultats cliniquement pertinents, y compris la réactivité aux récompenses et les comportements liés au tabagisme.

Procédure:

Avant de se présenter à une visite de sélection, tous les participants potentiels subiront une présélection téléphonique à l'aide d'un script téléphonique approuvé par l'IRB afin de pré-identifier les participants potentiellement éligibles et de réduire potentiellement le taux d'échec de l'écran. Ces participants potentiels intéressés appellent ou envoient un e-mail au site en réponse à des publicités. La présélection aura lieu par téléphone. Les participants qui réussissent la présélection effectueront une partie ou la totalité des visites suivantes : dépistage, visite de retour de la caméra, visite de neurofeedback en temps réel, appel téléphonique de suivi/débriefing.

Visite de dépistage:

Les participants ayant une dépendance à la nicotine qui réussissent le pré-dépistage viendront au laboratoire de Duke pour effectuer un dépistage supplémentaire. Tous les participants feront l'objet d'un consentement éclairé et ceux atteints de ND effectueront un dépistage des drogues dans l'urine. Les participants qui réussissent le dépistage des drogues dans l'urine (les résultats sont fournis immédiatement) rempliront des questionnaires évaluant l'humeur, le traitement des récompenses et les comportements tabagiques.

Certains participants peuvent également recevoir un appareil photo à utiliser pour capturer des images d'objets gratifiants personnalisés (par exemple, une photo de leur animal de compagnie, un livre préféré, un aliment préféré). Les participants peuvent se voir prêter l'appareil photo pendant une période de 1 à 2 semaines pour capturer des images d'objets gratifiants. Nous informerons les participants que l'appareil photo doit être utilisé exclusivement pour capturer des images pour l'étude et non pour un usage personnel. Certains participants peuvent ne pas être invités à prendre leurs propres photos pour le protocole d'étude et peuvent simplement se voir montrer des images/images/objets neutres ou positifs fournis par les expérimentateurs (par exemple, des formes, des images, etc.). Notez qu'aucune image aversive ne sera montrée aux participants.

Visite de retour de la caméra :

Les participants à qui un appareil photo a été prêté seront invités à venir au laboratoire de Duke pour rendre l'appareil photo. Les expérimentateurs s'assureront que suffisamment d'images ont été acquises pour être utilisées pendant l'expérience. Les participants recevront des directives sur les types d'images nécessaires à l'étude. Les participants sont également libres de fournir des photos qu'ils ont déjà en les téléchargeant sur un site Web sécurisé ou en les apportant sur un appareil (par exemple, une clé USB).

Les participants peuvent également être invités à visualiser et à évaluer les images qu'ils fournissent ainsi que les images neutres et positives que nous fournissons (par exemple, chiot, fleur) sur des dimensions telles que la valence et l'excitation.

Visite de neurofeedback en temps réel :

Les participants éligibles seront programmés pour une session d'IRMf et/ou d'EEG pour évaluer et mesurer la capacité d'auto-activation des régions liées à la récompense. La session d'IRMf se déroulera au Duke Brain Imaging and Analysis Center (BIAC) et/ou au UNC Biomedical Research Imaging Center (BRIC). Les participantes subiront un test de grossesse urinaire avant l'examen IRMf ; le test sera vérifié comme étant négatif afin de procéder à la session de numérisation. Les sessions EEG auront lieu dans un espace de test privé au Levine Science Research Center ou au BIAC.

Les participants peuvent effectuer tout ou partie des tâches suivantes : tâche d'activation de récompense, tâche de visualisation passive et tâche d'apprentissage de récompense. Toutes ces tâches visent à évaluer comment les adultes peuvent apprendre à interagir avec le neurofeedback fourni par un système d'IRMf ou d'EEG. Les tâches varient légèrement les unes des autres en termes de stimuli utilisés (photos personnalisées, images fournies par les expérimentateurs, affichage des retours, etc.). Il est possible que nous ne puissions pas obtenir un bon signal EEG pour certains participants, en raison d'une erreur d'équipement ou de la taille de la tête. Si cela se produit, les participants seront débriefés et payés pour leur temps. Nous ne manquerons pas de souligner qu'il n'y a pas eu d'erreur de la part du participant, et que parfois le signal est difficile à acquérir pour diverses raisons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Center for Cognitive Neuroscience

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-45 ans
  2. Droitier
  3. En bonne santé générale
  4. Masculin ou féminin
  5. Pour les personnes ND : Tabagisme autodéclaré ≥ 5 cigarettes combustibles par jour
  6. Pour les personnes ND : Concentration de CO expiré l'après-midi ≥ 8 ppm
  7. Pour les personnes ND : Est disposé et capable de s'abstenir de fumer pendant quelques heures

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie chronique/significative
  2. Utilisation actuelle ou au cours des 6 derniers mois de médicaments sur ordonnance pour des troubles psychiatriques (par exemple, dépression, anxiété)
  3. Diagnostic actuel ou des 6 derniers mois d'anxiété, de trouble bipolaire, de dépression, de TOC, de schizophrénie, de psychose ou de trouble de la personnalité.
  4. Toxicomanie ou dépendance actuelle ou antécédents au cours des 6 derniers mois (autre que la nicotine pour les personnes ND)
  5. Pour les personnes ND : test de dépistage de drogue positif pour autre chose que la marijuana
  6. Pour les personnes ND : Actuellement sous thérapie de remplacement de la nicotine
  7. Pour les personnes ND : les personnes qui utilisent leurs propres cigarettes
  8. Pour les personnes ND : Consommation quotidienne de cannabis
  9. Pour les personnes ND : consommer plus de 21 boissons alcoolisées par semaine
  10. Pour les personnes ND : Consommer des drogues plus dures (par exemple, cocaïne, méthamphétamine) plus de 10 fois par an
  11. Pour les personnes ND : Prenez actuellement des médicaments qui agissent directement sur le système dopaminergique (par exemple, L-DOPA).
  12. Incapacité à comprendre la langue anglaise écrite et/ou parlée
  13. Pour les sujets IRM : Claustrophobie ou autres contre-indications à l'IRM
  14. Pour les sujets IRM : si vous êtes une femme, la grossesse est déterminée par un test de grossesse urinaire le jour de l'examen IRM
  15. Pour les sujets IRM : Présence de tout métal dans le corps (par exemple, implant, piercing non amovible, DIU métallique)
  16. Pour les sujets IRM : Traumatisme crânien entraînant une perte de conscience
  17. Pour les sujets IRM : travail avec du métal (par exemple, soudage) ou blessure à l'œil impliquant du métal
  18. Pour les sujets IRM : peser plus de 250 livres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rétroaction de la région cérébrale liée à la récompense
Les participants de ce groupe recevront un neurofeedback d'une zone cérébrale liée à la récompense (par exemple, VTA, PFC) en utilisant l'EEG et/ou l'IRMf pendant l'expérience.
Pendant une partie de la tâche, un affichage de rétroaction (par exemple, un stimulus de thermomètre) sera utilisé pour afficher l'activité cérébrale moyenne de chaque participant. Ce signal sera acquis ~ toutes les 1 seconde pendant la session de neurofeedback et se mettra à jour dynamiquement pour refléter les changements continus de l'activité cérébrale. Cet affichage continuellement mis à jour est le principal mécanisme de rétroaction fourni au participant.
Comparateur factice: Contrôle du bruit
Les participants à ce groupe recevront un faux neurofeedback. Les participants seront débriefés à la fin de l'étude.
Pendant une partie de la tâche, un affichage de rétroaction (par exemple, un stimulus de thermomètre) sera utilisé pour afficher l'activité cérébrale moyenne de chaque participant. Ce signal sera acquis ~ toutes les 1 seconde pendant la session de neurofeedback et se mettra à jour dynamiquement pour refléter les changements continus de l'activité cérébrale. Cet affichage continuellement mis à jour est le principal mécanisme de rétroaction fourni au participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activation cérébrale liée à la récompense
Délai: Les changements seront évalués tout au long de la tâche (~ 30 minutes) lors de la visite de neurofeedback
Les enquêteurs examineront le changement d'activation cérébrale dans la région cible (par exemple, VTA) au cours de la tâche. Cela comprend avant, pendant et après le neurofeedback en temps réel.
Les changements seront évalués tout au long de la tâche (~ 30 minutes) lors de la visite de neurofeedback

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Disponibilité de la dopamine
Délai: Recueilli une fois lors de la visite de dépistage
Disponibilité de la dopamine évaluée par des échantillons génétiques de salive
Recueilli une fois lors de la visite de dépistage
Début de fumer une cigarette
Délai: Se produire après la séance de neurofeedback, jusqu'à 30 minutes après la séance
Nous mesurerons le temps (en minutes) jusqu'à ce que les participants fument leur première cigarette après la séance d'IRM
Se produire après la séance de neurofeedback, jusqu'à 30 minutes après la séance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: R. Alison Adcock, MD, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2017

Première publication (Réel)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00081458
  • UL1TR001117 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 24393 (Autre subvention/numéro de financement: Brain & Behavior Research Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de télécharger les cartes d'images statistiques IRMf sur NeuroVault. Nous le ferons une fois la collecte des données terminée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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